드러그인포 약품요약정보 - 제피티닙정250mg(게피티니브)
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제피티닙정250mg
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제피티닙정250mg(게피티니브)  Gefitinib Tab. 250mg  
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제조회사 한미약품(주)
판매회사 한미약품(주)
허가정보 정상 (2015.05.26)
BIT 약효분류 단백질 인산화효소 억제제(Protein kinase inhibitors)
복지부분류 421[항악성종양제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
643507210
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\24,900 원/1정(2023.01.01)(현재약가)
\24,900 원/1정(2021.07.01) (변경전약가)
ATC코드 gefitinib / L01EB01
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

1정 중
Gefitinib 250mg  제품 검색
첨가제 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 유당수화물, 적색산화철, 크로스포비돈, 포비돈, 황색산화철, 흑색산화철
 
  마이드러그저장 마이드러그도움말
제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
gefitinib 453001ATB 2 20160155 20161230 임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태자 체중감소, 생존 태자수 감소 및 출생자 조기 사망 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 643507210   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\24,900 원/1정(2023.01.01)(현재약가)
\24,900 원/1정(2021.07.01)(변경전약가)
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 갈색의 원형 필름코팅정제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 14정(7정/PTPX2)/카톤, 28정(7정/PTPX4)/카톤
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
250밀리그램 7 정 PTP 8806435072108 8806435072160
250밀리그램 28 정 PTP 8806435072108 8806435072153
250밀리그램 14 정 PTP 8806435072108 8806435072146
250밀리그램 30 정 PTP 8806435072108 8806435072139
250밀리그램 10 정 PTP 8806435072108 8806435072122
250밀리그램 10 정 병 8806435072108 8806435072115
주성분코드 453001ATB   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
EGFR TK활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]
성인 1일 1회 1정을 경구투여한다.

복용 방법
- 이 약은 매일 거의 같은 시간에 음식과 함께 또는 무관하게 복용할 수 있다.
- 이 약은 물과 함께 전체를 삼키거나, 전체 정제를 삼킬 수 없는 경우에는 물(비탄산수)에 분산시켜 투여할 수 있다. 다른 음료는 사용하지 않도록 한다. 정제를 부수지 않고 식수 반컵에 넣고, 정제가 분산될 때까지 (최대 20분) 때때로 저어준 후, 분산이 완료되면 즉시 마시도록 한다. 컵을 물 반컵으로 헹구어 마신다. 분산액은 비-위장관 또는 위루관(gastrostomy tube)을 통해서도 투여할 수 있다.
[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기 1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
신중투여 1) 간질성 폐질환의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자나 급성폐장애, 특발성 폐섬유증, 간질성폐렴, 진폐증, 방사선유도성 폐렴, 약물유도성 폐렴 환자 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자(간질성 폐렴이 악화되고 치명적인 증례가 보고되고 있으므로 치료로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.)

2) 건강상태가 좋지 못한 환자(환자의 건강상태가 악화되면 급성폐장애와 간질성폐렴의 발생률과 사망률이 높아질 수 있다.)

3) 간장애 환자
① 이 약 투여 중 간기능 검사 이상(ALT, AST, 빌리루빈 등의 증가 포함)이 관찰되었으며 간염이 흔하지 않게 나타났다(표1. 이상반응 참고). 또한 몇몇 건에서 치명적인 결과를 초래한 간부전이 보고되었다. 따라서 치료기간 중 매 1~2개월 또는 환자의 상태에 따라 적절한 주기로 간기능 검사가 권장된다. 이 약은 경증~중등증의 간기능 변화가 있는 환자에서 주의하여 투여해야 한다. 간기능의 변화가 중증인 경우, 투약 중단을 고려해야 한다.

② 이 약은 주로 간에서 제거되므로, 간장애 환자에서 이 약의 노출이 증가할 수 있다. 간경화로 인한 중등증~중증의 간장애(Child-Pugh B or C) 환자에서 이 약의 혈장 중 농도가 증가하였다. 이 환자들은 이상반응에 대해 면밀히 모니터링 해야 한다. 간전이에 의해 AST, 알칼리인산분해효소 또는 빌리루빈이 상승된 환자에서는 이 약의 혈중 농도가 증가하지 않았다.

4) 중증 신장애 환자: 크레아티닌 클리어런스가 20ml/min 이하인 환자에 대한 자료는 충분하지 않으므로, 이런 환자들에게는 주의하여 투여해야 한다.
이상반응

3건의 무작위 3상 임상시험들(이 약 치료 환자 2,462명)에서, 환자의 20% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 설사 및 피부 반응(발진, 여드름, 피부 건조 및 소양증 포함)이었다. 약물이상반응은 보통 치료 첫 1개월 내에 발생하며 일반적으로 가역적이다. 환자의 약 10%에서 중증의 약물이상반응(CTC 등급 3 또는 4)이 나타났다. 환자의 약 3%가 약물이상반응으로 인하여 투약을 중단하였다.

간질성 폐질환(ILD)은 환자의 약 1.3%에서 발생하였으며, 종종 중증(CTC 등급 3)이었다. 치명적인 사례도 보고되었다.

1) 표 1.에 제시된 안전성 프로파일은 이 약의 임상 개발 프로그램 및 시판후 경험에 근거한다.

※ 이상반응 발생 빈도: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 to <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 to <1/100); 드물게 (≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000), 미지(현재 자료로 추정할 수 없음)

표1. 이상 반응

기관계

발생빈도

이상반응

대사 및 영양

매우 흔하게

식욕부진, 경증 또는 중등증(CTC 등급 1 또는 2)

안과

흔하게

결막염, 안건염, 및 안구건조*, 주로 경증 (CTC 등급 1)

흔하지 않게

각막염(0.12%), 각막 미란, 가역적이며 때때로 비정상적 속눈썹 성장과 관련됨

혈관계

흔하게

비출혈 및 혈뇨 등의 출혈

호흡기, 흉부 및 종격동

흔하게

간질성 폐질환(1.3%), 종종 중증(CTC 등급 3-4), 치명적 사례가 보고된 바 있음

소화기계

매우 흔하게

설사, 주로 경증 또는 중등증(CTC 등급 1 또는 2)

구토, 주로 경증 또는 중등증(CTC 등급 1 또는 2)

구역, 주로 경증(CTC 등급 1).

구내염, 대부분 경증(CTC 등급 1).

흔하게

탈수(설사, 구역, 구토 또는 식욕부진에 의한 2차적 증상)

구강건조*, 대부분 경증(CTC 등급 1).

흔하지 않게

췌장염

위장관 천공

간담도계

매우 흔하게

ALT 증가, 주로 경증에서 중등증

흔하게

AST 증가, 주로 경증에서 중등증

총 빌리루빈 증가, 주로 경증에서 중등증

흔하지 않게

간염**

피부 및 피하조직

매우 흔하게

피부 반응, 주로 경증 또는 중등증(CTC 등급 1 또는 2).

농포성 발진, 여드름, 때때로 홍반을 기저로 피부 균열을 포함한 피부 건조와 소양증

흔하게

손발톱 이상

탈모

혈관부종 및 두드러기를 포함하는 알레르기 반응(1.1%)

흔하지 않게

손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군

드물게

물집 등을 포함한 독성 표피 괴사, 스티븐스존슨증후군 및 다형성 홍반, 피부 혈관염***

신장 및 비뇨기계

흔하게

혈중 크레아티닌의 무증상성 증가

단백뇨, 방광염

흔하지 않게

출혈성 방광염****

전신 및 투여부위

매우 흔하게

무력증, 대부분 경증 (CTC 등급 1)

흔하게

발열

비정상적 실험실 수치와 관련된 이상반응의 빈도는 관련된 실험실적 파라미터들에 대해 기저치에서 CTC 등급 2 이상 변화된 환자들에 근거한다.

* 게피티니브에서 보이는 다른 건조 증상(주로 피부 반응들)과 관련하여 나타날 수 있다.

** 몇몇 건의 치명적인 결과를 초래한 간부전 증례를 포함한다.

*** 3상 임상 시험에서 이러한 반응의 보고가 없었으므로 피부 혈관염의 빈도를 판단하기는 불가능하였다. 따라서 European Commission Guidance(2009년 9월)에 근거하여 빈도수를 판단하였으며 단독 요법 연구에서 약 3건이 보고된 것으로 추정된다.

**** 3상 임상 시험에서 이러한 반응의 보고가 없었으므로 출혈성 방광염의 빈도를 판단하기는 불가능하였다. 따라서 일본 PMS의 시판후 조사 경험에 근거하여 빈도수가 판단되었다.

2) 간질성 폐질환(ILD)

① 이전에 백금-기초 화학요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하는 무작위 3상 임상시험(1,466명)에서, ILD 형태 사례의 발생률은 게피티니브군에서 1.4%(10명), 도세탁셀군에서 1.1%(8명)이었다. 1건의 ILD 형태 사례는 치명적이었으며, 이 약 투여군에서 발생하였다.

② 이전에 1~2종류의 항암요법을 받았고, 가장 최근의 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 이 약과 best supportive care(BSC) 병합요법을 위약과 BSC 병합요법에 비교한 무작위 3상 이중 맹검 임상시험(1,692명)에서 전체 환자군에 대한 ILD-형태 사례의 발생률은 유사하였으며, 두 치료군에서 모두 약 1% 였다. 보고된 ILD-형태 사례의 대부분은 아시아인 환자에서 보고되었으며, 이 약 및 위약을 투여받은 아시아인 환자에서 ILD 발생률은 각각 3% 및 4%였다. 1건의 ILD-형태 사례는 치명적이었으며, 위약 투여군에서 발생하였다.

③ 기존에 가벼운 흡연력이 있거나 또는 비흡연자이며, 선암 조직의 아시아인 진행성 비소세포폐암환자 1,217명에서 1차 치료로 이 약과 카보플라틴/파클리탁셀을 비교한 3상 공개 임상시험에서, ILD-형태 사례의 발생률은 이 약 치료군에서 2.6%, 카보플라틴/파클리탁셀 치료군에서 1.4%였다.

④ 일본의 시판후조사(3,350명)에서 ILD-형태 사례의 보고율은 이 약 투여 환자에서 5.8%였다. 치명적 결과로 이어진 ILD-형태 사례의 비율은 38.6%였다.

3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,017명의 환자를 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 32.28%(974명/3,017명, 총 1,444건)로 나타났으며, 이 약과의 인과관계가 있는 것으로 조사된 이상반응을 기관계별로 구분하면 다음과 같다.

- 피부 : 발진, 가려움, 손발톱 질환, 여드름, 피부 건성, 모낭염, 색소침착이상, 두드러기, 피부진무름, 피부박리

- 소화기계 : 설사, 식욕부진, 오심, 구토, 구내염, 변비, 복통, 소화불량, 입안궤양, 복부불쾌, 연하곤란, 가슴쓰림, 위장장애, 점막염, 명치 불편, 위염(미란)

- 호흡기계 : 호흡곤란, 폐렴, 기침, 간질성 폐질환, 가래증가, 인두염, 상기도 감염, 코피, 흉막 삼출

- 전신 : 무력증, 통증, 발열, 쇠약, 피로, 실신, 인플루엔자유사증후군

- 간 및 담도계 : 간기능이상, AST증가, ALT증가, 간염, 간독성

- 중추 신경계 : 감각이상, 두통, 어지러움, 신경병증, 경련, 인지장애

- 골근격계 : 허리통증, 관절통

- 혈관 : 객혈, 잇몸 출혈, 점출혈, 뇌경색

- 대사 및 영양 : 말초 부종, 전신 부종

- 정신신경계 : 불면증

- 비뇨기계 : 고름뇨

- 혈액계 : 빈혈, 호중성구감소

- 기타 : 가슴통증, 대상포진, 결막염, 시력장애, 구강건조, 귀울음

중대한 유해사례는 폐렴 0.89%(27명), 호흡곤란 0.83%(25명), 간질성 폐질환 0.43%(13명), 호흡기능상실, 병의 악화, 객혈이 각 0.23%(7명), 무력증 0.20%(6명), 설사 0.17%(5명), 기침, 발열, 간염이 각 0.10%(3명)씩 보고되었으며, 이 중 간질성 폐질환 0.43%(13명), 폐렴 0.30%(9명), 설사 0.13%(4명), 호흡곤란, 무력증, 간염 각 0.10%(3건), 객혈 0.07%(2건) 등은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응으로 조사되었다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 총 9.21%(278명/3,017명, 350건)이었다. 주 유해사례는 호흡곤란 1.59%(48명), 폐렴 1.29%(39명), 기침 0.73%(22명), 두통, 객혈 각 0.53%(16명), 가래증가 0.36%(11명), 복통 0.33%(10명), 변비 0.30%(9명), 통증, 가슴통증, 허리통증 0.27%(8명) 등이었으며, 이 중 폐렴 0.50%(15명), 호흡곤란 0.40%(12명), 복통, 기침 각 0.27%(8명), 변비 0.23%(7명), 두통, 피로, 객혈 각 0.17%(5명) 등은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.

[간기능이상 약물 및 주의사항] [신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보] [즉시 알려야 하는 이상반응]
상호작용

1) 이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사된다. 따라서 이 약을 CYP3A4의 활성에 영향을 미치는 약제와의 병용투여시 주의를 요한다.

2) 생체외 실험 결과, 이 약은 P-glycoprotein(P-gp)의 기질이다. 현재 자료로는 이러한 생체외 실험 결과에 임상적 유의성은 없다.

3) CYP3A4 저해제(이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸 등 아졸계 진균제, 에리스로마이신, 텔리스로마이신 등 마크로라이드 항생제, 리토나비어, 인디나비르 등 단백분해효소억제제, 딜티아젬 및 베라파밀 등, 자몽 쥬스)와의 병용 투여에 의해 게피티니브의 혈중 농도가 증가되어 약물이상반응의 빈도와 중증도가 증가할 수 있다. CYP2D6 poor metaboliser 환자에서 이 약의 혈중농도가 더 많이 증가할 수 있다. 이트라코나졸(강력한 CYP3A4 저해제)을 병용 투여한 건강한 자원자에서 이 약의 평균 AUC가 80% 증가하였다. 강력한 CYP3A4 저해제와 병용 투여시, 이상반응에 대해 면밀히 모니터링 하여야 한다.

4) 이 약을 CYP3A4 유도제(페니토인, 카바마제핀, 리팜피신, 바르비튜레이트 및 St. John's Wort(Hypericum perforatum) 등)와 병용투여시 게피티니브의 혈중 농도가 감소되어 이 약의 효과가 감소할 수 있다. 따라서 이 약은 CYP3A4 유도제와 병용하지 않도록 한다. 건강한 자원자에서 리팜피신(강력한 CYP3A4 유도제)과 병용 투여시 이 약의 평균 AUC가 83% 감소하였다.

5) CYP2D6 저해제와의 병용 투여에 대한 자료는 없으나, 이 효소의 강력한 저해제는 CYP2D6 extensive metaboliser 환자에서 이 약의 혈장 중 농도를 약 2배까지 증가시킬 수 있다. 강력한 CYP2D6 저해제와 병용투여를 시작하는 경우, 이상반응에 대해 면밀히 모니터링 하여야 한다.

6) 생체외 실험 결과, 이 약은 CYP2D6를 저해할 가능성이 있음이 확인되었다. 임상시험에서, 이 약을 메토프롤롤(CYP2D6 기질)과 병용 투여시 메토프롤롤의 노출을 35% 증가시켰다. 이러한 증가는 치료지수가 좁은 CYP2D6 기질에 유의할 수 있다. 이 약과 CYP2D6 기질의 병용투여시, 특히 치료지수가 좁은 약물에 대하여 CYP2D6 기질의 용량 조절이 고려되어야 한다.

7) 프로톤 펌프 저해제(오메프라졸 등) 및 H2 차단제(라니티딘 등)와 병용: 이 약의 용해성이 pH에 의존적이므로 위내 pH를 지속적으로 상승시킬 경우 이 약의 혈중 농도가 감소될 수 있다. 고용량의 단기작용 제산제를 이 약 투여 시간과 근접하게 정기적으로 복용시 유사한 영향이 있을 수 있다. 건강한 자원자에서 이 약과 위내 pH를 5 이상으로 지속적으로 높이는 용량의 라니티딘을 병용투여시 이 약의 평균 AUC가 47%만큼 감소되었다.

8) 와파린과의 병용 투여시 INR 증가 및 출혈 보고가 있었다(기전 불명). 이 약을 와파린과 병용 투여시 프로트롬빈 시간이나 INR을 규칙적으로 모니터링 하여야 한다.

9) 이 약과 비노렐빈을 병용 투여한 2상 임상시험에서, 이 약은 비노렐빈의 호중구감소 영향을 악화시킬 수 있는 것으로 나타났다. 이 약과 비노렐빈 병용 투여와 관련된 중증의 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 발생이 일본에서 보고되었다.

10) 생체외에서 이 약은 운반 단백 BCRP를 저해하나, 그 임상적 유의성은 알려지지 않았다.

11) 이 약을 복용하는 환자들에게서 위장관 천공이 보고되었다. 대부분의 경우에서 연령 증가, 스테로이드 혹은 NSAID의 병용 투여, 위장관 궤양의 과거력, 흡연 혹은 천공 부위의 장으로의 전이를 포함한 기타 알려진 위험인자와 관련되어 있다.

Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:GEFITINIB
IRESSA (GEFITINIB)
  • 최근정보수정일 2024-07-28
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
알림
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다.

경고
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