| 신중투여 |
1) IgA결핍증 환자(항 IgA항체를 지니고 있는 환자는 과민반응을 일으킬 수 있다.)
2) 신장애 환자 (신기능을 악화시킬 수 있다.)
3) 용혈성, 실혈성 빈혈 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 발열, 급격하고 심한 빈혈을 수반한 위급한 전신 증상을 일으킬 수 있다.)
4) 면역부전 환자, 면역결핍 환자(사람 파르보바이러스 B19의 감염을 일으킬 가능성을 부정할 수 없다. 감염된 경우 지속성 빈혈이 나타날 수 있다.)
5) 뇌ㆍ심장혈관장애 또는 그 병력이 있는 환자(허혈성질환, 심장혈관장애, 뇌혈관장애, 혈관장애가 있는 고령자 등의 뇌ㆍ심장혈관 장애 또는 병력이 있는 환자는 대량투여에 의한 혈액점도의 상승 등에 의하여 뇌경색 또는 심근경색 등의 혈전ㆍ색전증을 일으킬 수 있다.)
6) 혈전ㆍ색전증의 위험성이 높은 환자(허혈성질환, 심장혈관장애, 뇌혈관장애, 혈관장애가 있는 고령자 등의 뇌ㆍ심장혈관 장애 또는 병력이 있는 환자는 대량투여에 의한 혈액점도의 상승 등에 의하여 뇌경색 또는 심근경색 등의 혈전ㆍ색전증을 일으킬 수 있다.)
7) 심기능이 저하되어 있는 환자(대량 투여에 의하여 심부전을 발증 시키거나 악화시킬 수 있다.)
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| 이상반응 |
1) 쇼크 : 때때로 쇼크 증상이 나타날 수 있으므로 호흡곤란, 쌕쌕거림, 흉부불쾌감, 혈압저하, 맥박미약 등의 증상이 나타나면 투약을 중지하고 필요시 0.1～0.5mL 에피네프린(1:1,000), 코르티손제제 투여 등의 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계 : 급속하게 주사하면 혈압강하를 일으킬 수 있다(저 및 무감마글로불린혈증 환자에게는 주의한다).
3) 간장 : 때때로 ALT, AST 등의 현저한 상승을 동반하는 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있으므로 관찰을 충분히 실시하여 이상이 확인된 경우에는 적절한 처치를 한다.
4) 신장 : 급성 신부전이 나타난다는 보고가 있으므로 투여에 앞서 환자가 탈수 상태가 아님을 확인함과 동시에 관찰을 충분히하여 소변량감소, 크레아티닌의 상승, BUN의 상승 등이 확인되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한 급성 신부전의 위험성이 높은 환자의 경우에는 투여량 및 투여 속도를 가능한 줄이는 것이 바람직하다.
5) 중추신경계 : 대량투여에 의해 무균성 수막염(항부 경직, 발열, 두통, 구역, 구토 혹은 의식혼탁 등)이 나타나는 경우가 있으므로 이와 같은 경우에는 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 혈액계 : 혈소판감소를 일으킬 수 있으므로, 관찰을 충분히 실시하여 이러한 경우에는 적절한 처치를 한다.
7) 기타 : 졸음, 오한, 흉통, 배부통증, 둔부통증, 불안 등이 나타날 수 있다.
8) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례
- 국내에서 4년 동안 가와사키병, 길랑바레증후군, 특발혈소판감소자색반병, 저 및 무감마글로불린증, 중증 감염병에 의해 항생물질과 병용하는 환자 675명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 3.11%(21명/675명, 26건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 이상사례 발현률은 0.74%(5명/675명, 6건)이며, 간기능이상 0.30%(2명/675명, 2건), 가려움증, 등통증, 졸음, 혈소판감소증이 각 0.15%(1명/675명, 1건)으로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)이며, 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 인후통 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 없었다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.93%(13명/675명, 17건)이었고, 구토, 코피 각 0.59%(4명/675명, 4건), 두통, 발열 각 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 반점발진, 당뇨, 인후통, 가려움증 각 0.15%(1명/675명, 1건)씩 보고되었으며. 예상하지 못한 약물이상반응 발현률은 0.15%(1명/675명, 1건)로 가려움증(1명/675명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)으로 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 인후통, 결막충혈 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었으며, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다.
9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2015.8)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계 : 발진
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전문/일반
