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렌벨라산0.8g(세벨라머탄산염) RENVELA POWDER 0.8g
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
693400091
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1포(2020.02.01)(현재약가)
\894 원/1포(2020.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
시트러스 향이 나는 미황색 분말 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
0.8g/1포 X 60포, 90포 |
| 주성분코드 |
517701APD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
인산결합제를 복용하고 있지 않는 환자에 투여하는 경우
이 약의 권장초기용량은 800 내지 1,600mg 이며, 이 약 1~2포를 다음과 같이 혈청 인 수치에 따라 매 식사와 함께 복용한다. 이 약 1포는 최소 30mL의 물로 완전히 혼합하여 30분 이내에 복용하고, 복용 전에 재현탁하도록 한다.
혈 청 인 : 투 여 용 량
5.5-7.5㎎/dL: 1회 1포, 1일 3회
7.5㎎/dL이상: 1회 2포, 1일 3회
세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에서 이 약을 대체 투여하는 경우
세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우에는 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다.
세벨라머 탄산염 정제를 복용하고 있는 환자에서 이 약을 대체 투여하는 경우
세벨라머 탄산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우에는 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다.
초산칼슘제제를 복용하고 있는 환자에게 이약을 대체 투여하는 경우
초산칼슘제제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우의 초기 용량은 초산칼슘 제제의 용량에 따라 다음과 같이 매 식사와 함께 복용한다.
초산칼슘제제(1정당 초산칼슘667mg함유): 투여용량
1회 1정, 1일 3회: 1회 1포, 1일 3회
1회 2정, 1일 3회: 1회 2포, 1일 3회
1회 3정, 1일 3회: 1회 3포, 1일 3회
이 약을 복용하고 있는 모든 환자에서의 용량 조절
투여용량은 혈청 인을 5.5 mg/dL 이하를 목표로 혈청인 농도에 따라 점차적으로 조정하며 필요시 다음 표를 참고하여, 2주 간격으로 매 식사 시 1포씩 증량 또는 감량할 수 있다.
혈 청 인 : 투 여 용 량
5.5㎎/dL초과: 2주 간격으로 매 식사 시 1포씩 증량
3.5-5.5㎎/dL: 현재의 용량을 유지
3.5㎎/dL미만: 매 식사 시 1포씩 감량
이 약과 동일한 활성성분인 세벨라머 염산염의 임상연구에서 혈청 인을 5.0 mg/dL 이하로 조절하기 위해 투여된 평균 용량은 세벨라머 염산염 800mg정 1회 3정, 1일 3회였다.
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| 금기 |
다음 환자에는 사용하지 말 것.
1) 이 약의 주성분 및 부형제에 과민한 환자
2) 저인산혈증 환자
3) 장폐색 환자 (이 약은 장관내에서 팽윤하여 장관천공을 일으킬 우려가 있다.)
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| 신중투여 |
다음 환자에게는 신중히 투여할 것.
장관협착 또는 변비가 있는 환자 (이 약은 장관 내에서 팽윤하여 장폐색, 장관 천공을 일으킬 우려가 있다.)
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| 이상반응 |
이상반응
1) 이 약의 안전성에 대한 정보는 제한적이다. 그러나 이 약의 이상반응 프로파일은 동일 활성성분인 세벨라머 염산염과 유사할 것이다. 투석환자에서 각각 8주간 교차연구를 수행한 결과 이약의 이상반응은 세벨라머 염산염에서 보고된 것과 유사하였다.
2) 이 약과 동일한 활성성분인 세벨라머 염산염의 이상반응과 관련한 결과는 다음과 같다.
① 2주간 투여된 위약 대조 임상시험에서 이 약(N=24)에 대해 보고된 이상반응은 위약(N=12)에 대해 보고된 것과 유사하였다. 각각 8주간 투여된 교차 연구에서 이 약(N=82)에 대해 보고된 이상반응은 초산칼슘(N=82)에서 보고된 것과 유사하였으며 두통, 감염, 통증, 고혈압, 저혈압, 혈전, 설사, 호흡곤란, 구토 및 기침 증가를 포함한다.
② 52주간 비교임상시험에서 이 약(N=99)에 대해 보고된 이상반응은 초산칼슘 및 탄산칼슘(N=101)에서 보고된 것과 유사하였다.
③ 비교임상시험에서 이 약을 복용한 환자의 주요 탈락 원인은 위장관계 이상반응이었다.
④ 장기 개방 연장 임상시험에서 보고된 이상반응은 이 약과 관련이 있으나 용량관련성은 없었다. 구역(7%), 변비(2%), 설사(4%), 복부팽만(4%) 및 소화불량(5%)등이 보고되었다.
⑤ 12주간 97명의 복막투석환자들을 대상으로 한 염산 세벨라머 비교임상시험에서 보고된 이상반응은 혈액투석환자에서 보고된 이상반응과 유사하였다.
⑥ 시판 후에 이 약과의 직접적인 관련은 없다고 판단되었으나 다음의 유해사례가 보고되었다: 가려움증, 발진, 복통, 매우 드물게 장폐색
⑦ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 시판 후 조사기간 동안 1,233례를 대상으로 실시한 안전성 평가 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 20례에서 24건(1.62%)으로 보고되었으며 다음과 같다.
가. 대사 및 영양이상 : 고칼슘혈증 0.08%(1례/1,233례), 고칼륨혈증 0.08% (1례/1,233례), 산증 0.08%(1례/1,233례)
나. 중추 및 말초신경계 이상 : 현기증 0.16%(2례/1,233례), 두통 0.08%(1례/1,233례)
다. 심혈관계 이상 : 고혈압 0.08%(1례/1,233례), 저혈압 0.08%(1례/1,233례)
라. 위장관계 이상 : 소화불량증 0.41%(5례/1,233례), 구역 0.24%(3례/1,233례), 구토 0.24% (3례/1,233례), 변비 0.16%(2례/1,233례), 복통 0.16%(2례/1,233례)
마. 피부 및 부속기관 이상 : 피부질환 0.08%(1례/1,233례)
이 중 약물과의 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응은 14례에서 18건(1.14%)으로 나타났다. 현재 허가사항에 기재되어 있지 않은 예상하지 못한 새로운 이상반응으로 현기증 2건(0.16%), 고칼슘혈증, 산증, 고칼륨혈증 및 피부질환이 각 1건(0.08%)가 보고되었으며 이중 약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 것은 산증과 현기증으로 나타났다. 보고된 이상반응 중 중대한 이상반응은 없었다.
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| 상호작용 |
상호작용
1) 투석환자에 대한 상호작용 연구는 수행된 바 없다.
2) 이 약은 흡수되지 않으므로 다른 약물의 생체이용률에 영향을 미칠 수 있다. 이 약과 병용투여시 혈중 농도가 변하는 경구용 약물의 경우, 안전성 또는 유효성 측면에서 임상적으로 유의한 영향이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 최소 1시간 전 또는 3시간 후에 투여하여야 하거나, 의사는 병용투여약물의 혈중농도를 모니터링하도록 한다.
3) 건강한 지원자를 대상으로 한 상호작용 연구에서 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머 염산염은 씨프로플록사신 단회투여시의 생체이용률을 약 50% 감소시켰다. 따라서 이 약을 씨플로플록사신과 동시에 투여해서는 안 된다.
4) 이 약과 동일한 활성물질을 지닌 세벨라머 염산염은 디곡신, 와파린, 에날라프릴,메토프롤롤 및 철분의 생체이용률에 영향을 주지 않았다.
5) 건강한 지원자 18명을 대상으로 이 약 9.6g을 식사와 함께 1일 1회 투여하였을 때 디곡신 단회용량의 약동학을 변화시키지 않았다.
6) 건강한 지원자 14명을 대상으로 이 약 9.6g을 식사와 함께 1일 1회 투여하였을 때 와파린 단회용량의 약동학을 변화시키지 않았다.
7) 항부정맥제와 항전간제를 투여받고 있는 환자는 임상시험에서 제외되었으므로, 이러한 치료를 받고 있는 환자는 이 약을 처방할 때 주의가 필요하다.
8) 이식환자에서 세벨라머 염산염과 병용투여했을 때 이식 거부와 같은 임상결과 없이 사이클로스포린, 미코페놀레이트모페틸, 타크로리무스의 혈중농도가 감소하였다. 약물상호작용을 배제할 수 없으므로 사이클로스포린, 미코페놀레이트모페틸, 타크로리무스와의 병용투여 및 투여중지 후 그 혈중농도를 관찰해야 한다.
9) 이 약과 동일한 활성성분을 가진 세벨라머 염산염과 레보티록신을 병용투여한 환자에서 매우 드물게 갑상선기능저하증이 보고되었다. 이 두 약물을 병용투여하고 있는 환자들에 대해 갑상선자극호르몬(TSH)을 주의깊게 관찰해야 한다.
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최근정보수정일 2024-08-13
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