| 이상반응 |
가장 일반적으로 보고된 약물이상반응은 임상시험에서 이 약을 투여 받은 성인 환자의 13.7 %에서 발생했던 주입관련 이상반응이었다. 대부분의 약물이상반응은 경미 내지 중등도였다. 표 1에 말기 신장질환 이력이 있는 환자 21명, 소아 환자(18세 이하) 30명, 여성 환자 98명을 포함한 임상시험과 시판 후 보고로부터 이 약을 투여 받은 344명의 환자에 대해 보고된 약물이상반응이 요약되어 있다. 표 1에 기관계 분류, 빈도(매우 흔함≥1/10; 흔함≥1/100, <1/10; 흔하지 않음≥1/1000, <1/100)에 따라 자료를 나타냈다. 시판 후 보고에서만 확인된 약물이상반응은 빈도를 ‘불명’으로 표기하였다. 각 빈도군 내에서는 약물이상반응 심각성이 줄어드는 순서로 정리되어 있다. 투여된 환자 수에 대비하여 한 명의 환자에서 나타나는 약물이상반응은 ‘흔하지 않음’의 빈도로 나타났다. 한 명의 환자는 몇 가지 약물이상반응이 나타날 수 있다.
이 약에서 나타난 약물이상반응은 아래와 같다.
표1
| 분류 계 |
이상반응 |
| 매우 흔하게 |
흔하게 |
흔하지 않게 |
불명 |
| 대사 및 영양 이상 |
말초 부종 |
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| 신경계 이상 |
두통, 어지러움, 신경통, 떨림, 감각저하, 감각이상 |
미각이상, 수면과다 |
이상후각 |
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| 눈 이상 |
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눈물증가 |
각막반사감소 |
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| 귀, 미로 이상 |
이명 |
이명악화 |
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| 심장이상 |
두근거림 |
빈맥, 심방세동 |
부정빈맥 |
심근허혈증, 심부전, 심실주기외수축 |
| 혈관계 이상 |
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고혈압, 저혈압, 홍조 |
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| 호흡기계, 흉부 및 종격 이상 |
호흡곤란, 감기, 코인두염, 인두염 |
쉰소리, 인후 답답함, 비루 |
산소포화도감소, 인후분비액증가 |
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| 위장관계 이상 |
구토, 오심, 복부 통증, 설사 |
복부 불편감 |
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| 피부 및 피하조직 이상 |
발진 |
두드러기, 홍반, 가려움증, 여드름, 다한증 |
혈관신경부종, 그물울혈반 |
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| 근골격계, 결합조직 이상 |
관절통, 사지통증, 근육통, 요통 |
근골격계 불편, 말초부종, 관절부종 |
무기력감 |
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| 면역계 이상 |
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과민성 반응 |
아나필락시스 반응 |
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| 전신 이상 및 투여부위 상태 |
흉통, 오한, 발열, 통증, 무기력, 피로 |
가슴 답답함, 피로악화, 열기, 한기, 인플루엔자 유사질환, 불편감, 권태감 |
주사부위 발진 |
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시판 후 환경에서 보고된 주입관련 약물이상반응(1. 경고 참조)은 파브리병 환자에서 심장구조를 포함한 심장 부정맥(심방세동, 심실주기외수축, 부정빈맥), 심근허혈, 심부전 등의 심장 이상반응을 포함할 수 있다. 가장 빈번한 것은 주로 오한, 발열, 홍조, 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 떨림, 가려움증이 포함된 경미한 주입관련 이상반응이었다. 주입관련 이상반응에는 현기증, 다한증, 저혈압, 기침, 구토, 피로감도 포함되어 있으며, 아나필락시스를 포함한 과민반응도 보고되었다.
1) 신장애 환자
말기 신장병 이력이 있는 환자에서 보고된 약물이상반응은 일반 환자 군에서 보고된 것과 유사했다.
2) 소아 환자
소아 환자(어린이, 청소년)에서 보고된 약물이상반응은 일반적으로 성인에서 보고된 것과 유사했다. 그러나 주입관련 이상반응(발열, 호흡곤란, 흉통)과 통증 악화는 더 빈번하게 발생했다.
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전문/일반
