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자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물) Zabolante Tab.
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전문의약품 | 급여 | 신약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 연령금기 고시 |
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| 성분명 |
성분코드 |
특정연령 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| zabofloxacin D-Aspartate Sesquihydrate (as zabofloxacin) |
637101ATB |
18 세 미만 |
20170086 |
2017-11-06 |
안전성 및 유효성 미확립. 퀴놀론계 항균제는 몇몇 어린 동물종에서 관절병증, 뼈연골증을 유발함 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| zabofloxacin |
637101ATB |
2 |
20170086 |
20171106 |
퀴놀론계 항균제가 성장 중인 생명체의 체중을 지탱하는 연골을 손상시키는 실험적인 위험성이 있으며, 사람에서의 잠재적인 위험성은 알려져 있지 않음. 동물실험에서 부작용이 관찰됨 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642706340
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\3,995 원/1정(2018.02.01)(현재약가)
\4,011 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
파란색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
20정(5정/Alu-Alu포장X4), 5정(5정/Alu-Alu포장) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 366.69밀리그램 |
5 정 |
Alu-Alu |
8806427063404 |
8806427063428 |
수출용 |
| 366.69밀리그램 |
20 정 |
Alu-Alu |
8806427063404 |
8806427063411 |
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| 주성분코드 |
637101ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
1. 유효균종
1) 그람양성균 : 폐렴연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)(페니실린 내성균, 마크로라이드 내성균 및 다제내성균* 포함), 화농성연쇄구균(Streptococcus pyogenes), 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)(메티실린 감수성 및 내성균 포함), 메티실린 감수성 및 내성 coagulase 음성 포도상구균(MSCNS/MRCNS), 엔테로코쿠스 피칼리스(Enterococcus faecalis)ㆍ엔테로코쿠스 파시움(Enterococcus faecium) 등의 장내구균 (반코마이신 내성 장내구균(VRE)) 포함)
2) 그람음성균 : 헤모필루스 인플루엔자(Hemophilus influenzae), 모락셀라 카타랄리스(Moraxella catarrhais), 폐렴막대균(Klebsiella pneumoniae)ㆍ클레브시엘라 옥시토카(Klebsiella oxytoca) 등의 클레브시엘라, 대장균(E. coli), 임균(Neisseria gonorrhoeae), 아시네토박터 바우마니(Acinetobacter baumannii)ㆍ아시네토박터 칼코아세티쿠스(Acinetobacter calcoaceticus) 등의 아시네토박터, 엔테로박터 클로아카(Enterobacter cloacae)ㆍ엔테로박터 에어로게네스(Enterobacter aerogenes) 등의 장내구균, 시트로박터 프룬디(Citrobacter freundii), 세라티아 마르세센스(Serratia marcesens), 모르가넬라 모르가니(Morganella morganii), 프로테우스 미라빌리스(Proteus mirabilis)ㆍ프로테우스 불가리스(Proteus vulgaris) 등의 프로테우스, 스테노트로포모나스 말토필리아(Stenotrophomonas maltophilia), 살모넬라 타이피(Salmonella typhi), 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)
3) 이형균 : 마이코플라스마 뉴모니아(Mycoplasma pneumoniae)ㆍ마이코플라스마 호미니스(Mycoplasma hominis) 등의 마이코플라스마, 클라미도필라 뉴모니아(Chlamydophila pneumoniae), 레지오넬라 뉴모필라(Legionella pneumophila)
* 다제내성균: 대제내성 폐렴연쇄구균은 페니실린, 2세대 세팔로스포린 (세푸록심 등), 마크로라이드 중 두 가지 이상의 항균제에 대하여 동시에 내성인 균주를 말한다.
2. 적응증
호흡기 감염 : 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 만성기관지염을 포함한 만성폐쇄성폐질환의 급성세균성악화는 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
보통 성인 자보플록사신으로서 1일 1회, 1정(366.69mg)을 식사와 관계없이 경구 투여 하며, 권장 투여 기간은 5일이다.
경증의 신장애 환자는 용량조절이 필요하지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분, 다른 퀴놀론계에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 이 약 및 다른 퀴놀론계 약물들로 인한 힘줄염 또는 힘줄파열을 경험한 환자
3) 성장기 청소년을 포함한 18세 미만의 소아(안전성 및 유효성이 입증된 자료는 없다.)
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
5) 간장애 또는 중증~중등증의 신장애 환자(안전성 및 유효성이 입증된 자료는 없다.) |
| 신중투여 |
1) 저칼륨혈증 또는 저나트륨혈증과 같은 전해질불균형 환자
2) QT 간격 연장의 병력이 있거나 Class IA군(예, 퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 Class III(예, 아미오다론, 소탈롤)의 부정맥약을 투여 중인 환자와 같은 QT 간격 연장의 위험요인이 있는 환자
3) 간질 등의 경련성 질환의 병력이 있는 환자(경련의 위험이 있다)
4) 중증 뇌동맥경화증 등의 중추신경계 질환이 있거나 의심되는 환자(경련의 위험이 있다)
5) 6-인산포도당탈수소효소(G-6-PD) 결핍환자 또는 이의 가족력이 있는 환자(퀴놀론계 투여 시 용혈반응이 나타날 수 있다)
6) 중증 근무력증 환자(증상이 악화될 수 있다)
7) 대동맥류 또는 대동맥 박리가 있거나 또는 대동맥류 또는 대동맥 박리의 과거력이 있는 환자, 대동맥류 또는 대동맥 박리의 가족력이나 위험 인자 (예. 말판증후군 등)가 있는 환자
8) 심장판막 역류/부전이 있거나 또는 심장판막 역류/부전의 과거력이 있는 환자, 심장판막 역류/부전의 가족력이나 위험 인자(예. 감염성 심내막염 등)가 있는 환자 |
| 이상반응 |
1) 국내에서 만성폐쇄성폐질환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 나타난 이상반응 및 약과 연관성이 있는 이상약물반응은 다음과 같다.
빈도는 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%)로 정의된다.
| 기관계 |
이상반응* 종류별 발현율 |
이상약물반응** 종류별 발현율 |
| 흔하게 |
흔하지 않게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
| 간담도계 |
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간염(0.57%) |
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| 감염 |
비인두염(2.29%) 상기도감염(2.29%) |
급성신우신염(0.57%) 손발톱주위염(0.57%) 폐렴(0.57%) |
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| 근골격계 |
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근육통(0.57%) 옆구리통증(0.57%) |
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옆구리통증(0.57%) |
| 대사 및 영양계 |
식욕감소(1.71%) 당뇨병(1.14%) |
고혈당증(0.57%) |
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| 비뇨생식기계 |
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양성전립선비대증(0.57%) |
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| 신경계 |
어지러움(Dizziness)(3.43%) 두통(1.71%) 실신(1.14%) |
감각이상(0.57%) 뇌경색(0.57%) CNS유래 어지럼증(vertigo)(0.57%) 진전(tremor)(0.57%) |
어지러움(Dizziness)(1.71%) |
두통(0.57%) 감각이상(0.57%) |
| 심장계 |
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두근거림(0.57%) 빈맥(0.57%) |
|
두근거림(0.57%) |
| 소화기계 |
구역(3.43%) 설사(2.86%) 구토(1.14%) 변비(1.14%) 상복부 통증(1.14%) |
구역질(retching)(0.57%) 복부불쾌감(0.57%) 소화불량(0.57%) 위궤양(0.57%) 위염(0.57%) |
구역(1.71%) 설사(2.29%) |
구토(0.57%) 복부통증불쾌감(0.57%) 소화불량(0.57%) |
| 전신 및 투여부위 이상 |
가슴불편함(1.71%) 발열(1.71%) 무력증(1.14%) |
얼굴부종(0.57%) 피로(0.57%) 인플루엔자유사질병(0.57%) 이물감(0.57%) |
가슴불편함(1.14%) |
얼굴부종(0.57%) |
| 정신계 |
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불면증(0.57%) 수면장애(0.57%) |
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| 피부 및 피하조직계 |
발진(1.71%) 가려움증(1.14%) 두드러기(1.14%) |
홍반(0.57%) |
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발진(0.57%) 가려움증(0.57%) 홍반(0.57%) |
| 혈관계 |
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기립성저혈압(0.57%) |
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| 혈액 및 림프계 |
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감마-글루타밀전이효소치증가(0.57%) 아스파르테이트아미노전이효소증가(0.57%) 알라닌아미노전이효소증가(0.57%) 요당 증가(0.57%) 체중증가(0.57%) 혈중빌리루빈증가(0.57%) 흉부X선이상(0.57%) |
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요당 증가(0.57%) |
| 호흡기계 |
만성폐쇄성폐질환(COPD)(6.29%) 발성장애(1.14%) |
객혈(0.57%) 기침(0.57%) 콧물(0.57%) 호흡곤란(0.57%) |
|
만성폐쇄성폐질환(COPD)(0.57%) |
* 이상반응(Adverse Events)란 임상시험용의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 징후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, Symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
** 이상약물반응(Adverse Drug Reaction)이란 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.
2) 퀴놀론계 항균제에서 발생할 수 있는 일반적인 이상반응은 다음과 같다
① 쇽 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
② 중추 및 전신신경계 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 두 개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다.
③ 소화기계 : 거의 모든 항미생물제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었다. 항생제 투여 후 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우 CDAD 여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치를 취한다.
④ 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성 경장애를 유발할 수 있다.
⑥ 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움이 나타날 수 있다.
⑦ 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다. 이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,051명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.78%(57/2,051명, 총 66건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
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중대한 약물이상반응 0.15%(3/2,051명, 3건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.39%(8/2,051명, 9건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
- |
인플루엔자 |
| 드물게 (0.01~0.1% 미만) |
감염 및 기생충 감염 |
감염성 소장 결장염, 인플루엔자 |
감염성 소장 결장염 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
입 건조, 위 식도 역류 질환, 위장관 혈관염 |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
배뇨 장애 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
열감 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
근골격 경직 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
약물 발진 |
- |
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| 상호작용 |
1) 이 약은 인체 간 마이크로좀의 사이토크롬 P450 1A2, 1A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A 및 UGT 1A1, 1A4, 1A9, 2B7 등에 대한 활성 억제 효과가 나타나지 않았다.
2) 퀴놀론계 항균제와 비스테로이드소염제(예, 펜부펜, 플루르비프로펜과 같은 페닐초산계 또는 프로피온산계)와의 병용투여는 중추신경자극과 경련성 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.
3) 알루미늄 또는 마그네슘 함유 제산제, 철분 함유 제제, 칼슘 함유 제제, 아연 또는 철분이 함유된 종합비타민제제와의 병용에 의해 흡수가 저하되어 효과가 저하되는 경우가 있으므로 이 약 투여 전후 3시간 이내에는 병용하지 않는다.
4) 이 약으로 수행된 시험은 없지만, 퀴놀론계 항균제는 테오필린과의 병용 투여 시, 테오필린의 혈중농도를 증가시키고 그 작용을 증강시킨다는 보고가 있으므로 병용하는 경우에는 테오필린을 감량하는 등 신중히 투여한다.
5) 이 약은 건강한 자원자에서 음식물에 대해 AUC, Cmax가 각각 18%, 22%가 감소하였다.
6) 이 약으로 수행된 시험은 없지만, 퀴놀론계 항균제와 와파린의 병용시 INR(국제정상화비율) 또는 PT(프로트롬빈 시간) 그리고 출혈이 증가했다는 보고가 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다. |
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최근정보수정일 2024-08-13
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