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오라테립정14mg(테리플루노미드)
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전문의약품 | 삭제 | 희귀의약품 | 분업예외의약품(45) 
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
651300600
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2021.02.01)(현재약가)
\32,450 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 청색에서 밝은 청색을 띤 오각형의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
자사포장단위 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 14밀리그램 |
28 정 |
Alu-Alu |
8806513006001 |
8806513006018 |
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| 주성분코드 |
624701ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
재발형 다발성 경화증의 재발 빈도 감소 및 장애 지연
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 권장 용량은 1일 1회 14mg 경구투여이다. 이 약은 물과 함께 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약은 음식물과 관계없이 투여할 수 있다.
경증에서 중등도의 간장애 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에게는 투여하지 않는다.
투석을 실시하지 않는 경증, 중등도 및 중증의 신장애 환자에게 용량조절은 필요하지 않다. 투석을 실시하는 중증의 신장애 환자에서는 이 약을 평가하지 않았으므로, 이 약을 투여하지 않는다.
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| 금기 |
1) 이 약 주성분 및 부형제에 과민성인 환자
2) 중증의 간장애 환자 (Child-Pugh class C)
3) 임산부, 이 약 치료 기간 또는 중단 후에도 혈장 농도가 0.02mg/L 이상일 경우 확실한 피임을 하고 있지 않아 임신의 가능성이 있는 여성. 치료 시작 전 임신한 여성은 반드시 제외시켜야 한다.
4) 수유부
5) 중증의 면역결핍 상태의 환자 (예, 후천성 면역결핍 증후군)
6) 유의하게 골수 기능이 저하된 환자 또는 유의한 빈혈, 백혈구 감소증, 중성구 감소증, 저혈소판증이 있는 환자
7) 중증의 활성 감염이 있는 환자
8) 투석을 실시하는 중증의 신장애 환자(투여 경험이 없음)
9) 중증의 저단백혈증 (예, 신증후군 상태)
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 드물게 갈락토오즈 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다. |
| 이상반응 |
4개의 위약 대조 임상시험(7mg 투여군 1,045명, 14mg 투여군 1,002명) 및 1개의 활성약 대조 임상시험 (7mg 및 14mg 투여군 110명)에서 총 2,267명의 환자(7mg 투여군 1,155명, 14mg 투여군 1,112명)가 약 672일 간(중간 기간 값) 이 약을 1일 1회 경구투여 받았다.
이 약은 레프루노미드의 주요 대사체이다. 류마티스 관절염 또는 건선 관절염에 사용된 레프루노미드의 안전성 프로파일은 다발성 경화증에서 이 약 투여와 관련이 있을 것으로 예상된다.
위약대조 임상시험의 분석은 이 약을 1일 1회 투여한 환자 2,047명의 자료에 근거하고 있다. 이 안전성 분석 집단에서, 가장 흔하게 보고된 이 약 투여군의 이상반응은 두통, 설사, ALT 상승, 구역, 탈모였다. 일반적으로 두통, 설사, 구역, 탈모는 경증에서 중등도 였으며, 일시적이었고 투약 중단을 야기하는 경우는 드물었다.
위약 대조 임상에서 보고된 이상반응 중, 이 약 7mg 또는 14mg 투여군에서 위약군에 비하여 1% 이상 더 빈번하게 발생한 이상반응은 다음 표와 같다. 빈도는 다음과 같이 정의하였다: 매우 흔하게 (10% 이상), 흔하게 (1% 이상, 10% 미만), 흔하지 않게 (0.1% 이상, 1% 미만), 드물게 (0.01% 이상, 0.1% 미만), 매우 드물게 (0.01% 미만), 알 수 없음(시판 후 경험 자료이므로 추정할 수 없음). 각 빈도군에서, 이상반응은 중증도가 감소하는 순서대로 나열되었다.
| 기관 구분 |
매우 흔하게 (≥ 10%) |
흔하게 (< 10%, ≥ 1%) |
흔하지 않게 (< 1%, ≥ 0.1%) |
매우 드물게 (< 0.01%) |
알 수 없음 |
| 감염 |
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인플루엔자 상기도 감염 요로감염 기관지염 부비동염 인두염 방광염 바이러스성 위장염 헤르페스 바이러스 감염 구강 헤르페스 치아 감염 후두염 족부백선 |
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패혈증을 포함하는 중증 감염a |
| 혈액 및 림프 기관 이상 |
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중성구 감소증 빈혈 |
경증의 저혈소판증 (혈소판 100G/L미만) |
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| 면역계 이상 |
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경증의 알러지 반응 |
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아나필락시스 및 혈관부종을 포함하는 과민반응(즉각적인 또는 지연된)* |
| 정신계 이상 |
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불안 |
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| 신경계 이상 |
두통 |
지각이상 좌골신경통 손목굴 증후군 |
지각과민 신경통 말초신경병증 |
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| 심장계 이상 |
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심계항진 |
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| 혈관이상 |
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고혈압 |
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| 호흡계, 가슴 및 종격 이상 |
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간질성 폐 질환*, 폐 고혈압* |
| 위장관계 이상 |
설사 구역 |
상복부통증 구토 치통 |
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췌장염*, 구내염*(아프타성 또는 궤양성 포함), 결장염* |
| 간담도계 이상 |
ALT(알라닌-아미노 전이효소) 상승 |
GGT(감마-글루타밀 전이효소) 증가 AST(아스파라진산-아미노 전이효소) 증가 |
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급성 간염* 약물-유발 간손상(DILI)* |
| 피부 및 피하조직 이상 |
탈모 |
발진 여드름 |
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독성표피괴사(TEN), 스티븐-존슨 증후군(SJS), 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS)을 포함하는 중증피부반응a 건선(농포성 건선, 손발톱 건선 포함)* 손발톱질환* |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
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근골격계 통증 근육통 관절통 |
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| 신장 및 방광 이상 |
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빈뇨 |
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| 생식기계 및 유방 이상 |
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월경과다 |
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| 일반적 이상 및 투여 부위 이상 |
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통증 |
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무력증* |
| 조사 |
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체중 감소 중성구 수 감소 백혈구 수 감소 혈중크레아티닌 농도 증가 |
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| 상해, 중독 및 합병증 |
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외상 후 통증 |
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a "4. 일반적 주의" 참고
* 시판 후 경험 자료에 근거함(이러한 이상반응은 불확실한 규모의 인구집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 항상 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 약물 노출과의 인과 관계를 확립할 수는 없음)
1) 탈모
탈모는 머리카락 조직 변화와 관련이 있거나 없는 머리카락 가늘어짐, 머리카락 밀도 감소, 머리카락 빠짐으로 보고되었으며, 이 약 14mg 투여군에서 13.9%, 위약 투여군에서 5.1%가 보고되었다. 대부분의 사례는 광범위 하거나 전반적으로 두피에 나타나는 것으로 기록되어 있으며 (완전한 머리카락 빠짐은 보고되지 않음), 이 약 14mg 투여군에서 나타난 139건 중 121건 (87.1%)의 환자는 대부분 첫 투여 6개월 동안 발생했으며 회복되었다. 탈모로 인한 투여 중단은 이 약 14mg 투여군에서 1.3% 나타났으며 위약 투여군에서는 0.1%로 나타났다.
2) 간 영향
위약 대조 임상시험 기간 동안 아래와 같은 내용이 보고되었다.
| ALT 상승 (실험실적 자료에 근거) |
| 기저치 |
위약 (N=997) |
이 약 14mg (N=1,002) |
| >3 ULN (정상치의 상한치) |
66/994 (6.6%) |
80/999 (8.0%) |
| >5 ULN |
37/994 (3.7%) |
31/999 (3.1%) |
| >10 ULN |
16/994 (1.6%) |
9/999 (0.9%) |
| >20 ULN |
4/994 (0.4%) |
3/999 (0.3%) |
| ALT >3 ULN 및 총빌리루빈 >2 ULN |
5/994 (0.5%) |
3/999 (0.3%) |
아미노전이효소의 경도의 증가, ALT의 ULN의 3배 이하 증가는 위약 대비 이 약 투여군에서 더 빈번하게 나타났다. ULN 3배를 초과하는 증가 빈도는 군간 차이가 없었다. 아미노전이효소의 증가는 대부분 치료 첫 6개월 내에 발생했으며 치료 중단 후 회복되었다. 회복 시간은 몇 개월에서 몇 년까지 다양하였다.
3) 혈압에 대한 영향
위약대조 시험에서 아래와 같은 결과를 보였다.
·이 약 14mg 투여군의 19.9%, 위약 투여군의 15.5%에서 수축기 혈압이 140mmHg를 초과하였다.
·이 약 14mg 투여군의 3.8%, 위약 투여군의 2.0%에서 수축기 혈압이 160mmHg를 초과하였다.
·이 약 14mg 투여군의 21.4%, 위약 투여군의 13.6%에서 이완기 혈압이 90mmHg를 초과하였다.
4) 감염
위약대조 임상시험에서 심각한 감염의 증가(이 약 14mg 투여군 2.7%, 위약 투여군 2.2%)는 발견되지 않았다. 중대한 기회 감염은 각 군에서 0.2%로 나타났다. 시판 후 조사에서 패혈증을 포함한 중증 감염으로 인한 치명적인 사례가 보고되었다.
5) 호흡기계 영향
급성 간질성 폐렴을 포함한 간질성 폐질환이 시판 후 경험에서 보고되었다.
6) 혈액학적 영향
백혈구 수의 평균 감소(기저치 수치에서 15% 미만, 주로 중성구, 림프구의 감소)가 위약 대조 임상에서 관찰되었으며, 몇몇 환자에서는 더 큰 감소가 나타났다. 기저치로부터의 평균 백혈구 수 감소는 첫 6주 동안 나타났으며, 시간이 지남에 따라 감소된 수치(기저치로부터 15% 미만 감소)로 안정화 되었다. 적혈구 (2% 미만) 및 혈소판 (10% 미만) 수에 대한 영향은 덜 뚜렷하였다.
7) 말초신경병증
위약대조 임상시험에서, 다발신경병증과 단일신경병증 (예, 손목굴 증후군)을 포함한 말초신경병증이 이 약 투여군에서 더 빈번하게 보고되었다. 주요 위약대조 임상시험에서, 신경 전도 시험에 의해 확증된 말초신경병증의 발생률은 이 약 14mg 투여군에서 1.9% (898명 중 17명), 위약 투여군에서 0.4% (898명 중 4명)로 나타났다. 이 약 14mg 투여군 중 말초신경병증 환자 5명이 투여를 중단하였다. 이 중 4명의 환자에서 투여 중단 후 회복이 보고되었다.
8) 양성 및 악성 종양, 기타
임상시험에서 이 약으로 인한 종양 증가의 위험이 나타나지 않았다. 종양 위험, 특히 림프구증식 이상은 일부 면역계에 영향을 미치는 다른 약물의 사용에 의해 증가하였다. (계열 효과)
9) 중증의 피부반응
테리플루노마이드 시판 후 조사 결과, 중증의 피부반응 사례가 보고되었다.(4. 일반적 주의 항 참고)
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| 상호작용 |
1) 다른 약물이 이 약에 미치는 약동학적 상호작용
테리플루노마이드의 대사기전은 일차적으로 가수분해, 부차적으로 산화과정이다.
가. 강력한 cytochrome P450 (CYP)와 전달체 유도제
리팜피신(CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A 유도제, P-당단백질(P-gp) 유출 전달체 및 유방암 저항 단백질(BCRP)의 유도제)의 반복 병용투여 (22일간 600mg 1일 1회)와 테리플루노마이드(70mg 단회 투여)의 병용 시, 테리플루노마이드의 노출이 약 40% 감소하였다. 리팜피신과 다른 강력한 CYP 및 전달체 유도제, 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, St John's Wort는 테리플루노마이드 투여 시 주의해서 투여해야 한다.
나. 콜레스티라민 또는 약용탄
가속 소실을 위한 것이 아니라면 테리플루노마이드를 투여받는 환자에게 콜레스티라민 또는 약용탄을 투여하지 않는 것이 권장된다. 콜레스티라민 또는 약용탄을 투여함에 따라 테리플루노마이드의 빠르고 유의한 감소를 야기하기 때문이다. 이는 테리플루노마이드의 장간 순환 그리고/또는 위장관계 투석 중단에 기인하는 것으로 보인다.
2) 테리플루노마이드가 다른 약물에 미치는 약동학적 상호작용
가. CYP2C8 기질에 대한 이 약의 영향: 레파글리니드
이 약의 반복투여 시, 평균 레파글리니드의 Cmax와 AUC가 약 1.7배, 2.4배 증가하였다. 이는 이 약이 생체 내에서 CYP2C8 의 억제제로 작용하고 있음을 시사한다. 따라서 CYP2C8로 대사되는 약물, 예를 들어 레파글리니드, 파클리탁셀, 피오글리타존 또는 로시글리타존과 이 약을 병용투여하는 환자의 경우 주의해야 한다.
나. 경구용 피임제에 대한 이 약의 영향: 0.03mg 에티닐에스트라디올과 0.15mg 레보노르게스트렐
이 약의 반복투여 시 평균 에티닐에스트라디올의 Cmax와 AUC0-24가 1.58배, 1.54배 증가하였으며 레보노르게스트렐의 Cmax와 AUC0-24는 1.33배, 1.41배 증가하였다. 이 약으로 인한 경구용 피임제의 유효성에 대한 부정적인 영향이 예상되지는 않으나, 이 약과 경구용 피임제를 병용투여하는 경우 약의 종류와 용량에 대한 고려가 필요하다.
다. CYP1A2 기질에 대한 이 약의 영향: 카페인
이 약의 반복투여 시 카페인(CYP1A2의 기질)의 평균 Cmax와 AUC가 약 18%와 55% 감소하였다. 이는 이 약이 생체 내에서 CYP1A2의 약한 유도제로 작용함을 시사한다. 그러므로 이 약을 CYP1A2로 대사되는 약물(둘록세틴, 알로세트론, 테오필린, 티자니딘과 같은)과 병용투여할 경우 이들 약물의 유효성이 감소할 수 있으므로, 주의가 요구된다.
라. 와파린에 대한 이 약의 영향
이 약의 반복투여 시 S-와파린의 약동학에 영향은 없었으며, 이는 이 약이 CYP2C9의 유도제 또는 저해제가 아님을 시사한다. 그러나 이 약과 와파린을 병용투여 하였을 때 와파린을 단독 투여했을 때와 비교하여 국제정상화비율(INR: international normalized ratio) 피크가 25% 감소하였다. 그러므로 와파린과 이 약을 병용투여할 경우에는 INR을 면밀히 추적하고 관찰할 것을 추천한다.
마. 유기음이온 전달체 3(OAT3) 기질에 대한 이 약의 영향
이 약의 반복투여 시 세파클러의 평균 Cmax와 AUC가 각각 1.43배, 1.54배 증가하였으며, 이는 이 약이 OAT3의 생체 내 저해제임을 시사한다. 따라서 이 약과 세파클로, 벤질페니실린, 시프로플록사신, 인도메타신, 케토프로펜, 푸로세미드, 시메티딘, 메토트렉세이트, 지도부딘과 같은 OAT3의 기질인 물질과 병용투여 시 주의가 요구된다.
바. BCRP 그리고/또는 유기 음이온 전달체 폴리펩타이드 B1과 B3 (OATP1B1/B3)의 기질에 대한 이 약의 영향
이 약의 반복투여 시 로수바스타틴의 평균 Cmax와 AUC가 각각 2.65배, 2.51배 증가하였다. 그러나 혈장 로수바스타틴의 농도 증가가 HMG-CoA 환원효소 활성에 영향을 주지는 않았다. 로수바스타틴의 경우 이 약과 병용투여할 경우, 50%의 용량 감소를 추천한다. 다른 BCRP(예, 메토트렉세이트, 토포테칸, 설파살라진, 다우노루비신, 독소루비신)과 OAPT 계열 특히 HMG-CoA 환원효소 저해제(예, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 프라바스타틴, 메토트렉세이트, 나테글리니드, 레파글리니드, 리팜피신)와의 병용투여 시 주의를 요한다. 환자의 약물에 대한 과다 노출의 증상 및 징후에 대해 면밀히 모니터링을 해야 하고, 이들 약물의 용량 감소를 고려해야 한다. |
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