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1. 여성 다음과 같은 임상적 상황에서 여성의 불임증 치료 。Clomiphene citrate으로 치료되지 않은 여성의 무배란증(다낭성난소질환 PCOD 포함) 。보조생식프로그램 (즉 in vitro fertilization/embryo transfer : IVF/ET, gamete intra-fallopian transfer : GIFT, intracytoplasmic sperm injection : ICSI)실시 중 다수의 난포를 성숙시키기 위한 조절된 난소과자극 (controlled ovarian hyperstimulation) 2. 남성 저성선자극호르몬성 성선부전에 의한 정자형성의 결핍증
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어] [주성분코드:162805BIJ 에 따른 심사지침열람]
일반적 지침
아래의 추천 용량은 보통 사용되는 뇨추출 FSH의 용량과 일치하는 것으로 본 제와 뇨추출 FSH의 비교임상시험
에서도 사용되었는데, 여기서 본 제는 전배란상태 (pre-ovulatory conditions)까지 도달하는 기간이 짧고 총
용량도 적게드므로 뇨추출 FSH 보다 더 효과적인 것으로 나타났다. 그러므로, 본 제는 뇨추출 FSH보다 적은
용량을 투여하는 것이 적절하다. 이로서 적당한 난포성숙과 원치 않는 난포과자극의 위험성을 최소화할 수
있다.
1. 여성
외인성 성선 자극호르몬(gonadotrophins)에 대한 난소의 반응은 개인간(inter-), 개인적(intra-individuals)
으로 큰 변화가 있으므로 일정한 용량스케쥴을 잡는 것이 불가능하다. 그러므로 용량은 난소 반응에 따라
개별적으로 결정되어야 하며 이때 초음파 촬영 및 혈중 에스트라디올 농도가 측정되어야 한다. 성선자극
호르몬유리호르몬 효능약(GnRH agonist)에 의한 뇌하수체 탈감작 후에는 적당한 난소 반응을 얻기 위해
고용량의 퓨레곤이 필요할 수도 있다. 퓨레곤의 임상 경험은 두 적응증에 대해 세 처치 주기
(three treatment cycles)를 기초로 하고 있으며,전반적인 체외수정(IVF)의 경험에 의하면 일반적으로
치료성공율은 첫 4번의 시도 동안에는 안정적이고 그 후에는 점차 감소한다.
。무 배란
일반적으로 연속적 투여(sequential treatment scheme)가 추천된다. 보통 1일75IU FSH 투여로 시작되며
이 개시 용량을 적어도 7일동안 유지한다. 난소 반응이 없으면 난포성장 과/혹은 혈중 에스트라디올
농도로 적절한 효력반응이 나타날 때까지 1일 용량을 점차적으로 증가시킨다. 에스트라디올농도가 1일
40 - 100 % 씩 증가할 때가 적절하며 이때의 1일 용량을 전-배란상태에 이를 때까지 유지시킨다.
전-배란상태는 초음파 촬영 시 가장 성숙한 난포의 지름이 적어도 18mm이고/이거나 혈중 에스트라디올
농도가 300-900 picograms/ml (1000-3000 pmol/L)일 때이다. 보통 7내지14일의 투여로 이 상태에 충분히
도달한다. 이때 퓨레곤의 투여를 중단하고 인융모성성선자극호르몬 (hCG)을 투여하므로서 배란을 유발할
수 있다. 만약 반응한 난포의 수가 너무 많거나 에스트라디올 농도가 연속적으로 2일이나3일동안2배이상
되면 1일 용량은 감소되야 한다. 난소의 크기가 14mm 이상되면 임신이 가능하므로, 14mm 이상되는
전-배란상태의 난포가 많으면 다태임신(multiple gestations)의 위험이 있다. 그 경우 다태임신을 막기
위해 hCG의 투여는 보류되어야 하고 임신은 피해야 한다.
。보조생식술에서 조절된 난소과자극
여러가지 자극 프로토콜이 사용된다. 적어도 첫 4일동안150-225IU의 개시용량이 추천된다. 그 후의
용량은 난소의 반응정도에 따라 개별적으로 정해져야 한다. 임상시험에서는 길어도 6-12일동안75-375IU
의 유지용량으로 충분함을 보여주었다. 퓨레곤은 단독 투여하거나 조발황체화(premature luteinisation)
을 막기 위해 성선자극호르몬유리호르몬 효능약(GnRH agonist)과 조합하여 투여할 수 있다.후자의 경우
퓨레곤의 총 용량이 더 필요할 수 있다. 난소반응은 초음파 촬영 및 혈중 에스트라디올 농도를 측정하여
조사한다.초음파 촬영 시 적어도 세 개의 난포가 16-20mm 이고 우수한 에스트라디올 반응이 확인{지름이
18mm이상인 각 난포에 대해 약300-400 picogram/ml (1000-1300 pmol/ℓ)의 혈중농도가 기록될때}되었을
때 인융모성성선자극호르몬(HCG)를 투여므로서 난포성숙의 마지막 단계가 유도 될 수 있다. 34-35시간
후에 난모세포를 채취하도록 한다.
2. 남성
이 약은 hCG와 병용하여 주당 450IU의 용량을 투여하되 가급적이면 150IU단위의 용량으로 3회로 나누어
투여한다. 이 약의 투여는 정자형성의 개선을 어느정도 기대할 수 있을 때까지 최소3~4개월까지 계속
투여한다. 만약 이 기간이후에도 정자형성의 반응이 없어도 병용요법은 계속되어야 한다.
3. 용법
주사시 통증과 주사부위에서의 누출을 피하기 위해 퓨레곤 용액은 근주 혹은 피하주사로 서서히 투여하도록
한다. 피하주사 부위의 lipoatrophy(지방성 위축)를 방지하기 위해 동일 주사부 위에 반복 투여하지 않도록
한다. 사용되고 남은 용액은 버리도록 한다. 퓨레곤의 피하주사는 의사의 충분한 설명 후 환자나 배우자가
시행할 수 있다. 퓨레곤의 자가투여는 적극적이고, 훈련이 잘 되었으며 전문가의 충고에 잘 따르는 환자만이
할 수 있다.
(1) 난소, 유방, 자궁, 시상하부나 뇌하수체에 종양이 있는 환자
(2) 임신, 수유부
(3) 원인 불명의 질 출혈이 있는 환자
(4) 본 제의 구성성분에 과민증이 있는 환자
(5) 원발성 난소부전 환자
(6) 다낭성난소증(PCOD)과 무관한 난소낭종이나 확장된 난소가 있는 경우
(7) 임신할 수 없는 생식기관의 변형이 있는 경우
(8) 임신할 수 없는 자궁의 유섬유종 (fibroid tumors)이 있는 경우
(9) 치료되지 않은 비생식성 내분비질환이 있는 환자(즉 갑상선,부신이나 뇌하수체장애)
(10) 원발성 정소부전
신중투여
(1) 보조생식술 특히 체외수정(IVF)중인 불임 여성은 종종 나팔관이 기형이기 때문에 자궁 외 임신의 빈도가
증가할 수 있다. 그러므로 초기에 초음파 촬영을 통해 자궁내임신을 확인하는 것이 중요하다.
(2) 바람직하지 않은 난소과자극
여성환자에 투여할 때 약제 투여 전과 투여 중 규칙적 간격으로 난포성숙에대한 초음파측정과 혈중
에스트라디올 농도가 측정되야 한다. 많은 난포가 성숙되는 것과 별도로 에스트라디올 농도가 매우
빠르게 증가 즉 연속 2-3일동안 2배이상씩 증가하여 과도하게 고농도에 이를 수 있다. 난소과자극의
진단은 초음파 검사로 확인될 수 있다. 바람직하지않게 난소가 과자극 되면 (즉 의학적인 보조생식술
에서 조절된 난소과자극의 일환으로서가 아니라) 퓨레곤의 투여를 중단한다.이 경우 다발배란외에
난소과자극증후군이 유발될 수도 있으므로 임신은 피해야 하고 인융모성성선자극호르몬(hCG)의 투여는
중단되어야 한다. 경미한 난소과자극증후군의 임상증상 및 신호는 복부통, 구역, 설사 및 경미내지
중등도의 난소증대 및 난소낭포이다. 드물게 심각한 난소과자극증상이 나타나면 생명을 위협할 수
있다. 이의 특징은 큰 난소낭포(파열되기 쉬운), 복수증, 종종 흉수증 및 체중증가이다.
이상반응
(1) 본 제를 투여한 환자의 3%에서 바람직하지않은 난소과자극이 관찰되었다. 이 상태의 특징적 증후는
2-(2) 참조.
(2) 근육 내 주사하거나 피하주사할 때 주사부위에 타박, 통증, 발적, 종창 및 가려움과 같은 반응이 나타
날 수 있으며 대부분은 경미하다. 전신적 반응은 관찰되지 않았다.
(3) 자궁외임신과 다태임신의 위험성이 약간 증가됨이 관찰되었다.
(4) 드물게 인폐경기성성선자극호르몬(menotrophin) / 인융모성성선자극호르몬(hCG) 투여와 관련하여 동맥
혈색전증이 나타났다. 퓨레곤/인융모성성선자극호르몬(hCG) 요법시에도 이 현상이 나타날 수 있다.
(5) 남성에게서 이 약/hCG투여를 받는 동안 가끔씩 여성유방증이나 여드름의 발생이 나타날 수 있다.
이는 hCG의 투여에 의한 것으로 알려졌다.
상호작용
(1) Clomiphene citrate과의 병용투여는 난포반응을 향상시킬 수 있다.
(2) 성선자극호르몬유리호르몬 효능약(GnRH agonist) 투여에 의한 뇌하수체 탈감작후에는 적절한 난포반응을
얻기위해 고용량이 필요할 수도 있다.
(3) 다른 약제와의 배합금기는 검토되지 않았으므로 다른 약제와의 혼합 투여는 피해야 한다.
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