드러그인포 약품요약정보 - 비프리브주(베라글루세라제알파)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

644704280 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\1,888,000 원/1병(2015.08.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

백색에서 황백색의 동결 건조물이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 용해하였을 때 유백색 또는 무색의 맑거나 약간 혼탁한 용액 [제형정보 확인]

포장·유통단위

1 바이알(4mL)

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
400Unit	1 주사	Vial	8806447042809	8806447042816

주성분코드

637901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

타입 1 고셔병 환자의 장기간 효소 대체 요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 2주마다 1회 60 Units/kg을 정맥 내 주입으로 60분 이상 투여한다.

이 약은 고셔병 환자 관리에 경험이 풍부한 의사의 감독 하에 치료가 이루어져야 한다.
치료목표의 달성과 유지를 근거로 하여 개인별 용량조절이 이루어질 수 있다. 임상시험에서는 2주마다 1회 15~60 Units/kg에서 투여하였다. 60 Units/kg 이상의 용량을 투여한 연구는 없다.
고셔병 환자 관리에 경험이 풍부한 의사나 간호사의 감독 하에 이 약의 재택투여는 고려될 수 있으며, 병원에서 최소 세 번 이상 투여를 받고 주입에 잘 순응한 환자들에서만 고려될 수 있다.

이 약은 2℃~8℃에 보관한다. 희석 후 하얗고 모양이 일정하지 않은 입자가 경우에 따라 약간 나타날 수 있다. 이 약은 용해와 희석이 필요하며, 희석 용액은 0.22 µm in-line 필터를 통하여 투여한다.

각 400 Unit이 담긴 바이알에 무균주사용 증류수를 4.3 mL씩 넣어 용해한다. 주입을 위하여 전체용량을 0.9 % 염화나트륨 용액 100 mL에 넣고 희석한다. 이 약은 정맥 내 주입으로 60분간 투여한다. 이 약은 무균적 방법을 사용하여 희석하여야 하며, 보존제를 함유하고 있지 않기 때문에, 희석한 용액은 즉시 사용해야 한다. 희석한 용액은 2~8℃에서 24시간 동안 보관이 가능하다. 차광하여 얼리지 않는다. 주입은 바이알을 최초 용해한 후 24시간 이내에 시작되어야 한다. 이 약은 1회만 사용한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
베라글루세라제 알파 또는 이 약의 부형제에 과민반응을 보인 환자

이상반응

아래 표 1은 5건의 임상시험에서 이 약을 2주에 1회 15~60 Units/kg으로 투여 받은 94명의 타입 1 고셔병 환자들의 결과를 반영한 요약 자료이다. 54명은 효소 대체 요법 치료를 받은 적이 없었으며 9개월 동안 이 약을 투여 받았고, 40명은 이미글루세라제에서 이 약으로 치료를 전환하여 12개월 동안 이 약을 투여 받았다. 이 약을 처음으로 투여 받을 때 환자 연령은 4~71세였고, 환자의 성별은 남성 46명, 여성 48명이었다.
임상시험에서 보고된 가장 중대한 유해사례는 과민반응이었다.
가장 흔한 유해사례는 주입관련 이상반응이었다. 가장 흔하게 관찰된 주입관련 이상반응의 증상은 두통, 어지러움, 저혈압, 고혈압, 메스꺼움, 피로/무력증, 발열/체온상승 이었다. 투여 중단으로 이어진 유일한 유해사례는 주입관련 이상반응이었다.
타입 1 고셔병 환자들에게 보고된 유해사례는 표 1과 같다. 자료는 MedDRA에 따른 전신 장기 분류와 빈도로 나타내었다. 빈도는 ‘매우 흔함’(≥1/10), ‘흔함’(≥1/100~<1/10)으로 정의되었다.
각각의 빈도 분류에서 유해사례는 중대함 순으로 기재하였다.

1) 소아
4~17세를 포함한 임상시험에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인과 유사하였다. 성인 환자와 비교하여 소아 환자에서 10 % 이상 더 빈번하게 나타난 유해사례는 발진, aPTT 연장, 발열이다.

2) 65세 이상의 고령자
65세 이상의 환자를 포함한 임상시험에서 이 약의 안전성 프로파일은 다른 성인 환자에서 관찰된 것과 유사하였다.

상호작용

상호작용에 대한 연구는 수행되지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	637901BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806447042809
BIT 약효분류	기타 치료용 제제(Unclassified Therapeutic Agents)
ATC 코드	velaglucerase alfa / A16AB10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	395 (효소제제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644704280 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \1,888,000 원/1병(2015.08.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	백색에서 황백색의 동결 건조물이 무색투명한 바이알에 든 주사제로, 용해하였을 때 유백색 또는 무색의 맑거나 약간 혼탁한 용액 [제형정보 확인]
포장·유통단위	1 바이알(4mL)
보관방법	밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃)한다. 동결하지 말 것.

복약정보

항목

내용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : B등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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신기능장애환자에서의
약물요법

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간기능장애환자에서의
약물요법

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보관상 주의

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항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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