드러그인포 약품요약정보 - 백시플루Ⅱ주사액프리필드시린지(인플루엔자분할백신)

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642506290 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 프리필드시린지 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1관, 10관 (0.5ml/1관)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
0.5밀리리터	10 관	프리필드시린지	8806425062904	8806425062928
0.5밀리리터	1 관	프리필드시린지	8806425062904	8806425062911

주성분코드

579900BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

6개월 이상의 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
아래의 용량을 첫해에 근육주사하고, 아형이 변하지 않았다면 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
1) 6~35개월: 0.25mL를 최소 4주 이상 간격으로 2회 주사한다.
2) 만3~8세: 0.5mL를 최소 4주 이상 간격으로 2회 주사한다.
3) 만9세 이상: 0.5mL를 1회 주사한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 백신 구성성분 등의 성분에 대하여 과민한 자.
2) 발열이나 급성 감염이 있을 시에는 접종을 연기한다.
3) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자
4) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

신중투여

1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함)
3) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자
4) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자

이상반응

1) 임상시험 관찰에 대한 약물유해반응

소아(생후 6개월~만 8세)
미국에서 수행된 다기관 시험에서, 이전의 인플루엔자 백신접종 병력에 관계없이 생후 6개월 ~ 35개월된 영유아들은 0.25 mL 용량의 백신을 2회 투여 받았고 만 3세 ~ 만 8세 소아들은 0.5 mL의 백신을 2회 투여 받았다. 2회분의 용량 (2006‐2007년도 균주)은 26 ~ 30일의 간격을 두고 1회분씩 2회 투여하였다. 안전성 분석대상 피험자군(safety analysis set)에는 생후 6개월 ~ 35개월된 영유아 97명과 만 3세 ~ 만 8세의 소아 163명이 포함되었다. 표 1.과 표 2.에는 피험자 diary card를 작성하여 백신접종 후 7일 이내에 보고된 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례가 요약되어 있다.

표 1. 생후 6개월 ~ 35개월의 영유아에서 백신접종 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 데이터를 제공한 백신을 접종 받은 피험자 수이다.
_b 중등도 - 주사부위 압통: 주사부위를 만지면 울고 저항함; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 발열: >101.3°F(38.5°C) ~ ≤103.1°F(39.5°C); 구토: 24시간 동안 2 ~ 5회 발생; 비정상적 울음: 1 ~ 3시간 지속; 졸음: 주변 환경에 관심을 나타내지 않거나 식사 중에도 깨어있지 못함; 식욕감퇴: 식사를 1회 또는 2회 완전히 건너뜀; 보챔: 보다 높은 주의가 요구됨.
_c 중증 - 주사부위 압통: 주사를 맞은 팔다리를 움직이거나 주사를 맞은 팔다리의 움직임을 제한하면 울음을 터트림; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥5 cm; 발열: >103.1°F(39.5°C); 구토: 24시간 동안 6회 이상 발생시 또는 비경구적인 수분공급 필요시; 비정상적 울음: >3시간 이상 지속; 졸음: 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 잠에서 깨기 어려움; 식욕감퇴: 3회 이상 음식 섭취를 거부하거나 모든 식사를 거부함; 보챔: 진정되지 않고 연속적임.
_d 발열 - 모든 발열은 ≥100.4°F(38°C)를 나타낸다. 체온 측정 대상자의 백분율은 1회분 용량 투여의 경우 피험자들에서 각각 직장 69.2%, 액와 17.6%, 구강 13.2%, 기록되지 않은 경우는 0.0%였고, 2회분 용량 투여의 경우 각각 직장 69.0%, 액와 13.8%, 구강 16.1%, 기록되지 않은 경우는 1.1%였다.

표 2. 만 3세 ~ 만 8세의 소아에서 백신접종을 실시한 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 데이터를 제공한 백신을 접종 받은 피험자 수이다.
_b 중등도 - 주사부위 동통: 정상적인 행동 또는 활동을 방해할 정도의 불편함 초래; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 발열: >100.4°F(38°C) ~ ≤102.2°F(39°C); 두통, 권태감, 근육통: 일상생활 활동에 방해가 되는 수준.
_c 중증 - 주사부위 동통: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함, 의료 서비스 또는 장기 결석이 요구되었거나 요구될 수도 있음; 주사부위 홍반, 주사부위 부종, 주사부위 경결 및 주사부위 반상출혈: ≥5 cm; 발열: >102.2°F(39°C); 두통, 권태감, 근육통: 일상생활 활동을 방해함
_d 발열 - 모든 발열은 ≥99.5°F(37.5°C)를 나타낸다. 체온 측정 대상자의 백분율은 1회분 용량 투여의 경우 피험자들에서 각각 구강 93.4%, 액와 6.6%, 기록되지 않은 경우 0.0% 였고, 2회분 용량 투여의 경우 각각 구강 93.1%, 액와 6.2%, 기록되지 않은 경우 0.7% 였다
"-"는 정보가 수집되지 않았음을 나타낸다.

1차 백신접종 이후부터 2차 백신접종 후 6개월까지의 기간 동안, 백신접종으로 인해 발생된 것으로 판단되는 중대한 유해사례는 없었으며 이 시험에서 사망은 보고되지 않았다.

성인(만 18~ 만 64세)
미국에서 수행된 다기관 임상시험에서 만 18세 ~ 만 64세의 성인을 대상으로 백신(2008-2009년도 균주)을 투여하였다. 안전성 분석대상 피험자군에 1421명이 참여 하였다. 표 3. 에는 피험자 diary card를 작성 하여 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해사례가 요약되어 있다. 백신 접종자의 9% 에서 3일 이상 지속된 주사부위 반응을 나타냈다.

표 3. 만 18세 ~ 만 64세 성인에서 백신 주사 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 데이터를 제공한 백신을 접종 받은 피험자 수이다.
_b 2등급 - 주사부위 홍반, 주사부위 경결, 주사부위 부종, 주사부위 반상출혈: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 주사부위 동통 및 주사부위 소양증: 정상적인 행동 또는 활동을 방해할 정도의 불편함 초래; 발열: >100.4°F(38°C) ~ ≤102.2°F(39°C); 두통, 근육통, 권태감, 떨림: 일상생활 활동에 방해가 되는 수준.
_c 3등급 - 주사부위 홍반, 주사부위 경결, 주사부위 부종, 주사부위 반상출혈: ≥5 cm; 주사부위 동통: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함; 주사부위 소양증: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함, 의료 서비스 또는 장기 결석이 요구되었거나 요구될 수도 있음; 발열: >102.2°F(39°C); 두통, 근육통, 권태감, 떨림: 일상생활 활동을 방해함
_d 발열 - 모든 발열은 ≥99.5°F(37.5°C)를 나타낸다. 체온 측정 대상자의 백분율(%)은, 본 백신의 경우 피험자들에서 각각 구강 99.6%, 액와 0.0%, 기록되지 않은 경우는 0.4%였다

백신접종 후 28일 이내에, 중대한 유해사례가 백신 접종자 가운데 5명 (0.4%)에서 보고되었다. 백신 접종 후 6개월 이내에, 중대한 유해사례가 백신 접종자 가운데 20명 (1.4%)에 의해 보고되었다. 백신접종 후 6개월 동안 사망은 보고되지 않았다.

노인(만 65세이상)
미국에서 수행된 다기관 시험에서 만 65세 이상의 노인을 대상으로 백신(2006-2007년도 균주)을 투여하였다. 안전성 분석대상 피험자군에 백신 접종자 1260명이 참여하였다.
표 4. 에는 피험자 diary card를 작성하여 백신 접종 후 7일 이내에 보고된 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례가 요약되어 있다. 이러한 유해 사례는 대체로 백신접종 후 처음 3일 이내에 발현되었고 반응의 대부분은 3일 이내에 사라졌다.

표 4. 65세 이상의 노인에서 백신 주사 후 7일 이내에 나타난 예상 가능 주사부위 국소 유해 반응 및 전신 유해 사례의 발생빈도

_a N은 등재된 유해사례에 대해 사용 가능한 데이터를 제공한 백신을 접종받은 피험자 수이다.
_b 중등도 - 주사부위 동통: 정상적인 행동 또는 활동을 방해할 정도의 불편함 초래; 주사부위 홍반 및 주사부위 부종: ≥2.5 cm ~ <5 cm; 발열: >100.4°F(38°C) ~ ≤102.2°F(39°C); 근육통, 권태감, 두통: 일상생활 활동을 방해하는 수준.
_c 중증 - 주사부위 동통: 일상적인 활동 수행을 무력화하거나 불가능하게 함; 주사부위 홍반 및 주사부위 부종: ≥5 cm; 발열: >102.2°F(39°C); 근육통, 권태감, 두통: 일상생활 활동을 방해함
_d 발열 –모든 발열은 ≥99.5°F(37.5°C)를 나타낸다. 구강 또는 기록하지 않은 체온 측정값의 백분율(%)은 본 백신의 경우 각각 98.6% 및 1.4%였다

백신접종 후 6개월 이내에, 93명 (7.4%)의 백신 접종자가 중대한 유해사례를 경험하였다. 백신접종 후 28일 이내에 사망은 보고되지 않았다. 백신접종 후 29-180일째의 기간 동안 백신 접종자 가운데 7명 (0.6%)의 사망이 보고되었다. 사망한 피험자들의 대부분은 심장, 간, 신생물(종양), 신장 및/또는 호흡기 질환이 병력이 있었다.

2) 시판후 약물유해반응
시판후 조사를 통해 보고된 유해반응은 다음과 같다.
보고된 유해반응은 불특정 피험자의 자발적 보고에 기인하므로 발생빈도, 백신과의 연관성이 분명하지 않을 수 있다.
● 혈액과 림프계통의 장애:
저혈소판증, 림프절병증
● 면역계통 장애:
아나필락시스, 그밖의 알러지/과민반응 (두드러기, 혈관부종 포함)
● 신경계통 장애:
길랑-바레 증후군, 경련, 열성경련 척수염(뇌척수염, 횡단척수염 포함), 안면마비(Bell's palsy), 시신경염/시신경병증, 상완신경염, 실신(접종 직후), 현기증, 감각이상
● 혈관의 장애:
혈관염, 혈관확장/홍조
● 호흡기, 흉부 종격 장애:
호흡곤란, 인두염, 비염
● 피부와 피하조직의 장애:
스티븐스 존슨증후군
● 일반적 장애 및 접종 부위 상태 :
소양증, 무력증/피로, 극심한 통증, 흉통

상호작용

1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 이상반응이 높게 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.
2) 면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.
3) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA 방법으로 HIV1, C형 간염 및 HTLV1에 대한 항체 측정시 위양성이 관찰되었다. 이는 Western blot으로 측정시 확인이 가능하며, 백신에 대한 IgM 반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	579900BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806425062904
BIT 약효분류	백신 (Vaccines)
복지부분류코드	631 (백신류 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642506290 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	무색 또는 약간 백탁의 액이 담긴 무색투명한 프리필드시린지 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1관, 10관 (0.5ml/1관)
보관방법	밀봉용기, 차광하여 2∼8℃에서 동결을 피하여 보관

복약정보

항목	내용
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복약지도	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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