| 항목 |
내용 |
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비급여점검코드
상한금액 |
625900060
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\129,872 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
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[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “7985”가 새겨진 주황색의 양면이 볼록한 마름모형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
28정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 90밀리그램 |
28 정 |
병 |
8806259000608 |
8806259000615 |
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| 주성분코드 |
645800ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약 또는 이 약을 다른 약물과 병용하여 성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아의 유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 치료는 만성 C형 간염 환자 관리에 경험이 있는 의사가 시작하고 모니터링해야 한다.
성인 및 만 12세 이상 18세 미만 소아
권장 투여 용량은 음식물과 함께 또는 음식물 없이 1일 1회 1정 경구 투여이다.
표 1: 성인 대상 이 약 권장 치료 기간 및 특정 하위군에 대한 리바비린 병용 투여 권장 사용법
| 환자군* |
치료 및 기간 |
| 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자** |
| 이전 치료 경험이 없는 환자 |
간경변 없음 |
이 약 12주 • 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음 |
| 대상성 간경변 있음 |
이 약 12주 |
| 이전 치료 경험이 있는 환자 |
간경변 없음 |
이 약 12주 • 임상적인 질환 진행 위험이 높고 이후 사용할 재치료법이 명확하지 않은 환자에게는 이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주 치료기간이 고려될 수 있음. |
| 대상성 간경변 있음 |
이 약+리바비린a 12주 또는 이 약(리바비린 없이) 24주 • 임상적인 질환 진행 위험이 낮고 이후 사용할 재치료법이 있는 환자에게는 이 약(리바비린 없이) 12주 치료기간이 고려될 수 있음 |
| 간이식 상태와 관계없이 비대상성 간경변 환자 |
이 약+리바비린b 12주 |
| 유전자형 1, 4형 만성 C형 간염 환자** |
| 간이식 후 환자 |
간경변이 없거나 대상성 간경변이 있음 |
이 약+리바비린a 12주 |
| 유전자형 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자** |
| 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는, 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자 |
이 약 12주 |
| ※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다. |
* 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자 포함
** 이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자 (페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함)
a 리바비린과 병용시 리바비린은 1일 2회 체중에 따라 용량을 조절하여 투여한다. 1일 투여용량은 <75kg인 성인의 경우 1000mg, ≥75kg인 성인의 경우 1200mg이며 식사와 함께 투여한다.
b 비대상성 간경변 환자에서 리바비린과 병용시 리바비린의 초회 투여용량은 600mg을 1일 2회 나누어 투여하고, 내약성이 좋을 경우 체중에 따라 용량을 조절하여 1일 투여용량은 <75kg인 성인의 경우 1000mg, ≥75kg인 성인의 경우 1200mg 투여한다. 초회 투여 용량에 내약성이 좋지 않을 경우 헤모글로빈 농도 및 기타 리바비린 이상반응에 따라 감량한다. 리바비린은 식사와 함께 투여한다.
이 약에 리바비린을 병용하는 경우, 리바비린 허가사항을 함께 참조한다.
리바비린을 1일 1,000-1,200 mg 투여하는 성인에 있어 리바비린 투여 용량 변경
이 약을 리바비린과 병용하고 환자가 잠재적으로 리바비린과 관련된 중대한 이상사례를 보이는 경우, 적절하다면 이상사례가 약화되거나 중증도가 감소할 때까지 리바비린의 투여 용량을 변경하거나 중단해야 한다. 환자의 헤모글로빈 농도 및 심장 상태에 근거한 투여 용량 변경 및 투여 중단 방법에 관한 추가정보는 리바비린 허가사항을 참조한다.
표 2: 만 12세 이상 18세 미만 소아 대상 이 약 권장 치료 기간
| 환자군* |
치료 및 기간 |
| 유전자형 1형 만성 C형 간염 환자** |
| 이전 치료 경험이 없는 환자 |
간경변 없음 |
이 약 12주 • 이전 치료 경험이 없는 환자에서 기저시점의 HCV RNA ≤ 6,000,000 IU/mL인 경우 8주 치료기간이 고려될 수 있음 |
| 대상성 간경변 있음 |
이 약 12주 |
| 이전 치료 경험이 있는 환자 |
간경변 없음 |
이 약 12주 |
| 유전자형 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자** |
| 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는, 이전 치료 경험이 없는 환자 및 치료 경험이 있는 환자 |
이 약 12주 |
| ※ 임상시험에서는 혈장 HCV-RNA를 검출한계는 10IU/mL이고 정량한계는 25IU/mL인 Roche의 COBAS® TaqMan®으로 측정하였다. |
* 사람면역결핍바이러스(HIV)에 동시 감염된 환자 포함
** 이전 치료 경험이 없는 환자 및 이전 치료경험에 실패한 환자 (페그인터페론 알파/리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 + 페그인터페론/리바비린 요법 포함)
특수 환자군
고령자
고령 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
신장애
투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD)을 포함하여 신장애 정도에 관계없이 이 약의 용량조절은 요구되지 않는다. 표 1 및 표 2의 권장사항에 따라 이 약을 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 복용한다(사용상의 주의사항 “4. 이상반응” 및 “10. 신장애 환자에 대한 투여” 참조). 이 약을 리바비린과 병용하는 경우, 크레아티닌청소율(CrCl)이 50 mL/min 미만인 환자에 대한 리바비린의 허가사항을 참조한다.
간장애
경증, 중등증 또는 중증 간장애(Child‑Pugh‑Turcotte [CPT] 등급 A, B 또는 C) 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
만 12세 미만의 소아
만 12세 미만의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 평가되지 않았으며 이용 가능한 데이터가 없다.
투여 방법
필름코팅정은 경구 투여용이다.
환자에게 음식물 또는 음식물 없이 필름코팅정 전체를 삼키도록 안내해야 한다. 필름코팅정은 쓴 맛 때문에 씹거나 으깨어 복용하지 않는 것이 바람직하다.
약물을 복용하지 못한 경우
약물 복용 5시간 이내에 구토가 발생한 경우에는 환자에게 정제를 추가 복용하도록 안내해야 한다. 투여 5시간 이상 경과 후 구토가 발생한 경우에는 추가 투여가 필요하지 않다.
투여 시간을 놓친 경우 정상 투여 시점에서 18시간 이내이면 환자에게 가능한 빨리 정제를 복용하도록 안내한다. 그런 다음, 환자는 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용해야 한다. 18시간이 지난 후라면 기다렸다가 통상적인 시간에 그 다음 투여량을 복용하도록 안내한다. 환자가 2배의 용량을 복용하지 않도록 지도하여야 한다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 로수바스타틴 또는 세인트존스워트(Hypericum perforatum)를 병용 투여하는 환자
3) 강력한 P-gp 유도제와의 병용강력한 P-당단백질(P-gp) 유도제인 약물(예: 리팜피신, 카바마제핀, 페니토인)은 레디파스비르 및 소포스부비르 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 이 약의 치료 효과를 감소시킬 수 있다. 이들 약물은 이 약과 함께 사용해서는 안 된다.
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
5) 이 약은 다른 약물과 병용하여 사용되므로, 해당 약물에 대한 금기사항이 병용요법에 대해서도 적용된다. 금기사항 목록은 각각 해당하는 약물의 허가사항을 참고한다(리바비린 허가사항 참조).
6) 리바비린과 병용시 임부 및 그 파트너 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 경우 |
| 신중투여 |
1) 이전에 HCV 직접 작용 항바이러스제에 노출되었던 환자의 치료
레디파스비르/소포스부비르 치료에 실패한 환자 중 대부분의 경우 레디파스비르에 대한 감수성을 현저하게 감소시키는 NS5A 내성 돌연변이 선택이 관찰되었다. 제한된 데이터에서는 이러한 NS5A 돌연변이가 장기간의 추적 검사에서 복귀되지 않는 것으로 나타났다. 레디파스비르/소포스부비르 치료 실패 후 NS5A 억제제를 포함하는 요법으로 재치료 시의 효과를 입증하는 데이터는 없다. 이와 유사하게 NS3/4A 단백질분해효소억제제를 포함하는 이전 치료에 실패한 환자에게서 NS3/4A 단백질분해효소억제제 효과를 입증하는 자료도 없다. 이러한 환자는 다른 계열의 HCV 감염 치료 약물에 의존적일 수 있다. 따라서 재치료 요법이 명확하지 않은 환자에게는 더욱 긴 치료기간이 고려되어야 한다.
2) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. |
| 이상반응 |
1) 임상시험 경험
성인에서의 안전성 프로필 요약
레디파스비르/소포스부비르의 안전성은 레디파스비르/소포스부비르를 각각 8주, 12주, 24주 동안 투여 받은 215, 539, 326명의 환자 및 레디파스비르/소포스부비르 + 리파비린 병용요법을 각각 8주, 12주, 24주 동안 투여 받은 216, 328, 328명의 환자를 포함한 3상 임상 연구(ION 3, ION 1, ION 2)에서 통합된 데이터를 기반으로 평가되었다. 레디파스비르/소포스부비르를 투여받지 않은 대조군은 포함되지 않았다. 추가 데이터는 155명의 간경변 환자를 대상으로 레디파스비르/소포스부비르(12주)와 위약의 이중 맹검 안전성 비교 연구 결과를 포함한다.
이상사례로 인해 치료를 영구 중단한 환자 비율은 레디파스비르/소포스부비르를 8주, 12주, 24주 동안 투여 받은 환자에서 각각 0%, < 1% 및 1%였고, 레디파스비르/소포스부비르 + 리바비린 병용요법을 8주, 12주, 24주 동안 투여 받은 환자에서 각각 < 1%, 0% 및 2%였다.
임상연구에서, 피로 및 두통은 위약에 비해 레디파스비르/소포스부비르로 치료받은 환자에서 더 흔했다. 레디파스비르/소포스부비르를 리바비린과 병용 투여한 경우 가장 빈번한 이상약물반응은 리바비린에 대해 알려진 안전성 프로필과 일치하였으며 예상되는 이상약물반응의 빈도 또는 중증도는 증가하지 않았다.
이 약 투여 시 다음의 이상약물반응이 확인되었다(표 3). 신체 기관계 분류 및 빈도에 따른 이상반응은 아래와 같다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 - <1/10), 때때로(≥1/1,000 - <1/100), 드물게(≥1/10,000 - <1/1,000) 또는 매우 드물게(<1/10,000)로 정의하였다.
표 3: 이 약 투여 시 확인된 이상약물반응
| 빈도 |
이상약물반응 |
| 신경계 장애: |
| 매우 흔하게 |
두통 |
| 일반 장애: |
| 매우 흔하게 |
피로 |
비대상성 간경변 환자 및/또는 간이식 대기 환자 또는 간이식 후 성인 환자
비대상성 간경변 환자 및/또는 간이식 후 환자에 대한 레디파스비르/소포스부비르+리바비린 12주 또는 24주 치료기간의 안전성 프로필이 공개 임상시험(SOLAR-1)에서 평가되었다. 레디파스비르/소포스부비르+리바비린을 투여받은 비대상성 간경변 환자 및/또는 간이식 후 환자에서 새로운 이상약물반응은 나타나지 않았다. 중대한 이상사례를 포함한 이상사례가 해당 환자군을 포함하지 않는 다른 연구에서보다 이 연구에서 더 빈번하게 발생하였으나, 이는 관찰된 이상사례가 진행된 간질환 및/또는 간이식의 임상적 결과로 예측되거나 리바비린의 알려진 안전성 프로필과 일치하였다.
레디파스비르/소포스부비르+리바비린을 투여받은 환자 중 39 %가 치료 중 10 g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 감소, 13 %가 8.5 g/dL 미만의 헤모글로빈 수치 감소를 경험하였다. 19 %의 환자가 리바비린 투여를 중단하였다.
간이식 받은 환자 중 7%가 면역억제제를 변경하였다.
투석을 받는 경우를 포함한 중증 신장애가 있는 성인에서의 이상반응
간경변이 없거나 대상성 간경변을 동반한 중증 신장애를 가진 성인 HCV 환자(N=18)를 대상으로 12주 동안 이 약을 투여한 공개라벨 시험(시험 0154)에서 가장 흔한 이상반응은 피로(17%)였다.
공개라벨 임상시험인 시험 4063에서 간경변이 없거나 대상성 간경변을 동반하고 투석이 필요한 말기 신질환(ESRD)이 있는 총 95명의 성인 HCV 환자에게 8주(n=45), 12주(n=31) 또는 24주(n=19) 동안 이 약을 투여하였을 때, 가장 흔한 이상반응은 불면증과 두통이었다(각각 대상자 전체의 4%에서 보고됨).
소아 환자
만 12세 이상 18세 미만 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 레디파스비르/소포스부비르로 12주간 치료 받은 100명의 유전자형 1형 HCV 감염 환자를 포함한 2상 공개라벨 임상시험 (1116 시험)에 근거한다. 여기서 관찰된 이상반응은 성인에 대한 레디파스비르/소포스부비르 임상시험들에서 관찰된 것과 일치했다 (표 3 참조).
2) 시판 후 경험
이 약의 시판 후 사용에서 임상시험에서의 이상사례에 추가적으로 다음과 같은 이상반응이 확인되었다. 이는 그 수가 파악되지 않은 환자군에서 자발적으로 보고된 것으로 발생률은 추정할 수 없다.
심부정맥
심박수를 낮추는 다른 약물과 병용하거나 병용하지 않고 소포스부비르 포함 요법을 아미오다론과 병용한 환자에서 중증의 서맥과 심장차단 사례가 관찰되었다(‘1. 경고 3) 중증의 서맥 및 심장차단’ 및 ‘6. 약물 상호작용’ 참조).
피부 및 피하조직 이상
피부 발진, 가끔 수포 또는 혈관성부종성 부어오름을 동반
혈관부종
스티븐스-존슨 증후군 (빈도불명)
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,010명(이 약 단독 투여(N=913), 이 약/리바비린 병용 투여(N=97))을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.81%(291/1,010명, 총 496건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
1) 이 약 단독 투여(N=913)
| |
중대한 약물이상반응 0.11%(1/913명, 1건) |
예상하지 못한 약물이상반응 6.68%(61/913명, 79건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) |
각종 위장관 장애 |
- |
소화 불량, 변비, 오심, 설사, 복통, 구토, 위염, 복부 불편감, 과민성 장 증후군, 튼 입술, 마비성 장 폐색증 |
| 각종 신경계 장애 |
- |
어지러움, 편두통, 진전 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
피로 |
무력증, 발열, 열감 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
- |
소양증, 두드러기, 탈모증, 여드름 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
상기도 감염, 방광염 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
- |
빈혈 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
근육통, 근병증, 류마티스 관절염 |
| 각종 정신 장애 |
- |
불면, 수면 장애 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
폐기종 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
식욕 감소 |
| 간담도 장애 |
- |
간 낭종 |
| 임상 검사 |
- |
아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가 |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
배뇨 곤란 |
| 각종 심장 장애 |
- |
두근거림 |
2) 이 약/리바비린 병용투여(N=97)
| |
예상하지 못한 약물이상반응 13.40%(13/97명, 17건) |
| 흔하게 (1%~10%미만) |
각종 위장관 장애 |
소화불량, 오심, 복통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
말초 부종, 부종 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양증 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 등허리 통증 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란 |
※ 소포스부비르 단일제 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,873명(이 약/리바비린 병용 투여(N=1,808), 이 약/다클라타스비르 병용 투여(N=45), 이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20))을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 51.47%(964/1,873명, 총 1,894건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
1) 이 약/리바비린 병용투여(N=1,808)
| |
중대한 약물이상반응 0.17%(3/1,808명, 3건) |
예상하지 못한 약물이상반응 9.79%(177/1,808명, 216건) |
| 드물게(≥0.01%이고 <0.1%) |
혈액 및 림프계 장애 |
빈혈 |
중성구 감소증, 저염색증, 저색소성 빈혈, 혈소판 감소증 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
상복부의 불편감, 과민성 장 증후군, 치은 종창, 구강 불편감, 구강 이상 감각 |
| 각종 신경계 장애 |
두통 |
실신, 편두통, 당뇨 신경 병증, 신경통, 미각 장애, 진전 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
흉부 불편감, 부종, 열감, 전신 건강 상태 악화 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
- |
두드러기, 약물발진, 홍반성 발진 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
단순 포진, 구강 헤르페스 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
- |
가래 증가, 습성기침 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
옆구리 통증, 근육 쇠약 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
섭식 저하 |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
- |
흉골 골절 |
| 신장 및 요로 장애 |
- |
요관 결석증, 빌리루빈뇨 |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
- |
양성 신생물 |
| 각종 심장장애 |
두근거림 |
빈맥 |
| 간담도 장애 |
- |
고빌리루빈 혈증 |
| 각종 눈 장애 |
- |
시야 흐림, 눈피로 |
| 각종 내분비 장애 |
- |
갑상선종 |
| 귀 및 미로 장애 |
- |
현훈 |
| 각종 면역계 장애 |
- |
과민성 |
| 흔하지 않게 (≥0.1이고 <1%) |
각종 위장관 장애 |
- |
상복부 통증, 설사, 복통, 구토, 위염, 위식도역류 질환, 구내염, 복부 팽창, 하복부 통증, 위장관 장애, |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
통증, 인플루엔자 유사 질병, 안면 부종, 오한, 전신 부종 |
| 감염 및 기생충 감염 |
- |
상기도 감염, |
| 임상검사 |
- |
체중 감소 |
| 각종 정신 장애 |
- |
수면 장애 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
식욕 감소 |
| 각종 혈관 장애 |
- |
홍조 |
| 각종 심장장애 |
- |
두근거림 |
| 흔하게(≥1%이고 <10%) |
각종 신경계 장애 |
- |
어지러움 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
- |
발진 |
2) 이 약/다클라타스비르 병용투여(N=45)
| |
예상하지 못한 약물이상반응 8.89%(4/45명, 6건) |
| 흔하게(≥1%이고 <10%) |
각종 위장관 장애 |
소화불량, 하복부 통증 |
| 피부 및 피하 조직 장애 |
소양증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
근육통, 관절통 |
3) 이 약/리바비린 및 다클라타스비르 병용투여(N=20)
| |
예상하지 못한 약물이상반응 5.00%(1/20명, 1건) |
| 흔하게(≥1%이고 <10%) |
대사 및 영양 장애 |
식욕 감소 |
|
| 상호작용 |
이 약은 레디파스비르와 소포스부비르를 주성분으로 함유하고 있기 때문에 이들 성분에 대해 확인된 모든 약물 상호작용은 이 약 투여 시에도 발생할 수 있다.
1) 이 약이 다른 약물에 영향을 미칠 가능성
레디파스비르는 in vitro에서 약물 운반체 P‑gp 및 유방암내성단백질(Breast cancer resistance protein, BCRP)을 억제하므로 병용투여된 이들 운반체에 대한 기질의 장내 흡수를 증가시킬 수 있다.
2) 다른 약물이 이 약에 영향을 미칠 가능성
레디파스비르 및 소포스부비르는 약물 운반체 P-gp 및 BCRP의 기질이지만 GS‑331007은 그렇지 않다. 강력한 P‑gp 유도제인 의약품은 레디파스비르와 소포스부비르의 혈장 농도를 현저히 떨어뜨려 레디파스비르/소포스부비르 치료 효과를 감소시킬 수 있으므로 이 약과의 병용 투여는 금기이다(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참고). P‑gp 및/또는 BCRP를 억제시키는 의약품과 병용 투여하면 GS‑331007 혈장 농도 증가 없이 레디파스비르와 소포스부비르의 혈장 농도가 증가할 수 있다. 따라서 P‑gp 및/또는 BCRP 억제제는 이 약과 병용 투여할 수 있다. CYP450 또는 UGT1A1 효소에 의해 매개되는 레디파스비르/소포스부비르와의 임상적으로 유의미한 약물 상호작용은 예상되지 않는다.
3) 기타 상호작용
직접 작용 항바이러스제를 통한 HCV 감염 치료 시 간기능의 변화로 인해 병용 약물의 안전성 및 효과에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 혈당 조절의 변화로 당뇨병 환자에서 심각한 저혈당 증상이 발생한 사례들이 시판 후 보고 및 역학 연구 논문으로 보고된 바 있다. 이들 사례에서 저혈당증 조절을 위해 당뇨병 치료에 사용되는 병용 약물의 중단 또는 용량 조절이 필요했다(5. 일반적 주의 1)항 참조).
안전하고 효과적인 사용을 위하여, 관련 실험실적 지표(예, 와파린 복용 환자에 있어 국제표준화비율[INR], 당뇨 환자에 있어 혈당 수치) 또는 좁은 치료역을 갖는 시토크롬 P450 기질(예, 특정 면역억제제)과 같은 병용 의약품의 약물 농도를 자주 모니터링하는 것이 권장된다. 병용 약물의 용량 조정이 필요할 수도 있다.
확립된 또는 임상적으로 유의미한 의약품 상호작용 가능성에 대한 정보는 아래 표 4와 같다.(기하최소제곱 평균(GLSM) 비율의 90% 신뢰구간(CI)은 사전 결정된 동등성 범위 이내인 경우 “↔”, 초과인 경우 “↑”, 미만인 경우 “↓”로 표시) 약물 상호작용은 레디파스비르/소포스부비르 또는 개별 제제로서 레디파스비르 및 소포스부비르 중 한 가지에 대해 수행된 연구를 바탕으로 설명되거나 레디파스비르/소포스부비르와 병용 투여 시 발생할 수 있는 예측된 약물 상호작용에 대해 설명된다. 이 표가 모든 경우를 포함하지는 않는다.
표 4: 이 약과 기타 의약품 간의 상호작용
| 치료군별 의약품 |
의약품 농도에 대한 영향 AUC, Cmax, Cmin 의 평균 비율(90% 신뢰구간) a, b |
이 약 병용 투여에 관한 권고 |
| 위산 분비 억제제: |
| 제산제 |
| 예: 알루미늄 또는 수산화 마그네슘; 탄산칼슘 |
상호작용 연구되지 않음 (위 pH의 증가) |
레디파스비르 용해도는 pH 증가에 따라 감소되므로 위 내 pH를 증가시키는 약물은 레디파스비르 농도를 감소시킬 것으로 예상됨 제산제와 이 약은 최소 4시간 이상 간격을 두고 투여하도록 권고 |
| H2수용체 길항제 |
|
| 파모티딘(40 mg 단일 투여)/ 레디파스비르(90 mg 단일 투여)c/ 소포스부비르(400 mg 단일 투여)c, d 파모티딘은 이 약과 동시에 투여됨d 시메티딘e 니자티딘e 라니티딘e |
레디파스비르 ↓ Cmax 0.80(0.69, 0.93) ↔ AUC 0.89(0.76, 1.06) 소포스부비르 ↑ Cmax 1.15(0.88, 1.50) ↔ AUC 1.11(1.00, 1.24) GS‑331007 ↔ Cmax 1.06(0.97, 1.14) ↔ AUC 1.06(1.02, 1.11) (위 pH의 증가) |
H2수용체 길항제는 파모티딘 40 mg 1일 2회 투여량을 초과하지 않는 범위에서 이 약과 동시 투여 또는 교대 투여될 수 있음 |
| 파모티딘(40 mg 단일 투여)/ 레디파스비르(90 mg 단일 투여)c/ 소포스부비르(400 mg 단일 투여) c, d 파모티딘은 이 약 투여 12시간 전에 투여됨d |
레디파스비르 ↓ Cmax 0.83(0.69, 1.00) ↔ AUC 0.98(0.80, 1.20) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.00(0.76, 1.32) ↔ AUC 0.95(0.82, 1.10) GS‑331007 ↔ Cmax 1.13(1.07, 1.20) ↔ AUC 1.06(1.01, 1.12) (위 pH의 증가) |
| 양성자 펌프 억제제 |
|
| 오메프라졸(20 mg 단일 투여)/ 레디파스비르(90 mg 단일 투여)c/ 소포스부비르(400 mg 단일 투여) c 오메프라졸은 이 약과 동시에 투여됨 란소프라졸e 라베프라졸e 판토프라졸e 에소메프라졸e |
레디파스비르 ↓ Cmax 0.89(0.61, 1.30) ↓ AUC 0.96(0.66, 1.39) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.12(0.88, 1.42) ↔ AUC 1.00(0.80, 1.25) GS‑331007 ↔ Cmax 1.14(1.01, 1.29) ↔ AUC 1.03(0.96, 1.12) (위 pH의 증가) |
오메프라졸 20 mg에 해당하는 용량의 양성자 펌프 억제제는 이 약과 동시 투여될 수 있음. 양성자 펌프 억제제를 이 약 투여 전에 복용해서는 안 됨. |
| 항부정맥제 |
| 아미오다론 |
상호작용 연구되지 않음 |
다른 대체제를 사용할 수 없을 때만 사용. 이 약과 아미오다론을 함께 복용하는 경우 면밀한 모니터링이 권장됨. (‘1. 경고 3) 중증의 서맥 및 심장차단’ 및 ‘4. 이상반응 2) 시판 후 경험’ 참조). |
| 디곡신 |
상호작용 연구되지 않음 (P‑gp 억제) |
이 약과 디곡신 병용 투여는 디곡신 농도를 증가시킬 수 있음. 이러한 병용투여 시 주의가 요구되고 디곡신 치료 농도 모니터링을 권장함. |
| 항응고제 |
| 다비가트란 에텍실레이트 |
상호작용 연구되지 않음. (P‑gp 억제) |
다비가트란 에텍실레이트와 이 약 병용 투여 시, 다비가트란의 농도를 증가시킬 수 있음. 다비카트란 에텍실레이트와 이 약 병용투여 시, 출혈 및 빈혈 징후에 대한 임상적 모니터링을 권장함. 응고 시험은 다비가트란 농도 증가로 인해 출혈 위험이 높아질 수 있는 환자를 확인하는데 도움이 될 수 있음. |
| 비타민 K 길항제 |
상호작용 연구되지 않음. |
INR의 면밀한 모니터링이 권장됨. 이는 이 약으로 치료 중 간 기능에 변화가 있을 수 있기 때문임. |
| 항경련제 |
| 카바마제핀 페니토인 페노바르비탈 |
상호작용 연구되지 않음. (P‑gp 유도) |
이 약은 강력한 장내 P-gp 유도제인 카바마제핀, 페노바르비탈 및 페니토인과 병용 금기임(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참고). |
| 옥스카바제핀 |
상호작용 연구되지 않음. (P‑gp 유도) |
이 약과 옥스카바제핀 병용 투여는 레디파스비르와 소포스부비르 농도를 감소시켜 이 약의 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨.이러한 병용투여는 권장되지 않음(5. 일반적 주의 참고). |
| 항결핵제 |
| 리팜피신(600 mg 1일1회)/ 레디파스비르(90 mg 단일 투여)d |
레디파스비르 ↓ Cmax 0.65(0.56, 0.76) ↓ AUC 0.41(0.36, 0.48) (P‑gp 유도) |
이 약은 강력한 장내 P-gp 유도제인 리팜피신과 병용 금기임(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참고). |
| 리팜피신(600 mg 1일 1회)/ 소포스부비르 (400 mg 단일 투여) d |
소포스부비르 ↓ Cmax 0.23(0.19, 0.29) ↓ AUC 0.28(0.24, 0.32) GS‑331007 ↔ Cmax 1.23(1.14, 1.34) ↔ AUC 0.95(0.88, 1.03) (P‑gp 유도) |
| 리파부틴 리파펜틴 |
상호작용 연구되지 않음. (P‑gp 유도) |
이 약은 강력한 장내 P-gp 유도제인 리파부틴과 병용 금기임(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참고). 이 약과 리파펜틴 병용 투여는 레디파스비르와 소포스부비르 농도를 감소시켜 이 약의 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨. 이러한 병용 투여는 권장되지 않음. |
| 진정/수면제 |
| 미다졸람 (2.5mg 단회투여)/ 레디파스비르 (90mg 단회투여) 레디파스비르 (90 mg 1일 1회) |
미다졸람 ↔ Cmax 1.07 (1.00, 1.14) ↔ AUC 0.99 (0.95, 1.04) (CYP3A 유도) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04) ↔ AUC 0.89 (0.84, 0.95) (CYP3A 유도) 예상: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 |
이 약 또는 미다졸람의 용량 조절은 필요하지 않음. |
| C형 간염 바이러스 치료제 |
| 시메프레비르(150 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(30 mg 1일 1회) |
시메프레비르 ↑ Cmax 2.61(2.39, 2.86) ↑ AUC 2.69(2.44, 2.96) 레디파스비르 ↑ Cmax 1.81(1.69, 2.94) ↑ AUC 1.92(1.77, 2.07) |
레디파스비르, 소포스부비르 및 시메프레비르 농도는 시메프레비르가 이 약과 병용 투여될 경우 증가하므로 병용 투여를 권장하지 않음. |
| 시메프레비르f |
시메프레비르 ↔ Cmax 0.96(0.71, 1.30) ↔ AUC 0.94(0.67, 1.33) 소포스부비르 ↑ Cmax 1.91(1.26, 2.90) ↑ AUC 3.16(2.25, 4.44) GS‑331007 ↓ Cmax 0.69(0.52, 0.93) ↔ AUC 1.09(0.87, 1.37) |
| HIV 항바이러스제: 역전사효소 억제제 |
| 에파비렌즈/ 엠트리시타빈/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(600 mg/200 mg/300 mg/ 1일 1회)/ 레디파스비르 (90 mg 1일 1회)c/ 소포스부비르(400 mg1일 1회)c, d |
에파비렌즈 ↔ Cmax 0.87(0.79, 0.97) ↔ AUC 0.90(0.84, 0.96) ↔ Cmin 0.91(0.83, 0.99) 엠트리시타빈 ↔ Cmax 1.08(0.97, 1.21) ↔ AUC 1.05(0.98, 1.11) ↔ Cmin 1.04(0.98, 1.11) 테노포비르 ↑ Cmax 1.79(1.56, 2.04) ↑ AUC 1.98(1.77, 2.23) ↑ Cmin 2.63(2.32, 2.97) 레디파스비르 ↓ Cmax 0.66(0.59, 0.75) ↓ AUC 0.66(0.59, 0.75) ↓ Cmin 0.66(0.57, 0.76) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.03(0.87, 1.23) ↔ AUC 0.94(0.81, 1.10) GS‑331007 ↔ Cmax 0.86(0.76, 0.96) ↔ AUC 0.90(0.83, 0.97) ↔ Cmin 1.07(1.02, 1.13) |
이 약 또는 에파비렌즈/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약은 테노포비르의 노출을 증가시키는 것으로 나타났다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 이 약을 투여받는 환자는 테노포비르 관련 이상반응에 대해 모니터링 하고 신장 모니터링에 대하여 테노포비르 함유 제품의 허가사항을 참조한다. |
| 엠트리시타빈/ 릴피비린/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(200 mg/25 mg/300 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)c/ 소포스부비르 (400 mg1일 1회)c, d |
엠트리시타빈 ↔ Cmax 1.02(0.98, 1.06) ↔ AUC 1.05(1.02, 1.08) ↔ Cmin 1.06(0.97, 1.15) 릴피비린 ↔ Cmax 0.97(0.88, 1.07) ↔ AUC 1.02(0.94, 1.11) ↔ Cmin 1.12(1.03, 1.21) 테노포비르 ↔ Cmax 1.32(1.25, 1.39) ↑ AUC 1.40(1.31, 1.50) ↑ Cmin 1.91(1.74, 2.10) 레디파스비르 ↔ Cmax 1.01(0.95, 1.07) ↔ AUC 1.08(1.02, 1.15) ↔ Cmin 1.16(1.08, 1.25) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.05(0.93, 1.20) ↔ AUC 1.10(1.01, 1.21) GS‑331007 ↔ Cmax 1.06(1.01, 1.11) ↔ AUC 1.15(1.11, 1.19) ↔ Cmin 1.18(1.13, 1.24) |
이 약 또는 엠트리시타빈/릴피비린/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약은 테노포비르의 노출을 증가시키는 것으로 나타났다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 이 약을 투여받는 환자는 테노포비르 관련 이상반응에 대해 모니터링 하고 신장 모니터링에 대하여 테노포비르 함유 제품의 허가사항을 참조한다. |
| 아바카비르/ 라미부딘(600 mg/300 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)c/ 소포스부비르(400 mg 1일 1회)c, d |
아바카비르 ↔ Cmax 0.92(0.87, 0.97) ↔ AUC 0.90(0.85, 0.94) 라미부딘 ↔ Cmax 0.93(0.87, 1.00) ↔ AUC 0.94(0.90, 0.98) ↔ Cmin 1.12(1.05, 1.20) 레디파스비르 ↔ Cmax 1.10(1.01, 1.19) ↔ AUC 1.18(1.10, 1.28) ↔ Cmin 1.26(1.17, 1.36) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.08(0.85, 1.35) ↔ AUC 1.21(1.09, 1.35) GS‑331007 ↔ Cmax 1.00(0.94, 1.07) ↔ AUC 1.05(1.01, 1.09) ↔ Cmin 1.08(1.01, 1.14) |
이 약 또는 아바카비르/라미부딘 용량 조절은 필요하지 않음. |
| HIV 항바이러스제: HIV 단백질분해효소억제제 |
| 리토나비르 증강 아타자나비르(300 mg/100 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)c /소포스부비르(400 mg 1일 1회)c, d |
아타자나비르 ↔ Cmax 1.07(1.00, 1.15) ↔ AUC 1.33(1.25, 1.42) ↑ Cmin 1.75(1.58, 1.93) 레디파스비르 ↑ Cmax 1.98(1.78, 2.20) ↑ AUC 2.13(1.89, 2.40) ↑ Cmin 2.36(2.08, 2.67) 소포스부비르 ↔ Cmax 0.96(0.88, 1.05) ↔ AUC 1.08(1.02, 1.15) GS‑331007 ↔ Cmax 1.13(1.08, 1.19) ↔ AUC 1.23(1.18, 1.29) ↔ Cmin 1.28(1.21, 1.36) |
이 약 또는 아타자나비르(리토나비르 강화) 용량 조절은 필요하지 않음. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈+아타자나비르/리토나비르 병용에 대해서는 아래 참조 |
| 리토나비르 증강 아타자나비르(300 mg/ 100 mg/1일 1회) + 엠트리시타빈/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(200mg/300mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회c /소포스부비르(400 mg 1일 1회)c, d 동시 투여g |
아타자나비르 ↔ Cmax 1.07(0.99, 1.14) ↔ AUC 1.27(1.18, 1.37) ↑ Cmin 1.63(1.45, 1.84) 리토나비르 ↔ Cmax 0.86(0.79, 0.93) ↔ AUC 0.97(0.89, 1.05) ↑ Cmin 1.45(1.27, 1.64) 엠트리시타빈 ↔ Cmax 0.98(0.94, 1.02) ↔ AUC 1.00(0.97, 1.04) ↔ Cmin 1.04(0.96, 1.12) 테노포비르 ↑ Cmax 1.47(1.37, 1.58) ↔ AUC 1.35(1.29, 1.42) ↑ Cmin 1.47(1.38, 1.57) 레디파스비르 ↑ Cmax 1.68(1.54, 1.84) ↑ AUC 1.96(1.74, 2.21) ↑ Cmin 2.18(1.91, 2.50) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.01(0.88, 1.15) ↔ AUC 1.11(1.02, 1.21) GS‑331007 ↔ Cmax 1.17(1.12, 1.23) ↔ AUC 1.31(1.25, 1.36) ↑ Cmin 1.42(1.34, 1.49) |
이 약을 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 아타자나비르/리토나비르와 함께 사용한 경우 이 약은 테노포비르 농도를 증가시킴. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염를 이 약 및 약동학 증강제(예: 리토나비르 또는 코비시스타트)와 함께 사용하는 경우 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성은 확립되지 않음. 이러한 병용 투여는 다른 치료법이 없는 경우 신장 모니터링을 자주 하면서 신중하게 사용해야 함. 아타자나비르 농도 증가에 따라 빌리루빈 수치/황달 증가 위험이 증가함. 이 위험은 리바비린이 HCV 치료의 일환으로 사용되는 경우 더 높아짐. |
| 리토나비르 증강 다루나비르 (800 mg/100 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg1일 1회)d |
다루나비르 ↔ Cmax 1.02(0.88, 1.19) ↔ AUC 0.96(0.84, 1.11) ↔ Cmin 0.97(0.86, 1.10) 레디파스비르 ↑ Cmax 1.45(1.34, 1.56) ↑ AUC 1.39(1.28, 1.49) ↑ Cmin 1.39(1.29, 1.51) |
이 약 또는 다루나비르(리토나비르 증강) 용량 조절은 필요하지 않음. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염/엠트리시타빈+다루나비르/리토나비르 병용에 대해서는 아래 참조 |
| 리토나비르 증강 다루나비르 (800 mg/100 mg 1일 1회)/ 소포스부비르(400 mg 1일 1회) |
다루나비르 ↔ Cmax 0.97(0.94, 1.01) ↔ AUC 0.97(0.94, 1.00) ↔ Cmin 0.86(0.78, 0.96) 소포스부비르 ↑ Cmax 1.45(1.10, 1.92) ↑ AUC 1.34(1.12, 1.59) GS‑331007 ↔ Cmax 0.97(0.90, 1.05) ↔ AUC 1.24(1.18, 1.30) |
| 리토나비르 증강 다루나비르 (800 mg/100 mg/1일 1회) + 엠트리시타빈/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(200 mg/300 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)c/ 소포스부비르(400 mg 1일 1회)c, d 동시 투여g |
다루나비르 ↔ Cmax 1.01(0.96, 1.06) ↔ AUC 1.04(0.99, 1.08) ↔ Cmin 1.08(0.98, 1.20) 리토나비르 ↔ Cmax 1.17(1.01, 1.35) ↔ AUC 1.25(1.15, 1.36) ↑ Cmin 1.48(1.34, 1.63) 엠트리시타빈 ↔ Cmax 1.02(0.96, 1.08) ↔ AUC 1.04(1.00, 1.08) ↔ Cmin 1.03(0.97, 1.10) 테노포비르 ↑ Cmax 1.64(1.54, 1.74) ↑ AUC 1.50(1.42, 1.59) ↑ Cmin 1.59(1.49, 1.70) 레디파스비르 ↔ Cmax 1.11(0.99, 1.24) ↔ AUC 1.12(1.00, 1.25) ↔ Cmin 1.17(1.04, 1.31) 소포스부비르 ↓ Cmax 0.63(0.52, 0.75) ↓ AUC 0.73(0.65, 0.82) GS‑331007 ↔ Cmax 1.10(1.04, 1.16) ↔ AUC 1.20(1.16, 1.24) ↔ Cmin 1.26(1.20, 1.32) |
이 약을 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 다루나비르/리토나비르와 함께 사용하는 경우 이 약은 테노포비르 농도를 증가시킴. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염를 이 약 및 약동학 증강제(예: 리토나비르 또는 코비시스타트)와 함께 사용하는 경우 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성은 확립되지 않음. 이러한 병용 투여는 다른 대안이 없는 경우 신장 모니터링을 자주 하면서 신중하게 사용해야 함. |
| 리토나비르 증강 로피나비르 + 엠트리시타빈/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 |
상호작용 연구되지 않음. |
이 약을 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 로피나비르/리토나비르와 함께 사용하는 경우 이 약은 테노포비르 농도를 증가시킬 것으로 예상됨. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 이 약 및 약동학 증강제(예: 리토나비르 또는 코비시스타트)와 함께 사용하는 경우 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성은 확립되지 않음. 이러한 병용 투여는 다른 치료법이 없는 경우 신장 모니터링을 자주 하면서 신중하게 사용해야 함. |
| 리토나비르 증강 티프라나비르 |
상호작용 연구되지 않음. (P‑gp 유도) |
티프라나비르(리토나비르 증강)와 함께 이 약을 병용 투여하는 경우 레디파스비르 농도를 감소시켜 이 약 치료 효과를 감소시킬 것으로 예상됨. 이러한 병용 투여는 권장되지 않음. |
| HIV 항바이러스제: 통합효소 억제제 |
| 랄테그라빌(400 mg 1일 2회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)d |
랄테그라빌 ↓ Cmax 0.82(0.66, 1.02) ↔ AUC 0.85(0.70, 1.02) ↑ Cmin 1.15(0.90, 1.46) 레디파스비르 ↔ Cmax 0.92(0.85, 1.00) ↔ AUC 0.91(0.84, 1.00) ↔ Cmin 0.89(0.81, 0.98) |
이 약 또는 랄테그라비르 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 랄테그라빌(400 mg 1일 2회)/ 소포스부비르(400 mg1일 1회)d |
랄테그라빌 ↓ Cmax 0.57(0.44, 0.75) ↓ AUC 0.73(0.59, 0.91) ↔ Cmin 0.95(0.81, 1.12) 소포스부비르 ↔ Cmax 0.87(0.71, 1.08) ↔ AUC 0.95(0.82, 1.09) GS‑331007 ↔ Cmax 1.09(0.99, 1.19) ↔ AUC 1.02(0.97, 1.08) |
| 엘비테그라비르/ 코비시스타트/ 엠트리시타빈/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg 1일 1회)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)c /소포스부비르(400 mg 1일 1회)c |
엠트리사티빈 및 테노포비르에 대한 상호작용은 연구되지 않음. 엘비테그라비르 ↔ Cmax 0.88(0.82, 0.95) ↔ AUC 1.02(0.95, 1.09) ↑ Cmin 1.36(1.23, 1.49) 코비시스타트 ↔ Cmax 1.25(1.18, 1.32) ↑ AUC 1.59(1.49, 1.70) ↑ Cmin 4.25(3.47, 5.22) 레디파스비르 ↑ Cmax 1.63(1.51, 1.75) ↑ AUC 1.78(1.64, 1.94) ↑ Cmin 1.91(1.76, 2.08) 소포스부비르 ↑ Cmax 1.33(1.14, 1.56) ↑ AUC 1.36(1.21, 1.52) GS‑331007 ↑ Cmax 1.33(1.22, 1.44) ↑ AUC 1.44(1.41, 1.48) ↑ Cmin 1.53(1.47, 1.59) |
이 약을 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/ 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 함께 사용하는 경우 이 약은 테노포비르 농도를 증가시킬 것으로 예상됨. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염을 이 약 및 약동학 증강제(예: 리토나비르 또는 코비시스타트)와 함께 사용하는 경우 테노포비르 디소프록실 푸마르산염의 안전성은 확립되지 않음. 이러한 병용 투여는 다른 치료법이 없는 경우 신장 모니터링을 자주 하면서 신중하게 사용해야 함. |
| 돌루테그라비르(50mg 1일 1회) + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(200/300 mg 1일 1회) / 레디파스비르 / 소포스부비르(90/400mg 1일 1회)c |
돌루테그라비르 ↔ Cmax 1.15(1.07, 1.23) ↔ AUC 1.13(1.06, 1.20) ↔ Cmin 1.13(1.06, 1.21) 엠트리시타빈 ↔ Cmax 1.02(0.95, 1.08) ↔ AUC 1.07(1.04, 1.10) ↔ Cmin 1.05(1.02, 1.09) 테노포비르 ↑ Cmax 1.61(1.51, 1.72) ↑ AUC 1.65(1.59, 1.71) ↑ Cmin 2.15(2.05, 2.26) 레디파스비르 ↔ Cmax 0.85(0.81, 0.90) ↔ AUC 0.89(0.84, 0.95) ↔ Cmin 0.89(0.84, 0.95) 소포스부비르 ↔ Cmax 1.06(0.92, 1.21) ↔ AUC 1.09(1.00, 1.19) ↔ Cmin 해당사항 없음 GS‑331007 ↔ Cmax 0.99(0.95, 1.03) ↔ AUC 1.06(1.03, 1.09) ↔ Cmin 1.06(1.03, 1.10) |
이 약 또는 돌루테그라비르+엠트리시타빈/테노포비르디소프록실푸마르산염의 용량 조절은 필요하지 않음. 이 약은 테노포비르의 노출을 증가시키는 것으로 나타났다. 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 이 약을 투여받는 환자는 테노포비르 관련 이상반응에 대해 모니터링 하고 신장 모니터링에 대하여 테노포비르 함유 제품의 허가사항을 참조한다. |
| 허브 보조제 |
| 세인트존스워트 |
상호작용 연구되지 않음. (P‑gp 유도) |
이 약은 강력한 장내 P-gp 유도제인 세인트존스워트와 병용 금기임(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참고). |
| HMG-CoA 환원효소 억제제 |
| 로수바스타틴h |
↑ 로수바스타틴 (약물 운반체 OATP 및 BCRP 억제) |
이 약과 로수바스타틴 병용 투여는 로수바스타틴 농도를 현저하게 증가시킬 수 있으며(AUC 수 배 증가) 이는 횡문근융해증을 포함하여 근육병증의 위험 증가와 관련됨. 이 약과 로수바스타틴 병용 투여를 금지함(2. 다음과 같은 환자에는 투여하지 말 것 참조). |
| 프라바스타틴h |
↑ 프라바스타틴 |
이 약과 프라바스타틴 병용 투여는 프라바스타틴 농도를 현저하게 증가시킬 수 있으며 이는 횡문근융해증을 포함하여 근육병증의 위험 증가와 관련됨. 이러한 환자에게 임상 및 생화학적 통제가 권장되며 투여량 조정이 필요할 수 있음. |
| 기타 스타틴 |
↑ 스타틴 |
다른 HMG-CoA 환원효소 억제제와의 상호작용을 배제할 수 없음. 이 약과 병용 투여할 때 스타틴 감량이 고려되어야 하며 스타틴의 이상반응에 대한 주의 깊은 모니터링이 이루어져야 함. |
| 마약성 진통제 |
| 메타돈 + 레디파스비르 |
상호작용 연구되지 않음. |
이 약 또는 메타돈 용량 조절은 필요하지 않음. |
| 메타돈 (메타돈 유지 요법 [매일 30 - 130 mg])/ 소포스부비르(400 mg 1일 1회)d |
R-메타돈 ↔ Cmax 0.99(0.85, 1.16) ↔ AUC 1.01(0.85, 1.21) ↔ Cmin 0.94(0.77, 1.14) S-메타돈 ↔ Cmax 0.95(0.79, 1.13) ↔ AUC 0.95(0.77, 1.17) ↔ Cmin 0.95(0.74, 1.22) 소포스부비르 ↓ Cmax 0.95(0.68, 1.33) ↑ AUC 1.30(1.00, 1.69) GS‑331007 ↓ Cmax 0.73(0.65, 0.83) ↔ AUC 1.04(0.89, 1.22) |
| 면역억제제 |
| 시클로스포린h + 레디파스비르 |
상호작용 연구되지 않음. |
병용투여 시작 시점에 이 약 또는 시클로스포린 용량 조절은 필요하지 않음. 이후에 면밀한 모니터링 및 시클로스포린의 용량 조정이 필요할 수 있음. |
| 시클로스포린 (600 mg 단일 투여)/ 소포스부비르 (400 mg 단일 투여)f |
시클로스포린 ↔ Cmax 1.06(0.94, 1.18) ↔ AUC 0.98(0.85, 1.14) 소포스부비르 ↑ Cmax 2.54(1.87, 3.45) ↑ AUC 4.53(3.26, 6.30) GS‑331007 ↓ Cmax 0.60(0.53, 0.69) ↔ AUC 1.04(0.90, 1.20) |
| 타크롤리무스 + 레디파스비르 |
상호작용 연구되지 않음. |
병용투여 시작 시점에 이 약 또는 타크롤리무스 투여량 조절은 필요하지 않음. 이후에 면밀한 모니터링 및 타크롤리무스 용량 조정이 필요할 수 있음. |
| 타크롤리무스 (5 mg 단일 투여)/ 소포스부비르 (400 mg 단일 투여)f |
타크롤리무스 ↓ Cmax 0.73(0.59, 0.90) ↑ AUC 1.09(0.84, 1.40) 소포스부비르 ↓ Cmax 0.97(0.65, 1.43) ↑ AUC 1.13(0.81, 1.57) GS‑331007 ↔ Cmax 0.97(0.83, 1.14) ↔ AUC 1.00(0.87, 1.13) |
| 경구 피임약 |
| 노르게스티메이트/ 에티닐에스트라디올(노르게스티메이트 0.180 mg/0.215 mg/0.25 mg/ 에티닐에스트라디올 0.025 mg)/ 레디파스비르(90 mg 1일 1회)d |
노르게스트로민 ↔ Cmax 1.02(0.89, 1.16) ↔ AUC 1.03(0.90, 1.18) ↔ Cmin 1.09(0.91, 1.31) 노르게스트렐 ↔ Cmax 1.03(0.87, 1.23) ↔ AUC 0.99(0.82, 1.20) ↔ Cmin 1.00(0.81, 1.23) 에티닐에스트라디올 ↑ Cmax 1.40(1.18, 1.66) ↔ AUC 1.20(1.04, 1.39) ↔ Cmin 0.98(0.79, 1.22) |
경구 피임약 투여량 조절은 필요하지 않음. |
| 노르게스티메이트/ 에티닐에스트라디올(노르게스티메이트 0.180 mg/ 0.215 mg/0.25 mg/ 에티닐에스트라디올 0.025 mg)/소포스부비르 (400 mg 1일 1회)d |
노르게스트로민 ↔ Cmax 1.07(0.94, 1.22) ↔ AUC 1.06(0.92, 1.21) ↔ Cmin 1.07(0.89, 1.28) 노르게스트렐 ↔ Cmax 1.18(0.99, 1.41) ↑ AUC 1.19(0.98, 1.45) ↑ Cmin 1.23(1.00, 1.51) 에티닐에스트라디올 ↔ Cmax 1.15(0.97, 1.36) ↔ AUC 1.09(0.94, 1.26) ↔ Cmin 0.99(0.80, 1.23) |
a. 단독 또는 병용 투여 약물 약동학 평균 비율(90% CI). 영향 없음 = 1.00.
b. 모든 상호작용 연구는 건강한 자원자에게 수행되었음.
c. 이 약으로서 투여됨.
d. 약동학적 상호작용 부재 범위 70‑143%
e. 유사한 상호작용이 예상되는 계열에 속하는 약물
f. 생물학적 동등성/동등성 범위 80 – 125%
g. 아타자나비르/리토나비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 다루나비르/리토나비르 + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 이 약의 교대 투여(12시간 간격)는 동일한 결과를 나타냄.
h. 본 연구는 두 가지 다른 직접 작용 항바이러스 약물이 있는 상태에서 수행되었음. |
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전문/일반
