드러그인포 약품요약정보 - 산도스타틴라르주사30mg(옥트레오티드아세트산염)

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653600511 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,942,720 원/1병(2024.07.01)(현재약가)
\1,963,414 원/1병(2022.01.01)(변경전약가)
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제품성상

백색 또는 회백색의 가루가 든 무색 바이알 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알 + 1용제프리필드시린지 + 바이알 어댑터 + 주사침

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
900밀리그램	1 바이알	Vial	8806536005104	8806536005111

주성분코드

203704BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 다음 경우에서의 말단비대증의 치료

수술 또는 방사선 치료에는 부적절하거나 유효하지 않은 환자 또는 방사 선 치료가 충분히 유효해지기 전의 잠복기에 있는 환자

2. 다음의 위ㆍ장ㆍ췌장계 내분비성 종양의 증상 경감 :

카르시노이드 증후군을 나타내는 카르시노이드종양

3. 중간창자에서 발생했거나, 일차 종양 부위는 알 수 없으나 중간창자에서 발생한 것으로 추정되는 진행성 신경내분비종양의 치료

허가사항 초과시 인정기준

[조회]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 깊은 둔부주사로 투여한다. 반복 주사시에는 좌우 둔부에 교대로 주사하도록 한다.

1. 말단비대증

개시용량으로 4주마다 20 mg씩 3개월 동안 투여하는 것이 권장된다.

옥트레오티드 피하주사를 투여받던 환자가 이 약으로 교체시 휴약기를 둘 필요는 없다. 3개월 이후부터 약 용량은 혈청 GH, IGF-1 농도와 임상징후 및 증상에 따라 조정되어야 한다.

3개월 후에 임상징후 및 증상, 생화학적 파라미터(GH 및 IGF-1)들이 충분히 조절되지 않았다면(특히 GH > 2.5 μg/L인 경우), 용량을 4주마다 30 mg씩 투여하도록 증가시킬 수 있다. 3개월 후에 30mg 용량으로도 충분히 조절되지 않는다면, 매 4주마다 40mg 씩 투여하도록 용량을 증가시킬 수 있다. 40mg보다 높은 용량은 권장되지 않는다. 20 mg 용량으로 3개월 치료한 후에 GH농도가 지속적으로 1 μg/L미만이고 IGF-1 농도는 정상이며 가역적인 말단비대증 징후 및 증상의 대부분이 소실되었다면 이 약 용량을 4주마다 10 mg 투여로 감소시킬 수 있다. 하지만 혈청 GH 농도와 IGF-1 농도, 임상징후 및 증상들은 저용량 투여시에도 특히 세심하게 모니터링되어야 한다. 이 약을 용량의 변화없이 지속적으로 투여받고 있는 환자에 대해서는 6개월마다 GH 및 IGF-1이 평가되어야 한다.

2. 위ㆍ장ㆍ췌장계 내분비성 종양의 증상 경감

초회 투여로서 20 mg을 4주 간격으로 투여하는 것이 추천된다. 이전에 옥트레오티드 피하주사를 투여받고 있던 환자의 경우 이 약의 최초 투여 후 2주 동안은 이전의 유효용량으로 계속 투여한다.

치료 3개월 후에 증후 및 생리학적 지표가 잘 조절되고 있다면, 용량은 4주마다 10 mg 투여하는 것으로 감량할 수 있고, 치료 3개월 후에 증상이 부분적으로만 조절되는 경우에는, 용량을 4주마다 30 mg 투여하는 것으로 증량할 수 있다.

이 약으로 치료하는 동안, 치료농도에 도달하기까지 처음 2개월 동안 위ㆍ장ㆍ췌장계 종양과 관련된 증상이 증가할 수도 있는데, 이 때 옥트레오티드 피하주사를 이 약 투여전에 사용되던 용량으로 추가 투여하는 것이 권장된다.

3. 중간창자에서 발생했거나, 일차 종양 부위는 알 수 없으나 중간창자에서 발생한 것으로 추정되는 진행성 신경내분비종양의 치료

권장용량은 4주마다 30 mg 이다. 이 약의 투여는 종양 진행이 없을 때에도 계속 지속되어야 한다.

○ 신기능 장애 환자

옥트레오티드 피하주사의 경우에는 신기능 손상이 옥트레오티드 총 노출량(AUC)에 아무런 영향을 끼치지 않았다. 그러나 투석이 요구되는 신기능부전 환자에서는 옥트레오티드의 반감기가 증가될 수 있으므로 용량조절이 필요할 수 있다.

○ 간기능 장애 환자

피하투여 및 정맥 투여와 관련된 시험에서 이 약의 제거 능력이 감소될 수 있으므로 용량 조절이 필요할 수 있다.

○ 고령자

옥트레오티드 피하투여와 관련된 시험에서 65세 이상 고령자에서 용량조절이 요구되지 않았으므로, 이 약 또한 고령자에서 용량조절은 필요치 않다.

○ 소아

현재까지 이 약의 소아에 대한 사용경험은 제한적이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

신중투여

1) 당뇨병 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

3) 투석이 요구되는 신기능부전 환자

4) 소아

이상반응

1) 옥트레오티드 치료에서 가장 빈번한 이상반응들은 이 약을 주사한 부위의 국소반응과 위장관계 장애, 신경계 장애, 간담계 장애, 대사 및 영양 장애이다.

2) 옥트레오티드를 투여했을때 임상시험에서 매우 자주 보고된 이상반응은 설사, 복통, 구역, 복부팽만, 두통, 담석증, 고혈당증 그리고 변비 및 주사부위의 국소통증 또는 자극이었다. 자주 보고된 다른 이상반응으로는 어지럼, 국소통증, 담즙찌꺼기, 갑상샘기능장애(예, 갑상샘 자극호르몬(TSH), 전체 T4, 유리 T4 저하), 연변, 내당능 장애, 구토, 무력증, 저혈당증이 있다.

3) 아래 표 1에 기재된 이상반응은 그동안 실시된 옥트레오티드에 관한 임상시험과 자발적인 이상반응 보고로부터 얻어진 것이다:

이상반응(표 1)은 빈도수에 따라 열거되었으며 즉 가장 흔하게 나타난 순서대로 나열되어 있는 것으로서 개별 보고서들을 포함하며 다음의 규정이 적용되고 있다 : 매우 흔하게(≥ 1/10) ; 흔하게(≥ 1/100, < 1/10) ; 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100) ; 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000) ; 매우 드물게(< 1/10,000). 각각 빈도가 같은 군 내에서는 중증의 증상이 먼저 기재되었다.

표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응

위장관계

매우 흔하게

흔하게

설사, 복통, 구역, 변비, 복부팽만

복부경련통, 소화불량, 구토, 더부룩함, 지방변, 연변, 대변 변색

신경계

매우 흔하게

흔하게

두통

어지럼

내분비계

흔하게

갑상샘기능저하증, 갑상샘기능장애(예, TSH, 전체T4, 유리T4 저하)

간담도계

매우 흔하게

흔하게

담석증

담낭염, 담즙찌꺼기, 과빌리루빈혈증

대사 및 영양

매우 흔하게

흔하게

흔하지 않게

고혈당증

저혈당증, 내당능 장애, 식욕감퇴

탈수증

전신 및 주사부위

매우 흔하게

흔하게

주사부위의 국소통증

부종

임상검사

흔하게

아미노전달효소 수치의 상승

피부 및 부속조직

흔하게

드물게

가려움, 발진, 탈모증

과민성 피부반응

호흡기계

흔하게

호흡곤란

심혈관계

흔하게

흔하지 않게

서맥

빈맥

다음의 이상반응은 시판 후 조사기간 중에 보고된 것이다.

드물게 갑상샘 기능장애가 보고되었으며 기능저하와 기능항진이 모두 나타났다.

옥트레오티드아세트산염를 투여 받은 환자 중 일부에서 소화불량 증세가 보고되었다.

자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응은 아래 표 2와 같으며 이는 자발적으로 보고된 것으로서 약물 노출의 빈도 또는 인과적 관계를 신뢰성 있게 확립하는 것이 항상 가능하지는 않다.

표 2. 자발보고 및 문헌으로부터 확인된 이상반응

혈액 및 림프계	혈소판감소증
면역체계	아나필락시스 반응, 알레르기/과민반응
피부 및 부속조직	두드러기
간담도계	급성췌장염, 담즙정체 없는 급성간염, 담즙정체간염, 담즙정체, 황달, 담즙정체황달, 담관염
심혈관계	부정맥
임상검사	ALP, γ-GTP 수치 증가

4) 위장관계 이상반응: 드물게 위장 관련된 이상반응으로는 진행성 복부팽만, 심한 상복부통, 복부압통 및 복부긴장 등으로 급성 장폐색과 유사한 증상을 나타날 수 도 있다. 위장관계 이상반응은 대개 투여를 지속함에 따라 감소하였다. 변으로 배설되는 지방의 양이 증가하더라도 옥트레오티드의 장기투여시 흡수불량으로 인한 영양결핍의 증거는 지금까지 없었다.

5) 간담도계 이상반응: 이 약과 같은 성장 호르몬 방출 억제 인자 유사체 약물이 간담도계의 수축성을 억제하고 담즙 분비를 감소시켜 담도계 이상이나 담도 찌꺼기의 생성으로 이어질 수 있다. 이 약을 투여한 환자에서 시판 후 담낭절제술이 필요한 담낭염, 담관염, 췌장염과 같은 합병증을 초래하는 담석증이 보고되었다. 옥트레오티드 피하주사를 장기간 투여받은 환자의 15 ～ 30 %에서 담석생성이 보고되었다. 일반인(40 ∼ 60세)에서의 담석에 대한 유병율은 약 5 ～ 20 %이다. 말단비대증 또는 위․장․췌장 내분비종양환자의 장기투여와 관련된 자료에서, 옥트레오티드 피하주사와 비교할 때, 이 약의 투여가 담석형성을 증가시키지는 않았다. 이 약의 투여동안 발생한 담석의 대부분은 증상이 나타나지 않는다. 증상이 나타나는 담석은 담즙산을 이용한 약물요법이나 수술로 치료하여야 한다. 담도 찌꺼기나 담석이 생긴 말단비대증 환자에서 이 약을 갑자기 중단하였을 때, 담도산통이 생긴 경우가 있었다. 주기적으로 환자를 관찰해야 하며, 만약 담석증의 합병증이 의심된다면 이 약을 중단하고 적절히 처치한다.

6）췌장염: 피하주사를 장기적으로 사용한 환자에서 담석증으로 인한 췌장염이 보고되었다. 매우 드물게, 옥트레오티드 피하 주사 투여 후 처음 몇시간이나 몇일내에 급성췌장염이 보고 된 바 있다. 이러한 현상은 약물의 중단 후 소실되었다.

7) 심혈관계 이상반응: 서맥이 흔하게 보고되었다. 말단비대증 환자와 카르시노이드 종양 환자 모두에서 QT연장, 축이동, 초기재분극, 낮은 전압, R/S 전환, 초기 R파 진행, 비특이적 ST-T파 변동과 같은 ECG의 변화가 관찰되었다. 그러나 이러한 환자들 중 다수가 이미 심장 질환을 가지고 있기 때문에 이러한 이상반응과 이 약의 연관성은 확실하지 않다.

8) 과민반응과 아나필락시스 반응: 과민반응과 알레르기성 반응이 보고되었다. 이러한 증상이 나타나면 주로 피부, 또는 드물게 구강이나 기도에 영향을 끼칠수 있다. 아나필락시스 쇼크가 보고된 바 있다.

9) 주사 부위 반응: 통증, 발적, 출혈, 가려움증, 종창, 또는 경화가 주사 부위 반응으로 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었다. 하지만, 대부분의 경우에 추가적인 조치를 요하지는 않았다.

10) 혈소판감소증: 옥트레오티드 정맥주사를 투여한 간경화 환자들과 이 약을 투여한 환자들에게서 혈소판 감소증이 보고되었고 치료를 중단한 후 호전되었다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 이 약과 병용 투여하는 경우, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 체액 및 전해질 균형을 조절하는 약제의 용량 조절이 필요할 수 있다.

2) 이 약과 병용 투여하는 경우, 인슐린 및 항당뇨병약의 용량 조절이 필요할 수 있다.

3) 이 약은 시클로스포린의 장내 흡수를 감소시키며 시메티딘의 흡수를 지연시키는 것으로 나타났다.

4) 이 약과 브로모크립틴의 병용 투여 시 브로모크립틴의 이용률이 증가한다.

5) 제한된 자료에서 소마토스타틴 유사체는 이것의 성장호르몬의 억제 작용으로 인해 CYP-450 효소에 의해 대사되는 물질의 대사성 클리어런스를 감소시킬 수 있다. 이 약에서 위의 효과를 배제할 수 없기 때문에 CYP3A4로 주로 대사되고, 낮은 치료계수를 가지는 약은 주의해서 사용해야 한다(예, 퀴니딘, 카르바마제핀, 디곡신, 와르파린, 테르페나딘).

6) 방사성 소마토스타틴 유사체와의 병용

소마토스타틴 및 그 유사체(예. 옥트레오티드)는 소마토스타틴 수용체에 경쟁적으로 결합하여 방사성 소마토스타틴 유사체의 효능을 방해할 수 있다.

소마토스타틴 수용체에 방사성결합(radiopharmaceutical binding)하는 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드(루타테라주)를 투여하기 전 최소 4주 동안 이 약의 투여를 피해야 한다. 필요한 경우, 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 24 시간 전까지 단기 작용 (short acting)하는 옥트레오티드로 환자를 치료할 수 있다.

루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 후, 이 약의 투여는 4 ~ 24 시간 이내에 재개될 수 있으며 다음 번 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드 투여 4주 전에 다시 중단해야 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	203704BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806536005104
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Octreotide / H01CB02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	249 (기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함) )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	653600511 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \1,942,720 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \1,963,414 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색 또는 회백색의 가루가 든 무색 바이알 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	1 바이알 + 1용제프리필드시린지 + 바이알 어댑터 + 주사침
보관방법	차광밀봉용기, 2-8℃ 보관

복약정보

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
심사사례	췌장 낭종에 Ethanol lavage 후 투여된 Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴주)에 대하여 ■ 청구내역 (여/56세) ○ 상병명 : 췌장(이자)의 양성 신생물, 기타만성 췌장염(이자염) ○ 주요청구내역 [주사료] 산도스타틴주사 0.1mg 3X5 ■ 진료내역 ○ 입원기간: 8일 ○ 퇴원 진단명: 췌장의점액낭성종양 ○ 입원사유 및 병력요약 2년 전 ☆병원에서 시행한 초음파상에서 낭성종양 발견됨. 간혈관종으로 의심하여 경과관찰 함. 금년3.16 ☆병원에서시행한 CT에서 2cm 의 종양 보였고 병리조직검사상 점액낭성종양소견으로 5.15 △병원 방문하여 에탄올 세척 시행. 당시시술 중 심정지 발생함. 금일 초음파 하 에탄올 세척 위해 5.29일입원하여 5.30일 에탄올 세척 시행함 ■ 참고 ○ Octreotide 주사제 (품명: 산도스타틴주) 인정기준 (보건복지가족부 고시 제2004-13호, ‘04.3.1) ○ 산도스타틴(주) 식품의약품안전청장 허가사항 ○ CECIL TEXTBOOK ofMEDICINE.23th. GOLDMAN, AUSIELLO. Online. Chapter147. Pancreatitis ○ Feldman: Sleisenger& Fordtran's Gastrointestinal and Liver Disease, 8th ed. Chapter 57.CHRONIC PANCREATITIS ■ 심의내용 동 건은 “췌장 수술 후 발생하는 합병증의 예방”에 허가받은 산도스타틴주 (성분명: Octreotide)를 췌장낭종에 에탄올 세척(ethanol lavage) 후 투여 한 사례로 ethanol lavage는안전성 및 유효성에 대한 자료가 충분하지 않고 수술만큼의 침습적인 시술이 아닌 것으로 판단되는바 동 시술 후 투여된 산도스타틴주는 허가사항 참조인정하지 아니함. [2008.9.16 진료심사평가위원회]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [bromocryptine mesylate (as bromocryptine)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Octreotide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Octreotide binds to somatostatin receptors. These receptors are coupled via pertussis toxin sensitive G proteins which lead to inhibition of adenylyl cyclase. Octreotide binding to these receptors also stimulates phosphotyrosine phosphatase and activation of the Na(+)/H(+) exchanger via pertussis toxin insensitive G proteins.
Pharmacology	Octreotide에 대한 Pharmacology 정보 Octreotide exerts pharmacologic actions similar to the natural hormone, somatostatin. It is an even more potent inhibitor of growth hormone, glucagon, and insulin than somatostatin. Like somatostatin, it also suppresses leuteinizing hormone (LH) response to GnRH, decreases splanchnic blood flow, and inhibits release of serotonin, gastrin, vasoactive intestinal peptide, secretin, motilin, and pancreatic polypeptide. Octreotide has been used to treat the symptoms associated with metastatic carcinoid tumors (flushing and diarrhea), and Vasoactive Intestinal Peptide (VIP) secreting adenomas (watery diarrhea). Octreotide substantially reduces and in many cases can normalize growth hormone and/or IGF-1 (somatomedin C) levels in patients with acromegaly.
Half-life	Octreotide에 대한 반감기 정보 Not Available
Pharmacokinetics	Octreotide의 약물동력학자료 흡수 : 피하주사 : 신속히 흡수 생체이용율 : 피하주사 : 100 % 분포 용적 : 13.6 L 단백결합 : 65 % (주로 lipoprotein에 결합) 대사 : 간대사 반감기 : 1.5 시간 작용지속시간 : 6-12 시간 혈중최고농도 도달시간 : 경구: 90-120 분 피하주사 : 15-30 분 소실 : 신배설: 32 %
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Octreotide에 대한 Description 정보 Octreotide is the acetate salt of a cyclic octapeptide. It is a long-acting octapeptide with pharmacologic properties mimicking those of the natural hormone somatostatin.
Dosage Form	Octreotide에 대한 Dosage_Form 정보 Powder IntramuscularSolution Intravenous
Drug Category	Octreotide에 대한 Drug_Category 정보 Anabolic AgentsAntineoplastic Agents, HormonalGastrointestinal AgentsHormone Replacement Agents
Smiles String Canonical	Octreotide에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CC(O)C(CO)NC(=O)C1CSSCC(NC(=O)C(N)CC2=CC=CC=C2)C(=O)NC(CC2=CC=CC=C2)C(=O)NC(CC2=CNC3=CC=CC=C23)C(=O)NC(CCCCN)C(=O)NC(C(C)O)C(=O)N1
Smiles String Isomeric	Octreotide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 C[C@H](O)[C@H](CO)NC(=O)[C@@H]1CSSC[C@@H](NC(=O)[C@@H](N)CC2=CC=CC=C2)C(=O)N[C@H](CC2=CC=CC=C2)C(=O)N[C@@H](CC2=CNC3=CC=CC=C23)C(=O)N[C@H](CCCCN)C(=O)N[C@H]([C@@H](C)O)C(=O)N1
InChI Identifier	Octreotide에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C49H66N10O10S2/c1-28(61)39(25-60)56-48(68)41-27-71-70-26-40(57-43(63)34(51)21-30-13-5-3-6-14-30)47(67)54-37(22-31-15-7-4-8-16-31)45(65)55-38(23-32-24-52-35-18-10-9-17-33(32)35)46(66)53-36(19-11-12-20-50)44(64)59-42(29(2)62)49(69)58-41/h3-10,13-18,24,28-29,34,36-42,52,60-62H,11-12,19-23,25-27,50-51H2,1-2H3,(H,53,66)(H,54,67)(H,55,65)(H,56,68)(H,57,63)(H,58,69)(H,59,64)/f/h53-59H
Chemical IUPAC Name	Octreotide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 10-(4-aminobutyl)-19-[(2-amino-3-phenylpropanoyl)amino]-N-(1,3-dihydroxybutan-2-yl)-7-(1-hydroxyethyl)-13-(1H-indol-3-ylmethyl)-6,9,12,15,18-pentaoxo-16-(phenylmethyl)-1,2-dithia-5,8,11,14,17-pentazacycloicosane-4-carboxamide

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