드러그인포 약품요약정보 - 가나플럭스정40/1100mg

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상한금액

644206410 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\985 원/1정(2017.02.01)(현재약가)
\985 원/1정(2015.10.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

상하층은 흰색, 중층은 연한 노란색의 장방형 삼층정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30정/병, 100정/병

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
40밀리그램	30 정	병	8806442064103	8806442064110

주성분코드

640200ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

위궤양, 십이지장궤양의 단기치료, 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료, 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성궤양의 유지요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 식사하기 적어도 1시간 전 공복에 복용한다.

이 약을 복용할 때는 적어도 반 컵 이상의 물과 함께 그대로 삼킨다. 물 이외의 다른 음료수와 복용하지 않는다. 이 약은 씹거나 부수어서는 안된다.

이 약 20/1,100mg, 40/1,100mg은 오메프라졸을 각각 20, 40mg 함유하고 있으나, 이 약 20/1,100mg 2정과 40/1,100mg 1정의 탄산수소나트륨의 양은 동일하지 않으므로 주의한다.

◎ 성인

1) 위궤양 :

1회 20/1,100mg 1일 1회 경구 투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40/1,100mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

2) 십이지장궤양의 단기치료 :

1회 20/1,100mg 1일 1회 경구 투여한다. 대부분 2주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 2주 투여후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 2주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40/1,100mg 1일 1회 투여하면 통상 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

3) 역류성 식도염 및 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료:

- 역류성 식도염 : 1회 20/1,100mg 1일 1회 경구투여한다. 대부분 4주 이내에 치유될 수 있으나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 처음 4주 투여후 완치되지 않은 경우에는 계속해서 4주 더 투여한다. 다른 제제를 투여하여 효과를 보지 못한 환자에 있어서는 1회 40/1,100mg 1일 1회 투여하면 통상 8주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다. 재발하는 경우에는 치료를 반복한다.

- 위식도 역류질환(GERD)의 증상(가슴앓이, 토출 등) 치료 : 1회 20/1,100mg 1일 1회 경구 투여한다. 일반적으로 2-4주간 투여하면 치유가 가능하다.

4) 심한 역류성 식도염과 잘 치료되지 않는 소화성 궤양의 유지요법 :

1회 20/1,100mg, 1일1회 경구투여한다. 재발하는 경우에는 용량을 1회 40/1,100mg 1일 1회로 증량할 수 있다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민증이 있는 환자(아나필락시스, 아나필락시스 쇼크, 혈관 부종, 기관지 경련, 급성 간질성 신장염 및 두드러기 등의 과민반응이 나타날 수 있다.)

2) 악성종양의 가능성이 있는 위궤양 환자(악성종양 환자에게 오메프라졸을 투여하는 경우 그 증상이 완화되거나 진단이 지연될 수 있다.)

3) 아타자나비어 및 넬피나비어를 투여중인 환자(「5. 상호작용」 참조).

4) 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등)

5) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (『5. 상호작용』항 참조)

신중투여

1) 간장애 환자(이 약의 생체이용률과 반감기가 증가되므로 1일 투여량은 오메프라졸로서 10-20mg으로 충분하며, 특히 중증의 간기능 손상 환자에게 투약하는 경우 1일 투여량은 오메프라졸로서 20mg을 초과하지 않는다.)

2) 고령자

3) 심한 소화관궤양 환자

4) 신장애 환자

5) 심기능장애, 폐기능장애 환자

6) 저클로르성알카리증등의 전해질실조 환자

7) 바터 증후군, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.)

이상반응

1) 오메프라졸

다음의 이상반응은 오메프라졸에 대한 임상시험 및 시판후 조사에서 나타난 반응으로, 용량 관련 반응은 알려진 바 없다. 반응은 빈도에 따라 분류되었다. (흔하게 >1/100, <1/10 흔하지 않게 >1/1,000, <1/100 드물게 >1/10,000, <1/1,000 매우 드물게 <1/10,000)

(1) 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 혈소판감소증, 무과립구증, 범혈구감소증

(2) 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스성 쇼크와 같은 과민반응

(3) 대사 및 영양 : 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 ; 중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수 있다. 또한, 저마그네슘혈증은 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.

(4) 정신계 : 흔하지 않게 불면증, 드물게 흥분, 공격성, 착란, 우울, 환각

(5) 신경계 : 흔하게 두통, 흔하지 않게 어지러움(dizziness), 감각이상증, 졸림, 실신감, 드물게 미각장애

(6) 눈 : 드물게 시야혼탁, 시력장애

(7) 귀 및 미로 : 흔하지 않게 현훈(vertigo)

(8) 호흡계, 흉부 및 종격 : 흔하지 않게 기침, 드물게 기관지경련

(9) 위장관계 : 흔하게 복통, 변비, 설사, 연변, 복부팽만감, 오심/구토, 드물게 구강건조, 구내염, 위장관계 칸디다증, 미세장염

(10) 간장 : 흔하지 않게 간 효소치 상승, 드물게 황달을 동반하거나 하지 않는 간염, 간부전, 간질환이 있는 환자에서 뇌병증

(11) 신장애 환자: 드물게 간질성 신세뇨관염(TIN)(신부전으로 진행 가능)

(12) 피부 및 피하조직 : 급성 전신 피진성 농포증, 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS 증후군), 흔하지 않게 피부염, 가려움, 발진, 두드러기, 드물게 수포성 발진, 탈모증, 광감수성, 다형홍반, 스티븐스존슨 증후군, 중독성 표피박리(TEN)

(13) 심혈관계 : 흉통, 빈맥, 서맥, 심계항진

(14) 근육, 결합조직 및 뼈 : 흔하지 않게 등통, 드물게 관절통, 근육통, 근육쇠약

(15) 신장 및 비뇨기계 : 드물게 간질성 신염

(16) 생식기계 및 유방 : 드물게 남성에서 여성형유방, 여성에서 유방통, 유방멍울, 발기부전증

(17) 전신 및 투여부위 : 흔하지 않게 무력증, 권태, 드물게 말초부종, 발한증가

(18) 감염 : 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다. (빈도불명)

단기투여 및 장기투여에서 소아(0-16세)에 대한 이상반응은 성인에서의 이상반응과 동일하게 나타났다. 오메프라졸의 투여가 사춘기 및 성장에 미치는 영향에 대한 장기투여 자료는 없다.

(19) 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.

- 면역계 : 전신홍반루푸스

- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

- 위장관계: 위저선 용종

- 대사 및 영양계: 저칼슘혈증, 저칼륨혈증

2) 탄산수소나트륨

(1) 대사이상 : 알카리증, 나트륨 축적에 의한 부종 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약등 적절한 처치를 한다.

(2) 소화기계 : 때때로 위부팽만, 트림 드물게 위산의 반동성 분비 등이 나타날 수 있다.

3) 상기항 이외에 이 약에서 추가로 보고된 이상반응은 다음과 같다.

(1) 위장관계 : 복부 불쾌감, 소화불량

(2) 간장 : 총빌리루빈 상승, 고빌리루빈혈증

(3) 근육, 결합조직 및 뼈 : 크레아틴포스포키나제 상승

상호작용

1) 오메프라졸

(1) 오메프라졸이 다른 약물에 미치는 영향

① 위산의 pH가 생체내이용율의 중요한 결정 요인이 되는 약물(케토코나졸, 이트라코나졸, 아타자나비어, 철염, 암피실린에스테르, 엘로티닙, 미코페놀레이트모페틸 등)인 경우에는 오메프라졸에 의한 장기적인 위산분비억제작용 때문에 이론적으로 약물의 흡수가 저해될 수 있다. 다른 산 분비 억제제나 제산제와 마찬가지로 오메프라졸 투여 중에는 케토코나졸과 이트라코나졸, 아타자나비어, 철염, 암피실린에스테르, 엘로티닙 및 미코페놀레이트모페틸의 흡수가 감소 될 수 있다. 오메프라졸과 디곡신을 병용투여 했을 때, 디곡신의 흡수는 증가할 수 있다. 건강한 피험자에게 오메프라졸(1일 20mg)과 디곡신을 병용 투여 했을 때, 디곡신의 생체이용율은 10% 증가하였다(10명의 피험자 중 2명에서 30%까지 증가).

② 오메프라졸은 간에서 주로 CYP2C19에 의해 대사된다. 디아제팜, 페니토인, R-와파린 또는 다른 비타민 K 길항제, 실로스타졸과 같이 CYP2C19에 의해 대사되는 약물과 병용시 이들 약물의 대사가 지연될 수 있다. 페니토인과 병용투여 시에는 환자에 대한 모니터링을 하는 것이 권장되며, 페니토인의 감량이 필요할 수 있다. 그러나 페니토인으로 지속적인 치료를 받은 환자에게 오메프라졸 20mg/day를 병용 투여 시 페니토인의 혈중 농도에 변화가 없었다. 와파린 또는 비타민 K 길항제를 투여 받는 환자들에게 오메프라졸을 병용투여 할 경우는, INR 모니터링이 권장되며 와파린(또는 다른 비타민 K 길항제)의 감량이 필요할 수 있다. 그러나 와파린으로 지속적인 치료를 받은 환자에게 오메프라졸 20mg/day를 병용 투여시 응고 시간의 변화는 없었다. 교차시험에서, 건강한 피험자에게 오메프라졸 40mg을 투여하였을 때, 실로스타졸의 Cmax 및 AUC는 각각 18% 및 26% 증가하였고, 활성대사체는 각각 29% 및 69% 증가하였다.

③ 디설페람, 벤조디아제핀 등 Cytochrome P450 효소계를 통해 대사되는 약물과 상호작용이 보고된 바 있다. 오메프라졸은 이들 약물과 병용투여시 환자를 주의깊게 모니터링하고 필요시 이들 약물의 용량을 조정한다.

④ 오메프라졸은 부분적으로 CYP3A4에 의해서도 대사되지만, CYP3A4와의 결합력이 매우 약하기 때문에 이 효소에 의한 다른 기질의 대사를 방해할 가능성은 없다. 그러므로, 오메프라졸은 시클로스포린, 리도카인, 퀴니딘, 에스트라다이올, 에리스로마이신, 부데소니드와 같이 CYP3A4에 의해 대사되는 약물의 대사에 영향을 끼치지 않는다. 약물 대사에 있어서 기타의 CYP 효소계와 관련된 약물 및 오메프라졸(1일 20~40mg)의 상호작용에 관한 연구 결과, CYP1A2(카페인, 페나세틴, 테오필린), CYP2C9(S-와파린, 피록시캄, 디클로페낙, 나프록센), CYP2D6(메토프롤올, 프로프라놀올), CYP2E1(에탄올)과의 상호작용은 발견되지 않았다.

⑤ 오메프라졸을 클래리스로마이신과 병용투여 시 두 약물의 혈중농도가 증가하였다. 그러나 오메프라졸은 메트로니다졸이나 아목시실린과는 상호작용을 나타내지 않았다. 이들 약물은 오메프라졸과 함께 Helicobacter pylori 박멸요법에 사용되는 항생제이다.

⑥ 오메프라졸은 일부 항레트로바이러스 치료제와 상호작용을 일으키는 것으로 보고되었다. 보고된 상호작용 외 임상적 중요성과 작용기전은 밝혀지지 않았다. 오메프라졸 투여시 증가된 위내 pH가 항레트로바이러스 치료제의 흡수에 변화를 가져올 수 있다. 가능한 상호작용의 또 다른 기전은 CYP2C19이며, 아타자나비어 및 넬피나비어와 같은 항레트로바이러스는 오메프라졸과 병용투여 시 혈장농도가 감소했으며, 병용투여는 권고되지 않는다. 세퀴나비어와 같은 항레트로바이러스제와 병용투여 시에는 혈장농도가 증가하는 것으로 보고되었다. 또한, 오메프라졸과 병용투여 시 혈장 농도에 변화가 없는 항레트로바이러스 제제 또한 보고되었다.

⑦ 오메프라졸과 타크로리무스의 병용투여는 타크로리무스의 혈청 농도를 높일 수 있다. 이 약을 투여하기 시작하거나 중단할 때 타크로리무스의 혈장 농도를 모니터링하도록 한다.

⑧ 클로피도그렐(초기용량 300 mg 이후에 1일 용량 75 mg) 및 오메프라졸(1일 80 mg 경구투여, 권장용량의 4배)의 병용투여 시, 클로피도그렐의 활성대사물로의 노출은 평균 46% 감소되었고, 최대혈소판응집억제반응(ADP induced)은 평균 16% 감소했다. 그러나 이러한 클로프도그렐과 오메프라졸의 약력학적/약동학적 상호작용이 주요 심혈관계 반응에 미치는 임상적 영향에 대한 연구 결과는 일관성이 없다. 많은 관찰적 연구 및 임상연구에서 서로 일치하지 않는 상반된 결과가 보고되었다.

⑨ 부작용 사례 보고, 집단약동학 연구(population pharmacokinetic studies) 및 후향적 연구 등에서 메토트렉세이트(주로 고용량을 사용하는 경우, 메토트렉세이트의 『사용상의 주의사항』 참조)와 프로톤펌프 억제제를 병용하는 경우 메토트렉세이트 그리고/또는 그 대사체인 히드록시메토트렉세이트의 혈청 농도가 상승 및 유지되어 메토트렉세이트의 독성이 나타날 수 있다고 보고되었다. 그러나 고용량의 메토트렉세이트와 프로톤펌프 억제제에 대한 정식 약물상호작용연구는 수행되지 않았다.(『4. 일반적 주의』 참조)

⑩ 이 약과 릴피비린의 병용 시 릴피비린의 혈장농도가 감소할 수 있으므로(위장 pH 증가) 병용 투여해서는 안된다. 이는 릴피비린의 치료효과를 저하시킬 수 있다.

(2) 다른 약이 오메프라졸에 미치는 영향

① 오메프라졸이 CYP2C19 및 CYP3A4에 의해 대사되기 때문에, 이 두 효소에 대한 저해제(클래리트로마이신, 보리코나졸)와 오메프라졸의 병용투여는 오메프라졸의 대사를 지연시켜, 혈장농도를 증가시킬 수 있다. 보리코나졸과의 병용투여는 오메프라졸의 노출을 두 배 이상 증가시킬 수 있다. 고농도의 오메프라졸은 내약성이 좋기 때문에, 일시적인 병용요법에서 오메프라졸의 용량을 조절할 필요는 없다. 두 효소에 대한 유도제(리팜피신, 세인트존스워트)는 오메프라졸의 대사속도를 증가시켜, 오메프라졸 혈중 농도를 감소시킬 수 있다.

② 오메프라졸을 제산제와 병용투여한 경우 상호작용은 발견되지 않았다. 오메프라졸의 흡수는 알콜 또는 음식에 의해 영향을 받지 않는다.

2) 탄산수소나트륨

(1) 탄산수소나트륨의 소화관내.체액의 pH 상승에 의해 병용약물의 흡수.배설에 영향을 줄 수 있으므로 신중히 투여한다.

(2) 다량의 우유, 칼슘제제와 병용시 우유 알칼리 증후군(고칼슘혈증, 고질소혈증, 알카리증 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	640200ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806442064103
BIT 약효분류	프로톤 펌프 저해제 (H+ Pump Inhibitors)
ATC 코드	omeprazole, combinations / A02BC51 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	232 (소화성궤양용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644206410 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \985 원/1정(2017.02.01)(최신약가) \985 원/1정(2015.10.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	상하층은 흰색, 중층은 연한 노란색의 장방형 삼층정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정/병, 100정/병
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃)보관

복약정보

항목	내용
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DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : [atazanavir sulfate (as atazanavir)+cobicistat silicon dioxide (as cobicistat)] [rilpivirine hydrochloride (as rilpivirine)] [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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