드러그인포 약품요약정보 - 파이콤파필름코팅정2mg(페람파넬)

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621100060 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\693 원/1정(2024.10.14)(현재약가)
\693 원/1정(2023.11.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

주황색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

7정/블리스터, 28정(7정/블리스터×4), 28정(14정/블리스터×2)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
2밀리그램	28 정	PTP	8806211000608	8806211000622
2밀리그램	7 정	PTP	8806211000608	8806211000615

주성분코드

642401ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

1. 단독요법

- 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)

2. 부가요법

- 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)

- 일차성 전신 강직-간대발작: 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료(만 7세 이상)

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 음식과 관계없이 1일 1회 취침 전에 복용하며, 씹거나, 부수거나, 분할하지 않고 충분한 물과 함께 통째로 삼킨다.

1. 단독요법

1) 부분발작: 만 4세 이상

이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 8mg까지 증량할 수 있다.

2. 부가요법

1) 부분발작: 만 4세 이상

이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다.

2) 일차성 전신 강직-간대발작: 만 7세 이상

이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지용량인 1일 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다.

용량조절

투여용량은 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 조절한다.

페람파넬의 반감기를 감소시키지 않는 약물을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 용량을 조절한다. 페람파넬의 반감기를 감소시키는 약물(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 1주 간격으로 1일 2mg씩 용량을 조절한다(‘6. 상호작용’항 참조).

이 약의 투여를 중단할 때에는 용량을 서서히 감소시킨다(‘5. 일반적 주의’항 참조).

치료기간 중 이 약을 복용하지 못한 경우에는 그 기간에 따라 다음과 같이 복용한다.

ㆍ1회 복용하지 못한 경우: 페람파넬의 긴 반감기를 고려하여, 추가 복용하지 않고 다음의 예정된 투여 시기에 복용한다.

ㆍ2회 이상 연속하여 복용하지 못하였지만 그 기간이 반감기의 5배 미만인 경우: 최종 투여 용량에서 치료를 재시작하는 것을 고려한다.

ㆍ연속하여 반감기의 5배 이상의 기간 동안 복용하지 못한 경우: 초기 투여용량에서 용량을 재적정한다.

반감기의 5배에 해당하는 기간은 페람파넬의 대사를 유도하는 항뇌전증약을 복용하지 않는 경우 3주, 이러한 약물을 복용하는 경우 1주에 해당한다.

신장애 환자

경증의 신장애 환자의 경우 용량 조절이 필요하지 않다. 중등증 또는 중증의 신장애 환자 또는 혈액투석을 받고 있는 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

간장애 환자

경증 및 중등증 간장애 환자의 경우 반감기가 길어지고 노출이 증가하므로 용량 조절이 필요하다. 초회 투여 용량은 1일 2mg으로 하고, 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 증량한다. 최대 권장 용량은 경증 간장애 환자의 경우 1일 6mg, 중등증 간장애 환자의 경우 1일 4mg으로 하며, 다른 환자와 마찬가지로 환자의 임상반응과 내약성에 따라 용량을 조절한다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 페람파넬 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

신중투여

1) 고령자에게 투여시 낙상의 위험성이 증가하므로 주의한다.

2) 약물남용력이 있는 환자의 경우에는 이 약 사용에 주의하며, 이 약의 남용 징후에 대하여 환자를 모니터링한다.

3) CYP3A를 유도하거나 억제하는 약물의 병용 투여를 시작하거나 중단하는 경우, 환자의 내약성과 임상반응을 면밀히 모니터링한다. 특히, CYP3A를 유도하는 항뇌전증약(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)의 병용 투여시 주의한다(‘6. 상호작용’항 참조).

이상반응

1) 안전성 프로파일 요약

부분발작 환자를 대상으로 실시한 모든 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 1,639명의 피험자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,147명은 6개월 동안, 703명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다.

일차성 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 실시한 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 114명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 68명은 6개월 동안, 36명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다.

투여중단의 원인이 된 이상반응:

부분발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 1일 4mg, 8mg 12mg 투여군에서 각각 1.4%, 1.7%, 4.2%, 13.7%로 나타났다. 투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다 더 많이 나타난 경우)은 어지러움과 졸음이었다.

일차성 전신 강직-간대발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 8mg 투여군에서 각각 1.2% 및 4.9%로 나타났다. 투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 2% 이상에서 발생하고 위약군보다 더 많이 나타난 경우)은 어지러움이었다.

2) 이상반응 일람표

아래 표에는 이 약의 모든 임상시험 안전성 데이터베이스를 바탕으로 확인된 이상반응들을 신체 기관 분류 및 빈도에 따라 기술하였다. 이상반응의 빈도는 다음과 같이 표현하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100에서 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 빈도불명(가용한 자료로부터 추정할 수 없음).

각 빈도 범주에서는 중대성이 감소하는 순으로 이상반응들을 나열하였다.

신체 기관 분류	매우 흔하게	흔하게	흔하지 않게	빈도불명
대사 및 영양 장애		식욕 감소 식욕 증가
정신계 장애		공격성 분노 불안 혼돈상태	자살충동 자살시도
신경계 장애	어지러움 졸음	운동실조 구음장애 평형장애 과민성
눈 장애		복시 흐린시야
귀 및 미로 장애		현훈
위장관 장애		오심
피부 및 피하조직 장애				호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)^* 스티븐스-존슨 증후군(SJS)^*
근 골격 및 결합조직 장애		등통증
전신 장애		보행장애 피로
검사		체중 증가
부상, 중독 및 시술 후 합병증		낙상

^*: ‘5. 일반적 주의’항 참조

3) 소아 환자

이 약에 노출된 부분발작 및 일차성 전신 강직-간대발작 환자 196명의 청소년에 대한 임상시험 데이터베이스를 바탕으로 판단할 때 청소년에서의 전반적인 안전성 프로파일은 공격성(성인보다 청소년에게 조금 더 빈번하게 관찰됨)을 제외하고 성인과 유사하였다.

다기관, 공개 연구에서 페람파넬에 노출 된 180 명의 소아 대상의 임상시험 데이터베이스를 기반으로, 소아에서의 전반적인 안전성 프로파일은 청소년 및 성인의 연구와 비교하여 소아 연구에서 졸음, 과민성, 공격성 및 초조가 자주 관찰된 것을 제외하고는 청소년과 성인에서 확립된 것과 유사하였다.

소아에서 가용한 자료에서 성장과 몸무게, 키, 갑상선 기능, 인슐린유사성장인자-1(insulin-like growth factor-1(IGF-1)) 수준, 인지(Aldenkamp-Baker neuropsychological assessment schedule[ABNAS]로 평가), 행동(Child Behavior Checklist [CBCL]로 평가), 정교한 손조작기능(Lafayette Grooved Pegboard Test [LGPT]로 평가)을 포함한 발달 파라미터에 임상적으로 유의한 영향을 시사하지 않았다. 그러나 학습, 지능, 성장, 내분비 기능, 사춘기 및 가임기 소아에 대한 장기적 영향[1년 이상]은 아직 알려지지 않았다.

4) 외국의 시판 후 사용경험

다음의 이상반응은 이 약의 시판 후 사용에서 보고되었다.

· 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응(DRESS 증후군)을 포함한 중증 피부 이상반응(SCARs)(‘5. 일반적 주의’항 참고)

5) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,354명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 32.62%(1,094/3,354명, 총 1,376건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 허가된 용법용량(용량 조절기간, 조절단위 등) 항에 따라 투여되지 않은 경우 이상사례 발현율이 다소 높게 보고되었다(44.04%, 85/193명).

인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응

0.51%(17/3,354명, 17건)

인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응

7.87%(264/3,354명, 287건)

드물게

(0.1% 미만)

신경계 장애

어지러움, 평형 장애, 넘어짐 발작, 뇌 병증

기억 이상, 인지 장애, 유연, 지각 이상, 머리 떨림, 진정, 실신, 넘어짐 발작, 감각 저하, 정신 이상, 정신 운동 활동 과다, 운동 완만, 뇌혈관 사고, 의식 저하 수준, 주의력 장애, 체위성 어지러움, 몽롱 상태, 뇌병증, 간질, 전신 긴장-간대 발작, 근긴장 저하증, 간대성 근경련, 신경계 장애, 군집 발작

정신 장애

자살시도, 공격성, 혼돈 상태, 급성 정신병, 환청, 정신 상태 변화

수면 장애, 환각, 섬망, 급성 정신병, 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 이갈이, 약물 의존, 반향 언어, 환시, 혼합 환각, 부적절한 정동, 간헐적 폭발성 장애, 정신 상태 변화, 부정적 사고, 정신병적 장애, 안절부절, 조현병, 수면 발작

전신 장애 및 투여 부위 병태

-

발열, 상태 악화, 병감(권태), 흉부 불편감, 부종, 열감, 종창, 얼굴 종창, 한랭감, 통증, 말초 종창

위장관 장애

-

복통, 설사, 복부 불편감, 변비, 상복부 통증, 입 궤양 형성, 구역질, 입 건조, 위염, 타액 과다 분비

피부 및 피하 조직 장애

-

탈모증, 두드러기, 여드름, 식은땀, 마찰성 두드러기

눈 장애

-

눈 통증, 눈물 분비 증가, 시력 저하, 눈 피로

임상 검사

-

체중 감소, 간 기능 시험 증가, 혈소판 수 감소

감염 및 기생충 감염

뇌염

연조직염, 만성 B형 간염, 뇌염

생식계 및 유방 장애

-

발기 기능 장애, 월경 장애, 성 기능 장애

호흡기, 흉곽 및 종격 장애

-

호흡 곤란, 비폐색

혈관 장애

-

기립성 저혈압, 말초 냉감

근골격 및 결합 조직 장애

-

근골격 경직, 근육통

심장 장애

-

두근거림

손상, 중독 및 시술 합병증

-

입 손상

혈액 및 림프계 장애

빈혈

빈혈

임신, 산후기 및 주산기 상태

자연 유산

자연 유산

사회 환경

-

누워만 지내는

때때로

(0.1~5% 미만)

신경계 장애

-

두통, 발작, 과다 수면, 기면, 진전

정신 장애

-

불면, 환청

전신 장애 및 투여 부위 병태

-

무력증, 이상한 느낌, 약물 이상 반응

위장관 장애

-

구토, 소화 불량

피부 및 피하 조직 장애

-

발진, 소양증

근골격 및 결합 조직 장애

-

근육 쇠약

상호작용

이 약은 cytochrome P450 또는 UGT 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 간주되지 않는다. 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.

1) 호르몬성 피임제

건강한 여성에게 이 약을 1일 12mg, 21일간 반복투여한 후 복합 경구피임제(에티닐에스트라디올 0.03mg, 레보노르게스트렐 0.15mg)를 투여하였을 때, 레보노르게스트렐의 C_max 및 AUC 수치가 각각 40%만큼 감소되었다. 에티닐에스트라디올의 AUC는 이 약 12mg의 영향을 받지 않은 반면, C_max는 18%만큼 감소하였다. 따라서 이 약 12mg/일 용량을 필요로 하는 여성들에 있어 호르몬성 프로게스테론을 함유한 피임제의 유효성이 감소될 가능성을 모니터링하여야 하며, 신뢰할 만한 다른 피임법(자궁 내 피임기구(IUD), 콘돔)을 추가적으로 사용하여야 한다.

이 약 4mg 및 8mg 투여시에는 경구피임제의 노출도에 영향을 미치지 않았고, 경구피임제가 이 약의 노출에 미치는 영향도 없었다.

2) 다른 항뇌전증약

임상시험에서 이 약과 다른 항뇌전증약 사이의 잠재적인 상호작용을 평가하였다. 청소년 및 성인의 부분발작 환자에 대한 3건의 3상 임상시험을 통합한 집단 약동학 시험에서 다른 항뇌전증약의 약동학에 대한 이 약(1일 최대 12mg)의 영향을 평가하였다. 건강한 시험대상자에 대한 20건의 1상 임상시험(이 약 최대 36mg), 소아, 청소년 및 성인의 부분발작 또는 일차성 전신 강직-간대발작 환자에 대한 1건의 2상 임상시험과 6건의 3상 임상시험(이 약 1일 최대 16mg)을 통합한 다른 집단 약동학 분석에서 병용한 항뇌전증약의 페람파넬의 청소율에 대한 영향을 평가하였다. 이러한 상호작용이 약물의 평균 정상 상태 농도에 미치는 효과를 아래 표에 요약하였다.

병용한 항뇌전증약	병용한 항뇌전증약이 이 약의 농도에 미치는 영향	이 약이 병용한 항뇌전증약의 농도에 미치는 영향
카르바마제핀	3배 감소	10% 미만의 감소
클로바잠	영향 없음	10% 미만의 감소
클로나제팜	영향 없음	영향 없음
라모트리진	영향 없음	10% 미만의 감소
레비티라세탐	영향 없음	영향 없음
옥스카르바제핀	2배 감소	35% 증가¹⁾
페노바르비탈	20% 감소	영향 없음
페니토인	2배 감소	영향 없음
토피라메이트	20% 감소	영향 없음
발프로산	영향 없음	10% 미만의 감소
조니사미드	영향 없음	영향 없음
¹⁾ 활성 대사체인 모노히드록시카르바제핀은 평가하지 않았다.

(1) 부분발작 환자 및 일차성 전신 강직-간대발작 환자의 집단 약동학 분석 결과에 따르면, 이 약의 청소율(total clearance)은 대사 효소의 유도제로 알려진 카르바마제핀(3배), 페니토인(2배) 및 옥스카르바제핀(2배)과 병용 투여하였을 때 증가하였다. 치료시 상기의 약물을 새롭게 병용하거나 병용 투여를 중단할 때에는 이러한 영향을 고려하여야 한다. 클로나제팜, 레비티라세탐, 페노바르비탈, 토피라메이트, 조니사미드, 클로바잠, 라모트리진 및 발프로산은 이 약의 청소율에 임상적으로 관련 있는 영향을 미치지 않았다.

(2) 부분발작 환자의 집단 약동학 분석에서 이 약은 평가된 가장 높은 용량(1일 12mg)에서 클로나제팜, 레비티라세탐, 페노바르비탈, 페니토인, 토피라메이트, 조니사미드, 카르바마제핀, 클로바잠, 라모트리진 및 발프로산의 청소율에 임상적으로 관련 있는 영향을 미치지 않았다.

(3) 페람파넬은 옥스카르바제핀의 청소율을 26% 감소시켰다. 옥스카르바제핀은 세포질 환원효소에 의해 활성 대사체인 모노히드록시카르바제핀으로 빠르게 대사되는데, 페람파넬이 모노히드록시카르바제핀의 농도에 미치는 영향은 확인되지 않았다.

페람파넬은 병용하는 다른 항뇌전증약의 종류와 관계없이 임상효과에 따라 투여된다.

3) 이 약이 CYP3A 기질에 미치는 영향

건강한 성인에게 이 약을 1일 1회 6mg씩 20일간 반복투여한 후 미다졸람을 투여하였을 때, 미다졸람의 노출도(AUC)가 13% 감소되었다. 이 약의 고용량 투여시 미다졸람 또는 더 민감한 CYP3A 기질의 노출이 더 많이 감소할 수 있는 가능성을 배제할 수 없다.

4) cytochrome P450 유도제가 이 약에 미치는 영향

리팜피신, 성요한풀(St. John's wort)과 같은 강력한 cytochrome P450 유도제는 이 약의 농도를 감소시킬 수 있으므로 유의한다.

5) cytochrome P450 억제제가 이 약에 미치는 영향

건강한 성인에게 CYP3A4 억제제인 케토코나졸을 1일 1회 400mg씩 10일간 반복투여한 후 이 약 1mg을 투여하였을 때, 이 약의 노출도(AUC)는 20% 증가하였고, 반감기가 58.4시간에서 67.8시간으로 15% 연장되었다.

케토코나졸보다 반감기가 긴 CYP3A 억제제와 병용투여되거나, 억제제가 더 긴 치료기간 동안 투여되었을 경우에는 이 약에 미치는 영향이 증가할 가능성을 배제할 수 없다. 다른 cytochrome P450 아형의 강한 억제제들 또한 이 약의 농도를 증가시킬 가능성이 있다.

6) 레보도파

건강한 성인에게 이 약을 1일 1회 4mg씩 19일간 반복투여한 후 레보도파를 투여하였을 때, 이 약이 레보도파의 AUC 및 C_max에 미치는 영향은 관찰되지 않았다.

7) 알코올

건강한 성인을 대상으로 하는 약력학적 상호작용시험에서 이 약이 운전 능력과 같은 각성 및 주의가 필요한 작업에 미치는 영향이 알코올 자체의 영향에 부가적 또는 상가적으로 나타났다.

이 약을 1일 12mg씩 반복 투여하였을 때 분노, 혼돈, 우울증의 정도가 증가되었고(Profile of Mood State 5-point rating scale을 사용하여 평가), 이러한 영향은 이 약을 다른 중추신경계 억제제와 병용했을 경우에도 나타날 수 있다.

8) 소아환자

상호작용 시험은 성인에서만 수행되었다. 만 12세 이상의 청소년 환자와 만 4세에서 11세의 어린이에 대한 집단 약동학 분석 결과, 성인과 비교하여 유의한 차이는 나타나지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	642401ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806211000608
BIT 약효분류	항전간제(Anticonvulsants)
ATC 코드	Perampanel / N03AX22 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	113 (항전간제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	621100060 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \693 원/1정(2024.10.14)(최신약가) \693 원/1정(2023.11.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	주황색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	7정/블리스터, 28정(7정/블리스터×4), 28정(14정/블리스터×2)
보관방법	기밀용기, 실온(1∼30℃)보관.

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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내용

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