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소마툴린오토젤60mg주사(프리필드) Somatuline Autogel inj. 60mg
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전문의약품 | 급여 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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수입의약품
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알림: |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| lanreotide |
181202BIJ |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
681400061
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,237,499 원/0.5mL/관(2018.07.25)(현재약가)
\1,237,499 원/0.5mL/관(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 또는 미백색의 투명한 점성의 용액이 충진된 프리필드 시린지 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 프리필드시린지/팩 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 60밀리그램 |
1 바이알 |
Vial |
8806814000609 |
8806814000616 |
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| 주성분코드 |
181202BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 1) 수술 및/또는 방사선치료에 부적절한 말단비대증 치료
2) 수술 및/또는 방사선치료 등으로 성장호르몬 분비가 정상화되지 못한 말단비대증 치료
2. 카르시노이드 종양과 관련하여 일어나는 임상증상의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1. 말단비대증
초기 추천용량은 28일 마다 60mg에서 120mg까지 투여한다.
용량은 환자의 반응 정도에 따라 차별화 되어야 한다.(성장호르몬의 수준이 감소하거나 또는 관련 증상이 호전된 환자)
원하는 반응을 얻지 못한 경우, 용량을 증가시킬 수 있다.
성장호르몬(GH)농도가 1ng/mL미만이고, IGF-1수준이 정상화 및/또는 관련 증상이 소실되는 등 완전한 조절이 이루어질 경우, 용량을 줄일 수 있다.
란레오티드( 60 또는 90mg ) 또는 옥트레오티드(10 또는 20 mg)로 잘 조절되는 환자는 120mg을 매 42일 ~ 56일 간격으로 투여할 수 있다.
장기간 증상을 모니터링 할 경우, 성장호르몬과 IGF-1의 수준을 체크해야 한다.
2. 카르시노이드 종양 관련 임상증상의 치료
초기 추천용량은 28일 마다 60mg에서 120mg까지 투여한다.
이 용량은 증상의 소실정도에 따라 조정되어야 한다.
투여방법
본제는 둔부의 사분위중 상부 및 외부에 해당하는 사분위에 깊은 피하주사로 주사되어야 한다. 주사는 보건의료전문가에 의해 실시되지만 본제의 안정적인 용량을 투여받고 있는 말단비대증 환자의 경우, 환자본인 또는 환자의 보호자가 보건의료전문가에 의해 적절한 훈련을 받은 후 투여할 수 있다. 환자에 의한 자가주사의 경우에는 상부 바깥쪽 허벅지에 투여되어야 한다. 환자본인 또는 훈련받은 사람에 의한 주사에 대한 결정은 의사가 판단한다.
주사부위에 상관없이 피부는 접히지 않아야 하며 피부에 수직각도로 빨리 주사바늘 전체를 삽입하도록 한다.
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| 금기 |
1) 란레오티드 또는 이와 유사한 펩타이드 또는 이 약의 첨가제에 과민한 환자
2) 카르시노이드 종양에서, 폐쇄성 장 종양의 존재가 의심되는 경우 가능성을 배제하기 전에는 투여하지 않는다.
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| 신중투여 |
1) 란레오티드는 심박동수의 감소를 초래할 수 있다. 기존의 심장질환이 있는 환자에서는 동성서맥이 발생할 수 있으므로 치료를 시작할 때 주의를 기울여야 한다.
2) 동물과 사람의 약리학적 연구에서, 소마토스타틴 및 이의 유사체와 마찬가지로 란레오티드도 일시적으로 인슐린과 글루카곤의 분비를 억제하는 것으로 나타났다. 인슐린 투여 당뇨병 환자들에서, 인슐린 용량은 초기에 25%까지 감소시키고, 이후에 혈당 수치에 따라 조절한다. 이러한 환자들에서 치료 시작과 함께 혈당 수치를 주의 깊게 조절해야 한다.
3) 신장애 및 간장애 환자에 이 약을 투여한 경험은 제한적이다.
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| 이상반응 |
1) 임상 시험에서 란레오티드를 투여 받는 말단비대증 환자에서 보고된 부작용을 다음과 같이 기관조직 분류에 따라 기재하였다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 때때로 (≥1/1,000, <1/100).
란레오티드 치료에 따른 가장 흔히 예상되는 이상반응은 위장관계 이상 (가장 흔히 보고된 반응은 설사, 복통이며, 대부분 경증 또는 중등도였고 일시적이었다), 담석증 (주로 무증상성), 그리고 주사부위반응 (통증, 결절 및 경화)이었다.
다른 적응증에서도 부작용의 경향은 유사하다.
| 기관조직 분류 |
매우 흔하게 (≥1/10) |
흔하게 (≥1/100, <1/10) |
때때로(≥1/1,000, <1/100) |
| 심장 이상 |
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동성서맥 |
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| 신경계 이상 |
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어지럼증, 두통 |
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| 위장관계 이상 |
설사, 묽은 변, 복통 |
오심, 구토, 변비, 고창, 복부 팽만감, 복부 불편감, 소화불량 |
대변 변색 |
| 피부 및 피하 조직 이상 |
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탈모증, 소모증 |
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| 대사 및 영양 이상 |
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저혈당 |
당뇨병, 고혈당 |
| 혈관 이상 |
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안면홍조 |
| 전신 이상 및 투여 부위 이상 |
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피로, 주사부위반응(통증, 종괴, 경화, 결절, 가려움증) |
무력증 |
| 간담도계 이상 |
담석증 |
담도 확장 |
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| 정신계 이상 |
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불면증 |
| 임상검사치 |
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ALAT 증가, ASAT 이상, ALAT 이상, 혈중 빌리루빈 증가, 혈당 증가, 당화혈색소 증가, 체중 감소 |
ASAT 증가, 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 혈중 빌리루빈 이상, 혈중 나트륨 감소 |
2) 시판후 조사
발생빈도는 알려지지 않았다.
감염 및 감염증: 주사 부위 농양
간담도계 이상: 담낭염
위장관계: 췌장염
면역계: 알러지 반응(혈관부종, 아나필락시스, 과민성 포함)
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| 상호작용 |
1) 싸이클로스포린(경구 투여): 싸이클로스포린의 혈중 농도를 감소시킨다 (싸이클로스포린의 장내 흡수 감소). 혈중 수치 조절 하에서 싸이클로스포린 용량의 증가 및 란레오티드 투여 중지 후 용량의 감소가 필요하다.
2) 인슐린, 글리타존, 레파글리나이드, 설포닐우레아: 저혈당 또는 고혈당 위험: 내인성 글루카곤 분비의 감소 또는 증가에 따른 항당뇨병 치료의 필요성 감소. 자가 혈당 측정이 강화되어야 하고 란레오티드 투여 중 항당뇨병 치료의 용법 및 용량은 필요에 따라 조정해야 한다.
- 서맥을 유도하는 약물 (예, 베타 차단제)과의 병용 투여는 란레오티드와 함께 심박동수 저하에 합산 효과를 나타낼 수 있다. 이러한 병용 투여 약물은 용량 조절이 필요 할 수 있다(2. 다음환자에는 신중히 투여할 것 1)항 참조 ).
- 제한된 발표 자료에 따르면, 소마스타틴 유도체는 싸이토크롬 P450 효소에 의해 대사되는 물질의 대사 청소율을 감소시키며, 이는 성장 호르몬의 억제에 기인한 것으로 보인다. 란레오티드가 이러한 효과를 나타내는 것을 배제할 수 없으므로, CYP3A4에 의해 주로 대사되고 치료 지수가 낮은 (예, 퀴니딘) 약물들은 주의하여 사용해야 한다.
3) 기타 : 란레오티드의 혈청단백과의 결합이 그다지 높지 않은 것으로 보아, 혈장결합약물농도가 높은 약물과의 상호작용은 없는 것으로 판단된다.
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| Related FDA Approved Drug |
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최근정보수정일 2024-11-04
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