| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있다. 이 약은 복부, 팔 또는 대퇴부에 피하주사될 수 있다. 정맥주사는 자가투여 할 수 없으며 반드시 의료전문가에 의해 투여되어야 한다. 이 약의 초회 피하주사는 의료전문가의 감독하에 실시되어야 한다. 피하주사에 대해 전문가의 교육을 받은 환자 또는 보호자는 피하투여를 할 수 있다.
헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장된다.
이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다.
만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개한다.
1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
목표한 헤모글로빈 수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사한다.
만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다. 환자별로 목표한 헤모글로빈 수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있다.
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈 수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다. 헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다. 투여 중단 후 헤모글로빈 수치는 1주당 0.35g/dL씩 감소될 것으로 예상된다. 용량 조절은 1개월에 1회를 초과하지 않도록 한다.
매 2주마다 투여 받은 환자의 헤모글로빈 농도가 10g/dL(6.21mmol/L)를 초과하여 도달했을 경우, 이전 용량(2주 1회 용량)의 2배에 해당하는 용량으로 1개월에 1회씩 투여 받을 수 있다.
2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
현재 다른 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자에 이 약을 1개월 1회 대체 투여할 수 있다. 이 약의 초기 용량은 표 1과 같이 투여 받고 있는 다베포에틴 알파 또는 에포에틴의 1주 요법의 용량에 따라 다르다. 이 약의 첫 투여는 이전에 투여된 다베포에틴 알파 또는 에포에틴의 투여주기에 따라 예정된 다음 투여일에 실시된다.
표1. 미쎄라 초기 용량
| 다베포에틴 알파의 IV 또는 SC 용량 (mcg/week) |
에포에틴의 IV 또는 SC용량 (IU/week) |
미쎄라 IV 또는 SC 투여시 용량 (mcg/month, 1개월 1회) |
| <40 |
<8000 |
120 |
| 40-80 |
8000-16000 |
200 |
| >80 |
>16000 |
360 |
목표 헤모글로빈 농도[10g/dL(6.21mmol/L)초과]를 유지하기 위해 용량 조절이 필요한 경우, 1개월당 용량을 약 25%씩 조절할 수 있다.
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈 수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다. 헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다. 투여 중단 후 헤모글로빈 수치는 1주당 0.35g/dL씩 감소될 것으로 예상된다. 용량 조절은 1개월에 1회를 초과하지 않도록 한다.
복막투석 환자에 대한 치료 경험이 제한적이므로, 이러한 환자의 경우 정기적인 헤모글로빈 모니터링과 용량 조절 지침을 엄격하게 준수하는 것이 권장된다.
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| 이상반응 |
1) 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 2737명(미쎄라 투여 1789명, 기타조혈촉진제투여 948명)의 만성 신질환 환자의 데이터를 근거로 하고 있다. 이 약을 투여한 환자의 약 6%가 이상반응을 경험한 것으로 추정되었다. 가장 자주 보고된 이상반응은 고혈압이었다.
만성 신질환 환자 대상의 대조 임상시험에서 이 약에 기인한 이상반응
| 기관별 분류 |
빈도 |
이상반응 |
| 신경계 |
흔하지 않음 |
두통 |
| 드물게 |
고혈압성 뇌증 |
| 피부 및 피하조직계 |
드물게 |
발진, 반구진성 |
| 손상, 중독 및 시술중 합병증 |
흔하지 않음 |
혈관접촉부위 혈전증 |
| 혈관계 |
흔함 |
고혈압 |
| 드물게 |
안면홍조 |
| 면역계 |
드물게 |
과민증 |
매우 흔함(≥1/10) ; 흔함(≥1/100-＜1/10) ; 흔하지 않음(≥1/1,000-＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000-＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000)
2) 기타 다른 이상반응들은 드물게 보고되었으며 대부분이 그 정도가 경증이거나 중등증이었다. 이들 이상반응은 이러한 환자군에서 동반되는 것으로 알려진 것과 일치하였다.
3) 임상시험에서 이 약 투여중 혈소판수의 경미한 감소가 관찰되었으나 정상범위이내였다. 혈소판수가 100x109/L미만인 환자의 비율은 이 약 투여군은 7% 및 다른 조혈촉진제 투여군은 4%이었다.
4) 아나필락시스 반응을 포함 한 과민반응이 자발적으로 보고 되었다.
5) 국내 시판 후 조사
국내에서 4년 동안 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 환자 742명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 2.96%(22명/742명, 23건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.02%(15명/742명, 15건)이며, 1%미만의 약물유해반응으로 관절통, 근육통, 유방암, 고혈압, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 과민증, 다리부기, 두통, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애가 보고되었다. 중대한 약물유해사례 발현율은 0.40%(3명/742명, 3건)으로 심방심실차단, 식도역류악화, 폐부종 각 1건이 보고되었다.
예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건으로, 다리부기 2건, 관절통, 근육통, 유방암, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애 각 1건이 보고되었다.
6) 국외 시판 후 조사
- 미쎄라 치료와 관련 있는 항 erythropoietin 중화 항체에 의한 순수적혈구형성부전(AEAB-PRCA)이 시판 후 조사에서 보고되었다.
- 스티븐존슨 증후군/독성 표피 괴사용해가 보고되었다.
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전문/일반
