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옵서미트정10mg(마시텐탄) Opsumit
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
672100030
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2022.01.01)(현재약가)
\48,557 원/1정(2020.01.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 또는 미황색의 양면이 볼록한 원형 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
제조원 포장단위 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806721000303 |
8806721000310 |
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| 주성분코드 |
632201ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO GroupⅠ) 성인 환자의 장기 치료.
이 약은 특발성 폐동맥고혈압, 유전성 폐동맥고혈압, 결합조직질환과 연관된 폐동맥고혈압, 선천성 심장질환과 연관된 폐동맥고혈압 환자에서 유효성이 입증되었다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인: 1일 1회 10 mg을 식사와 관계없이 복용한다.
이 약은 단일요법으로 사용하거나 포스포디에스터라제-5(phosphodiesterase-5) 억제제 혹은 흡입/경구 프로스타노이드 제제와 병용 투여한다.
필름코팅 정제는 물과 함께 전체를 복용해야 하며, 씹거나 자르거나 분쇄해서는 안 된다.
간장애환자
경증, 중등증 또는 중증의 간장애 환자에서 용량조절은 필요하지 않다. 그러나 중등증 또는 중증의 간장애가 있는 폐동맥고혈압 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 중증의 간장애 환자 또는 임상적으로 유의하게 간 아미노전이효소가 상승한 (정상 상한의 3배 초과[> 3 x ULN]) 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
신장애환자
신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 신장애 환자에게 이 약을 투여한 임상 경험은 없다. 투석을 시행하는 환자에게 이 약을 투여하는 것은 권장되지 않는다.
고령자
65세 이상의 고령자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
소아환자
소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 신뢰할만한 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성
3) 수유부
4) 중증의 간장애 환자(간경화 유무와 무관)
5) 간 아미노전이효소(AST 및/또는 ALT)의 베이스라인 수치가 정상상한치의 3배를 초과한 환자
6) 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자
7) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
8) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 |
| 신중투여 |
1) 간장애 환자
2) 신장애 환자
3) 빈혈 환자 |
| 이상반응 |
1) 폐동맥고혈압 임상시험에서의 경험
이 약의 안전성은 742명의 증상이 있는 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 장기간 위약 대조 시험을 바탕으로 평가하였다. 평균 투여기간은 이 약 10mg 군이 103.9주, 위약군이 85.3주였다. 이상반응으로 인한 투여 중단 비율은 두 군 모두 약 11%로 유사하였다. 이상반응의 중증도는 대부분 경증에서 중등증이었다. 이 시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 다음의 표에 나타내었다. 발현빈도는 시험기간, 기저상태, 환자의 기본 특성을 포함한 다른 요인을 고려하지 않고 결정되었다. 빈도의 정의는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)
| 신체 기관계 |
마시텐탄 10 mg (N=242) |
위약 (N=249) |
빈도* |
| 감염 및 감염증 |
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| 비인두염 |
14% |
10% |
매우 흔하게 |
| 기관지염 |
12% |
6% |
매우 흔하게 |
| 인두염 |
6% |
3% |
흔하게 |
| 독감 |
6% |
2% |
흔하게 |
| 비뇨기 감염 |
9% |
6% |
흔하게 |
| 혈액 및 림프계 장애 |
|
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| 빈혈 |
13% |
3% |
매우 흔하게 |
| 신경계 장애 |
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| 두통 |
14% |
9% |
매우 흔하게 |
| 혈관계 장애 |
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| 저혈압* |
7% |
4.4% |
흔하게 |
표1. 폐동맥고혈압 임상시험에서 보고된 이상반응
* 저혈압은 엔도텔린 수용체 길항제 투여와 관련있다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 저혈압은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 3.5건, 위약군은 2.7건이었다.
부종/체액저류는 폐동맥 고혈압 질환에 따른 엔도텔린 수용체 길항제 투여 및 심부전과 관련있다. 폐동맥고혈압환자 대상 장기간 이중맹검임상시험에서 보고된 부종 이상반응은 마시텐탄 10mg군에서 연간 환자 100명당 11건, 위약군은 12.5건이었다.
<임상검사치 이상>
① 간 아미노전이효소
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 간 아미노전이효소(ALT/AST)가 정상상한치의 3배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서 3.4%, 위약 투여군에서 4.5% 발생하였다. 정상 상한치의 5배를 초과하는 상승은 마시텐탄 10mg 투여군에서2.5%, 위약 투여군에서 2% 발생하였다. 아미노전이효소가 정상 상한치의 8배를 초과하여 상승한 경우는 마시텐탄 10mg 투여군에서2.1%, 위약 투여군에서 0.4% 발생하였다.
② 헤모글로빈
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 위약 투여군 대비 마시텐탄 10mg 투여군은 헤모글로빈 수치 평균 1 g/dL 감소와 연관되어 있었다. 헤모글로빈 농도가 기준치에서 10 g/dL 아래로 감소한 경우는 마시텐탄 투여군에서 8.7%, 위약 투여군에서 3.4% 보고되었다.
③ 백혈구
폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 이중맹검 시험에서, 마시텐탄 10mg투여군은 기준치 이후0.7×109/L의 평균 백혈구 수 감소와 관련 있었으며, 이에 반해 위약 투여군에서는 변화가 없었다.
2) 장기 안전성
SERAPHIN 이중 눈가림 임상시험에 참여한 742명의 환자 중 550명의 환자가 장기 공개라벨 확장 임상시험에 참여하였다(182명의 환자는 이 약 10mg을 지속적으로 투여받았고, 368명의 환자는 위약 또는 이 약 3mg을 투여받은 후 이 약 10mg으로 교차투여 되었다).
550명의 장기간 추적관찰 된 안전성 프로파일(노출 기간 중앙값 3.3년, 최대 노출 기간10.9년)은 SERAPHIN 임상시험에서 기술된 내용과 일치하였다.
3) 시판 후 사용경험
(1) 국외
각종 면역계 장애 : 과민 반응(혈관 부종, 소양증, 발진)
각종 혈관 장애: 홍조
호흡기, 흉곽 및 종격 장애: 코 막힘
전신 장애 및 투여 부위 병태: 부종/체액 저류
생식계 및 유방 장애: 자궁 출혈 증가*
*) 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 월경 사이 출혈, 자궁/질 출혈, 빈발성 월경, 월경 불규칙의 대표 용어(Preferred term, PT)가 포함됨
(2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 467명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 38.97%(182/467명, 431건)로 보고되었다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 예상하지 못한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.86%(4/467명, 4건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 5.78%(27/467명, 35건) |
| 흔하지 않게 (0.1~1%미만) |
호흡기, 흉곽 및 종격 장애 |
호흡 곤란, 흉막 삼출, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐 질환 |
호흡 곤란, 흉막 삼출, 비출혈, 폐동맥 고혈압, 간질성 폐질환, 가래 증가, 기침, 안정 시 호흡곤란 |
| 각종 위장관 장애 |
- |
소화 불량, 설사, 치통 |
| 전신 장애 및 투여 부위 병태 |
- |
효과 없는 약물, 통증 |
| 각종 신경계 장애 |
- |
어지러움, 실신 |
| 각종 혈관 장애 |
- |
정맥류 정맥, 청색증 |
| 근골격 및 결합 조직 장애 |
- |
근육통 |
| 임상 검사 |
- |
INR 증가 |
| 대사 및 영양 장애 |
- |
식욕 감소 |
| 귀 및 미로 장애 |
- |
이통 |
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| 상호작용 |
1) 생체외 시험
① 마시텐탄은 주로 CYP3A4에 의해 대사되어 활성대사체를 형성하며, 소량의 CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19가 이에 기여한다.
② 마시텐탄과 활성 대사체는 CYP 효소에 대한 억제나 유도 효과가 없다.
③ 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄 및 그 활성대사체는 다중 약물 저항 단백질(P-gp, MDR-1)이나 다중약물 및 독소 압출 수송체(MATE1 및 MATE2-K) 등의 억제제가 아니다. 마시텐탄은 P-gp, MDR-1의 기질이 아니다. 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP1B1과 OATP1B3)의 억제제나 기질이 아니다.
④ 임상적으로 유의한 농도에서 마시텐탄과 활성 대사체는 간 담즙산염 수송과 관련있는 단백질 (예. Bile salt export pump(BSEP), Sodium dependent taurocholate co-transporting polypeptide(NTCP) )과 상호작용하지 않는다.
2) 생체내 시험
① 와파린 : 마시텐탄을 1일 1회 10mg으로 반복투여할 경우, 와파린 25mg 단회투여 시 S-warfarin(CYP2C9 기질) 또는 R-warfarin(CYP3A4 기질)의 노출에 영향을 미치지 않았다. 마시텐탄은 와파린의 INR값에 대한 약력학적 효과에 영향을 미치지 않았다. 마시텐탄과 활성 대사체의 약동학은 와파린의 영향을 받지 않았다.
② 실데나필 : 실데나필 20mg 을 1일 3회로 마시텐탄 10mg 1일 1회와 병용 투여할 경우, 항정상태에서 실데나필의 노출은 15%까지 증가했다. 실데나필은 CYP3A4의 기질로서 마시텐탄의 약동학에는 영향이 없는 반면, 마시텐탄 활성 대사체의 노출은 15% 감소시킨다. 이러한 변화는 임상적으로 유의하지 않다. 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 한 위약-대조 임상시험에서 실데나필과 병용 투여 시 마시텐탄의 안전성‧유효성은 입증되었다.
③ 강력한 CYP3A4 억제제 : 강력한 CYP3A4억제제인 케토코나졸을 매일 400mg 투여하는 동안, 마시텐탄의 노출은 약 2배 증가하였다. 마시텐탄의 활성 대사체의 노출은 26%까지 감소하였다. 마시텐탄을 강력한 CYP3A4억제제(예, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, 클래리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르)와 병용 투여 시 주의를 기울여야 한다.
④ 중등도의 CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제 : 생리학적 기반 약동학(PBPK) 모델링에 근거하여 중등도의 CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제인 플루코나졸을 매일 400mg 투여하는 동안 마시텐탄의 노출은 약 3.8∼4.0배 증가할 수 있다. 그러나 마시텐탄의 활성 대사체의 노출은 임상적으로 유의한 변화가 없었다. 마시텐탄을 중등도의CYP3A4와 CYP2C9 이중억제제(예, 플루코나졸, 아미오다론)와 병용 투여 시 주의를기울여야 한다. 또한 마시텐탄을 중등도의CYP3A4 억제제(예, 시프로플록사신, 사이클로스포린, 딜티아젬, 에리스로마이신, 베라파밀) 및 중등도의 CYP2C9 억제제(예,미코나졸, 피페린)와 병용 투여 시에도 주의를 기울여야 한다.
⑤ 사이클로스포린A : CYP3A4와 OATP 의 억제제인 사이클로스포린 A를 1일 2회 100mg으로 이 약과 병용 투여할 경우, 마시텐탄과 활성 대사체의 항정상태 노출에 임상적으로 유의한 정도로 영향을 미치지 않았다.
⑥ 강력한CYP3A4 유도제 : 강력한 CYP3A4 유도제 존재 시, 마시텐탄의 유효성이 감소할 수 있다. 강력한 CYP3A4 유도제(예, 리팜피신, St. John’s wort, 카르바마제핀, 페니토인)와 이 약의 병용은 피해야 한다. 리팜피신을 매일 600mg으로 이 약과 병용 투여 시, 마시텐탄의 항정상태 노출이 79%까지 감소하였으나 활성 대사체의 노출에는 영향이 없었다.
⑦ 호르몬성 피임약 : 호르몬성 피임약에 대한 특정 약물-약물 상호작용 시험이 수행되지 않았지만, 마시텐탄은 실데나필 같은 다른 CYP3A4 기질의 노출에 영향을 미치지 않았다. 그러므로, 호르몬성 피임약의 효과는 감소하지 않을 것으로 예상된다.
⑧ 유방암 저항 단백질(BCRP) 기질 약물 : 마시텐탄 10mg을 1일 1회 복용하였을 때, 이 약은 경구제제인 로수바스타틴 10mg 및 리오시구앗 1mg의 약물동력학에 영향을 주지 않았다. |
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