드러그인포 약품요약정보

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

650003040 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\25,437 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\25,706 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

보라색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
600밀리그램	30 정	병	8806500030408	8806500030415

주성분코드

641600ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

성인 및 12세 이상의 청소년(체중 40kg이상)에서 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 하며, 경구로 투여한다. 음식물의 섭취와 상관없이 투여할 수 있다.

1.성인 및 12세 이상의 청소년 (체중 40kg 이상)

성인 및 12세 이상의 청소년에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 1회 1정 투여한다.

이 약은 감량이 불가능한 고정용량 정제이기 때문에, 체중이 40kg 미만인 청소년 및 성인에게 투여해서는 안된다.

이 약은 구성성분 중 어느 것에라도 내성이 있는 경우 권장하지 않는다.

이 약은 고정용량 정제이며, 용량조절이 필요한 환자에게 처방해서는 안된다. 성분 중 하나의 용량 조절 또는 중단이 필요한 경우, 돌루테그라비르, 아바카비르 또는 라미부딘 개별 처방이 가능하며, 이런 경우 의사는 개별 제품 정보를 참조해야 한다. 약물 상호작용으로 인해 용량 조절이 필요한 경우 돌루테그라비르를 별도로 투여할 수 있다. (사용상의주의사항 5. 상호작용 참조). 인테그레이즈 억제제에 내성이 있는 환자에 대한 돌루테그라비르 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회이므로, 이 약은 인테그레이즈 억제제 내성이 있는 환자에게는 권장되지 않는다.

2. 복용을 잊은 경우

환자가 이 약의 복용을 잊은 경우에는, 다음 번 투여가 4시간 이후이면 가능한 빨리 이 약을 복용한다. 만약 다음 번 투여가 4시간 이내이면 잊은 정제를 복용하지 않고 평소대로 복용을 다시 시작한다.

3. 신장애 환자

이 약은 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자에게는 사용이 권장되지 않는다.

4. 간장애 환자

경증 (Child-Pugh grade A) 간장애 환자에게는 아바카비르의 용량 감량이 필요할 수 있다. 이 약으로는 감량이 불가능하기 때문에, 필요하다고 판단될 때는 돌루테그라비르, 아바카비르 또는 라미부딘 개별 제제를 사용해야 한다. 이 약은 중등도 및 중증(Child-Pugh grade B, C) 간장애 환자에게는 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자

2) 도페틸라이드, 필시카이니드, 또는 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)을 포함하여 유기양이온수송체2(OCT2)의 기질이고 좁은 치료역을 갖는 의약품과 병용투여해서는 안 된다.

3) 중등도 또는 중증의 간장애 환자

4) 말기 신장애 환자

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

이 약에 대한 임상적 안전성 자료는 제한적이다. 돌루테그라비르 및 아바카비르/라미부딘과 연관되었을 가능성이 크거나 있다고 간주되는 이상반응으로서 가장 빈번하게 보고된 것은 [제IIb상~제IIIb상 임상시험에서 이 복합제를 투여받은 항레트로바이러스제 치료 경험이 없는 피험자 679명으로부터 얻은 종합자료] 구역(12%), 불면(7%), 어지러움(6%), 두통(6%)이었다.

아래 표 1에 있는 이상반응 다수는 아바카비르 과민반응이 있는 환자에서 흔하게 일어나는 것이다(구역, 구토, 설사, 발열, 기면, 발진). 따라서, 이들 증상이 있는 환자는 본 과민반응 여부에 대해 주의 깊게 평가해야 한다(1. 경고 참조). 이러한 증상을 경험하여 투여를 중단한 환자에게 아바카비르를 함유한 약물을 재투여시에는 의사의 직접적인 감독 하에 이루어져야 한다. 아바카비르 과민반응을 배제할 수 없는 경우에서 매우 드물게 다형홍반, Stevens-Johnson 증후군 또는 독성표피괴사가 보고된 바 있다. 이러한 경우에는 아바카비르를 함유한 의약품 사용을 영구 중단해야 한다.

개별 환자에서 나타난 것으로서 돌루테그라비르 및 아바카비르/라미부딘 치료와 연관 가능성이 있는 가장 중증의 이상반응은 발진을 포함한 과민반응과 중증의 간 효과였다(1. 경고 및 아래의 3) 선별된 이상반응에 대한 기술 참조).

2) 이상반응

임상 연구 및 시판 후 사용 경험으로부터 이 약의 성분을 사용한 치료와 적어도 관련 가능성이 있다고 판단된 이상반응을 발현계/발현기관 및 빈도에 따라 표 1에 제시하였다. 빈도에 대한 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 및 <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).

제IIb상~제IIIb상 임상시험의 통합자료 분석 내용에서, 돌루테그라비르+아바카비르/라미부딘 병용 요법에서 관찰된 이상반응은 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘 개별 성분에 대한 이상반응 프로파일과 대체로 일치하였다.

관찰된 어떤 이상반응에 대해서도 강도 면에서 복합제와 개별 성분 간에 차이가 없었다.

표 1. 제IIb상~제IIIb상 임상시험 또는 시판 후 사용 경험의 통합자료 분석 내용에서 돌루테그라비르+아바카비르/라미부딘 병용 요법과 관련된 이상반응과, 임상 연구 및 시판 후 사용 경험에서 다른 항레트로바이러스제와 함께 사용했을 때 돌루테그라비르, 아바카비르 및 라미부딘 치료에 대한 이상반응의 도표 요약

빈도	이상반응
혈액 및 림프계 이상
흔하지 않게	호중구감소증¹, 빈혈¹, 혈소판감소증¹
매우 드물게	진정 적혈구계 무형성증¹
면역계 이상
흔하게	과민반응(1. 경고 참조)
흔하지 않게	면역재구성증후군(1. 경고 참조)
대사 및 영양 이상
흔하게	식욕부진¹(1. 경고 3) 젖산 산증 참조)
흔하지 않게	고중성지방혈증, 고혈당증(4. 일반적 주의 1) 지방이상증 참조)
드물게	젖산 산증¹
정신계 이상
매우 흔하게	불면증
흔하게	비정상적인 꿈, 우울, 불안¹, 악몽, 수면장애
흔하지 않게	자살관념 또는 자살시도(특히 우울증 또는 정신질환 병력이 있는 환자)
드물게	자살
신경계 이상
매우 흔하게	두통
흔하게	어지러움, 졸음, 기면¹
매우 드물게	말초신경병증¹, 이상감각¹
호흡, 흉부, 종격 이상
흔하게	기침¹, 코증상¹
위장관 이상
매우 흔하게	구역, 설사
흔하게	구토, 고창, 복통, 상복부통증, 복부팽만, 복부 불쾌감, 위식도 역류질환, 소화불량
드물게	췌장염¹
간담도 이상
흔하지 않게	간염
드물게	급성 간부전¹
피부 및 피하조직 이상
흔하게	발진, 가려움증, 탈모¹
매우 드물게	다형홍반¹, Stevens-Johnson 증후군¹, 독성표피괴사¹
근골격 및 연조직 이상
흔하게	관절통¹, 근육 이상¹(근육통 포함¹)
드물게	횡문근융해¹
전신 이상 및 투여부위 반응
매우 흔하게	피로
흔하게	무력, 발열¹, 권태¹
검사치
흔하게	CPK 상승, ALT/AST 상승, 체중 증가¹
드물게	아밀라제 상승¹
¹본 이상반응은 이 약(돌루테그라비르+아바카비르/라미부딘)이나 돌루테그라비르에 대한 제3상 임상 연구에서는 확인되지 않았으나, 임상연구 또는 시판 후 사용 경험에서 돌루테그라비르, 아바카비르 또는 라미부딘을 다른 항레트로바이러스제와 사용했을 때, 또는 이 약의 시판 후 사용 경험에서 확인된 것임.

3) 선별된 이상반응에 대한 기술

① 과민반응: 아바카비르와 돌루테그라비르 모두 과민반응 위험성과 연관이 있으며, 아바카비르에서 가장 흔하게 관찰되었다. (아래 기술된) 이들 의약품 각각에 대한 과민반응은 여러 기관과 관련되었음을 암시하는 발열 및/또는 발진과 같은 몇 가지 공통 특징을 공유하고 있다. 아바카비르에 대한 반응은 치료 기간 동안 어느 시점에라도 일어날 수 있으나, 발현시간은 아바카비르 및 돌루테그라비르 관련 반응 모두에서 보통 10~14일이었다. 임상적 배경에서 과민반응을 배제할 수 없는 경우에는 이 약의 투여를 지체 없이 중단해야 하며, 절대로 이 약이나 아바카비르 또는 돌루테그라비르를 함유한 다른 의약품으로 투여를 재개해서는 안 된다(이 약에 대한 과민반응 의심사례에서의 환자 관리에 대한 상세 내용은 1. 경고 참조).

돌루테그라비르 과민반응: 증상으로는 발진과 전신 소견, 때때로 중증 간반응을 포함한 장기 기능 이상이 있었다.

아바카비르 과민반응: 본 과민반응의 징후 및 증상은 아래에 있다. 이는 임상 연구 또는 시판 후 약물감시에서 확인되었다.

과민반응을 일으킨 거의 모든 환자에서 증상의 일환으로 발열 및/또는 발진(보통 거대구진성 또는 두드러기성)을 나타낼 것이나, 발진 또는 발열이 없이 발생한 반응도 있다. 다른 주요 증상으로는 위장관 증상, 호흡기 증상, 기면 및 권태감 같은 전신 증상이 있다.

피부	발진^*(보통 거대구진성 또는 두드러기성)
위장관도	구역^, 구토^, 설사^, 복통^, 구강궤양
호흡기도	호흡곤란^, 기침^, 인후통, 성인 호흡곤란 증후군, 호흡부전
기타	발열^, 기면^, 권태감^, 피로^, 부종, 림프절병증, 저혈압, 결막염, 아나필락시스
신경/정신	두통^*, 이상감각
혈액학	림프구감소증
간/췌장	간기능 검사치 상승^*, 간염, 간부전
근골격	근육통^*, 드물게 근용해, 관절통, 크레아틴 인산활성효소 상승
비뇨기	크레아티닌 상승, 신부전
^*과민반응을 나타낸 환자의 10% 이상에서 보고된 것

본 과민반응과 관련된 증상은 치료를 계속함에 따라 악화되고 생명을 위협할 수 있으며 드물게 치명적이었다.

아바카비르 과민반응이 일어난 이후에 아바카비르 투여를 재개하면 수 시간 이내에 신속하게 증상이 재발한다. 이러한 재발은 보통 처음 증상보다 더 심각하며, 생명을 위협하는 저혈압이나 사망을 초래할 수도 있다. 아바카비르 투여를 중단하기 전에 주요 과민반응 증상 중 단 한 가지만을 나타낸 환자에서도 (상기 내용 참조) 유사한 반응이 일어났으며, 매우 드문 경우로 이전에 과민반응 증상을 나타낸 적 없이 치료를 재개한 환자 (즉, 아바카비르 내약성이 있다고 간주된 환자)에서도 나타난 바 있다.

(아바카비르에 대한 과민반응 의심사례에서의 환자 관리에 대한 상세 내용은 1. 경고 참조).

② 젖산 산증: 보통 간비대 및 간지방증과 연관되었으면서 때로는 치명적인 젖산 산증이 뉴클레오시드 유사체 사용에 의해 보고된 바 있다(1. 경고 참조).

③ 지방이상증: HIV 환자에서 항레트로바이러스제 병용 요법(CART, combination antiretroviral therapy)은 말초 및 안면 피하지방 소실, 복부내 지방 및 내장지방의 증가, 유방 비대, 후경부 지방축적(bufallo hump), 혈청 지질 및 혈당 상승을 포함한 체지방의 재분포(지방이상증)/축적이 개별적으로 또 동시에 관찰되었다. 이러한 이상반응의 발생 빈도는 특정 항레트로바이러스제 병용 요법을 포함한 복합적인 요인에 의해 좌우된다.

④ 대사 이상: 항레트로바이러스제 병용 요법(CART, combination antiretroviral therapy)는 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 인슐린 내성, 고혈당증, 고젖산 혈증과 같은 대사이상과 연관되어왔다.

⑤ 뼈 괴사: 특히 진행성 HIV 질환 환자 또는 항레트로바이러스제 병용 요법(CART, combination antiretroviral therapy)에 장기간 노출된 환자에게서 주로 보고되었으나, 빈도수는 알려지지 않았다(4. 일반적 주의 7) 뼈괴사 참조).

⑥ 면역재구성증후군: 항레트로바이러스제 병용 요법(CART, combination antiretroviral therapy) 시작 시점에 중증의 면역결핍증이 있는 HIV 감염 환자의 경우 무증상 또는 잔류성 기회감염에 대한 염증반응이 일어날 수 있다. 자가면역질환(예를 들어, 그레이브스병)이 발생했다고 보고된 바 있으나, 보고된 발병 시점이 매우 다양하고 치료 시작 수개월 후 발생할 수 있다(4. 일반적 주의 4) 면역재구성증후군 참조).

4) 실험실 화학 검사치의 변화

돌루테그라비르를 투여한 첫 4주 이내에 혈청 크레아티닌의 상승이 관찰되었고 96주까지 안정적으로 유지되었다. SINGLE 연구에서는 치료 96주 후에 관찰된 기저치로부터의 평균 변화는 12.6μ㏖/L 이었다. 이러한 변화는 사구체 여과율의 변화를 나타내지 않으므로 임상적으로 연관된 것으로 판단되지는 않는다. 주로 운동과 관련된 무증상 크레아틴 인산활성효소(CPK) 상승도 돌루테그라비르 치료 시 보고된 바 있다. 임상적 황달이 없는 총 빌리루빈 수치의 소폭 상승이 돌루테그라비르와 랄테그라비르(에파비렌즈는 아님) 군에서 관찰되었다. 이 변화들은 돌루테그라비르와 비결합 빌리루빈의 공통 소실 경로(UGT1A1)에 대한 경쟁을 반영한 것으로 보이므로, 임상적인 관련은 없는 것으로 여겨진다.

5) B형 간염 또는 C형 간염과의 동시 감염

돌루테그라비르 제III상 연구에서 간화학검사치의 기저치가 정상치 상한(ULN)의 5배를 초과하지 않는다면 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자의 등록이 허용되었다. AST 및 ALT 이상의 발생률이 모든 투여군에서 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 하위군에서 더 높았음에도 불구하고, 전반적으로 B형 및/또는 C형 간염에 동시 감염된 환자에서의 안전성 프로파일은 B형 또는 C형 간염에 동시감염 되지 않은 환자에서 관찰된 바와 유사하였다.

6) 소아에 대한 투여

소아 환자군에서의 이 약의 효과에 대한 임상자료는 없다. 개별 성분은 청소년(12~17세)에서 조사되었다. 청소년(12~17세)에게 돌루테그라비르 단일물질을 다른 항레트로바이러스제와 병용투여한 제한적인 유효 자료에 근거할 때, 성인 환자군에서 관찰된 것 이외의 추가적인 이상반응 유형은 없었다. ART 치료 경험이 없거나 ART 치료 경험이 있는 HIV 감염 소아환자(3개월 미만 유아에서의 아바카비르 및 라미부딘 사용에 대한 유효 자료는 제한적임) 치료에 있어 아바카비르 및 라미부딘 개별 제제는 따로, 이중 뉴클레오시드 골격 요법으로서, 그리고 항레트로바이러스제 병용 요법으로서 연구되었다. 성인 환자군에 대한 특성 이외에 추가적인 이상반응 유형은 관찰된 바 없다.

7) 국내 시판 후 조사 결과

※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 656명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 59.45%(390/656명, 총 893건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표 2에 나열하였다.

표 2. 이 약 국내 시판 후 조사 결과

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.30%(2/656명, 2 건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.68%(11/656명, 11건)
흔하지 않게 (≥0.1% 이고 ＜1%)	각종 위장관 장애	오심	변비, 위염
	신장 및 요로 장애	급성 신 손상	단백뇨
	감염 및 기생충 감염		모낭염
	피부 및 피하 조직 장애		두드러기, 피부염, 홍반
	전신 장애 및 투여 부위 병태		열감
	각종 정신 장애		공황장애, 기분 요동

※ 돌루테그라비르나트륨 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 139명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 66.19%(92/139명, 179건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표 3에 나열하였다.

표 3. 돌루테그라비르나트륨 국내 시판 후 조사 결과

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 1.44%(2/139명, 2건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.88%(4/139명, 4건)
흔하게 (≥1%이고 <10%)	각종 신경계 장애	-	졸림
흔하지 않게 (≥0.1%이고 <1%)	감염 및 기생충 감염	위장염	위장염
	각종 정신 장애	불면	-
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	부종

상호작용

이 약은 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 개별적으로 확인된 상호작용은 이 약과도 관련이 있다. 대사 및 소실의 경로가 다르므로, 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘 사이에서는 임상적으로 유의한 약물 상호작용이 예측되지 않는다.

1) 다른 약물이 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘의 약동학에 미치는 영향

① 돌루테그라비르는 주로 UGT1A1에 의한 대사를 통해 제거된다. 또한 돌루테그라비르는 UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-당단백질(Pgp), 유방암저항단백질(BCRP)의 기질이기도 하다. 따라서 이 약을 UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 및/또는 Pgp를 억제하는 다른 약물과 병용투여하면 돌루테그라비르의 혈장 농도가 상승된다. 이들 효소나 수송체를 유도하는 약물은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시킬 수 있어 돌루테그라비르의 효과가 감소된다(표 4).

② In vitro에서, 돌루테그라비르는 사람 유기음이온수송운반체(OATP)1B1, OATP1B3, 또는 유기양이온수송체1(OCT1)의 기질이 아니므로, 단독으로 이러한 수송체를 조절하는 약물들이 돌루테그라비르 혈장 농도에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.

③ 특정 제산제에 의해 돌루테그라비르의 흡수가 감소된다(표 4).

④ 아바카비르는 UDP-글루쿠로닐전이효소(UGT) 및 알코올 탈수소효소에 의해 대사되므로, UGT의 유도제 또는 억제제와 병용투여하거나 알코올 탈수소효소를 통해 제거되는 화합물과 병용투여 시 아바카비르 노출량이 변화될 수 있다.

⑤ 라미부딘은 신장으로 제거된다. 라미부딘의 뇨 중 능동적 신장 분비는 유기양이온수송체(OCT2) 및 다중약물 및 독소배출 수송체(MATE-1 및 MATE-2K)를 통해 매개된다. 라미부딘을 OCT 및 MATE 억제제와 병용투여하면 라미부딘 노출량이 증가될 수 있다. 돌루테그라비르는 OCT 및 MATE의 억제제이나, 교차 연구 분석에 기초할 때 라미부딘 농도는 돌루테그라비르와 병용투여한 경우와 병용투여하지 않은 경우에 유사하여, 돌루테그라비르가 in vivo에서 라미부딘의 노출량에 영향을 미치지 않음을 시사한다.

⑥ 아바카비르와 라미부딘은 CYP 효소에 의해 유의적으로 대사되지 않는다.

⑦ 아바카비르 및 라미부딘의 대사 상호작용 가능성은 낮다. 아바카비르와 라미부딘은 CYP 효소에 의해 주요하게 대사되지 않는다. 아바카비르 대사의 일차 경로는 알콜 탈수소효소 및 글루쿠로니데이션에 의해 5’-carboxylic acid 및 5’-glucuronide가 되고 이는 복용량의 약 66%로 설명된다. 이러한 대사체는 소변으로 배출된다. 라미부딘의 대사 및 혈장 단백결합이 제한적이고 거의 대부분이 신장으로 배설되므로, 대사로 상호작용이 있을 가능성은 낮다. 라미부딘은 능동 유기 양이온 분비에 의해 우세하게 배설된다. 병용투여하는 다른 약물과의 상호작용하고, 특히 주 배설 경로가 신장인 약물과의 상호작용의 가능성을 고려해야 한다.

2) 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘이 다른 약물의 약동학에 미치는 영향

① In vitro에서 돌루테그라비르는 효소인 시토크롬 P450(CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A와, uridine diphosphate glucuronosyl 전이효소(UGT)1A1 또는 UGT2B7, 또는 수송체인 Pgp, BCRP, 담즙산염배출펌프(BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MRP2, MRP4에 대해 직접 억제를 나타내지 않거나 약한 억제(IC50>50μM)를 나타내었다. In vitro에서 돌루테그라비르는 CYP1A2, CYP2B6 또는 CYP3A4를 유도하지 않았다. In vivo에서 돌루테그라비르는 CYP3A4의 probe인 미다졸람에 영향을 미치지 않는 것으로 보였으나, 약한 억제를 일으킴을 배제할 수 없다. 이러한 자료에 근거할 때, 돌루테그라비르는 이들 효소나 수송체의 기질이 되는 의약품의 약동학에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않는다.

② 약물 상호작용 연구에서, 돌루테그라비르는 다음 약물들의 약동학에 대하여, 임상적으로 관련된 영향을 미치지 않았다: 테노포비르, 리토나비르, 메타돈, 에파비렌즈, 로피나비르, 아타자나비르, 다루나비르, 에트라비린, 포삼프레나비르, 릴피비린, 보세프레비르, 텔라프레비르, 다클라타스비르, 에티닐에스트라디올 및 노르게스티메이트를 함유하는 경구용 피임제

③ In vitro에서 돌루테그라비르는 신장 수송체인 OCT2(IC50 = 1.93μM)와 MATE-1(IC50 = 6.34μM) 및 MATE2-K(IC50 = 24.8μM)을 억제하였다. In vivo에서 돌루테그라비르의 노출 시, in vivo에서 MATE2-K 기질의 수송에 영향을 미칠 가능성은 낮았다. In vivo에서는 환자에게서 크레아티닌 클리어런스가 10~14% 감소(분비율은 OCT2 및 MATE-1 수송에 의존적임)하는 것으로 관찰되었다. In vivo에서 돌루테그라비르는 배설이 OCT2 또는 MATE-1에 의존하는 약물(예: 도페틸라이드, 필시카이니드, 팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐) 또는 메트포르민)의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다(표 4 및 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).

④ In vitro에서 돌루테그라비르는 신장재흡수 유기음이온수송체 (OAT)1(IC50 = 2.12μM) 및 OAT3(IC50 = 1.97μM)을 억제하였다. OAT의 기질인 테노포비르 및 파라아미노히퓨레이트의 in vivo 약동학에 대한 뚜렷한 효과가 없었다는 점에 근거할 때, OAT 수송체 억제를 통한 약물 상호작용을 일으킬 가능성은 낮다. In vivo에서 OAT3 억제는 연구된 바 없다. 돌루테그라비르는 배설이 OAT3에 의존하는 약물의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다.

⑤ In vitro 연구에서 아바카비르가 CYP1A1을 저해할 가능성이 있음이 관찰되었고, CYP3A4에 의해 매개되는 대사를 저해할 가능성은 적다. 라미부딘은 CYP3A4를 저해하거나 유도하지 않는다. 아바카비르와 라미부딘은 다른 CYP 효소(CYP2C9 또는 CYP2D6 등)를 억제하거나 유도하지 않는다. In vitro 자료에서는 장 수준에서 아바카비르에 의한 Pgp 및 BCRP의 억제를 배제할 수 없는 것으로 나타난다.

⑥ 선별된 항레트로바이러스제 및 비-항레트로바이러스성 약물에 대해 확립되거나 이론상 성립되는 상호작용은 아래 표 4와 같다. 돌루테그라비르, 아바카비르, 라미부딘과 병용투여 의약품 간의 상호작용이 표 4에 나타나있다(증가는 "↑"로, 감소는 "↓"로, 변화 없음은 "↔"로 표시하고, 농도 대 시간 곡선하면적은 "AUC"로, 최대 관찰 농도는 "C_max"로, 투여 간격 종료 시의 농도는 "C_τ"로 나타내었다). 표가 완벽한 것은 아니지만 연구된 약물군을 대표한다.

표 4. 약물 상호작용

치료 영역별 약물	상호작용 기하평균변화 (%)		병용투여 관련 권장사항
항레트로바이러스 의약품
비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제
에트라비린/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓71% C_max ↓52% C_τ ↓88% 에트라비린 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		에트라비린은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰으며, 이는 바이러스 반응의 소실이나 돌루테그라비르에 대한 내성 가능성을 유발할 수도 있다. 아타자나비르/리토나비르, 다루나비르/리토나비르 또는 로피나비르/리토나비르를 병용투여하지 않고서 이 약을 에트라비린과 병용투여해서는 안 된다.
에파비렌즈/돌루테그라비르	돌루테그라비르↓ AUC ↓57% C_max ↓39% C_τ ↓75% 에파비렌즈 ↔ (역대 대조군) (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		에파비렌즈는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시킨다. 에파비렌즈와 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회이다. 이 약은 고정용량 복합제이므로, 이 약 투여 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50mg을 추가로 투여해야 한다. 이러한 경우 의사는 돌루테그라비르의 개별 제품 정보를 참조해야 한다.
네비라핀/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ (연구되지 않음. 유도에 의해 에파비렌즈에서 관찰된 바와 유사한 노출량 감소가 나타날 것으로 예측됨)		네비라핀과 병용투여 시 효소유도에 의해 돌루테그라비르의 혈장 농도가 감소될 수 있으며 연구된 바는 없다. 네비라핀이 돌루테그라비르 노출량에 미치는 효과는 아마도 에파비렌즈의 경우와 유사하거나 더 적을 것이다. 네비라핀과 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회이다. 이 약은 고정용량 복합제이므로, 이 약 투여 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50mg을 추가로 투여해야 한다. 이러한 경우 의사는 돌루테그라비르의 개별 제품 정보를 참조해야 한다.
릴피비린/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑12% C_max ↑13% C_τ ↑22% 릴피비린 ↔		용량 조절은 필요하지 않다.
뉴클레오시드 역전사효소 억제제 (NRTIs)
테노포비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑1% C_max ↓3% C_τ ↓8% 테노포비르 ↔ AUC ↑12% C_max↑9% C_τ↑19%		테노포비르는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적 연관이 있을 만한 범위까지 변화 시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
엠트리시타빈, 디다노신, 스타부딘, 지도부딘	상호작용이 연구되지 않음.		(이 약 중의) 라미부딘과 엠트리시타빈은 모두 시티딘 유사체이고(즉, 세포 내 상호작용 위험성이 있음), 라미부딘과 엠트리시타빈을 병용투여했을 때, 라미부딘이 엠트리시타빈의 세포 내 인산화를 방해할 수 있다. 또한, 라미부딘과 엠트리시타빈의 내성 기전은 같은 바이러스 역전사 효소 유전자(M184V)의 변이를 통한 것이므로, 이 약물들의 병용투여로 인한 치료 효과는 제한적일 것이다. 이 약과 엠트라시타빈 또는 엠트라시타빈 복합제와 병용투여는 권장되지 않는다.
단백질분해효소 억제제
아타자나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↑ AUC ↑91% C_max ↑50% C_τ ↑180% 아타자나비르 ↔ (역대 대조군) (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		아타자나비르는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 증가시켰다. 용량 조절은 필요하지 않다.
아타자나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↑ AUC ↑62% C_max ↑34% C_τ ↑121% 아타자나비르 ↔ 리토나비르 ↔		아타자나비르/리토나비르는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 증가시켰다. 용량 조절은 필요하지 않다.
티프라나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓59% C_max ↓47% C_τ ↓76% 티프라나비르 ↔ 리토나비르 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		티프라나비르/리토나비르는 돌루테그라비르 농도를 감소시킨다. 티프라나비르/리토나비르와 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회이다. 이 약은 고정용량 복합제이므로, 이 약 투여 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50mg을 추가로 투여해야 한다. 이러한 경우 의사는 돌루테그라비르의 개별 제품 정보를 참조해야 한다.
포삼프레나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓35% C_max ↓24% C_τ ↓49% 포삼프레나비르 ↔ 리토나비르 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		포삼프레나비르/리토나비르는 돌루테그라비르의 농도를 감소시키나, 제한된 자료에 근거하여 제3상 연구에서 유효성 감소를 일으키지 않았다. 인테그레이스 계열에 내성이 없는 경우 용량 조절은 필요하지 않다.
넬피나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ (연구되지 않음)		넬피나비르와의 상호작용은 연구되지 않았다. CYP3A4 억제제이지만, 다른 억제제들의 자료를 바탕으로 증가는 없을 것이라 예상된다. 용량 조절은 필요하지 않다.
로피나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↓4% C_max ↔0% C₂₄↔6% 로피나비르 ↔ 리토나비르 ↔		로피나비르/리토나비르는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적 연관이 있을만한 범위까지 변화 시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
다루나비르+리토나비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓22% C_max ↓11% C₂₄↓38% 다루나비르 ↔ 리토나비르 ↔ (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		다루나비르/리토나비르의 투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적 연관이 있을 만한 범위까지 변화 시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
단백질분해효소 억제제와 비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제의 병용요법
로피나비르+리토나비르+에트라비린/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑11% C_max ↑7% C_τ ↑28% 로피나비르 ↔ 리토나비르 ↔ 에트라비린 ↔		로피나비르/리토나비르와 에트라비린의 투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적으로 연관이 있을 만한 범위까지 변화시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
다루나비르+리토나비르+에트라비린/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓25% C_max ↓12% C_τ ↓36% 다루나비르 ↔ 리토나비르 ↔ 에트라비린 ↔		다루나비르/리토나비르와 에트라비린의 투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적 연관이 있을 만한 범위까지 변화 시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
기타 항바이러스제
텔라프레비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↑ AUC ↑25% C_max ↑19% C_τ ↑37% 텔라프레비르 ↔ (역대 대조군) (CYP3A 효소를 유도)		용량 조절은 필요하지 않다.
보세프레비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑7% C_max ↑5% C_τ ↑8%		용량 조절은 필요하지 않다.
리바비린/아바카비르	상호작용이 연구되지 않음. 두 약물 모두 구아노신 유사체로, 세포 내 인산화 대사체를 감소시킬 가능성이 있음.		두 약물을 병용투여 시 주의해야 한다.
항감염제
트리메토프림/설파메톡사졸 (코-트리목사졸)/아바카비르	상호작용이 연구되지 않음.		환자에게 신장애가 있는 경우가 아니라면 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(용법•용량 참조).
트리메토프림/설파메톡사졸 (코-트리목사졸)/라미부딘 (160mg/800mg 1일 1회 5일간 / 300mg 단회)	라미부딘: AUC ↑43% C_max↑7% 트리메토프림: AUC ↔ 설파메톡사졸: AUC ↔ (유기양이온수송체를 억제)		환자에게 신장애가 있는 경우가 아니라면 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다(용법•용량 참조). 라미부딘은 트리메토프림 또는 설파메톡사졸의 약동학에 영향을 미치지 않는다. 폐포자충(Pneumocystis jiroveci) 폐렴과 톡소플라스마병의 치료를 위하여 라미부딘을 고용량의 트리메토프림-설파메톡사졸과 병용투여하는 것은 연구되지 않았다. 이 약은 CrCl < 30 ml/min 인 환자에게는 권장되지 않는다.
아졸계 항진균제
케토코나졸 플루코나졸 이트라코나졸 포사코나졸 보리코나졸/돌루테그라비르		돌루테그라비르 ↔ (연구된 바 없음)	용량 조절은 필요하지 않다. 다른 CYP3A4 억제제에 대한 자료에 근거할 때 현저한 증가가 예상되지는 않는다.
항-마이코박테리아제
리팜피신/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓54% C_max ↓43% C_τ ↓72% (UGT1A1 및 CYP3A 효소의 유도)		리팜피신은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰다. 리팜피신과 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg, 1일 2회이다. 이 약은 고정용량 복합제이므로, 이 약 투여 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50mg을 추가로 투여해야 한다. 이러한 경우 의사는 돌루테그라비르의 개별 제품 정보를 참조해야 한다.
리파부틴/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↓5% C_max ↑16% C_τ ↓30% (UGT1A1 및 CYP3A 효소를 유도)		용량 조절은 필요하지 않다.
항경련제
페노바르비탈/돌루테그라비르 페니토인/돌루테그라비르 St. John's wort/ 돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ (연구되지 않음. UGT1A1 및 CYP3A 효소 유도에 의한 감소가 예상됨.)		이러한 대사 유도제들과의 병용투여는 효소유도로 인하여 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시킬 가능성이 있으나 연구된 바 없다. 이들 효소유도제와의 병용투여는 피해야 한다. St. John’s wort와의 병용투여는 강력히 금지된다.
카르바마제핀/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓49% C_max ↓33% C_τ ↓73%		카르바마제핀은 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시킨다. 카르바마제핀과 병용투여 시 돌루테그라비르의 권장용량은 1회 50mg(1정), 1일 2회 투여이다. 이 약은 고정용량 복합제이므로, 이 약 투여 약 12시간 후에 돌루테그라비르 50mg을 추가로 투여해야 한다. 이러한 경우 의사는 돌루테그라비르의 개별 제품 정보를 참조해야 한다.
옥스카르바제핀/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ (연구된 바 없음, UGT1A1 및 CYP3A 효소 유도에 의해 감소가 예상됨)		이러한 대사유도제들과의 병용 투여는 효소 유도로 인하여 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시킬 가능성이 있으나 연구된 바 없다. 이들 효소 유도제와의 병용투여는 피해야 한다.
항히스타민제 (히스타민 H2 수용체 길항제)
라니티딘	연구되지 않음. 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 가능성이 낮음.		용량 조절은 필요하지 않다.
시메티딘	연구되지 않음. 임상적으로 유의한 상호작용이 일어날 가능성이 낮음.		용량 조절은 필요하지 않다.
세포독성제
클라드리빈/라미부딘	연구되지 않음. In vitro에서 라미부딘은 클라드리빈의 세포 내 인산화를 억제하여 임상 조건에서 병용투여하는 경우 클라드리빈의 유효성이 소실될 위험을 초래한다. 일부 임상소견도 라미부딘과 클라드리빈 간의 상호작용 가능성이 있음을 뒷받침한다.		이 약과 클라드리빈의 병용투여는 권장되지 않는다.
아편유사제
메타돈/아바카비르 (40~90mg 1일 1회 14일간 / 600mg 단회용량 이후 600mg 1일 2회 14일간)	아바카비르: AUC ↔ C_max ↓35% 메타돈 ↔ CL/F ↑22%		아바카비르의 약동학적 변화는 임상적으로 연관성이 있을 것으로 고려되지 않았다. 이러한 메타돈의 약동학적 변화는 대부분의 환자에서 임상적으로 관련이 있는 것으로 생각되지는 않았지만, 경우에 따라 메타돈의 용량 조절이 필요할 수도 있다.
메타돈/돌루테그라비르	메타돈 ↔ AUC ↓2% C_max ↔0% C_τ↓1%		돌루테그라비르는 메타돈 혈장 농도를 임상적 연관이 있을만한 범위까지 변화시키지 않았다. 돌루테그라비르와 병용투여시 메타돈의 용량 조절은 필요하지 않다.
C형간염치료제
다클라타스비르/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑33% C_max ↑29% C_τ ↑45% 다클라타스비르 ↔		다클라타스비르는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 임상적 연관이 있을만한 범위까지 변화시키지 않았다. 돌루테그라비르는 다클라타스비르의 혈장 농도를 변화시키지 않았다. 용량 조절은 필요하지 않다.
레티노이드
레티노이드 화합물 (예: 이소트레티노인)	연구되지 않음. 알코올 탈수소효소를 통한 공통 제거 경로를 고려할 때 상호작용 가능성이 있음(아바카비르 성분).		용량 조절을 권장할 만한 자료가 충분하지 않다.
기타
팜프리딘(달팜프리딘으로도 알려짐)		팜프리딘 ↑	돌루테그라비르와의 병용투여는 OCT2 수송체 억제를 통한 팜프리딘의 혈장 농도의 증가로 인한 발작을 일으킬 가능성이 있다; 병용투여는 연구되지 않았다. 돌루테그라비르와 팜프리딘을 병용투여해서는 안 된다.
리오시구앗/아바카비르		리오시구앗 ↑	In vitro에서, 아바카비르는 CYP1A1을 저해한다. 이 약을 복용 중인 HIV 감염 환자에게 리오시구앗 0.5mg 단회 투여 시, 리오시구앗의 AUC는 기존에 건강한 지원자에서 보고된 것에 비해 약 3배 증가하였다. 리오시구앗의 감량이 필요할 수 있으며, 적절한 용량은 리오시구앗 제품의 허가사항을 참고한다.
알코올
에탄올/돌루테그라비르 에탄올/라미부딘 에탄올/아바카비르 (0.7g/kg 단회투여 / 600mg 단회투여)	연구되지 않음(알코올 탈수소효소를 억제) 아바카비르: AUC ↑41% 에탄올: AUC ↔		아바카비르의 안정성 프로파일에 따라, 이러한 결론은 임상적으로 유의하지 않다. 용량 조절은 필요하지 않다.
소르비톨
소르비톨액 (3.2g, 10.2g, 13.4g)/라미부딘	라미부딘 경구투여용액제 300 mg 단회 투여 라미부딘: AUC ↔ ↓14%; 32%; 36% C_max ↓28%; 52%; 55%		가능하면 라미부딘과 함께 소르비톨 함유 의약품을 장기간 병용 투여하는 것을 피한다. 그렇지 못할 경우, HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터할 것을 고려한다.
항부정맥제
도페틸라이드/돌루테그라비르 필시카이니드/돌루테그라비르	도페틸라이드 ↑ 필시카이니드 ↑ (연구되지 않음. OCT2 수송체 억제를 통한 증가 가능성이 있음.)		돌루테그라비르와의 병용투여는 연구되지 않았으나, 도페틸라이드 또는 필시카이니드의 혈장 농도를 OCT2 수송체 억제를 통하여 증가시킬 수 있다. 고농도의 도페틸라이드 또는 필시카이니드에 의해 생명을 위협하는 독성이 유발될 가능성이 있기 때문에 이 약은 도페틸라이드 또는 필시카이니드와 병용투여해서는 안 된다(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조).
제산제 및 보충제
마그네슘/알루미늄 함유 제산제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓74% C_max ↓72% (다가이온과의 복합결합)		다가양이온을 함유하는 제산제와의 병용투여는 돌루테그라비르의 혈장 농도를 감소시켰다. 마그네슘/알루미늄 함유 제산제는 이 약의 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용해야 한다(제산제 복용 최소한 2시간 전이나 6시간 후).
칼슘 보충제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓39% C_max ↓37% C₂₄↓39% (다가이온과의 복합결합)		칼슘 보충제, 철분 보충제 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용하는 것이 권장된다(칼슘 또는 철분 보충제 복용 최소한 2시간 전이나 6시간 후). 대안으로, 음식과 함께 동시에 투여한다.
철분 보충제/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓54% C_max ↓57% C₂₄↓56% (다가이온과의 복합결합)
종합비타민/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↓ AUC ↓33% C_max ↓35% C₂₄↓32% (다가이온과의 복합결합)		종합비타민 복용과 충분한 시간 간격을 두고 복용해야 한다(종합비타민 복용 최소한 2시간 전이나 6시간 후).
코르티코스테로이드
프레드니손/돌루테그라비르	돌루테그라비르 ↔ AUC ↑11% C_max ↑6% Cτ ↑17%		용량 조절은 필요하지 않다.
당뇨병 치료제
메트포르민/돌루테그라비르	메트포르민 ↑ 돌루테그라비르 50mg QD 와 병용투여시: 메트포르민 AUC ↑79% C_max ↑66% 돌루테그라비르 50mg BID 와 병용투여시: 메트포르민 AUC ↑145% C_max ↑111%		돌루테그라비르와의 병용투여는 메트포르민의 혈장 농도를 증가시켰다. 혈당조절을 유지하기 위하여, 메트포르민을 투여받는 환자에게 돌루테그라비르 투여를 시작 또는 종료 시 메트포르민의 용량 조절이 고려되어야 한다. 유효성과 안전성을 주의 깊게 모니터링할 것이 권장된다. 메트포르민의 용량 조절이 필요할 수 있다.
경구피임제
에티닐에스트라디올 (EE) 및 노르게스트로민 (NGMN)/돌루테그라비르	돌루테그라비르의 효과: EE ↔ AUC ↑3% C_max ↓1% C_τ ↑2% 돌루테그라비르의 효과: NGMN ↔ AUC ↓2% C_max ↓11 C_τ ↓7%		돌루테그라비르는 에티닐에스트라디올 및 노르게스트로민 혈장 농도를 임상적 연관이 있을만한 범위까지 변화시키지 않았다. 돌루테그라비르는 황체형성호르몬(LH), 난포자극호르몬(FSH), 프로게스테론의 약력학에 영향을 미치지 않았다. 이 약과 병용투여 시 경구피임제의 용량 조절은 필요하지 않다.

3) 소아에 대한 투여

상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	641600ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500030408
BIT 약효분류	항바이러스제 (Antiviral Agents)
ATC 코드	Lamivudine, abacavir and dolutegravir / J05AR13 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	629 (기타의 화학요법제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650003040 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \25,437 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \25,706 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	보라색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관

복약정보

항목	내용
LACTmed 바로가기	[바로가기]
축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [bictegravir sodium(as bictegravir)+emtricitabine+tenofovir alafenamide hemifumarate(as tenofovir alafenamide)] [St. John's Wort 80% methanol ext.] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보