드러그인포 약품요약정보 - 시벡스트로정200mg(테디졸리드포스페이트)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

642507220 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2017.05.01)(현재약가)
\107,000 원/1정(2016.02.01)(변경전약가)
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[질병코드조회]

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제품성상

황색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사 포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
200밀리그램	10 정	병	8806425072200	8806425072224
200밀리그램	1 정	병	8806425072200	8806425072217	비매품

주성분코드

638801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 다음 그람양성균으로 인한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염 (비복합성 피부 및 피부구조 감염 환자 제외)의 치료에 사용된다.

<유효균종>
Staphylococcus aureus (메티실린-내성균주[MRSA] 및 메티실린-감수성균주[MSSA] 포함), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus Group (Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, Streptococcus constellatus 포함), Enterococcus faecalis.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
만 18세 이상의 성인:
이 약 200mg을 1일 1회 6일간 식사와 관계없이 경구투여 또는 점적정맥주사 한다.

점적정맥주사에서 경구투여로 전환시 별도의 용량조절은 필요하지 않다.

예정된 투여 시간을 잊은 경우:
다음 투여시간이 8시간 이상 남은 경우에는 가능한 빨리 그 용량을 투여하고, 다음 투여시간이 8시간 미만으로 남은 경우에는 다음 예정된 투여시간까지 기다렸다가 투여한다.

이 약은 신장애 환자, 간장애 환자 및 고령자에 투여 시 용량조절이 필요하지 않다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[복용을 잊은 경우 대처법]

금기

이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 환자

이상반응

2건의 임상 2상 시험과 2건의 임상 3상 시험에서 이 약을 투여한 1,050명의 환자 및 대조약(리네졸리드)을 투여한 662명의 환자를 대상으로 약물이상반응을 평가하였다. 임상 2상 및 3상 시험에서 이 약을 투여한 환자의 연령 범위는 17~86세이고 중앙값은 42세였다. 이 약을 투여한 환자 중 남성(65%) 및 백인(82%)의 비율이 높았다.

중대한 약물이상반응 및 투여중단의 원인이 된 약물이상반응
이 약 투여 환자의 1.8 % (12명/662명), 대조약 투여 환자의 2.0 % (13명/662명) 에서 중대한 약물이상반응이 관찰되었으며, 이 약 투여환자의 0.5 % (3명/662명), 대조약 투여 환자의 0.9 % (6명/662명)에서 약물이상반응으로 인해 투여가 중단되었다.

흔하게 나타난 약물이상반응
이 약을 투여한 환자에게 가장 흔히 나타난 약물이상반응은 구역 (8%), 두통 (6%), 설사 (4%), 구토 (3%), 어지러움 (2%)이다. 약물이상반응 발현 시작의 중앙값은 이 약 및 대조군 모두에서 약물 투여 후 5일이었고, 두 군 모두에서 약물투여 2일 후 12%가 발생하였다.
임상시험 중 이 약을 투여한 환자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응을 표 1에 기재하였다.

[표 1] 임상 3상 시험 중 이 약을 투여한 환자의 2% 이상에서 나타난 약물이상반응

임상시험 중 이 약 투여 환자의 2% 미만에서 보고된 약물이상반응은 아래와 같다.

혈액 및 림프계: 빈혈
심혈관계: 두근거림, 빈맥
안질환: 안정피로, 시야흐림, 시력장애, 비문증
투여 부위: 정맥주사 주입 관련 반응
면역계: 약물 과민반응
감염: Clostridium difficile 대장염, 구강 칸디다증, 외음부 진균감염
검사: 간 아미노기전이효소 증가, 백혈구수 감소
신경계: 감각저하, 감각이상, VIIth 신경 마비
정신계: 불면증
피부 및 피하조직: 가려움증, 두드러기, 피부염
혈관계: 홍조, 고혈압

임상검사치
임상 3상 시험에서 잠재적으로 임상적 유의성이 있는 것으로 판단되는 혈액학적 이상 수치를 표 2에 나타내었다.

[표 2] 임상 3상 시험에서 잠재적인 임상적 유의성이 있는 임상검사치

* 정상 기준에 대한 LLN(lower limit of normal)의 75% 미만(호중구 절대 수치에 대해서는 50% 미만)
† 약물 투여 기간 동안 기준치로부터 가장 낮은 비정상 수치
‡ 임상검사치 항목 평가에서 누락되지 않은 환자의 수

골수억제
건강한 성인에게 이 약을 투여하고 21일간 노출시킨 임상 1상 시험에서, 투여 6일 이후에 혈액학 파라미터에 대한 이 약의 용량 및 기간 효과가 나타났다. 임상 3상 시험에서 임상적으로 유의한 혈액학 파라미터의 변화는 이 약 및 대조약 투여군에서 유사하게 나타났다(표 3).

말초 및 시신경병증
옥사졸리디논계열 항생제를 28일 이상 투여한 환자에게서 말초 및 시신경병증이 관찰되었다. 임상 3상 시험에서, 말초 및 시신경병증에 대한 보고는 이 약 및 대조약 투여군에서 유사하게 나타났다(이 약 및 대조약 투여군에 대해 말초 신경병증의 경우 각각 1.2 % 및 0.6 %, 시신경병증의 경우 0.3 % 및 0.2 %). 이 약을 6일 이상 투여한 환자에 대한 자료는 없다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	638801ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806425072200
BIT 약효분류	기타항생제 (Other Antibiotics)
ATC 코드	Tedizolid / J01XX11 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	611 (주로 그람양성균에 작용하는 것 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642507220 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2017.05.01)(최신약가) \107,000 원/1정(2016.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	자사 포장단위
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

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복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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