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핵심요약정보
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요약정보
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상세정보
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대체가능/동일성분의약품
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상호작용
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| 관련약효분류 |
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안지오텐신 II 수용체 길항제 / 치아짓계 이뇨제(Angiotensin II Receptor Antagonist and Diuretic,Thiazide) |
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관련약물찾기 |
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| 환자복약지도 |
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약제비심사지침
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전문의약품 | 급여
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알림: |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| olmesartan+hydrochlorothiazide |
513600ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
olmesartan: 임신 제2 및 3기에 ACE 저해제 복용시 저혈압, 신생아 두개골발육부전, 무뇨증, 신부전, 양수과소증(사지연축, 두개안면기형, 폐발육부진과 관련) 및 사망 보고. |
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| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
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청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
652604820
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\354 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\417 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 주황색을 띠는 원형필름코팅제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 20밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806526048203 |
8806526048227 |
1~25℃ 보관 |
| 20밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806526048203 |
8806526048210 |
1~25℃ 보관 |
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| 주성분코드 |
513600ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
올메사탄메독소밀이나 히드로클로로티아지드 단독요법으로 혈압이 충분히 조절되지 않는 본태성 고혈압의 치료
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약을 투여하기 전 올메사탄메독소밀이나 히드로클로로티아지드 단독으로 용량조절할 것을 권장하며, 개개의 성분으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우, 식사와 관계없이 이 약 1일 1회 1정을 투여한다. 용량은 환자의 혈압반응을 고려하여 2~4주 간격을 두고 조절한다.
고용량의 히드로클로로티아지드 단일제제를 복용하고 있는 환자 및 체액고갈이나 저나트륨혈증 환자에서 올메사탄메독소밀을 병용하거나 이 약(올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드)으로 전환할 경우 현저한 혈압 감소효과가 나타날 수 있다. 이 경우 올메사탄메독소밀을 병용하기 전에 히드로클로로티아지드의 용량을 12.5mg으로 감량해야 한다.
<고령자>
고령자의 경우 가장 낮은 용량에서 시작하며, 환자의 신기능 또는 심기능, 유병질환, 다른 병용약물을 등을 고려하여 용량조절시 주의하도록 한다.
<신부전 환자>
통상 경증 및 중등도 신부전 환자(creatinine clearance<30mL/min)에게 이 약(올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드)을 투여한다. 보다 중증인 신부전 환자에게는 티아지드계 이뇨제보다 루프이뇨제를 사용하는 것이 바람직하므로 이 약(올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드)을 투여하지 않는다.
<간부전 환자>
간부전 환자에 대한 사용 경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
<소아>
소아에 대한 안전성▪유효성은 확립되어 있지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 티아지드계 이뇨제 및 설폰아미드 계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 수유부( 임부에 대한 투여 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
4) 급성 또는 중증의 신장애 환자 (creatinine clearance < 30mL/min), 무뇨환자
5) 중증 간장애환자
6) 담도폐쇄환자, 담즙성간경변, 담즙분비정지환자
7) 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 고칼슘혈증 및 증상성 고요산혈증(통풍 또는 요산 및 그 병력이 있는 환자)을 치료중인 환자
8) 애디슨병 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
10) 알리스키렌 제제를 복용 중인 당뇨병 환자 및/또는 중등도∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2)환자 (상호작용 항 참조)
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| 신중투여 |
1) 혈액량이나 염이 감소된 환자
혈액량이나 염이 감소된 환자 (예: 고용량의 이뇨제를 투여한 경우)와 같이 레닌-안지오텐신계가 활성화된 환자에게서 이 약을 투여한 초기에 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약을 투여하기 전에 적절한 조치를 취하여야 한다. 이러한 환자는 상태를 충분히 관찰하면서 치료를 시작해야 한다. 만약 저혈압이 발생하면, 환자를 바로 누이고, 필요시 생리식염수를 점적 정맥주사한다. 일시적으로 저혈압 반응이 나타난다 해도 이후 치료가 금기사항임을 나타내는 것은 아니며, 일반적으로 혈압이 안정화되면 별다른 어려움 없이 치료를 계속 할 수 있다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론 저해
레닌-안지오텐신-알도스테론계를 저해하기 때문에, 이 약을 투여한 민감한 환자의 경우 신장기능의 변화가 올 수 있다. 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예; 심한 울혈성 심부전 환자)에서 ACE저해제나 안지오텐신 수용체 저해제를 사용한 치료는 핍뇨증, 진행성 고질소혈증, (드물게) 급성 신부전 또는 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과가 이 약을 투여한 경우에도 나타날 수 있다.
3) 신장애환자 및 신장이식환자
신장기능이상 환자에게 이약을 투여한 경우 혈청 칼륨과 크레아티닌, 요산 수치를 주기적으로 모니터링할 필요가 있다. 중증 신장애 환자 (creatinine clearance < 30mL/min)에서 이 약의 사용이 권장되지 않으며, 신장이식을 받은 환자에 대한 이약의 투여에 대해서는 연구된 바가 없다.
4) 신혈관성 고혈압 환자
단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 ACE 저해제 또는 angiotensin II receptor antagonist를 투여한 연구에서 심한 저혈압과 신장애의 위험이 증가한다. 이 약을 단측성 또는 양측성 신동맥협착증 환자에게 장기간 투여한 경우는 없었으나 비슷한 결과가 예상된다.
5) 간장애, 간질환, 진행성 간경변 환자(간성 혼수가 나타날 수 있다.)
티아지드계 이뇨제는 간기능이 손상되었거나 진행성 간질환이 있는 환자에게 사용될 때 혈액량과 전해질의 약간의 변형도 간성혼수를 촉발할 수 있기 때문에 주의를 기울여야 한다. 이 약은 경증 및 중등도 간장애 환자에 대한 사용경험이 적으며, 중증 간장애 환자에 대한 사용경험이 없어, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
6) 대동맥 및 승모판 협착, 폐색ㆍ비후성 심근질환자
다른 혈관확장제와 마찬가지로 대동맥이나 승모판 협착증 환자 또는 폐색ㆍ비후성 심근증 환자에게는 특별한 주의가 필요하다.
7) 원발성알도스테론증 환자
일반적으로 원발성알도스테론증이 있는 환자는 레닌-안지오텐신계를 억제하는 항고혈압제에 대해서 반응성이 없으므로 이런 환자에게 이약의 투여는 권장되지 않는다.
8) 전신성 홍반성 루푸스 환자
티아지드계 이뇨제는 전신성홍반성루푸스를 악화 혹은 활성화시킨다고 알려져있다.
9) 과민반응
히드로클로로티아지드에 대한 과민반응은 알러지나 기관지천식의 기왕력에 관계없이 발생할 수 있으나, 그러한 병력이 있는 경우 과민반응이 나타날 가능성이 더 높다.
10) 이뇨제를 연용하는 환자
11) 디기탈리스, 당질부신피질호르몬 또는 부신피질자극호르몬의 투여를 받고 있는 환자
12) 심한 관동맥경화증 또는 뇌동맥경화증 환자 (급격한 이뇨가 나타날 경우, 급속한 혈장량 감소로 혈액농축을 일으켜 혈전색전증이 나타날 수 있다.)
13) 부갑상선기능항진증 환자
14) 염제한요법을 받고 있는 환자
15) 교감신경절제후의 환자(이 약의 혈압강하작용이 증가할 수 있다.)
16) 설사, 구토 환자
17) 고령자
18) 영아 (전해질평형실조가 나타나기 쉽다.)
19) 본인 또는 양친이나 형제에 통풍이나 당뇨병이 있는 환자
20) 급성 폐쇄각 녹내장
히드로클로로티아지드, 설폰아미드는 급성 일과성 근시 및 급성 폐쇄각 녹내장을 유발한다. 시력 저하 또는 눈의 통증이 급성으로 시작되고 전형적으로 투여 개시 후 수 시간에서 수 주 이내에 발생한다. 설폰아미드 또는 페니실린 알레르기의 병력이 급성 폐쇄각 녹내장을 발생시키는 위험 요인이 될 수 있다. 급성 폐쇄각 녹내장을 치료하지 않으면 영구적 시력 손실이 될 수 있다.
일차 치료는 가능한 빨리 히드로클로로티아지드의 투여를 중지하는 것이다. 만약 안압이 조절되지 않는 다면 즉각적인 약물 또는 외과적 처치를 고려할 필요가 있다.
21) 비흑색종 피부암(NMSC)
히드로클로로티아지드 노출 누적용량 증가에 따른 비흑색종 피부암(기저세포암, 편평세포암)의 증가 위험이 덴마크 국립 암 레지스트리에 근거한 두 건의 역학연구에서 보고되었다. 히드로클로로티아지드의 광과민 작용은 비흑색종 피부암 기전으로 작용할 수 있다.
히드로클로로티아지드를 복용하는 환자에게는 비흑색종 피부암 위험에 대한 정보를 제공해야 하고, 정기적으로 피부의 새로운 병변 발생 여부를 확인하고 의심스러운 피부 병변이 발견될 경우 보고하도록 권고해야 한다. 또한 환자에게 피부암 위험을 최소화하기 위해 햇빛이나 UV(자외선) 노출 제한 및 노출되는 경우 적절한 보호와 같은 가능한 예방 조치를 권고해야 한다. 의심되는 피부 병변은 조직 생검을 포함한 검사를 즉시 실시한다. 이전에 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자에게는 히드로클로로티아지드의 사용을 재고할 필요가 있다.
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| 이상반응 |
○ 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 이상반응
1,243명의 환자에 대해 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 안전성을 평가했다.
올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 내약성이 좋았으며, 이상반응의 발생률이 위약과 유사하였다. 이상반응은 일반적으로 경증이었고, 일시적이었으며 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 복용량과는 관련이 적었다.
임상시험에서, 이상반응의 전체 발현빈도는 용량과 관련이 적었다. 성별, 연령과 인종 군에 대한 분석에서 올메사탄 메독소밀-히드로클로로티아지드과 위약 투여 환자간에 차이가 없었다. 모든 고혈압 환자에 대한 임상시험에서 이상반응으로 인한 시험중단율은 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드 투여 환자의 경우 2.0%(25/1243), 위약 투여 환자에게서 2.0%(7/342)이었다.
위약 대조 임상 시험에서, 약물과의 관련성과 무관하게 2% 이상에서 발생하고 위약에 비해 더 많이 발생한, 약물관련 이상반응은 다음과 같다.
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Olmesartan /히드로클로로티아지드 (N=247) (%) |
위약 (N=42) (%) |
Olmesartan (N=125) (%) |
히드로클로로티아지드 (N=88) (%) |
| 위장관 |
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| 구역 |
3 |
0 |
2 |
1 |
| 대사 |
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| 고요산혈증 |
4 |
2 |
0 |
2 |
| 신경계 |
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| 어지러움 |
9 |
2 |
1 |
8 |
| 호흡기계 |
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| 상기도 감염 |
7 |
0 |
6 |
7 |
2%이상의 비율로 발생했으면서 위약군과 비슷하거나 위약군에서 더 많았던 이상반응은 두통과 요로감염이었다.
올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드으로 1,200명 이상의 고혈압환자를 대상으로 한 대조군, 오픈 라벨 임상시험에서, 치료약물과 관련이 있거나 없거나 1.0% 이상 보고된 다른 이상반응은 다음과 같다.
-전신: 가슴통증, 요통, 말초부종
-중추 및 말초신경계: 현기증
-위장관계: 복통, 소화불량, 위장염, 설사
-간 및 담즙계: AST상승, GGT 상승, ALT 상승
-대사 및 영양: 고지혈증, 크레아틴포스포키나아제 상승, 고혈당증
-근골격계: 관절염, 관절통, 근육통
-호흡기계: 기침
-피부 및 부속기관: 발진
-비뇨기계: 혈뇨
올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드을 투여받은 환자 중 안면부종이 1,243명 중 2명에게서 보고되었다. 혈관부종은 올메사탄 메독소밀이나 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드에 대해서는 보고된 바 없으나, 다른 안지오텐신 II 수용체 길항제에 대해서는 보고되었다.
검사치 : 대조 임상실험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드 투여와는 거의 관계가 없었다.
ㆍ 크레아티닌, 혈액요소질소(BUN): 50%가 넘는 BUN과 혈청 크레아티닌 증가가 관찰된 환자는 1.3%이었다. BUN 또는 크레아티닌 증가로 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드의 임상시험을 중단한 환자는 없었다.
ㆍ 헤모글로빈과 적혈구용적율: 20%가 넘게 헤모글로빈과 적혈구용적율이 감소된 경우는 위약 투여군에서 각각 0.0%, 0.0%이었으며, 올메사탄 메독소밀/히드로클로로티아지드을 투여한 군에서는 각각 0.0%, 0.4%(환자 1명)이었다. 빈혈로 시험을 중단한 환자는 없었다.
국외 시판 후 조사 결과
전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응, 말초부종
소화기계 : 구토, 설사
대사 및 영양 : 고칼륨혈중
근골격계 : 횡문근융해증
비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 증가
피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기
국내 시판후 조사 결과 : 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.12%(13명/1,164명, 18건)로 보고되었다. 두통, 어지러움 각각 0.34%(4명/1,164명, 4건), 소화불량 0.17%(2명/1,164명, 2건), 저나트륨혈증, 빈뇨, 기침 각각 0.09%(1명/1,164명, 1건)으로 조사되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응의 발현율은 0.69%(8명/1,164명, 8건))이었다. 어지러움 0.34%(4명/1,164명, 4건), 두통 0.17% (2명/1,164명, 2건), 저나트륨혈증, 빈뇨 각각 0.09%(1명/1,164명, 1건)로 조사되었다. 이 중 중대한 유해사례는 저나트륨혈증 0.09%(1명/1,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응이었다. 예상하지 못한 유해사례는 빈뇨 0.09%(1명/1,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응이었다.
○ 올메사탄 메독소밀의 이상반응
이 약은 3,825명 이상을 대상으로 안전성이 평가되었고, 여기에는 고혈압증상을 치료받고 있는 환자 3275명 이상이 대조임상시험을 통해 포함되었다. 이 임상시험에서 약 900명은 최소한 6개월, 525명 이상은 적어도 1년 동안 투약을 받았다. 이 약은, 위약을 투여했을 경우 나타나는 것과 비슷한 내약성을 보였다. 이상반응은 일반적으로 경미하고, 일시적이며 이약의 투여용량과의 상관관계는 없었다.
전체적인 이상반응 발현빈도는 용량과 관계가 적었다. 이 약과 위약을 투여한 환자간에 성별, 나이, 인종별로 비교했을 때 차이가 없었다. 고혈압 환자에 대한 모든 임상시험에서 이상반응 발현으로 투약을 중단한 경우는 이 약을 투여한 환자의 2.4%(즉, 79/3278)였고 대조군 환자에서는 2.7%(즉, 32/1179)였다. 위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 유일하게 1% 이상 나타났고, 위약 투여환자보다 더 빈번하게 나타난 이상반응은 어지러움이었다(3% vs. 1%).
위약대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자에서 1% 이상이고, 위약투여 환자에서 유사하거나 더 높은 발현을 보인 다른 이상반응은 요통, 기관지염, 크레아틴인산활성효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨, 고혈당증, 고트리글리세라이드혈증, 인플루엔자양 증상, 인두염, 비염, 부비강염이다.
기침의 발현은 이 약을 투여한 환자(0.9%)와 위약을 투여한 환자(0.7%)에서 유사하였다.이 제제의 투여에 기인한 것인지 확실하진 않으나, 대조임상시험 또는 공개시험에서 이 약을 단독투여한 3,100명 이상의 고혈압 환자 중 0.5% 이상에게서 발현된 것으로 보고된 이상반응은 다음과 같다.
전신 : 가슴통증, 말초부종
중추 및 말초신경계 : 현기증
위장관 : 복통, 소화불량, 위장염, 구역
심장 : 두근거림
대사, 영양장애 : 고콜레스테롤혈증, 고지혈증, 고요산혈증
근골격 : 관절통, 관절염, 근육통
피부 및 기타 : 발진
안면부종이 이 약 투여환자 중 5명에게서 관찰되었다. 혈관부종은 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제에서 보고되어 왔다.
검사치 : 대조 임상시험에서 표준검사치에 나타난 임상적으로 중요한 변화는 이 약의 투여와는 관계가 없었다.
ㆍ 헤모글로빈과 적혈구용적율 : 수치가 약간 저하되었다. (평균 감소 각각 0.3g/dL, 0.3 용량비율)
ㆍ 간기능시험 : 간효소나 빌리루빈 수치가 증가되는 것이 드물게 관찰되었다. 이 약 투여환자 중 5명(0.1%)과 위약투여환자 1명(0.2%)이 간기능 검사치 이상(트랜스아미나아제 또는 총빌리루빈)으로 투약이 중지되었다. 5명의 환자 중 3명은 알콜 섭취로 인한 트랜스아미나아제 증가로 중단하였고, 한 명의 환자는 빌리루빈 수치가 증가하였으나 치료가 진행되면서 정상화되었다.
국외 시판 후 조사 결과 :
전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응
소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(6. 일반적주의 항 참조)
근골격계 : 횡문근융해증
대사 및 영양: 고칼륨혈증
비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중 크레아티닌 상승
피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기
간담도 장애 : 자가면역성간염*
*몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다. 이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.
국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,164명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.88%(28명/3,164명, 34건)로 보고되었다. 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.32%(10명/3,164명, 10건), 두통 0.22%(7명/3,164명, 7건), 두근거림 0.06%(2명/3,164명, 2건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 요통, 혈중크레아티닌 증가, 복통, 설사, 가슴통증, 말초부종, 가려움증, 기침, 비출혈, 상기도감염, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 0.41%(13명/3,164명, 16건)로 어지러움(체위성어지러움 포함) 0.19%(6명/3,164명, 6건), 두통 0.13%(4명/3,164명, 4건), 고칼륨혈증, 혈압상승, 안면부종, 혈중크레아티닌 증가, 말초부종, 기침 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)로 조사되었다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 유해사례는 혈압상승, 비출혈, 천식 각각 0.03%(1명/3,164명, 1건)이었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응은 혈압상승이었다.
○ 히드로클로로티아지드의 이상반응
1) 대사 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, 저염소혈증성 알칼리증, 고칼슘혈증 등의 전해질평형실조가 나타날 수 있으므로 신중히 투여한다. 또한 고요산혈증, 고혈당증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 감량 또는 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 또한 통풍, 콜레스테롤, 중성지방상승이 나타날 수 있다.
2) 혈액 : 드물게 혈소판감소, 백혈구감소, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 자반 등의 혈액장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정될 경우에는 투여를 중지한다.
3) 소화기계 : 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 구갈, 복부불쾌감, 변비, 복부선통, 췌장염, 황달, (간내 담즙울체성 황달), 설사, 타액선염, 구강건조, 변비 드물게 위통 등이 나타날 수 있다.
4) 정신신경계 : 어지러움, 두통, 피로, 졸음, 감정둔마, 안절부절증 등이 나타날 수 있다.
5) 호흡기계 : 드물게 간질성 폐렴, 폐부종이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 매우 드물게 급성호흡곤란증후군(ARDS)이 나타날 수 있다.
6) 순환기계 : 두근거림, 때때로 기립성 저혈압, 드물게 부정맥 등이 나타날 수 있다.
7) 눈 : 드물게 일시적 시력불선명, 황시 등의 시력장애가 나타날 수 있다.
8) 간장 : 드물게 황달, 간염, 급성 담낭염이 나타날 수 있다.
9) 과민증 : 괴사성 혈관염(혈관염과 피부혈관염), 간질성 폐렴과 폐부종으로 인한 호흡곤란, 발진, 두드러기, 안면홍조, 광과민증, 아나필락시스 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
10)신장 : BUN.크레아티닌 상승, 급성 신장애, 간질성 신염, 신기능 장애 등이 나타날 수 있다.
11)기타 : 때때로 권태감, 코막힘, 발기부전, 드물게 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 악화, 고칼슘혈증 등을 수반하는 부갑상선장애, 근경련이 나타날 수 있다. 또한 감각이상이 나타날 수 있다.
12) 전신 : 허약
13) 피부 : 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 다형홍반, 탈락피부염, 독성표피괴사용해
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| 상호작용 |
○ 올메사탄 메독소밀과 관련된 약물상호작용
1) 칼륨 보급제 및 칼륨 보존 이뇨제 : 레닌안지오텐신계에 작용하는 다른 약물들의 투여를 살펴보면, 칼륨보존 이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을 함유하고 있는 제제 또는 혈청칼륨치를 증가시킬 수 있는 제제(헤파린)와 이 약을 병용투여할 경우 혈청칼륨치는 상승할 수 있다.
2) 다른 항고혈압제와 병용투여시 이 약의 혈압 강하 효과는 증가될 수 있다.
3) 리튬 : ACE저해제와 리튬을 병용 투여할 경우 혈청 리튬이 가역적으로 상승, 독성이 나타났다는 보고가 있다. 이 약에서도 이러한 현상이 매우 드물게 보고되었으므로 이 약과 리튬의 병용투여는 권장되지 않는다.
4) 비스테로이드성 소염진통제 : 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제와 비스테로이드성 소염진통제 (예,1일 3그람 이상의 아스피린, COX-2 저해제) 병용시 사구체여과율 감소가 증가될 수 있다. 이러한 위험성은 급성 신부전환자에서 증가된다. 따라서, 치료를 시작할 때 수분을 보충하면서 신기능을 모니터링할 것을 권장한다. 또한 다른 안지오텐신 Ⅱ 저해제와 마찬가지로 이 약의 항고혈압 작용은 비스테로이드성 소염진통제에 의해 약해질 수 있다.
5) 레닌-안지오텐신계의 이중 차단
안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 안지오텐신 전환 효소 저해제(ACEI) 또는 알리스키렌 의 병용투여에 의한 레닌안지오텐신계(Renin-Angiotensin system)의 이중차단은 단독 요법과 비교시 저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의 변화(급성 신부전 포함) 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 그러므로 이 약과 안지오텐신계에 작용하는 다른 약물을 병용투여하는 환자의 경우 혈압, 신기능 및 전해질농도 등 환자의 상태를 면밀히 관찰해야 한다.
당뇨병 환자 및/또는 신장애 환자(사구체여과율＜60mL/min/1.73m2)에게 이 약과 알리스키렌을 병용투여하지 않는다.
6) 기타 : 이 약을 건강한 지원자에게 디곡신 또는 와파린과 병용투여 했을 때 심각한 약물 상호작용은 보고되지 않았다. 이 약의 생체내 이용률은 제산제[AI(OH)3/Mg(OH)2]와 병용 투여시 크게 변화하지 않았다. 이 약은 cytochrome P450 시스템에 의해 대사되지 않으며 P450 효소에도 영향을 주지 않는다. 따라서 이 효소에 의해 억제되거나, 유도 또는 대사되는 약물들과의 상호작용은 예상되지 않는다.
○ 히드로클로로티아지드과 관련된 약물상호작용
1) 다른 이뇨제(푸로세미드)와 테르페나딘의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으켰다는 보고가 있으므로 이 약과 테르페나딘을 병용투여 하지 않는다. 또한, 이 약과 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
2) 이 약은 노르에피네프린 등의 혈압상승성 아민에 대한 혈관벽의 반응성을 감소시키고 투보쿠라린 및 그 유사화합물의 마비작용을 증가시킨다는 보고가 있으므로 수술전의 환자에게 이 약을 투여하고 있을 경우에는 일시적으로 투여를 중지하는 등 주의한다.
3) 바르비탈계 약물, 아편 알칼로이드계 마약과의 병용 또는 음주에 의해 기립성 저혈압이 증가되었다는 보고가 있다.
4) 티아지드계 이뇨제는 다른 항고혈압약물(예, 구아네티딘, 메틸도파, 베타-차단제, 혈관이완제, 칼슘통로차단제, ACE차단제, 안지오텐신수용체차단제(ARB) 및 직접적 레닌 차단제(DRI), 다른 이뇨제, 마취제, 알코올)의 항고혈압 작용을 증강시킨다. 또한 ACE 저해제와 병용투여하는 경우에는 혈압강하작용을 증가시킬 수 있으므로 주의한다.
5) 이뇨제의 저칼륨혈증 작용은 칼륨 배설성 이뇨제(예 : 푸로세미드), 코르티코스테로이드, ACTH, 암포테리신, 카르베녹솔론, 페니실린G 및 살리실산 유도체 또는 항부정맥제와의 병용 투여에 의해 증가될 수 있다.
6) 이 약 투여 중 혈압강하제의 작용이 현저히 감소될 수 있으므로 주의한다.
7) 티아지드계 이뇨제로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증은 디기탈리스로 인한 심장부정맥을 더 쉽게 유발시킨다.
8) 신장을 통한 리튬 배설이 감소되어 리튬에 의한 심독성 및 신경독성이 증가될 수 있으므로 신중히 모니터 하고 용량을 조절한다.
9) 히드로클로로티아지드를 포함한 티아지드계 이뇨제의 흡수는 콜레스티라민 및 콜레스티폴로 인해 감소된다.
10) 비스테로이드성 소염진통제(예 : 살리실산 유도체, 인도메타신)와의 병용투여는 티아지드계 이뇨제의 이뇨작용과 항고혈압 효과를 약화시킬 수 있다. 합병증으로 저혈량증이 있을 경우 급성 신부전증이 나타날 수 있다.
11) 염화칼륨을 병용투여하는 경우에는 이 약에 의해 소장궤양 또는 협착이 나타날 수 있으므로 주의한다.
12) 고용량의 살리실산계 약물과 병용투여하는 경우에는 중추신경계에 대한 살리실산계 약물의 작용이 증가될 수 있다.
13) 하제와 병용투여하는 경우에는 칼륨방출을 증가시킬 수 있다
14) 부정맥용제인 퀴니딘과 병용투여하는 경우에는 퀴니딘의 베설이 감소될 수 있다.
15) 빈카민, 에리스로마이신IV, 설토프라미드와 병용투여하는 경우에는 중증의 저칼륨혈증과 서맥이 나타날 수 있으므로 병용 투여를 피한다.
16) 티아지드계 이뇨제는 포도당의 내성을 변화시킬 수 있으므로 인슐린이나 경구용 당뇨병약의 용량 조정이 필요할 수 있다. 메트포르민에 의한 젖산혈증의 위험이 있으므로 혈중크레아티닌치가 남성 1.5㎎/㎗이상, 여성 1.2㎎/㎗ 이상일 경우에는 메트포르민과 이 약을 병용투여하지 않는다.
17) 이뇨제에 의한 체액감소 환자에게 요오드함유물질을 병용투여하는 경우에는 투여전에 수분을 공급한다.
18) 티아지드계 이뇨제의 생체이용률은 항콜린성 약물(예 : 아트로핀, 비페리덴)과의 병용으로 증가될 수 있으며 이것은 위장관계 운동이 감소되고 위배출시간이 느려지기 때문이다. 반대로 시사프리드와 같은 위장운동 촉진제는 티아지드계 이뇨제의 생체이용률을 감소시킬 수 있다.
19) 티아지드계 이뇨제는 디아족시드의 고혈당 효과를 증가시킬 수 있다.
20) 아만타딘과 티아지드계 이뇨제(히드로클로로티아지드 포함)의 병용 투여는 아만타딘에 의한 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있다.
21) 항종양제(예, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트)와 티아지드계 이뇨제(히드로클로로티아지드 포함)의 병용 투여는 세포독성약물들의 신장배설을 감소시킬 수 있으므로 골수억제 효과를 강화시킬 수 있다.
22) 메틸도파와 히드로클로로티아지드의 병용시 용혈성 빈혈이 보고된 바 있다.
23) 시클로스포린과의 병용은 고요산혈증과 통풍형(gout-type) 합병증의 위험을 증가시킬 수 있다.
24) tetracycline계와 티아지드계 이뇨제의 병용 투여는 tetracycline에 의한 urea의 증가 위험을 상승시킨다. 이러한 상호작용은 doxycycline에는 적용되지 않는다.
25) 티아지드계 이뇨제와 칼슘염류의 병용투여는 세뇨관에서 칼슘 재흡수를 증가시켜 고칼슘혈증을 유발할 수 있다.
26) 티아지드계 이뇨제를 비타민 D 또는 칼슘염과 병용시 혈청 칼슘 수치를 증가시킬 수 있다.
27) 티아지드계 이뇨제(히드로클로로티아지드 포함)와 알로푸리놀의 병용 투여는 알로푸리놀에 대한 과민반응 발생률을 증가시킬 수 있다.
28) 혈청 나트륨 수치에 영향을 미치는 약물: 히드로클로로티아지드와 카바마제핀을 병용투여하는 환자에서 저나트륨혈증이 발현할 수 있다. 따라서 이러한 환자들에게 저나트륨혈증 발현의 가능성에 대하여 알려주어야 하며 적절히 모니터링 하여야 한다.
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| Related FDA Approved Drug |
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신장애, 간장애시
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내용 |
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[연령대금기상세검색]
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| Mechanism of Action |
Hydrochlorothiazide에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
As a diuretic, hydrochlorothiazide inhibits active chloride reabsorption at the early distal tubule via the Na-Cl cotransporter, resulting in an increase in the excretion of sodium, chloride, and water. Thiazides like hydrochlorothiazide also inhibit sodium ion transport across the renal tubular epithelium through binding to the thiazide sensitive sodium-chloride transporter. This results in an increase in potassium excretion via the sodium-potassium exchange mechanism. The antihypertensive mechanism of hydrochlorothiazide is less well understood although it may be mediated through its action on carbonic anhydrases in the smooth muscle or through its action on the large-conductance calcium-activated potassium (KCa) channel, also found in the smooth muscle.
Olmesartan에 대한 Mechanism_Of_Action 정보
Angiotensin II is formed from angiotensin I in a reaction catalyzed by angiotensin converting enzyme (ACE, kininase II). Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation and renal reabsorption of sodium. Olmesartan blocks the vasoconstrictor effects of angiotensin II by selectively blocking the binding of angiotensin II to the AT1 receptor in vascular smooth muscle. Its action is, therefore, independent of the pathways for angiotensin II synthesis. Olmesartan has more than a 12,500-fold greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
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| Pharmacology |
Hydrochlorothiazide에 대한 Pharmacology 정보
Thiazides such as hydrochlorothiazide promote water loss from the body (diuretics). They inhibit Na+/Cl- reabsorption from the distal convoluted tubules in the kidneys. Thiazides also cause loss of potassium and an increase in serum uric acid. Thiazides are often used to treat hypertension, but their hypotensive effects are not necessarily due to their diuretic activity. Thiazides have been shown to prevent hypertension-related morbidity and mortality although the mechanism is not fully understood. Thiazides cause vasodilation by activating calcium-activated potassium channels (large conductance) in vascular smooth muscles and inhibiting various carbonic anhydrases in vascular tissue.
Olmesartan에 대한 Pharmacology 정보
Olmesartan, a specific angiotensin II type 1 antagonist, is used alone or with other antihypertensive agents to treat hypertension. Unlike the angiotensin receptor antagonist losartan, olmesartan does not have an active metabolite or possess uricosuric effects. Blockade of the angiotensin II receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increased plasma renin activity and circulating angiotensin II levels do not overcome the effect of olmesartan on blood pressure.
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| Absorption |
Hydrochlorothiazide에 대한 Absorption 정보
50-60%
Olmesartan에 대한 Absorption 정보
Bioavailability is about 26%. Food does not affect the bioavailability of olmesartan.
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| Pharmacokinetics |
Hydrochlorothiazide의 약물동력학자료
- 이뇨효과 발현시간 : 경구 : 2시간 이내
- 최대효과 발현시간 : 4시간
- 작용지속시간 : 6-12시간
- 흡수 : 경구 : 60-80%
- 소실 : 미변화체로 신배설된다.
Olmesartan medoxomil의 약물동력학자료
● Absorption
경구제제의 생체이용률(F) :26%
음식은 olmesaltan의 흡수에 영향을 미치지 않는다.
● Distribution
총 단백결합률: 99%
태반을 통과하여 태아에 분포됨.
● Metabolism
Olmesartan medoxomil는 장벽에서 100% olmesartan의 활성형으로 변화된다. (cytochrome P450효소군과 관련 없음)
● Excretion
동물실험에서는 수유시 모유로 배설이 된 것이 보고 되었으나 사람에서는 알려지지 않았다.
신장배설 : 35~50%
대사받은 활성형 olmesartan의 반감기 : 12~18시간
● onset : 1주
● duration : 2~4주
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| Toxicity |
Hydrochlorothiazide에 대한 Toxicity 정보
The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis. If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias. The oral LD50 of hydrochlorothiazide is greater than 10 g/kg in the mouse and rat.
Olmesartan에 대한 Toxicity 정보
Symptoms of overdose include dehydration (dry mouth, excessive thirst, muscle pain or cramps, nausea and vomiting, weakness), dizziness, low blood pressure, and slow or irregular heartbeat.
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| Drug Interactions |
Hydrochlorothiazide에 대한 Drug_Interactions 정보
Amantadine The diuretic increases the adverse effect of amantadineDeslanoside Possible electrolyte variations and arrhythmiasDigitoxin Possible electrolyte variations and arrhythmiasDigoxin Possible electrolyte variations and arrhythmiasLithium The thiazide diuretic increases serum levels of lithiumDofetilide Increased risk of cardiotoxicity and arrhythmiasDiazoxide Significant hyperglycemic effect
Olmesartan에 대한 Drug_Interactions 정보
Drospirenone Increased risk of hyperkaliemia
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CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
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| Drug Target |
[Drug Target]
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| Description |
Hydrochlorothiazide에 대한 Description 정보
A thiazide diuretic often considered the prototypical member of this class. It reduces the reabsorption of electrolytes from the renal tubules. This results in increased excretion of water and electrolytes, including sodium, potassium, chloride, and magnesium. It has been used in the treatment of several disorders including edema, hypertension, diabetes insipidus, and hypoparathyroidism. [PubChem]
Olmesartan에 대한 Description 정보
Olmesartan belongs to the class of medicines called angiotensin II receptor antagonists to treat high blood pressure. It is marketed worldwide by Daiichi Sankyo, Ltd. and in the United States by Daiichi Sankyo, Inc. and Forest Laboratories.
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| Dosage Form |
Olmesartan에 대한 Dosage_Form 정보
Tablet Oral
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| Drug Category |
Hydrochlorothiazide에 대한 Drug_Category 정보
Antihypertensive AgentsDiureticsSodium Chloride Symporter Inhibitors
Olmesartan에 대한 Drug_Category 정보
Angiotensin II Type 1 Receptor BlockersAntihypertensive Agents
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| Smiles String Canonical |
Hydrochlorothiazide에 대한 Smiles_String_canonical 정보
NS(=O)(=O)C1=C(Cl)C=C2NCNS(=O)(=O)C2=C1
Olmesartan에 대한 Smiles_String_canonical 정보
CCCC1=NC(=C(N1CC1=CC=C(C=C1)C1=CC=CC=C1C1=NNN=N1)C(=O)OCC1=C(C)OC(=O)O1)C(C)(C)O
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| Smiles String Isomeric |
Hydrochlorothiazide에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
NS(=O)(=O)C1=C(Cl)C=C2NCNS(=O)(=O)C2=C1
Olmesartan에 대한 Smiles_String_isomeric 정보
CCCC1=NC(=C(N1CC1=CC=C(C=C1)C1=CC=CC=C1C1=NNN=N1)C(=O)OCC1=C(C)OC(=O)O1)C(C)(C)O
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| InChI Identifier |
Hydrochlorothiazide에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C7H8ClN3O4S2/c8-4-1-5-7(2-6(4)16(9,12)13)17(14,15)11-3-10-5/h1-2,10-11H,3H2,(H2,9,12,13)/f/h9H2
Olmesartan에 대한 InChI_Identifier 정보
InChI=1/C29H30N6O6/c1-5-8-23-30-25(29(3,4)38)24(27(36)39-16-22-17(2)40-28(37)41-22)35(23)15-18-11-13-19(14-12-18)20-9-6-7-10-21(20)26-31-33-34-32-26/h6-7,9-14,38H,5,8,15-16H2,1-4H3,(H,31,32,33,34)/f/h33H
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| Chemical IUPAC Name |
Hydrochlorothiazide에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
6-chloro-1,1-dioxo-3,4-dihydro-2H-benzo[e][1,2,4]thiadiazine-7-sulfonamide
Olmesartan에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보
(5-methyl-2-oxo-1,3-dioxol-4-yl)methyl 5-(2-hydroxypropan-2-yl)-2-propyl-3-[[4-[2-(2H-tetrazol-5-yl)phenyl]phenyl]methyl]imidazole-4-carboxylate
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최근정보수정일 2022-11-18
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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전문/일반
