| 이상반응 |
통년성 알레르기비염 환자를 대상으로 한 임상시험에 따르면, 총 523명 중, 34명 (6.5%)에서 이상반응이 보고되었다.
주요 이상반응은 비부불쾌감 3명(0.6%), 인두불쾌감 3명(0.6%)가 있었다. 또한, 511 명 중에서 확인된 이상반응으로 임상검사치의 이상은 ALT(GPT) 상승 6명(1.2%)등 이 있었다. (에리자스캡슐(외용)400㎍ 승인 시)
1) 중대한 이상반응
아나필락시스 반응 : 다른 코르티코스테로이드 점비제의 사용 후, 아나필락시스 반응 (호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타났다는 보고가 있으므로, 관찰을 충분히 하여, 이상이 확인될 경우에는 이 약의 투여를 중지하고, 적절한 처치를 행한 다.
2) 그 외의 이상반응
아래와 같은 이상반응이 나타난 경우에는, 증상에 따라 적절한 처치를 한다.
| 빈 도 종 류 |
1~5% 미만 |
1% 미만 |
| 비강 |
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비부불쾌감 |
| 구강 및 호흡기 |
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인두불쾌감 |
| 간장 |
ALT(GPT) 상승 |
AST(GOT) 상승 총 빌리루빈 상승 직접 빌리루빈 상승 |
| 혈액 |
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백혈구 증가, 백혈구 감소, 호중구 감소 |
| 기타 |
|
트리글리세라이드 상승, 시야흐림 |
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,886명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.03% (79/3,886명, 총 85건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.90% (74/3,886명, 80건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.59% (23/3,886명, 26건) |
| 드물게 (0.1% 미만) |
호흡기계 질환 |
인후자극, 가래이상, 감기, 비염, 상-기도기침증후군, 인두부종, 인두염, 인후건조, 인후통, 천식, 편도염, 호흡곤란 |
코건조, 인후자극, 인후건조 |
| 피부와 부속기관 장애 |
피부비후골막증, 농포성발진, 두드러기, 발진, 접촉성피부염 |
가려움증, 접촉성피부염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지럼증, 편두통 |
두통 |
| 근육-골격계 장애 |
몸의통증, 근골격불편감, 근막통증증후군, 근육통, 인대염좌 |
근막통증증후군, 인대염좌 |
| 위장관계 장애 |
구토, 오심, 위장불편, 위창자감염, 점막부종 |
오심, 위창자감염 |
| 전신 질환 |
가슴불편함, 얼굴부종, 통증 |
가슴불편함 |
| 투여부위 장애 |
적용부위가려움, 적용부위작열감, 주사부위통증, |
적용부위가려움, 적용부위작열감 |
| 정신질환 |
불면, 불안장애 |
불안장애 |
| 대사 및 영양 질환 |
고지혈증, 마그네슘결핍 |
고지혈증, 마그네슘결핍 |
| 특수기관 장애 |
이상후각 |
- |
| 혈관 질환 |
홍조 |
- |
| 흔하지 않게 (0.1% ~ 1% 미만) |
호흡기계 질환 |
코피, 발작성야간호흡곤란, 코건조 |
코피 |
| 피부와 부속기관 장애 |
가려움증 |
- |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
두통 |
- |
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전문/일반
