드러그인포 약품요약정보 - 판토록주사(판토프라졸나트륨세스키히드레이트)

허가정보

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내용

청구코드(KD코드)
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상한금액

696300011 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\3,066 원/1병(2024.07.01)(현재약가)
\3,278 원/1병(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 흰색~거의 흰색의 건조한 가루가 무색 투명한 바이알에 든 주사제이다. [제형정보 확인]

포장·유통단위

(40mg/바이알)팩

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
40밀리그램	1 바이알	Vial	8806963000109	8806963000116

주성분코드

208801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

- 십이지장궤양

- 위궤양

- 중등도 ∼ 중증의 역류식도염

- 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태

[질환별 복약지도]

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

판토프라졸 경구투여가 부적절한 경우, 이 약 1바이알(판토프라졸로서 40 mg)당 생리식염 주사액 10 mL를 넣어 녹여 직접 정맥주사하거나 이 액을 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당액 100 mL와 혼합하여 2∼15분에 걸쳐 정맥내로 투여한다.

경구투여가 가능해지면 즉시, 판토프라졸 정맥투여를 중단하고 판토프라졸 40 mg 경구투여제로 대체한다

1. 십이지장궤양, 위궤양, 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염

1일 이 약 1바이알(판토프라졸로서 40 mg)을 정맥주사한다.

2. 졸링거엘리슨증후군 및 기타 병리학적 위산 과분비 상태

- 초회용량으로 1일 80 mg으로 시작한 다음, 위산분비 측정값에 따라 증량하거나 줄일 수 있다.

- 80 mg 이상 용량에 대해서는 1일 2회에 나누어 복용한다.

- 일시적으로 160 mg이상으로 증량하는 것은 가능하나 적당량의 산을 조정할 수 있을 정도로만 적용되어야 한다.

- 신속하게 산을 조절해야 할 경우에는 2 × 80 mg을 초회용량으로 하였을 때 대부분의 환자에서 산 배출량이 한시간 이내에 목표범위(< 10 mEq/h)로 감소하였다.

◯ 중증의 간장애 환자에게 있어서 1일 투여량은 판토프라졸로 20 mg으로 감량하여야 한다.

◯ 고령자 또는 신기능장애가 있는 환자에게 있어서 1일 투여량은 판토프라졸로 40 mg을 초과하지 않는다

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자(아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성신세뇨관염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날수 있다.)

2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여중인 환자 상호작용항 참조)

3) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조)

이상반응

1) 기관계별 이상반응

발현빈도 기관계	자주 1 % ∼ 10 % 미만	때때로 0.1 % ∼ 1 % 미만	드물게 0.01 % ～ 0.1 % 미만	매우 드물게 0.01 % 미만 또는 단독보고
혈액 및 림프계			무과립구증	백혈구감소증, 저혈소판증,범혈구감소증
위장관계	상복부통, 설사, 변비, 복부팽만감, 소화불량, 위저선용종(양성)	구역/구토, 입안건조
호흡기계	비염
일반적 이상반응	주사부위 반응(농양포함), 주사부위의 혈전정맥염		체온상승, 말초부종	발열
간담즙계			빌리루빈상승, 간부전을 동반하거나 동반하지 않는 황달을 유발시키는 심각한 간세포성 손상
면역계			아나필락시스 쇼크를 포함하는 아나필락시스 반응
임상검사치의 영향		간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승
근골격계, 결합조직계			관절통, 근육통	횡문근융해, 뼈골절
신경계	두통	어지럼, 시력장애(시야 흐림),	미각이상
정신계	불면	수면장애	우울증, 환각, 지남력장애(방향감장애), 착란. 특히 상기 증상 발현이 나타나기 쉬운 환자에서의 발현 증가, 상기 이상반응의 기왕력이 있는 환자에서의 상기 증상 악화
신장 및 비뇨기계			간질 신장염
피부 및 피하조직계		가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응	두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사융해증(Lyell syndrome)과 같은 심각한 피부 증상, 광과민반응
생식계			여성형유방
대사 및 영양계			고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화	저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, CK(creatinine kinase)상승

2) 시판후 이 약의 안전성은 경구용 판토프라졸과 대체로 유사하였다. 쇼크를 포함한 아나필락시스, 혈관부종, 전방 허혈성 시신경병증, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 심한 피부반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)), 간세포 손상에 의한 황달과 간부전, 간질성 신장염, 췌장염, 범혈구감소증, 횡문근융해증 등에 대한 보고가 있었다. 기타 착란, 운동감소증, 언어장애, 타액증가, 현기증, 구역, 이명, 시야흐려짐도 보고되었다. 또한 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증*, 저칼륨혈증*도 보고된 바 있다(빈도불명). 클로스트리듐 디피실레성 설사가 보고되었다(빈도불명). 이상감각이 보고되었다(빈도불명). DRESS 증후군도 보고되었다(빈도불명).

* 저칼슘혈증 및/또는 저칼륨혈증은 저마그네슘혈증의 발생과 관련 있을 수 있다.

다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

- 위장관계: 위저선 용종

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 801명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.6 %(5례/801례)로 나타났으며 설사 2례, 두통 2례, 속쓰림 1례가 보고되었다.

4) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 위산의 pH가 생체내이용율의 중요한 결정 요인이 되는 약물인 경우에는 이 약에 의한 위산분비억제작용 때문에 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 이 약 투여중에는 케토코나졸, 암피실린에스테르, 아타자나비르, 철염, 엘로티닙 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소될 수 있다. 건강한 지원자와 장기이식환자에서 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여 시, 위내 pH의 증가로인해 미코페놀레이트모페틸의 용해도가 감소하여 활성대사체인 미코페놀산의 노출이 감소되었다. 이 약과 미코페놀레이트모페틸을 병용투여하는 장기이식환자에서 장기 거부반응과 미코페놀산의 감소된 노출도 간 임상적 상관성이 확립되지 않았다. 이 약은 미코페놀레이트모페틸을 투여 중인 환자에게는 주의하여 사용해야 한다.

2) 이 약물은 CYP-450 효소계를 통해 간에서 대사되므로 간에서 CYP-450 효소계를 거쳐 대사하는 약물과의 상호작용에 주의하여야 한다. 그러나 다음과 같은 약물과의 유의할 만한 임상적 상호작용은 없었다. : 카바마제핀, 카페인, 디아제팜, 디클로페낙, 디곡신, 에탄올, 글리벤클라미드, 메토프로롤, 나프록센, 니페디핀, 페니토인, 피록시캄, 테오필린, 경구용 피임제, 시사프리드, 미다졸람, 클래리트로마이신, 메트로니다졸, 아목시실린

3) 이 약물은 제산제와의 상관관계가 없는 것으로 조사되었다.

4) 임상적 약동학 자료에서 펜프로코우몬이나 와르파린의 병용투여시의 상호작용은 없었으나, 시판 후 조사 기간 동안 INR(International Normalized Ratio)수치에 변화를 보인 몇몇의 사례가 있었다. 프로트롬빈시간/INR의 증가는 비정상적 출혈, 심지어 사망까지 초래할수 있다. 그러므로 쿠마린계 항응고제를 복용하고 있는 환자에서 판토프라졸의 사용을 개시 혹은 종료시점 이후, 혹은 비정기적으로 프로트롬빈시간/INR을 모니터링할 것을 권장한다.

5) 건강한 지원자에게 오메프라졸(40 mg 1일 1회 투여)과 아타자나비르 300 mg/리토나비르 100 mg을 병용투여 했을 때 아타자나비르의 노출이 감소했으며(AUC, Cmax, Cmin이 약 75% 감소), 혹은 란소프라졸(60 mg, 일회용량)과 아타자나비르 400 mg을 병용투여 했을 때 아타자나비르의 생체이용율이 상당량 감소했다. 아타자나비르의 흡수는 pH에 의하여 변한다. 그러므로 판토프라졸을 포함하는 프로톤펌프억제제들은 아타자나비르 및 넬피나비르와 병용투여할 수 없다. 프로톤펌프억제제와 병용투여시 이 두 약물(아타자나비르, 넬피나비르)의 혈장농도가 감소하며 그 결과로 치료효과의 손실과 약물내성이 나타날 수 있다.

6) 건강한 지원자에게 이 약과 클로피도그렐을 병용투여시 클로피도그렐활성대사체나 클로피도그렐에 의해 유도된 혈소판억제작용에 대한 노출에 대해 임상적으로 중요한 영향은 없다.

7) PPI를 투여중인 환자에서 tetrahydrocannabinol(THC)에 대한 소변선별검사에서 위양성판정이 있었다. 양성결과를 증명하기 위한 확실한 대체 방법이 고려되어야 할 것이다.

8) 이상반응 사례 보고, 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 및 후향적 연구 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 사용상의 주의사항 참조)와 프로톤펌프억제제를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승 및 유지되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다고 보고되었다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트와 프로톤펌프억제제에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.(일반적 주의항 참조)

9) 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 병용 투여해서는 안된다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다.

Off-label Usage

[조회]

Related FDA Approved Drug

기준 성분:PANTOPRAZOLE SODIUM
PANTOPRAZOLE (PANTOPRAZOLE SODIUM)
PANTOPRAZOLE SODIUM (PANTOPRAZOLE SODIUM)
PROTONIX (PANTOPRAZOLE SODIUM)
PROTONIX IV (PANTOPRAZOLE SODIUM)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	208801BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806963000109
BIT 약효분류	프로톤 펌프 저해제 (H+ Pump Inhibitors)
ATC 코드	Pantoprazole / A02BC02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	232 (소화성궤양용제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	696300011 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \3,066 원/1병(2024.07.01)(최신약가) \3,278 원/1병(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 흰색~거의 흰색의 건조한 가루가 무색 투명한 바이알에 든 주사제이다. [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	(40mg/바이알)팩
보관방법	차광, 밀봉용기, 25℃이하보관

복약정보

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내용

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약리작용

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축약복약지도

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복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급
(pantoprazole; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
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심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [atazanavir sulfate (as atazanavir)+cobicistat silicon dioxide (as cobicistat)] [rilpivirine hydrochloride (as rilpivirine)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Pantoprazole sodium] [Pantoprazole sodium] CAS number/102625-70-7 ATC code/A02 BC02 PubChem/4679 DrugBank/APRD00073 Formula/C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S Mol. mass/383.371 g/mol Bioavailability/77% Metabolism/Hepatic (CYP2C19 and 3A4) Excretion/Renal Pregnancy cat./ B3(AU) B(US) Licence data/ US Routes/Oral and intravenous
Mechanism of Action	Pantoprazole에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI) that suppresses the final step in gastric acid production by forming a covalent bond to two sites of the (H⁺,K⁺ )- ATPase enzyme system at the secretory surface of the gastric parietal cell. This effect is dose- related and leads to inhibition of both basal and stimulated gastric acid secretion irrespective of the stimulus.
Pharmacology	Pantoprazole에 대한 Pharmacology 정보 Pantoprazole is a substituted benzimidazole indicated for the short-term treatment (up to 16 weeks) in the healing and symptomatic relief of erosive esophagitis. Pantoprazole is a proton pump inhibitor (PPI) that suppresses the final step in gastric acid production.
Metabolism	Pantoprazole에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9)Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)
Protein Binding	Pantoprazole에 대한 단백결합 정보 98%
Half-life	Pantoprazole에 대한 반감기 정보 1 hour
Absorption	Pantoprazole에 대한 Absorption 정보 Pantoprazole is well absorbed. It undergoes little first-pass metabolism resulting in an absolute bioavailability of approximately 77%.
Pharmacokinetics	Pantoprazole sodium의 약물동력학자료 작용발현시간 : 1시간 이내 생체내이용률 : 77% 분포 : 분포용적 : 0.17 L/kg 미량 (0.02%)이 유즙 분비 단백결합 : 98% 대사 : 대부분이 cytochrome P450에 의해 대사된다. 반감기 : 1.9 시간 (0.8-5.1 시간), 간장애시 증가 (7-9 시간) 소실 : 대사체의 약 80%가 신배설되고, 나머지 20%는 변배설 Clearance는 0.1 L/kg/hr
Biotransformation	Pantoprazole에 대한 Biotransformation 정보 Pantoprazole is extensively metabolized in the liver through the cytochrome P450 (CYP) system. The main metabolic pathway is demethylation, by CYP2C19, with subsequent sulfation; other metabolic pathways include oxidation by CYP3A4. There is no evidence that any of the pantoprazole metabolites have significant pharmacologic activity.
Toxicity	Pantoprazole에 대한 Toxicity 정보 Single intravenous doses of pantoprazole at 378, 230, and 266 mg/kg (38, 46, and 177 times the recommended human dose based on body surface area) were lethal to mice, rats and dogs, respectively. The symptoms of toxicity included hypoactivity, ataxia, hunched sitting, limb-splay, lateral position, segregation, absence of ear reflex, and tremor. There is limited experience regarding cases of human overdosage, and treatment should be symptomatic and supportive.
Drug Interactions	Pantoprazole에 대한 Drug_Interactions 정보 Atazanavir This gastric pH modifier decreases the levels/effects of atazanavirDasatinib Possible decreased levels of dasatinibEnoxacin The agent decreases the absorption of enoxacinIndinavir Omeprazole decreases the absorption of indinavirItraconazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazoleKetoconazole The proton pump inhibitor decreases the absorption of imidazole
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회] Pantoprazole에 대한 P450 table SUBSTRATES CYP 2C19 Proton Pump Inhibitors: omeprazole lansoprazole pantoprazole rabeprazole Anti-epileptics: diazepam phenytoin phenobarbitone amitriptyline clomipramine clopidogrel cyclophosphamide progesterone INHIBITORS CYP 2C19 fluoxetine fluvoxamine ketoconazole lansoprazole omeprazole ticlopidine INDUCERS CYP 2C19 N/A
Food Interaction	Pantoprazole에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Pantoprazole에 대한 Description 정보 Pantoprazole is a proton pump inhibitor drug used for short-term treatment of erosion and ulceration of the esophagus caused by gastroesophageal reflux disease.
Dosage Form	Pantoprazole에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution IntravenousTablet, coated Oral
Drug Category	Pantoprazole에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Ulcer AgentsProton-pump Inhibitors
Smiles String Canonical	Pantoprazole에 대한 Smiles_String_canonical 정보 COC1=C(OC)C(CS(=O)C2=NC3=C(N2)C=C(OC(F)F)C=C3)=NC=C1
Smiles String Isomeric	Pantoprazole에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 COC1=C(OC)C(C[S@@](=O)C2=NC3=C(N2)C=C(OC(F)F)C=C3)=NC=C1
InChI Identifier	Pantoprazole에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C16H15F2N3O4S/c1-23-13-5-6-19-12(14(13)24-2)8-26(22)16-20-10-4-3-9(25-15(17)18)7-11(10)21-16/h3-7,15H,8H2,1-2H3,(H,20,21)/f/h21H
Chemical IUPAC Name	Pantoprazole에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 6-(difluoromethoxy)-2-[(3,4-dimethoxypyridin-2-yl)methylsulfinyl]-1H-benzimidazole

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