6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.
진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)로 진단하는 것은 과잉 행동 충동이 있거나, 7세 이전에 발생한 주의력 결핍 증상으로 장애가 있음을 뜻한다. 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다. 예를 들어 사회적, 사교적 또는 작업 능력에 임상적으로 유의한 장애를 초래해야 하고 학교(또는 작업장)와 집 등 2개 이상의 환경에서 나타나야 한다. 이러한 증상은 다른 정신장애로 단순하게 오인되면 안 된다.
과잉행동성 충동형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함.
부주의성 증상형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증.
혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 한다.
진단 시 특별히 고려할 점
이 증상의 특별한 병인학에 대해서는 알려져 있지 않으며 어떠한 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리학적, 교육학적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 완전한 병력과 평가에 근거하여 진단해야 하며, DSM-IV에 따라 요구되는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단해서는 안 된다.
세심한 치료 프로그램의 필요성
이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
이 약은 가능한 최저용량부터 투여하도록 하며, 환자의 반응 및 내약성에 따라 개별적으로 용량을 조절한다.
이 약 또는 이 약의 내용물은 물과 함께 그대로 복용해야 한다. 이 약의 내용물을 씹거나 분쇄해서는 안된다.
이 약은 1일 1회 아침에 투여한다. 초기 용량으로 1일 1회 10 - 20mg을 투여한다.
환자의 치료반응과 내약성에 따라 매주 1일 용량을 10mg씩 증량한다.
이 약의 1일 최대투여용량은 60mg이다.
이 약은 4주 이상의 투여에 대한 유효성은 위약-대조 임상시험에서 체계적으로 평가되지 않았다. ADHD 환자에게 이 약을 장기간 처방하는 경우, 약물 치료를 일시적으로 중단하고 환자의 사회기능을 평가하는 시험을 통해, 이 약의 장기간 사용에 대한 유효성을 정기적으로 재평가하도록 한다.
증상이 악화되거나 다른 이상반응을 보이는 경우, 용량을 감소해야 하며, 필요한 경우에는 이 약의 투약을 중단한다.
적절한 용량으로 조정한 뒤에도 한 달 동안 증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투약을 중단한다.
5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
6) 중중의 고혈압이나 협심증, 심부정맥, 심부전, 최근의 심근경색증, 갑상선기능항진증이나 갑상샘항진증을 앓고 있는 환자
7) 크롬친화세포종환자
8) 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
신중투여
1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다.
2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자
3) 약물의존성 또는 알코올 중독의 병력이 있는 환자
4) 발작 병력이 있는 환자 (경련 역치가 저하될 수 있다)
이상반응
1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상반응
ADHD 소아(6세 이상) 및 청소년 환자를 대상으로, 이 약을 위약 및 메틸페니데이트 속효성 정제와 비교한 두 건의 무작위 배정, 대조 임상시험에서 보고된 이상반응을 평가하였다. 이 약과의 인과관계 여부와 상관없이 1% 이상 보고된 모든 이상반응을 아래 표에 제시하였다.
표 1. 이 약의 임상시험에서 소아(6~11세) 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응1
이 약
% (n=68)
메틸페니데이트 속효성 정제
% (n=68)
전신
두통
11.8
8.8
복통
8.8
8.8
인플루엔자증후군
5.9
7.4
통증
2.9
1.5
감염
2.9
2.9
무력
1.5
2.9
권태
1.5
0.0
광과민반응
1.5
0.0
오한
1.5
4.4
발열
1.5
1.5
알레르기반응
1.5
0.0
신생물(양성 코 폴립)
0.0
1.5
심혈관계
고혈압
1.5
0.0
혈관확장
1.5
0.0
중추신경계
불면증
22.1
14.7
졸음
11.8
4.4
신경질
8.8
8.8
우울증
7.4
4.4
무감동
7.4
4.4
감정 불안정
2.9
8.8
집착 행동
2.9
2.9
언어 틱
2.9
0.0
언어 장애
2.9
1.5
운동성 틱
2.9
1.5
반동
4.4
1.5
수면 장애
1.5
2.9
어지럼증
1.5
0.0
불안
1.5
0.0
이상행복감
1.5
1.5
상동증
1.5
0.0
이인증
0.0
1.5
초조
0.0
1.5
환각
0.0
1.5
운동과다증
0.0
1.5
떨림
0.0
1.5
소화기계
식욕부진
22.1
19.1
구역
5.9
2.9
식욕증가
2.9
0.0
구토
2.9
1.5
설사
0.0
2.9
호흡기계
인두염
2.9
2.9
천식
1.5
1.5
기침 증가
1.5
5.9
비염
0.0
1.5
기관지염
0.0
1.5
피부 및 부속기
발진
5.9
2.9
습진
1.5
0.0
피부 변색
1.5
0.0
특수 감각
시각 이상
1.5
0.0
결막염
1.5
0.0
각막 병변
1.5
0.0
중이염
1.5
0.0
1 이상반응은 연구자의 인과관계 평가와 무관하게 나열되었다. 소아에 대한 이 약 임상시험에서 1% 미만 발생한 이상반응은 보고되지 않았다.
표 2. 이 약의 임상시험에서 청소년(12~18세) 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응2
이 약
% (n=40)
메틸페니데이트 속효성 정제
% (n=40)
전신
두통
25.0
22.5
인플루엔자증후군
7.5
7.5
복통
5.0
10.0
무력
2.5
2.5
감염
0.0
2.5
통증
0.0
2.5
심혈관계
두근거림
2.5
0.0
빈맥
0.0
2.5
실신
0.0
2.5
중추신경계
신경질
27.5
25.0
졸음
15.0
7.5
어지럼증
7.5
10.0
불면증
7.5
12.5
이인증
7.5
0.0
우울증
2.5
5.0
감정 불안정
5.0
5.0
수면 장애
2.5
2.5
음성 틱
2.5
2.5
무감동
2.5
0.0
집착 행동
2.5
0.0
현기증
2.5
2.5
불안
0.0
2.5
반동
0.0
2.5
신경과민증
0.0
2.5
소화기계
식욕부진
7.5
27.5
구역
5.0
5.0
식욕증가
5.0
12.5
구토
2.5
2.5
설사
2.5
0.0
대사 및 영양
갈증
0.0
2.5
근골격계
관절통
2.5
2.5
호흡기계
인두염
5.0
2.5
기침 증가
0.0
5.0
천식
0.0
2.5
부비동염
0.0
2.5
피부 및 부속기
가려움증
0.0
2.5
비뇨생식기계
월경통
0.0
2.5
2 이상반응은 연구자의 인과관계 평가와 무관하게 나열되었다. 청소년에 대한 이 약 임상시험에서 1% 미만 발생한 이상반응은 보고되지 않았다.
2) 다른 메틸페니데이트염산염 제제의 이상 반응
① 다른 메틸페니데이트염산염 제제에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함); 식욕부진 구역 어지러움 두통 이상운동증 졸음 혈압 및 맥박 변화, 상승 및 감소 빈맥 협심증 복통 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다.
② 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.: 간성 혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메틸페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
③ 소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
④ 간부전(급성 간부전 등), 간기능 장애(혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간세포성 손상)가 보고되었다.
3) 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 신경계 : 세로토닌계 약물과 병용투여 시 세로토닌증후군
상호작용
1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.
2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다.
3) 이 약은 고혈압 치료에 사용되는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다. 혈압 모니터링과 필요에 따라 고혈압 치료제의 용량을 조절하는 것이 권장된다.
4) 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다. 수술 당일에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 한다.
5) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제 (페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제 (삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다.
6) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그 안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.
7) 알코올은 메틸페니데이트를 포함한 향정신성의약품의 중추신경계에 대한 이상반응을 악화시킬 수 있다. 그러므로 환자에게 치료기간 동안 금주하도록 권고해야 한다.
8) 이 약은 직접적 또는 간접적 도파민 효능제(삼환계 항우울제 포함) 또는 항정신병약물을 포함한 도파민 길항제와 병용시 주의해야 한다.
9) 메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용 투여 시 약력학적 상호작용과 연관될 수 있다. 메틸페니데이트와 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있으므로 메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다.
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