| 이상반응 |
1) 임상시험
모든 연령층에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 국소 약물이상반응은 주사 부위 통증(15.6%~ 40.9%)이었다.
만18세 이상의 성인에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(11.1%), 두통(9.2%), 근육통(11.8%)이었다.
만6세~만18세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 피로(12.6%), 근육통(10.9%), 두통(8.0%)이었다.
만3세~만6세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 졸음(9.8%), 과민(11.3%)이었다.
생후 6개월~만3세 미만의 피접종자에서, 백신 접종 후 가장 빈번하게 보고된 전신 약물이상반응은 과민/야단법석함(14.9%), 식욕부진(12.9%)이었다.
다양한 연령군에서 이 백신에 대하여 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 흔하게: ≥ 1/10
흔하게: ≥ 1/100 및 < 1/10
때때로: ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게: ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게: < 1/10,000
• 성인
이 백신의 성인 대상 임상시험에서 이 백신(N=3,036) 또는 플루아릭스(N=1,010)를 1회 접종받은 만18세 이상의 시험대상자에서 약물이상반응 발생률을 평가하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
| 기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 신경계 이상 |
흔하게 |
두통 |
| 때때로 |
어지러움1 |
| 위장관계 이상 |
흔하게 |
위장관계 증상(구역, 구토, 설사 및/또는 복통 포함) |
| 피부 및 피하조직 이상 |
흔하게 |
발한2 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
매우 흔하게 |
근육통 |
| 흔하게 |
관절통 |
| 전신 이상 및 주사 부위 반응 |
매우 흔하게 |
주사 부위 통증, 피로 |
| 흔하게 |
주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 떨림, 발열, 주사 부위 경화2 |
| 때때로 |
주사 부위 혈종1, 주사 부위 가려움증1 |
1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
• 생후 6개월~만18세 미만의 소아 및 청소년
2개의 임상시험에서 이 백신 또는 대조 백신을 1회 이상 접종받은 소아 및 청소년을 대상으로 이 백신의 반응원성 및 안전성을 평가하였다.
첫 번째 임상시험에서는 이 백신(N=915) 또는 플루아릭스(N=912)를 접종받은 만3세~만18세 미만의 소아 및 청소년을 등록하였다. 두 번째 임상시험에서는 이 백신(N=6,006) 또는 비-인플루엔자 대조 백신(N=6,012)을 접종받은 생후 6개월~생후 36개월 미만의 소아를 등록하였다.
도즈 당 약물이상반응은 다음과 같이 보고되었다.
| 기관계 분류 |
약물이상반응 |
빈도 |
| 생후6개월~ 생후36개월 미만 |
만3세~ 만6세 미만 |
만6세~ 만18세 미만 |
| 대사 및 영양 이상 |
식욕부진 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
N/A |
| 정신계 이상 |
과민/야단법석함 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
N/A |
| 신경계 이상 |
졸음 |
매우 흔하게 |
흔하게 |
N/A |
| 두통 |
N/A |
N/A |
흔하게 |
| 위장관계 이상 |
위장관계 증상(구역, 설사, 구토 및/또는 복통 포함) |
N/A |
N/A |
흔하게 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
발진1 |
N/R |
때때로 |
때때로 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
근육통 |
N/A |
N/A |
매우 흔하게 |
| 관절통 |
N/A |
N/A |
흔하게 |
| 전신 이상 및 주사 부위 반응 |
발열(≥38.0℃) |
흔하게 |
흔하게 |
흔하게 |
| 피로 |
N/A |
N/A |
매우 흔하게 |
| 주사 부위 통증 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 주사 부위 발적 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 주사 부위 부기 |
흔하게 |
매우 흔하게 |
매우 흔하게 |
| 떨림 |
N/A |
N/A |
흔하게 |
| 주사 부위 가려움증1 |
N/R |
때때로 |
때때로 |
| 주사 부위 경화2 |
N/A |
흔하게 |
흔하게 |
N/A 해당 연령군에 대해 명시되지 않음
N/R 보고되지 않음
1 명시되지 않은 약물이상반응으로 보고됨
2 이전의 플루아릭스 임상시험에서 보고됨
2) 시판 후 조사 결과
플루아릭스 및/또는 이 백신의 시판 후 조사 결과에서 다음과 같은 약물이상반응이 관찰되었다.1
| 기관계 분류 |
빈도 |
약물이상반응 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
드물게 |
일과성 림프절병증 |
| 면역계 이상 |
드물게 |
알레르기 반응(아나필락시스 반응 포함) |
| 신경계 이상 |
드물게 |
신경염, 급성 파종성 뇌척수염, 길랑-바레 증후군2 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
드물게 |
두드러기, 가려움증, 홍반, 혈관부종 |
| 전신 이상 및 주사 부위 반응 |
드물게 |
인플루엔자-유사 질환, 권태 |
1 플루아릭스에 포함된 3개의 인플루엔자 바이러스 균주가 이 백신에 포함되어 있다.
2 플루아릭스 및 이 백신의 접종 후 길랑-바레 증후군의 자발적 보고가 있었지만, 백신 접종과 길랑-바레 증후군 간의 인과관계는 확립되지 않았다.
3) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
① 국내에서 6년 동안 만 3세 이상 소아 및 성인 701명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.98%(98/701명, 총 140건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
중대한 이상사례 0.14%(1/701명, 1건) |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/701명, 0건) |
| 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
각종 위장관 장애 |
위장염* |
- |
* 예상하지 못한 중대한 이상사례
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.84%(62/701명, 85건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.71%(5/701명, 7건) |
| 흔하게(≥1% 이고 <10%) |
감염 및 기생충 감염 |
비인두염, 기관지염 |
- |
| 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%) |
감염 및 기생충 감염 |
인두염, 비염, 인두 편도염, 상기도 감염, 결막염, 부비동염, 종기, 단순 포진, 농가진, 편도염 |
비인두염, 인두염 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
기침, 구인두 통증, 콧물, 천식, 알레르기성 비염, 비출혈, 재채기 |
기침, 콧물 |
| 각종 위장관 장애 |
위염, 위장염, 변비, 장염, 미란성 위염 |
- |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
관절염, 등허리 통증, 근육 연축 |
- |
| 손상, 중독 및 시술 합병증 |
피부 찰과상, 외상성 관절증 |
- |
| 각종 정신 장애 |
정동 장애, 불안 장애, 불면 |
- |
| 귀 및 미로 장애 |
체위성 현훈 |
- |
| 각종 눈 장애 |
눈 건조증 |
- |
| 대사 및 영양 장애 |
고지혈증 |
- |
| 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) |
성기 곤지름 |
- |
② 국내에서 재심사를 위하여 4년동안 생후 6개월 이상 ~ 만 3세 미만(35개월) 687명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.69%(149/687명, 총 248건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
중대한 약물이상반응 0.00%(0/687명, 0건) |
예상하지 못한 약물이상반응 0.15%(1/687명, 1건) |
| 흔하지 않게 (≥0.1% 이고 <1%) |
전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
주사 부위 온감 |
|
전문/일반
