| |
|
|
|
|
|
 |
| |
|
시벡스트로주200mg(테디졸리드포스페이트) Sivextro Injection 200mg(Tedizolid phosphate)
|
|
전문의약품 | 삭제 | 신약
|
|
수입의약품
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
 | 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642507211
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2018.06.01)(현재약가)
\128,230 원/1병(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 주성분코드 |
638801BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 다음 그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 (비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료에 사용된다.
<유효균종>
Staphylococcus aureus (메티실린-내성균주[MRSA] 및 메티실린-감수성균주[MSSA] 포함), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus Group (Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus constellatus 포함), Enterococcus faecalis.
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
만 18세 이상의 성인:
이 약 200mg을 1일 1회 6일간 식사와 관계없이 경구투여 또는 점적정맥주사 한다.
점적정맥주사에서 경구투여로 전환시 별도의 용량조절은 필요하지 않다.
예정된 투여 시간을 잊은 경우:
다음 투여시간이 8시간 이상 남은 경우에는 가능한 빨리 그 용량을 투여하고, 다음 투여시간이 8시간 미만으로 남은 경우에는 다음 예정된 투여시간까지 기다렸다가 투여한다.
이 약은 신장애 환자, 간장애 환자 및 고령자에 투여 시 용량조절이 필요하지 않다.
<점적정맥주사액의 조제법>
이 약은 반드시 주사용수로 재조제 후 생리식염주사액으로 한 번 더 희석하여 사용한다.
기포 형성을 방지하기 위해 조제 도중 또는 조제 후에 강하게 교반하지 않도록 주의한다.
1. 바이알 내용물을 재조제할 때는 주사용수 4mL를 가한 후 가볍게 흔들어 용해시킨다.
2. 분말이 완전히 용해되고 기포가 사라질 때까지 바이알을 세워둔다.
3. 용액에 이물이나 침전물이 없는지, 바이알 유리벽에 부착된 분말은 없는지 검사한다. 필요한 경우 바이알을 부드럽게 뒤집어 남아있는 분말을 완전히 녹이며, 이 때 기포가 생기지 않도록 천천히 흔들어 준다. 재조제된 용액은 투명하며 무색 내지 옅은 노란색을 띤다. 재조제 이후 보관 시간은 실온 또는 냉장(2~8℃) 조건에서 24시간을 넘지 않도록 한다.
4. 위로 향한 바이알을 기울여 적절한 크기의 주사 바늘을 삽입하고 재조제된 용액 4mL을 취한다. 용액을 취하는 도중에 바이알을 뒤집지 않는다.
5. 재조제한 용액은 250 mL의 생리식염주사액에 더 희석하여 사용해야 한다. 생리식염주사액 250 mL 백에 재조제된 용액 4mL을 천천히 주입한 후, 백을 부드럽게 뒤집어 주면서 혼합한다. 이 때 기포가 발생할 수 있으므로 백을 흔들지 않는다.
<투여방법>
1. 재조제 후 희석한 용액은 점적정맥주입으로만 투여되어야 한다.
2. 급속 정맥주입(intravenous push 또는 bolus) 하지 않는다. 이 약은 다른 약과 혼합하여 투여하지 않는다. 이 약은 동맥주사, 근육주사, 척수관주사, 복강주사, 피하주사 등 다른 투여경로로 투여되어서는 안 된다.
3. 주입 전 점적정맥주사용 백을 육안으로 검사하여 이물이 없는지 확인한다. 만약 이물이 관찰되면 폐기한다. 최종 주입용액은 투명하며 무색 내지 옅은 노란색을 띤다.
4. 재조제 후 희석된 최종 주입용액은 1시간에 걸쳐 정맥으로 점적 투여 한다.
5. 재조제 및 희석 후 투여까지의 총 기간은 실온 또는 냉장(2~8℃) 조건에서 24시간을 넘지 않아야 한다.
<적합한 주입액>
이 약은 생리식염주사액과만 배합가능하다.
<배합금기>
이 약은 링거액(Ringer's Injection), 하트만액(Hartmann's Solution) 등 2가 양이온(Ca2+, Mg2+ 등)을 포함하는 용액과는 배합금기이다. 정맥주사용으로 사용되는 타 약물 및 첨가제와의 배합가능 여부에 대한 자료가 없으므로, 이 약의 점적정맥주사액에 타 약물이나 첨가제를 가하거나 동시에 주입하지 않는다. 여러 약물의 연속 주입시 하나의 IV line을 사용하는 경우 이 약의 주입 전후에 생리식염주사액으로 line을 세척한다.
|
| 금기 |
이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 환자 |
| 이상반응 |
2건의 임상 2상 시험과 2건의 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 1,050명의 환자 및 대조약(리네졸리드)을 투여한 662명의 환자를 대상으로 약물이상반응을 평가하였다. 임상 2상 및 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자의 연령 범위는 17~86세이고 중앙값은 42세였다. 이 약을 투여한 환자 중 남성(65%) 및 백인(82%)의 비율이 높았다.
중대한 약물이상반응 및 투여중단의 원인이 된 약물이상반응
이 약 투여 환자의 1.8 % (12명/662명), 대조약 투여 환자의 2.0 % (13명/662명) 에서 중대한 약물이상반응이 관찰되었으며, 이 약 투여환자의 0.5 % (3명/662명), 대조약 투여 환자의 0.9 % (6명/662명)에서 약물이상반응으로 인해 투여가 중단되었다.
흔하게 나타난 약물이상반응
이 약을 투여한 환자에게 가장 흔히 나타난 약물이상반응은 구역 (8%), 두통 (6%), 설사 (4%), 구토 (3%), 어지러움 (2%)이다. 약물이상반응 발현 시작의 중앙값은 이 약 및 대조군 모두에서 약물 투여 후 5일이었고, 두 군 모두에서 약물투여 2일 후 12%가 발생하였다.
임상시험 중 이 약을 투여한 환자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응을 표 1에 기재하였다.
[표 1] 임상 3상 시험 중 이 약을 투여한 환자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응
.JPG)
임상시험 중 이 약 투여 환자의 2% 미만에서 보고된 약물이상반응은 아래와 같다.
혈액 및 림프계: 빈혈
심혈관계: 두근거림, 빈맥
안질환: 안정피로, 시야흐림, 시력장애, 비문증
투여 부위: 정맥주사 주입 관련 반응
면역계: 약물 과민반응
감염: Clostridium difficile 대장염, 구강 칸디다증, 외음부 진균감염
검사: 간 아미노기전이효소 증가, 백혈구수 감소
신경계: 감각저하, 감각이상, VIIth 신경 마비
정신계: 불면증
피부 및 피하조직: 가려움증, 두드러기, 피부염
혈관계: 홍조, 고혈압
임상검사치
임상 3상 시험에서 잠재적으로 임상적 유의성이 있는 것으로 판단되는 혈액학적 이상 수치를 표 2에 나타내었다.
[표 2] 임상 3상 시험에서 잠재적인 임상적 유의성이 있는 임상검사치
.JPG)
* 정상 기준에 대한 LLN(lower limit of normal)의 75% 미만(호중구 절대 수치에 대해서는 50% 미만)
† 약물 투여 기간 동안 기준치로부터 가장 낮은 비정상 수치
‡ 임상검사치 항목 평가에서 누락되지 않은 환자의 수
골수억제
건강한 성인에게 이 약을 투여하고 21일간 노출시킨 임상 1상 시험에서, 투여 6일 이후에 혈액학 파라미터에 대한 이 약의 용량 및 기간 효과가 나타났다. 임상 3상 시험에서 임상적으로 유의한 혈액학 파라미터의 변화는 이 약 및 대조약 투여군에서 유사하게 나타났다(표 3).
말초 및 시신경병증
옥사졸리디논계열 항생제를 28일 이상 투여한 환자에게서 말초 및 시신경병증이 관찰되었다. 임상 3상 시험에서, 말초 및 시신경병증에 대한 보고는 이 약 및 대조약 투여군에서 유사하게 나타났다(이 약 및 대조약 투여군에 대해 말초 신경병증의 경우 각각 1.2 % 및 0.6 %, 시신경병증의 경우 0.3 % 및 0.2 %). 이 약을 6일 이상 투여한 환자에 대한 자료는 없다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2021-12-09
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
|
|
전문/일반
.JPG)
.JPG)
