* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
이 약은 피하주사(SC) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있다. 이 약은 복부, 팔 또는 대퇴부에 피하주사될 수 있다.
헤모글로빈 수치가 안정화될 때까지는 매 2주마다, 안정화이후부터는 주기적으로 헤모글로빈 수치를 모니터하는 것이 권장된다.
이 약은 대개 장기간 투여되나, 필요시 언제든지 중단할 수 있다.
만약 해당 투여일에 이 약 투여를 놓쳤다면 가능한 빨리 그 용량을 투여하고 원래 투여 주기대로 치료를 재개한다.
1. 조혈촉진제를 투여받고 있지 않은 환자 :
목표한 헤모글로빈수치[10g/dL(6.21mmol/L)초과]에 도달하기 위해 투석을 하는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하며 투석을 하지 않는 환자는 초기 권장 용량으로 0.6μg/kg을 매 2주마다 주사 (피하 또는 정맥) 하거나 1.2μg/kg을 매 4주마다 피하 주사한다.
만약 1개월간의 헤모글로빈 증가 속도가 1.0g/dL(0.621mmol/L)보다 낮다면 용량을 약 25% 증량시킨다. 환자별로 목표한 헤모글로빈수치에 도달될 때까지 1개월 간격으로 약 25%씩 증량할 수 있다.
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다. 헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다. 투여 중단 후 헤모글로빈수치는 1주당 0.35g/dL씩 감소될 것으로 예상된다. 용량 조절은 1개월에 1회를 초과하지 않도록 한다.
매 2주마다 투여 받은 환자의 헤모글로빈 농도가 10g/dL(6.21mmol/L)를 초과하여 도달했을 경우, 이전 용량(2주 1회 용량)의 2배에 해당하는 용량으로 1개월에 1회씩 투여 받을 수 있다.
2. 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자 :
현재 다른 조혈촉진제를 투여받고 있는 환자에 이 약을 1개월 1회 대체 투여할 수 있다. 이 약의 초기 용량은 표 1과 같이 투여 받고 있는 다베포에틴 알파 또는 에포에틴의 1주 요법의 용량에 따라 다르다. 이 약의 첫 투여는 이전에 투여된 다베포에틴 알파 또는 에포에틴의 투여주기에 따라 예정된 다음 투여일에 실시된다.
표1. 미쎄라 초기 용량
다베포에틴 알파의 IV 또는 SC 용량 (mcg/week)
에포에틴의 IV 또는 SC용량 (IU/week)
미쎄라 IV 또는 SC 투여시 용량 (mcg/month, 1개월 1회)
<40
<8000
120
40-80
8000-16000
200
>80
>16000
360
목표 헤모글로빈 농도[10g/dL(6.21mmol/L)초과]를 유지하기 위해 용량 조절이 필요한 경우, 1개월당 용량을 약 25%씩 조절할 수 있다.
1개월간 헤모글로빈 증가 속도가 2g/dL(1.24mmol/L)를 초과하거나 헤모글로빈수치가 증가하여 12g/dL(7.45mmol/L)에 도달할 경우 용량을 약 25% 감량한다. 헤모글로빈 수치가 계속 증가할 경우 수치가 감소되기 시작할 때 까지 투여를 중단하고, 수치가 감소되기 시작하는 시점에 이전 용량에서 약 25% 감량하여 치료를 재개한다. 투여 중단 후 헤모글로빈수치는 1주당 0.35g/dL씩 감소될 것으로 예상된다. 용량 조절은 1개월에 1회를 초과하지 않도록 한다.
복막투석 환자에 대한 치료 경험이 제한적이므로, 이러한 환자의 경우 정기적인 헤모글로빈 모니터링과 용량 조절 지침을 엄격하게 준수하는 것이 권장된다.
1) 중증 간질환 환자
2) 헤모글로빈병증 환자
3) 발작 환자
4) 수혈이 필요한 출혈환자 또는 최근에 출혈이 있었던 환자
5) 혈소판 수치가 500x109/L보다 높은 환자
이상반응
1) 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 2737명(미쎄라 투여 1789명, 기타조혈촉진제투여 948명)의 만성 신질환 환자의 데이터를 근거로 하고 있다. 이 약을 투여한 환자의 약 6%가 이상반응을 경험한 것으로 추정되었다. 가장 자주 보고된 이상반응은 고혈압이었다.
만성 신질환 환자 대상의 대조 임상시험에서
기관별 분류
빈도
이상반응
신경계
흔하지 않음
두통
드물게
고혈압성 뇌증
피부 및 피하조직계
드물게
발진, 반구진성
손상, 중독 및 시술중 합병증
흔하지 않음
혈관접촉부위 혈전증
혈관계
흔함
고혈압
드물게
안면홍조
면역계
드물게
과민증
이 약에 기인한 이상반응
매우 흔함(≥1/10) ; 흔함(≥1/100-＜1/10) ; 흔하지 않음(≥1/1,000-＜1/100) ; 드물게(≥1/10,000-＜1/1,000) ; 매우 드물게(＜1/10,000)
2) 기타 다른 이상반응들은 드물게 보고되었으며 대부분이 그 정도가 경증이거나 중등증이었다. 이들 이상반응은 이러한 환자군에서 동반되는 것으로 알려진 것과 일치하였다.
3) 임상시험에서 이 약 투여중 혈소판수의 경미한 감소가 관찰되었으나 정상범위이내였다. 혈소판수가 100x109/L미만인 환자의 비율은 이 약 투여군은 7% 및 다른 조혈촉진제 투여군은 4%이었다.
4) 아나필락시스 반응을 포함 한 과민반응이 자발적으로 보고 되었다.
5) 시판 후, 미쎄라 치료와 관련 있는 항 erythropoietin 중화 항체에 의한 순수적혈구형성부전(PRCA)이 보고되었다.
6) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 4년 동안 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈 환자 742명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 유해사례 발현율은 2.96%(22명/742명, 23건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 2.02%(15명/742명, 15건)이며, 1%미만의 약물유해반응으로 관절통, 근육통, 유방암, 고혈압, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 과민증, 다리부기, 두통, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애가 보고되었다. 중대한 약물유해사례 발현율은 0.40%(3명/742명, 3건)으로 심방심실차단, 식도역류악화, 폐부종 각 1건이 보고되었다.
예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건 발생하였으며, 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 없었다. 중대하지 않으나 예상하지 못한 약물유해반응은 총 11건으로, 다리부기 2건, 관절통, 근육통, 유방암, 저혈압, 기능성장질환, 설사, 뇌경색, 호흡곤란악화, 추간판장애 각 1건이 보고되었다.
상호작용
상호작용에 관한 어떤 연구도 수행된 바 없으며, 이 약이 다른 약물의 대사를 변화시킨다는 증거도 없다.
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