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포스레놀산750mg(탄산란탄) Fosrenol oral powder 750mg
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전문의약품 | 삭제
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644914041
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1g/포(2019.11.07)(현재약가)
\1,589 원/1g/포(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 또는 거의 흰색의 산제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
제조원포장단위 |
| 주성분코드 |
487103APD
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
혈액투석이나 복막투석을 받는 만성신부전 환자 또는 인 제한 식이요법만으로 혈청 인산 수치가 충분히 조절되지 않고 1.78 mmol/L 이상인 투석을 하지 않는 만성 신장 질환 환자의 고인산혈증 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 소량의 부드러운 음식(예: 사과소스 또는 이와 비슷한 음식)에 섞어서 즉시(15분 이내) 복용해야 한다. 이 약 투여 전에 약포를 미리 개봉해서는 안 된다. 또한 다음번 투여를 위해 이 약을 음식과 미리 섞어서 보관해서는 안 된다. 이 약은 녹지 않으므로 복용을 위해 액체에 녹이지 않는다.
1. 성인 (65세 이상 고령자 포함)
이 약을 처음 복용하는 환자는 혈청 인산농도에 따라, 다음과 같은 초기 투여량을 매식사와 함께 혹은 식후 즉시 분복한다.
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처치 전 혈청 인산 농도
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1일 권장 초기 투여량
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1.8 mmoL/L(5.6 mg/dL) < 농도 ≤ 2.4 mmol/L (7.4 mg/dL)
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750mg
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2.4 mmoL/L(7.4 mg/dL) < 농도 ≤ 2.9 mmol/L (9.0 mg/dL)
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1500mg
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2.9 mmol/L (9.0 mg/dL) < 농도
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2250mg
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규칙적으로 혈청 인산농도를 모니터링하면서 적정 혈청 인산농도에 도달할 때까지 2~3주 간격으로 투여량을 조정한다. 투여량 조정 시 탄산란탄 츄정의 다양한 함량 제형을 이용하여 투여량을 서서히 증량할 수 있다.
혈청 인산농도는 란탄으로서 750mg/일 용량에서 조절되기 시작하였고, 대부분의 환자에서 1500~3000mg/일 용량에서 적정 혈청 인산농도로 조절되었다. 환자들은 인산이나 물의 섭취량을 조절하기 위해서 권장된 식이요법을 준수해야 한다. 이 약은 부드러운 음식과 섞어먹는 산제이므로, 복용시 물을 복용할 필요는 없다.
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| 금기 |
1) 탄산란탄 또는 이 약의 첨가제에 과민한 환자
2) 저인산혈증 환자
3) 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 환자
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| 신중투여 |
1) 신장애 환자
2) 간장애 환자
3) 급성 소화성궤양, 궤양성 대장염, 크론씨병, 장폐색 환자 및 장폐색이 발생할 우려가 있는 환자(예: 복부 외과 수술을 받은 환자, 복막염)
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| 이상반응 |
1) 외국 임상 시험
가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통 및 알러지 피부 반응을 제외하고 위장관계 증상이었다. 위장관계 증상은 이 약을 식사와 함께 투여 시 발생빈도가 최소화되고, 일반적으로 투여가 지속될수록 약해진다.
이상반응 발현빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용되었다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가).
* 건강한 사람을 대상으로 실시한 임상시험에서 소화기계 이상반응의 발현율은 탄산란탄 츄정을 투여했을 때보다 이 약 산제를 투여했을 때 더 높았다(4명, 6.6% vs 13명, 18.3%).
* NOS = not otherwise specified(별도로 지정하지 않은 경우)
2) 국외 시판 후 경험
국외에서 탄산란탄 츄정 시판 후 알러지 피부 반응(피부 발진, 두드러기, 가려움증 포함)이 보고되었고 이는 탄산란탄 요법과 관련된 거의 일시적인 반응이었다. 임상시험에서 알러지 피부 반응은 탄산란탄 츄정 투여군과 위약/활성대조군 모두에서 매우 흔하게(≥1/10) 발생하였다.
추가적으로 다른 이상반응이 일부 보고되었으나 모두 환자에서 예측된 이상반응이었다.
일시적인 QT 변화가 관찰되었으나 심혈관계 이상반응의 증가와 관련성은 없었다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 탄산란탄 츄정의 재심사를 위하여 6년 동안 3,290명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 5.84%(192/3,290명, 225건)로 보고되었고, 이 중 탄산란탄 츄정과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 4.07%(134/3,290명, 148건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 1.09%(36/3,290명, 37건)로 가장 많았고 그 다음은 저인산혈증 0.97%(32/3,290명, 32건), 저칼슘혈증 0.64%(21/3,290명, 21건), 구역 0.43%(14/3,290명, 15건), 구토 0.43%(14/3,290명, 14건), 복통 0.21%(7/3,290명, 7건), ALT 증가 0.15%(5/3,290명, 5건), AST 증가 및 변비 각각 0.12%(4/3,290명, 4건), 설사 0.09%(3/3,290명, 3건), 구갈 및 고칼륨혈증 각각 0.06%(2/3,290명, 2건), 식욕부진 및 가스팽만 각각 0.03%(1/3,290명, 1건) 순으로 나타났다. 이 중 탄산란탄 츄정과 인과관계를 배재할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응은 보고되지 않았다.
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| 상호작용 |
1) 탄산란탄은 사이토크롬 p450의 기질이 아니며, 생체외 시험에서 사람의 주요 사이토크롬 p450 동종효소(CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19)의 활성을 저해하지 않았다. 란탄은 인혈장이나 알부민, 트랜스페린, 알파1-산당단백 같은 정제된 사람 혈장 단백 조성물과의 결합력이 매우 높다. (99.7-99.9%)
2) 탄산란탄은 위장관의 pH를 증가시킬 수 있다. 따라서 제산제와 상호작용이 있는 약물(예를들어 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 케토코나졸)은 이 약 투여 2시간 이내에는 복용하지 않도록 한다.
3) 착화합물 형성의 증거는 없었으나, 이 약은 테트라사이클린, 독시사이클린, 플록사신류 같은 약물과 이론적으로 약물상호작용의 가능성이 있으므로 이러한 약물들은 이 약 투여 2시간 이내에는 복용하지 않는 것이 권장된다.
4) 건강한 지원자에서 구연산 병용투여는 란탄의 흡수와 약물동태에 영향을 미치지 않았다.
5) 건강한 지원자에서 이 약이 와파린, 디곡신, 메토프롤롤의 약물동태에 영향을 미치지 않았다.
6) 이 약은 혈청내 지용성 비타민 A, D, E, K에 영향을 미치지 않았다.
7) 인공위액을 이용한 생체외 시험에서 이 약이 와파린, 디곡신, 프로세미드, 페니토인, 메토프롤롤, 에날라프릴과 불용성 화합물을 형성하지는 않았다.
8) 이 약은 레보티록신의 흡수를 감소시키므로 이 약 투여 2시간 이내에 갑상선 호르몬 대체 요법을 실시해서는 안된다. 이 약과 레보티록신을 모두 투여하는 환자에서 TSH 수치의 면밀한 모니터링이 권장된다.
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최근정보수정일 2021-12-09
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