드러그인포 약품요약정보 - 프로페스질서방정(디노프로스톤)

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652500370 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\44,243 원/1정(2024.07.01)(현재약가)
\44,675 원/1정(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

긴 끈이 달린 편물로 된 폴리에스테르실 안에 든 엷은 황색의 반투명하고 모서리가 둥근 얇고 평평한 직사각형의 질좌제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

자사포장단위

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	1 정	PTP	8806525003708	8806525003715

주성분코드

146304CTR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

임신기간이 38주 이상인, 분만의 유도가 의학적 또는 산과적으로 지시된 환자에게 자궁경부숙화(cervical ripening)의 개시 및 지속을 목적으로 사용한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 지속적인 태아 및 자궁 모니터링 시설을 갖춘 전문화된 산과가 있는 병, 의원에서 전문 의료 인력이 투여해야 한다.

삽입 후 자궁 활동과 태아 상태를 주의 깊게 정기적으로 관찰해야 한다.

질정내 디노프로스톤의 함량은 10mg으로 12시간에 걸쳐 0.3mg/hr이 방출되도록 고안되어있다. 프로페스질서방정은 분만이 개시되거나 삽입 후 12시간이내에 제거되어야한다. 호일팩키지에서 꺼낸 후 질정을 즉시 질의 후부원개(Posterior vaginal fornix)에 가로로 놓이게한다. 질정은 제거장치없이 사용되어서는 안되며 사용전에 제품을 따뜻하게 할 필요는 없다. 질정의 삽입을 위해 소량의 윤활제가 사용되어 질 수 있다.

이 약의 1회 투여만을 권장한다.

사용방법

-삽입

1. 이 약은 사용직전에 바로 냉동고에서 꺼내야 한다.

2. 펫사리를 손가락 사이에서 잡고 소량의 수용성 윤활제를 사용하여 후부 원개(fornix)안으로 세워서 밀어 넣는다.

3. 펫사리가 제자리에 들어갔으면 후부 원개에서 가로질러 위치하도록 90°각도로 돌린다.

4. 제거가 가능하도록 끈을 질 밖으로 충분히 확보해 놓고 나머지는 가위로 자른다. 이 때 제거가 어려워지므로 무리하게 끈을 질 속으로 밀어넣지 않는다.

5. 삽입 후 펫사리가 팽창하도록 20-30분간 가로누워 있는다.

PGE₂는 12시간에 걸쳐 지속적으로 방출되므로 일정간격으로 자궁수축과 태아의 상태를 모니터링하는 것이 중요하다.

-제거

1. 프로페스(Propess)는 제거끈을 부드럽게 당김으로서 빠르고 쉽게 제거된다.

2. 자궁경부숙화에 이르렀다고 판단되거나 다음과 같은 경우에는 약물 투여를 중단하기 위해 프로페스를 제거한다.

1) 분만이 개시되었을 경우

분만의 개시란 자궁 경부의 외관상 변화와는 관계없이 매 3분마다 규칙적이고 통증을 동반한 자궁수축이 일어날 때를 말한다.

① 일단 프로페스가 규칙적이고 통증을 동반한 자궁수축을 유도했다면 남아있는 프로페스가 그 위치에서 계속 PGE₂를 지속적으로 방출시키게 되므로 자궁수축의 빈도와 강도가 감소하지 않는다.

② 특히 수회 임신의 경험이 있는(multigravidae) 환자들은 자궁경부의 외견상 변화없이 규칙적이고 통증을 동반한 자궁수축이 일어날 수 있다. 즉 자궁운동이 이루어졌는데도 자궁경부의 소멸(effacement)과 확장이 일어나지 않는 것이다. 그러므로 프로페스가 규칙적이고 통증을 동반한 자궁운동을 유도했다면 자궁경부의 상태와는 관계없이 자궁의 과도자극을 막기 위해 질서방정을 제거해야 한다.

2) 자연적인 또는 인공적인 막의 파열(membrane rupture)

3) 자궁 과도 자극이나 과긴장성 자궁수축이 예상되는 경우

4) 태아곤란증(foetal distress)인 경우

5) 모체에서 오심, 구토, 저혈압, 빈맥과 같은 모체에 대한 전신성 PGE₂이상반응이 나타나 경우

6) 정맥 주사로 옥시토신을 투여하기 최소 30분 전

7) 제거장치의 한면의 개봉은 오로지 제조하는 동안 제조사가 제거장치에 펫사리를 넣을 수 있도록 하기위해서만 가능하다. 펫사리는 결코 제거장치로부터 제거되어서는 아니된다.

8) 질로부터 제제를 제거할 때, 펫사리는 이 약의 원래크기보다 2-3배정도 팽창 될 것이며 부드러울 것이다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[과량투여시 대처법] [피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 프로스타글란딘 또는 이 약 성분에 과민증 환자

2) 5회 이상의 경산부

3) 태아머리부분의 진입기전이 일어나지 않은 경우

4) 이전에 중대한 자궁 경부 수술(예: 생검이나 자궁 찰과상을 제외한 수술)을 받았거나 자궁 경부의 파열 등 열상이 있는 환자

5) 제왕절개 또는 자궁절개술 및 근종절제술과 같은 자궁수술의 병력이 있는 환자

6) 골반협착, 아두골반불균형, 골반위 등 태위이상이 있는 환자(정상적인 질분만이 진행될 경우 모체 및 태아에 장애가 나타날 수 있다)

7) 태아절박가사인 환자

8) 태아 심박수 양상이 초기 태아손상을 나타내는 경우

9) 하부 생식로가 감염된 경우

10) 임신중 원인불명의 질출혈 환자

11) 전치태반 환자(출혈 및 태반의 압박으로 인해 태아에 장애가 나타날 수 있다)

12) 상위(常位)태반조기박리상태의 환자(긴급한 태아배출이 요구되므로 외과적 처치방법이 확실하다)

13) 난산 또는 외과적 수술에 의한 출산의 병력이 있는 환자

14) 적절한 치료를 하지 않은 골반염증성 질환 또는 그 병력이 있는 환자

15) 활동성 심, 폐, 신 또는 간질환 환자

16) 옥시토신 그리고/또는 다른 유도분만제를 투여중인 환자

17) 분만이 시작되었을 때

18) 만삭분만이 3회 이상인 환자(만삭분만이 3회 이상인 환자에 대한 연구는 실시되지 않았다)

신중투여

1) 간질 또는 그 병력이 있는 환자

2) 고혈압 환자(혈압상승이 나타날 수 있다)

3) 심혈관기능이 저하된 환자

4) 자궁에 반흔이 있는 환자

5) 프로페스를 사용하기 전에 자궁경부의 상태가 주의깊게 평가되어야 한다. 삽입후 자궁운동과 태아의 상태를 규칙적으로 관찰한다. 프로페스는 태아와 자궁의 상태에 대하여 지속적인 관찰이 가능한 경우에만 사용되어질 수 있다. 만약 모체나 태아에게서 합병증이나 이상반응이 나타나면 프로페스를 질로부터 제거하여야 한다.

6) 양막이 파열된 환자에서 이 약의 사용 경험은 충분하지 않다. 디노프로스톤의 방출은 양수가 있을시 영향을 받으므로 자궁의 활성도와 태아의 상태를 주의 깊게 관찰하여야 한다.

7) 자궁 과긴장, 녹내장 또는 안압상승 환자, 천식의 기왕력자 또는 현재 임신기간 중 원인불명의 생식기 출혈이 나타난 경우에는 주의를 기울여야 한다.

8) 아스피린을 포함한 비스테로이드계 소염제는 PGE2 투여 전에 사용을 중지하여야 한다.

9) 지속적이며 과도한 자궁수축이 일어날 경우에는 자궁 과긴장 혹은 자궁 파열의 가능성이 고려되므로 즉시 질서방정을 제거한다.

10) 본 제제를 사용하여 나타나는 자궁 파열은 본제 투여 금기환자에서 주로 나타났다. 그러므로 자궁파열과 조산의 위험 가능성이 있는 제왕절개나 자궁수술 기왕력자는 본제제를 투여해서는 안된다.

11) 다태 임신(multiple pregnancy)자를 대상으로 한 연구 결과가 없으므로 다태 임신자에게는 신중히 투여되어야 한다.

12) 프로페스를 2회 투여한 연구 결과가 없으므로 2회 투여는 추천되지 않는다.

13) PGE2의 대사와 배설에 영향을 미치는 질병이 있는 경우(폐·간·신질환 등)에서의 프로페스의 사용은 연구되어지지 않았으므로 추천되지 않는다.

14) 35세 이상의 여성, 임신성 당뇨, 동맥성 고혈압 및 갑성선기능 저하증 과 같은 임신중의 합병증을 가지고 있는 여성, 그리고 40주 이상의 임신기간인 여성은 파종성혈관내응고증(DIC) 발현에 대한 더 높은 산후 위험성을 가지고 있다. 이러한 요소들은 더욱더 약물로 유도된 분만을 한 여성에서 DIC의 위험성을 높일 수 있다. 따라서 디노프로스톤과 같은 자궁수축제는 이러한 여성에게 주의하여 투여하여야 한다. 출산직후에 의사는 파종성혈관내응고증(DIC) 발현의 조기 징후(예; 섬유소 용해)에 대해 주의깊게 관찰하여야 한다.

15) 임상의는 다른 유도분만법과 마찬가지로 디노프로스톤을 사용할 경우 의도치 않은 태반 박리와 이에 따른 항원 조직 색전이 발생할 수 있으며, 이는 매우 드물게 임신성 과민 증후군(양수색전증)을 일으킬 수 있다는 사실을 알려야 한다.

이상반응

위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험(N=1,116)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 태아 심박이상(6.9%), 비정상적인 자궁수축(6.2%), 태아에 영향을 주는 비정상적인 분만(2.6%)이었다. 기관계 및 빈도분류에 따른 이상반응은 다음과 같다. 흔하게(≥1% 이고 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 이고 <1%), 빈도불명*

기관계	흔하게	흔하지 않게	빈도불명
혈액 및 림프계			파행성 혈관 내 응고증
면역계			아나필락시스반응 과민증
신경계		두통
심장계	태아 심박 이상
혈관계		저혈압	고혈압
호흡기계, 흉부 및 종격동		신생아 호흡장애	기관지연축, 천식
소화기계			복통, 구역, 구토, 설사, 경련
간담도계		신생아 고빌리루빈혈증
피부 및 피하조직계		가려움증	발진
임신, 산욕기 및 출산전후 상태	태아에 영향을 미치는 비정상적 분만, 비정상적 자궁수축, 자궁 과다 수축, 자궁 과다 자극, 자궁 근육 긴장 항진, 양수 내 태변	산후출혈, 태반조기박리, 낮은 Apgar score, 분만중단, 융모양막염, 자궁무력증	임신과민반응증후군, 태아곤란증후군, 경부의 급속한 확장, 태아 사망, 사산, 신생아 사망***
생식기계		외음부 작열감	생식기 부종 자궁파열
전신 및 투여부위		열성장애	요통

*빈도불명: 시판 후 보고된 이상반응을 포함

**태반조기박리, 낮은 Apgar score: 위약대조 및 활성대조 유효성 임상시험에서 0.1% 미만의 빈도로 보고되었으나, 시판 후 조사에서도 다수 보고된 이상반응임을 고려하여 흔하지 않은 빈도(≥0.1% 이고 <1%)로 분류함.

***디노프로스톤의 적용 후 특히, 자궁 파열과 같은 중대한 이상사례 발생에 따른 태아 사망, 사산, 신생아 사망이 보고되었다.

PGE2는 임신 시 동맥관 개존(patency of the ductus arteriosus in pregnancy)과 관련이 있다고 알려져 있다. 그러나 신생아기에 나타나는 청색아(blue babies)와의 관련성에 대한 보고는 없다.

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 옥시토신 또는 디노프로스트(PGF2α)를 병용투여시 두 약물의 상승작용에 의해 강한 진통이 나타나므로 병용투여하지 않는다.

2) 옥시토신 또는 디노프로스트(PGF2α)를 이 약 투여전후로 사용하는 경우에는 충분한 분만감시를 하고 신중히 투여한다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:DINOPROSTONE
CERVIDIL (DINOPROSTONE)
PREPIDIL (DINOPROSTONE)
PROSTIN E2 (DINOPROSTONE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	146304CTR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806525003708
BIT 약효분류	기타 호르몬제(Other Hormone Agents)
ATC 코드	Dinoprostone / G02AD02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	252 (자궁수축제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	652500370 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \44,243 원/1정(2024.07.01)(최신약가) \44,675 원/1정(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	긴 끈이 달린 편물로 된 폴리에스테르실 안에 든 엷은 황색의 반투명하고 모서리가 둥근 얇고 평평한 직사각형의 질좌제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	자사포장단위
보관방법	기밀용기, 냉동보관( -25 ~ -10 ℃)

복약정보

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(Cervical ripening이 발견된 경우를 제외하고, 자궁안의 태아가 생존 능력을 갖추었을 경우에는 사용 금기 )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

Pharmacokinetics

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보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
화학구조 및 물성	[Dinoprostone] [Dinoprostone] CAS number/363-24-6 ATC code/G02 AD02 PubChem/9691 DrugBank/APRD00927 Formula/C₂₀H₃₂O₅ Mol. mass/352.465 g/mol Bioavailability/ ? Metabolism/ ? Excretion/ ? Pregnancy cat./ ? Legal status/ Routes/ ?
Mechanism of Action	Dinoprostone에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Dinoprostone administered intravaginally stimulates the myometrium of the gravid uterus to contract in a manner that is similar to the contractions seen in the term uterus during labor, resulting in the evacuation of the products of conception from the uterus.
Pharmacology	Dinoprostone에 대한 Pharmacology 정보 Dinoprostone is equivalent to prostaglandin E2 (PGE2). It stimulates labor and delivery and thus terminates pregnancy. Dinoprostone is also capable of stimulating the smooth muscle of the gastrointestinal tract of man. This activity may be responsible for the vomiting and/or diarrhea that is not uncommon when dinoprostone is used to terminate pregnancy.
Metabolism	Dinoprostone에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Not Available
Protein Binding	Dinoprostone에 대한 단백결합 정보 73%, to albumin
Half-life	Dinoprostone에 대한 반감기 정보 Less than 5 minutes.
Absorption	Dinoprostone에 대한 Absorption 정보 Absorbed at a rate of 0.3 mg per hour over 12 hours while the vaginal system is in place.
Pharmacokinetics	Dinoprostone의 약물동력학자료 작용발현시간 : 10 분 작용지속시간 : 2-3 시간 흡수 : 질정 : 서서히 흡수 대사 : 주로 폐에서 대사 신장, 비장 반감기 : 2.5-5 분 소실 : 대사체로 주로 뇨배설, 소량 변으로 배설
Biotransformation	Dinoprostone에 대한 Biotransformation 정보 Rapid metabolism of dinoprostone occurs primarily in the local tissues; any systemic absorption of the medication is cleared mainly in the maternal lungs and, secondarily, at sites such as the liver and kidneys.
Toxicity	Dinoprostone에 대한 Toxicity 정보 Oral, mouse: LD₅₀ = 750 mg/kg; Oral, rat: LD₅₀ = 500 mg/kg.
Drug Interactions	Dinoprostone에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Dinoprostone에 대한 Food Interaction 정보 Not Available
Drug Target	[Drug Target]
Description	Dinoprostone에 대한 Description 정보 Dinoprostone is a naturally occurring prostaglandin E2 (PGE2). It has important effects in labour. It also stimulates osteoblasts to release factors which stimualtes bone resorption by osteoclasts. As a prescription drug it is used as a vaginal suppository, to prepare the cervix for labour and to induce labour.
Dosage Form	Dinoprostone에 대한 Dosage_Form 정보 Gel Endocervical (intracervical)Gel IntravaginalInsert IntravaginalTablet Oral
Drug Category	Dinoprostone에 대한 Drug_Category 정보 OxytocicsProstaglandins
Smiles String Canonical	Dinoprostone에 대한 Smiles_String_canonical 정보 CCCCCC(O)C=CC1C(O)CC(=O)C1CC=CCCCC(O)=O
Smiles String Isomeric	Dinoprostone에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 CCCCC[C@H](O)\C=C\[C@H]1[C@H](O)CC(=O)[C@@H]1C\C=C/CCCC(O)=O
InChI Identifier	Dinoprostone에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C20H32O5/c1-2-3-6-9-15(21)12-13-17-16(18(22)14-19(17)23)10-7-4-5-8-11-20(24)25/h4,7,12-13,15-17,19,21,23H,2-3,5-6,8-11,14H2,1H3,(H,24,25)/b7-4-,13-12+/t15-,16+,17+,19+/m0/s1/f/h24H
Chemical IUPAC Name	Dinoprostone에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 (Z)-7-[(1R,2R,3R)-3-hydroxy-2-[(E,3S)-3-hydroxyoct-1-enyl]-5-oxocyclopentyl]hept-5-enoic acid

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