드러그인포 약품요약정보 - 심비코트라피헬러80/2.25㎍ 120회

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

650700940 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/120회/통(2019.11.07)(현재약가)
\18,671 원/120회/통(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

분무 후에는 흰색 가루만 남고 기화되며 육안으로는 다른 물질을 확인할 수 없는 현탁액이 들어있는 흡입용 정량분무 에어로솔제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

제조소 포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
120기타	1 개	통	8806507009407	8806507009414	120회

주성분코드

801100CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

천식환자의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
<천식>
이 약은 천식의 초기치료용은 아니며 용량은 질환의 중증도에 따라 개인별로 조절해야 한다. 이는 치료의 시작 시기뿐 아니라 용량 조절 시기에도 고려되어야 한다. 만일 환자 개개인이 복합제로서 가능한 용량 이외의 복합 용량을 필요로 하는 경우 개개 성분의 흡입제에 의한 적절한 용량의 β2 효능약이나 코르티코스테로이드를 처방하여야 한다. 환자는 정기적으로 의사의 진단을 받아 최적의 용량을 유지할 수 있도록 해야 하며 천식증상을 조절할 수 있는 최저용량으로 유지되어야 한다. 증상조절이 최저 추천용량에서 유지될 때 다음 단계는 흡입용 코르티코스테로이드를 단독투여하는 방법이 될 수 있다.

1. 증상완화요법을 포함한 유지요법 (maintenance and reliever therapy)
- 유지요법대로 투여하면서, 증상완화를 위해 필요시 추가 흡입을 병행하는 요법이다. 필요시 추가 흡입하는 요법은 신속한 증상완화 및 천식조절 상태의 개선 효과를 나타낸다. 이 요법을 따르는 환자는 항상 구제요법을 위하여 이 약을 휴대하여야 하며, 별도의 다른 흡입기는 필요하지 않다.

- 추천용량
12세 이상의 청소년 및 성인 : 유지요법용량으로서 1회 4번을 1일 1회 아침 또는 저녁에 흡입하거나 1회 2번을 1일 2회 아침, 저녁으로 흡입한다. 일부 환자들은 1회 4번을 1일 2회 흡입할 수 있다.

- 증상완화를 위해 필요시 추가적으로 2번 흡입해야 한다. 이후에도 증상이 수 분간 더 지속되면, 추가적으로 2번 흡입 하며 환자가 1회에 12번을 초과하여 흡입하지 않도록 한다. 총 1일 흡입 용량은 16번 이하이지만 예외적인 경우 일시적으로 1일 최대 24번까지 흡입할 수 있다.
만약 환자가 적절한 유지요법과 함께 증상완화를 위한 추가적 흡입을 하고도 증상의 악화를 경험하는 경우 증상의 원인을 재평가 받아야 한다.

2. 유지요법 (regular maintenance therapy)
- 정해진 유지요법 용량대로 투여하면서, 증상완화의 목적을 위해서는 별도의 속효성 기관지확장제를 사용하는 요법이다. 이 요법을 따르는 환자는 항상 별도의 속효성 기관지확장제를 휴대하여야 한다.

- 이 약 1일 2회 투여로 증상이 조절될 경우, 지속형 기관지 확장제가 증상조절에 필요하다는 의사의 처방이 있는 경우에 한하여, 최저유효용량으로의 용량 조절 범위에 이 약 1일 1회 투여가 포함될 수 있다.

- 추천용량

(1) 18세 이상의 성인: 1회 2 또는 4번을 1일 2회 흡입한다. 천식이 악화될 때에는 일시적으로 최대 1회 8번을 1일 2회까지 유지용량으로서 흡입할 수 있다.
(2) 12~17세의 청소년: 1회 2 또는 4번을 1일 1회 또는 2회 흡입한다.

- 구제요법으로 사용하는 기관지확장제의 용량 증가는 기저 질환의 악화를 나타내며 천식 치료가 재평가되어야 한다.

- 최적의 치료 효과를 위해 환자는 증상이 없는 경우에도 의사의 처방에 따라 이 약을 흡입해야 한다.

3. 특정환자군
- 고령자의 경우 용량을 조절할 필요는 없다.

- 간이나 신손상 환자에서 이 약의 사용에 대한 자료는 없다. 부데소니드와 포르모테롤은 주로 간대사를 통해 제거되므로 심각한 간경화 환자에서는 노출의 증가가 예상된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

부데소니드나 포르모테롤 또는 다른 이 약의 구성성분에 과민증(알레르기성)인 환자

신중투여

이전의 전신 스테로이드 요법으로부터 부신기능이 손상된 것으로 생각되는 환자

이상반응

1) 이 약은 부데소니드와 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도와 동일하게 발생할 수 있다. 두 약물의 병용으로 인해 이상반응의 증가는 없다. 가장 흔하게 나타나는 이상반응은 떨림, 가슴 두근거림과 같이 β₂ 효능약 요법시 약물학적으로 예측가능한 이상반응들이다. 이들은 경미하고 치료 수일내에 소실된다.

2) 만성폐쇄성폐질환 환자에서 부데소니드를 이용한 3년간의 임상시험에서 피부타박상과 폐렴이 가각 10%, 6%의 빈도로 발생했으며 위약군에서는 각각 4%, 3%(p<0.001, p<0.01)의 빈도로 발생했다.

3) 부데소니드 및 포르모테롤과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.

기관계	빈도	이상반응
심장	흔하게	가슴두근거림
	흔하지 않게	빈맥
	드물게	심방세동, 상심실성 빈맥, 기외수축 등 심장부정맥 증상
	매우 드물게	협심증
내분비계	매우 드물게	전신적인 코르티코스테로이드 효과에 의한 증후 또는 증상(부신기능의 저하, 소아 및 청소년에서의 성장지연, 골밀도 감소, 백내장, 녹내장 등)
위장관계	흔하지 않게	구역
면역계	드물게	즉시 또는 지연성 과민반응 (피진, 두드러기, 가려움, 피부염, 혈관부종, 아나필락시스 반응 등)
감염성 및 기생충성	흔하게	구강인두의 칸디다증
대사 및 영양	드물게	저칼륨혈증
대사 및 영양	매우 드물게	고혈당
근골격계, 결합조직 및 뼈	흔하지 않게	근경련
신경계	흔하게	두통, 떨림
신경계	흔하지 않게	어지러움
정신계	흔하지 않게	안절부절, 초조, 신경과민, 수면장애
정신계	매우 드물게	우울, 행동장애 (주로 소아에서)
호흡기계, 흉부 및 종격계	흔하게	인후의 경미한 자극, 기침, 쉰 목소리
호흡기계, 흉부 및 종격계	드물게	기관지 경련
피부 및 피하조직	흔하지 않게	타박상
혈관계	매우 드물게	혈압변동
안과계	흔하지 않게	시야 흐림

매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000)

4) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.

5) 흡입 코르티코스테로이드의 전신 작용이 특히 장기간 고용량을 투여받는 환자에서 나타날 수 있다.

6) β₂ 효능약 사용시 인슐린, 유리 지방산, 글리세롤, 케톤체의 혈중 농도가 증가할 수 있다.

상호작용

1) 베타차단제(점안제 포함), 특히 비선택성 베타차단제는 포르모테롤의 효과를 약화시키거나 저해할 수 있다. 따라서 반드시 투여해야 할 이유가 없는 한 베타차단제와 같이 투여하지 않는다.
2) 다른 베타효능약을 함유하는 약물과의 병용은 부가적인 작용을 나타낼 가능성이 있다.
3) 케토코나졸 200mg 1일 1회 투여는 병용한 경구용 부데소니드(3mg 1회 투여)의 혈중농도를 평균 6배 증가시켰다. 케토코나졸을 부데소니드 투여 12시간 후에 투여했을 때에는 평균 3배 증가시켰다. 흡입용 부데소니드에 대해서는 이런 상호작용의 정보가 부족하지만 혈중농도의 현저한 증가가 예상된다. 용량 추천자료가 부족하므로 두 약물의 병용은 피해야 한다. 반드시 두 약물을 병용해야 하는 경우에는 가능한 한 긴 시간간격을 두고 투여해야 하며 부데소니드 용량감소를 고려해야 한다. 다른 강력한 CYP3A4 저해제도 부데소니드의 혈중농도를 현저하게 증가시킬 것으로 생각된다.
4) 저칼륨혈증이 디기탈리스 배당체를 투여하는 환자에서 부정맥을 증가시킬 수 있다.
5) 부데소니드 및 포르모테롤과 다른 천식치료용 약물간의 상호작용은 보고된 바 없다.
6) 퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아미드, 페노티아진계 약물, 항히스타민제(테르페나딘), MAO 저해제, 삼환계 항우울제와의 병용 투여는 QTc 간격을 연장시키고 심실성 부정맥의 위험을 증가시킬 수 있다.
7) L-도파, L-티록신, 옥시토신, 알코올은 β2-교감신경흥분제에 대한 심장 내성을 손상시킬 수 있다.
8) 푸라졸리돈, 프로카바진과 같이 유사 특성을 가지는 제제를 포함하는 MAO 저해제와의 병용 투여는 고혈압 반응을 악화시킬 수 있다.
9) 할로겐화 탄화수소로의 마취를 병용하는 환자에서는 부정맥의 위험이 증가한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	801100CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806507009407
BIT 약효분류	기관지천식(Drugs for Bronchial Asthma)
ATC 코드	formoterol and budesonide / R03AK07 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	222 (진해거담제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650700940 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/120회/통(2019.11.07)(최신약가) \18,671 원/120회/통(2017.02.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	분무 후에는 흰색 가루만 남고 기화되며 육안으로는 다른 물질을 확인할 수 없는 현탁액이 들어있는 흡입용 정량분무 에어로솔제 [제형정보 확인]
포장·유통단위	제조소 포장단위
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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