 |
| |
|
삼성모니플루메이트정350mg Samsung Morniflumate Tab. 350mg
|
전문의약품 | 급여
| 
|
|
|
| |
 |
알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
|
|
|
|
|
|
|
 |
|
|
|
|
|
|
 |
제품별 임부금기 고시 |
|
|
|
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| morniflumate |
458402ATB |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립.임신 말기에 투여시 태아의 동맥관조기폐쇄 가능성.동물실험에서 난산발생빈도 증가, 분만지연, 태아 생존율 감소 보고. |
|
|
|
|
|
|
유료회원 결재시에는 보다 다양한 약물정보를
이용하실 수 있습니다.
유료정보목록은 전문회원으로
로그인 하시면 확인 가능합니다.
|
|
|
| 허가정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| 안전성 서한 |
[의약품 안전성 서한 조회]
|
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
642306640
저가약 대체 인센티브 지급 대상
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\145 원/1정(2023.09.05)(현재약가)
\170 원/1정(2020.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
|
| 빠른조회 |
|
| 제품성상 |
크림색의 장방형 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 300정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 350밀리그램 |
300 정 |
병 |
8806423066409 |
8806423066423 |
|
| 350밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806423066409 |
8806423066416 |
|
|
| 주성분코드 |
458402ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
|
| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
|
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음 질환 및 증상의 진통,소염
- 호흡기질환(후두염,기관염,기관지염)
- 이비인후과질환(부비동염,이염,편도염,인두염)
- 골관절질환
|
| 1일 최대 투여량 |
유료정보입니다.
|
| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 초회용량으로 모니플루메이트로서 1일 2회, 1회 350밀리그람을 복용한다. 환자에 따라 최대 1일 2회, 1회 700밀리그람까지 복용할 수 있다. 본 제는 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직하다.
연령 및 증상에 따라 적절히 증감한다.
|
| 주요약물 상호작용 |
[조회]
|
| 금기 |
1) 소화성궤양 또는 그 병력이 있는 환자
2) 위장관 출혈이 있는 환자 및 그 병력이 있는 환자
3) 중증의 혈액 이상 환자
4) 중증의 간장애 환자
5) 중증의 신장애 환자
6) 중증의 심기능부전 환자
7) 중증의 고혈압 환자
8) 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
9) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제(COX-2 저해제 포함)에 대하여 천식, 두드러기 또는 알레르기 반응 병력이 있는 환자(이러한 환자에서 비스테로이드성 소염진통제 투여후 치명적인 중증의 아나필락시양 반응이 드물게 보고되었다.)
10) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
11) 임부 및 수유부
12) 어린이 및 유ㆍ소아(어린이 및 유ㆍ소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.)
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
|
| 신중투여 |
1) 혈액이상 또는 그 병력이 있는 환자
2) 출혈경향이 있는 환자(혈소판기능이상이 생길 수 있다.)
3) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
4) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자
5) 과민증의 병력이 있는 환자
6) 신혈류량이 저하되기 쉬운 환자 (심기능장애 환자, 이뇨제 투여중인 환자, 복수를 수반하는 간경변 환자, 대수술후, 고령자 등에서 유효 순환혈류량을 저하시켜 신혈류량이 저하되기 쉬우므로 신부전을 일으킬 수 있다)
7) 고혈압환자 (프로스타글란딘 합성저해작용에 의해 Naㆍ수분저류경향이 있으므로 혈압을 상승시킬 수 있다)
8) 심기능 부전 환자(프로스타글란딘 합성저해작용에 의해 Naㆍ수분저류경향이 있으므로 심기능을 악화시킬 수 있다)
9) SLE(전신성 홍반성 루푸스)환자 및 혼합 결합조직 질환(MCTD)환자 (SLE증상(신장애 등)을 악화시킬 수 있다)
10) 기관지 천식 환자(기관지천식 환자중에는 아스피린천식 환자도 포함될 수 있으므로 이러한 환자에는 중증의 천식발작을 일으킬 수 있다.)
11) 궤양성 대장염 환자(증상이 악화되었다는 보고가 있다)
12) 크론병 환자 (증상이 악화되었다는 보고가 있다)
13) 식도 통과장애 환자 (식도에 저류되어 식도궤양을 일으킬 수 있다)
14) 고령자
|
| 이상반응 |
1) 쇼크 : 드물게 쇼크 증상 (흉내고민, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
2) 소화기계 : 구역, 구토, 위통, 가슴앓이, 설사 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 약물 용량에 의존적이며, 대부분 과용량 투여시 발생한다. 장기투여시 출혈이나 천공을 수반한 소화성궤양, 위장출혈(토혈, 혈변, 출혈, 설사), 식도궤양이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 또한 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 소화불량, 흑변, 아프타성 구내염, 구강건조, 점막건조, 혈액성 설사, 식욕변화, 췌장염, 대장염, 설사 복부경련, 복부팽만감, 위부불쾌감, 매우 드물게 아프타성 위염, 설염, 식도병변, 횡경막양 소장협착, 구내염, 구각염, 구갈, 변비, 소장ㆍ대장의 궤양이 있는 협착, 하부장관장애(비특이성출혈성 대장염, 크론병 또는 궤양성 대장염의 악화)등이 나타날 수 있다.
3) 혈액 : 드물게 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 무과립구증, 출혈경향, 혈소판기능저하(출혈시간 연장), 호산구 증가 등이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 대수포성 포진, 홍피증(박탈성 피부염), 자반, 알레르기성자반, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안 증후군), 라이엘 증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형성 홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
5) 간장 : 드물게 간염, 황달을 동반한 간염, 황달, 때때로 간장애, ASTㆍALTㆍALP 상승 등이 나타날 수 있다. 아주 드물게 전격성 간염이 나타날 수 있다. 특히 금제제와 병용 투여시 주의한다.
6) 신장 : 드물게 급성 신부전(간질성신염, 신유두괴사 등)(증상ㆍ검사소견 : 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨) 증상, 네프로제 증후군을 일으킬 수 있으며 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 간질성 신염, 신증후군, 드물게 혈중 크레아티닌 상승, 때때로 BUN 상승 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
7) 과민증 : 아주 드물게 혈관염, 폐렴, 드물게 천식발작, 혈관부종, 저혈압을 포함한 아나필락시양 전신반응 등의 과민반응, 때때로 발진, 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
8) 정신신경계 : 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다. 또한 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있다. 드물게 기억장애, 방향감각 상실, 악몽, 떨림, 정신병적 반응, 두통, 졸음, 어지러움, 신경과민, 마비, 착란, 환각, 경련 등이 나타날 수 있다.
9) 감각기계 : 드물게 시야혼탁, 귀울림, 청각장애, 미각장애, 일과성의 동통, 건조감, 가려움, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 두근거림, 빈맥, 울혈성 심부전, 심실성 기외수축, 심근경색, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.
11) 호흡기계 : 때때로 비출혈, 중증 천식 발작, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.
12) 비뇨생식기계 : 드물게 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨, 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질출혈, 유두괴사가 나타날 수 있다.
13) 근골격계 : 횡문근융해증(급격한 신기능 악화와 병행하여 나타날 수 있으며, 증상으로는 근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(creatine kinase)상승, 혈중 또는 뇨중의 미오글로빈상승 등이 있다.)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
14) 기타 : 때때로 부종, 탈모, 드물게 전신권태감, 발한, 발열, 가슴통증, 입술부종 등이 나타날 수 있다.
15) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,499명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.86%(316명/6,499명, 368건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배재할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 4.62%(300명/6,499명, 349건)이었다. 가슴앓이 0.78%(51명/6,499명, 51건), 복통 0.71%(46명/6,499명, 46건), 위장장애 0.68%(44명/6,499명, 44건), 부종 0.58%(38명/6,499명, 38건), 소화불량 0.45%(29명/6,499명, 29건), 구역 0.38%(25명/6,499명, 25건), 복부불쾌 0.37%(24명/6,499명, 24건), 얼굴부종 0.25%(16명/6,499명, 16건), 구토 0.23%(15명/6,499명, 15건)순으로 보고되었다. 그 밖에 보고된 약물유해반응을 신체기관별로 구분하면 다음과 같다.
- 위장관계 이상: 위염, 복부팽만, 설사, 변비, 위궤양, 구내염, 복부경련, 위장관출혈
- 전신이상: 체중증가, 발열, 효과없음, 말초부종
- 피부 및 부속기관 이상: 발진, 가려움증, 두드러기
- 중추 및 말초신경계 이상: 두통, 어지러움
- 호흡기계 이상: 쌕쌕거림, 상기도감염, 호흡곤란
- 심혈관계 이상: 두근거림, 혈압저하
- 요로계 이상: 배뇨곤란, 요실금, 혈중크레아티닌증가, BUN증가
- 대사 및 영양 이상: 고혈당증, 저혈당증
- 시각 이상: 시력감소
- 정신신경계 이상: 부유감, 불면증
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.23%(15명/6,499명, 15건)이었으며, 체중증가 0.05%(3명/6,499명, 3건), 효과없음, 쌕쌕거림, 시력감소 각각 0.03%(2명/6,499명, 2건), 상기도감염, 배뇨곤란, 요실금, 고혈당증, 저혈당증, 부유감 각각 0.02%(1명/6,499명, 1건)이었다. 모두 이 약과 인과관계를 배재할 수 없는 약물유해반응이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.
|
| 상호작용 |
1) 다른 소염진통제와 병용은 피하는 것이 바람직하다. (다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여시 위장 출혈, 소화성궤양의 위험이 상승하며, 전신적 비스테로이드성 소염제와의 병용은 이상반응 발현을 증가시킬 수 있다.)
2) 당질 코르티코이드와 병용투여시 위장 출혈, 소화성궤양의 위험이 상승한다.
3) ACE 저해제 : 비스테로이드성 소염진통제에 의해 ACE 저해제의 항고혈압효과가 감소될 수 있다는 보고가 있으므로 이 약과 ACE 저해제를 병용투여하는 경우 이러한 상호작용을 염두에 두어야 한다.
4) 아스피린 : 아스피린과의 병용이 비스테로이드성 소염진통제의 사용과 관련된 중대한 심혈관계 혈전반응의 위험을 감소시킬 수 있다는 일관된 증거는 없다. 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 이 약과 아스피린의 병용에 의해 중증의 위장관계 이상반응의 발생 위험이 증가될 수 있으므로 두 약물의 병용은 일반적으로 권장되지 않는다.
5) 이뇨제(푸로세미드 등) : 비스테로이드성 소염제들은 이뇨제의 활성을 저해하는 경향이 있다. 임상시험 및 시판후 조사 결과 이 약의 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 일부 환자에서 푸로세미드 및 티아지드계 이뇨제의 나트륨뇨배설 효과가 감소할 수 있음이 확인되었다. 이들 약물과 비스테로이드성 소염진통제를 병용투여하는 동안 신부전 징후를 면밀히 관찰해야 한다.
푸로세미드 및 칼륨저류형 이뇨제와 병용시에 혈청 중 칼륨 농도가 증가할 수 있으므로 혈청 칼륨 농도를 검사하는 것이 필요하다. 또한 티아지드계 이뇨제와 병용투여시 상호 작용이 감소될 수 있다.
6) 리튬 : 비스테로이드성 소염진통제는 신장에서의 프로스타글란딘 합성 억제에 의해 혈청 리튬의 농도를 증가시키고 리튬의 신청소율을 감소시킬 수 있다. 따라서 비스테로이드성 소염진통제와 리튬 제제의 병용투여시 그 의약품을 감량하고 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰하는 등 신중히 투여한다.
7) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 메토트렉세이트의 독성이 증가될 수 있으므로 두 약물을 병용투여하는 경우 그 의약품을 감량하는 등 신중히 투여한다.
8) 디곡신과 병용투여시 그 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용하는 경우에는 그 의약품을 감량하는 등 신중히 투여한다.
9) 항응고제(와파린 등) : 위장관계 출혈에 대하여 와파린과 비스테로이드성 소염진통제는 상승작용을 나타낼 수 있으므로 두 약물을 함께 사용하는 환자는 단독으로 투여하는 경우에 비해 중증의 위장관계 출혈의 위험이 높아질 수 있다. 항응고제와 병용투여시 그 작용을 증강시키므로 병용하는 용량을 감소시킬 필요가 있다.
10) 비스테로이드성 소염제의 신장의 프로스타글란딘에 대한 효과로 인해 사이클로스포린의 신독성이 증가할 수 있다.
11) 퀴놀론계 항균제와 비스테로이드성 소염제의 병용으로 인한 것으로 추정되는 경련 발작의 예가 매우 드물게 보고된 바 있다.
|
|
|
| 정보요약 |
|
|
|
드럭인포 의약품 요약/상세정보
|
|
| 코드 및 분류정보 |
|
|
| |
|
| 제품정보 |
|
|
|
|
| 복약정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
[바로가기]
|
| 약리작용 |
유료정보입니다.
|
| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
|
| 복약지도 |
유료정보입니다.
|
| Pharmacokinetics |
유료정보입니다.
|
| 복약라벨 |
| 이미지 |
복약설명 |
 |
임산부 또는 임신계획중 복용금지 |
|
 |
변비가 생길수 있습니다. |
|
 |
어지러움이 있을수 있습니다. |
|
|
| * |
복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다. |
| * |
복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다. |
| * |
귀하가 복약이미지 정보를 신뢰함은 전적으로 귀하의 책임입니다. 드럭인포는 이에 대한 어떠한 보증도 하지 않습니다. |
|
|
| 보관상 주의 |
|
| 조제시 주의 |
|
|
|
| 심사정보 |
|
|
|
|
| 학술정보 |
|
|
| 항목 |
내용 |
| DUR (의약품사용평가) |
병용금기 :
고시된 병용금기 내용은 없습니다.
[상호작용/병용금기검색]
연령대금기 :
고시된 연령금기 내용은 없습니다.
[연령대금기상세검색]
|
| Pharmacokinetics |
Morniflumate의 약물동력학자료
1) 흡수
- Oral, unquantified : 위장관에서 미변화상태로 빠르게 흡수
- Rectal,unquantified - negligible
- 음식물의 영향 - insignificant
2) 분포
3) 대사
- 혈장에서 가수분해되어 niflumic acid로 대사됨(moriflumate는 niflumate의 prodrug)
- Parent drug의 반감기 : 0.8-1.4hr (adult and children), 5.4hr (elderly patients)
- 대사체의 반감기 : 4hr
4) 배설
- 신장배설 : 10%
|
CYP450
Drug Interaction |
[CYP450 Table직접조회]
|
|
|
| 사용자컨텐츠 |
|
|
|
|
|
-
최근정보수정일 2021-11-16
-
본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
|
|
| 알림 |
상세정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항을 토대로 작성되었으며 요약정보는 상세정보 및 기타문헌을 기반으로 드럭인포에서 편집한 내용입니다. 제품허가사항의 목차와 다소 상이할 수 있습니다. |
|
| 경고 |
드럭인포 의약학술정보는 식품의약품안전처의 제품허가사항, 학술문헌, 제약회사 제공정보 등을 근거로 작성된 참고 정보입니다.
정보의 정확성을 위해 노력하고 있으나 편집상의 오류, 허가사항 변경, 추가적인 학술연구 또는 임상연구 발표 등으로 인해 발생하는 문제에 대해 드럭인포는
책임을 지지 않습니다. 자세한 내용은 “책임의 한계 및 법적고지”를 참조해 주십시오.
반드시 제조·수입사, 판매사, 의사, 약사에게 최종적으로 확인하시기 바랍니다.
전화: 02-3486-1061 ㅣ 이메일: webmaster@druginfo.co.kr
|
|
아래의 내용을 포함한 전체 데이터를 보시려면
여기로 이동하시기 바랍니다.
병용금기 및 특정연령대 금기 성분
|
|
전문/일반
