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인파서프주(칼팍탄트)
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
641803851
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/6mL/병(2018.05.01)(현재약가)
\597,696 원/6mL/병(2018.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 유리바이알에 든 회백색의 현탁액 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
6mL |
| 주성분코드 |
186302BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 신생아 호흡곤란증후군의 치료
: 기관 내 삽관을 요하는 호흡곤란증후군의 생후 72시간 내 신생아
2. 미숙아 호흡곤란증후군의 예방
: 호흡곤란증후군의 발생위험이 높은 임신주수 29주 이하의 미숙아
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
매회 용량은 체중 kg당 3 mL이다.
1. 신생아 호흡곤란증후군의 치료
신생아 호흡곤란증후군의 치료는 아래의 2가지 방법 중 한가지로 한다.
- Exosurf® 대조 임상에 따른 방법
1) 초기 용량
기관내관으로 Side-port adapter를 통해 투여되어야 한다. 2명의 보조자 중 1명은 이 약을 주입하고 나머지 1명은 환자를 관찰하고 위치를 보조하여 투여를 용이하게 한다. 체중 kg당 3 mL을 체중 kg당 1.5 mL씩 2개 분액으로 나누어 투여한다. 각각의 분액 주입 후 신생아는 오른쪽 또는 왼쪽으로 눕혀야 한다. 흡기의 주기 동안에만 약하게 분출되도록 투여는 각 분액에 대하여 환기가 20～30호흡 이상 지속된 상태에서 이루어지도록 한다. 호흡상태 확인 및 재위치 조정을 위한 투여중지는 2개 분액투여 시 각각 시행하여야 한다.
2) 추가 용량
이 약의 추가투여는 신생아에 삽관상태가 유지된 경우, 체중 kg당 3 mL을 12시간마다 투여하며, 초회 투여 후 2회까지 추가 투여할 수 있다.
- Survanta® 대조 임상에 따른 방법
1) 초기 용량
기관내관으로 삽관된 5 French feeding catheter를 통해 투여되어야 한다. 전체 용량을 4개 분액으로 나누어 주입하며, 각 분액 주입 후 카테터를 제거하고, 0.5~2분동안 기계환기를 실시한다.
계면활성제가 고르게 분포되도록 4개 분액으로 나누어 매 액 주입시 다른 자세(엎드린 자세, 드러누운 자세, 왼쪽으로 눕힌 자세, 오른쪽으로 눕힌 자세)로 투여한다.
2) 추가 용량
추가 투여는 이전 용량 투여 후 최소 6시간 이후에 해야 한다. 신생아가 여전히 삽관상태이고 적어도 산소분압을 80 mmHg 이하로 유지하기 위해 최소 30% 호기 산소가 요구된다면, 초회 투여 후 3회까지 추가 투여할 수 있다.
2. 미숙아 호흡곤란증후군의 예방
이 약을 예방 목적으로 투여 시 상기 '1. 신생아 호흡곤란증후군의 치료'항을 참고하여 투여한다. 투여 용량은 출생체중에 따라 투여한다. 이 약의 투여는 출생 후 가능한 빨리(출생 후 30 분 이내) 투여하고, 저산소혈증 또는 서맥 증상을 가진 미숙아의 즉각적인 안정화 및 치료는 이 약의 예방처치에 앞서 이루어져야 한다.
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| 이상반응 |
1) 임상시험결과에서 이 약의 투여방법과 관련된 이상반응이 대부분이며, 청색증(65%), 기도폐쇄(39%), 서맥(34%), 기관내관으로의 계면활성제 역류(16%), 재삽관(3%) 이었다. 이러한 반응들은 대체로 일시적이었고 중대한 합병증 또는 사망과 관련이 없었다.
2) 1,126명의 호흡곤란증후군 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 치료효과에 대한 이 약과 엑소서프의 비교임상시험, 853명의 임신나이 29주 이내의 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 방지효과에 대한 이 약과 엑소서프의 비교임상시험, 662명의 호흡곤란증후군 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 치료효과에 대한 이 약과 설반타의 비교임상시험 및 457명의 임신나이 30주 이내, 1,251 g 이하의 미숙아를 대상으로 호흡곤란증후군의 예방효과에 대한 이 약과 설반타의 비교임상시험연구에서 호흡곤란증후군과 조산관련 합병증 발생률은 다음과 같다.
| 합병증 |
인파서프 % (N=1001) |
엑소서프 % (N=978) |
인파서프 % (N=553) |
설반타 % (N=566) |
| 무호흡 |
61 |
61 |
76 |
76 |
| 동맥관열림증 |
47 |
48 |
45 |
48 |
| 머리속출혈 |
29 |
31 |
36 |
36 |
| 중증 머리속출혈1 |
12 |
10 |
9 |
7 |
| 뇌실내출혈과 백질연화증2 |
7 |
3 |
5 |
5 |
| 패혈증 |
20 |
22 |
28 |
27 |
| 폐공기누설 |
12 |
22 |
15 |
15 |
| 간질성폐기종 |
7 |
17 |
10 |
10 |
| 폐출혈 |
7 |
7 |
7 |
6 |
| 괴사성장염 |
5 |
5 |
17 |
18 |
| 1. Papile 방법에 따라 3등급과 4등급으로 분류 2. 뇌실내출혈과 백질연화증을 가진 환자 |
3) 이 약과 엑소서프 비교임상시험에 참여한 5개 기관에 등록된 415명에서 신경발달의 2년간 추적조사 결과 이 약의 투여군과 엑소서프 투여군 모두 동일한 분율로 주목할 만한 발달지연이 증명되었다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-26
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
