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레프라갈주(아갈시다제알파) REPLAGAL INJ.
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수입의약품
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
644704270
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1병(2016.10.01)(현재약가)
\2,403,718 원/1병(2015.08.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
1 바이알(3.5mL) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3.5밀리리터 |
1 주사 |
Vial |
8806447042700 |
8806447042717 |
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| 주성분코드 |
637801BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
파브리병(α-galactosidase A결핍)으로 확진된 환자의 장기간 효소 대체요법
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약은 체중 1 kg당 0.2 mg을 정맥주입으로 2주에 1회씩 40분 이상에 걸쳐 투여한다. 이 약은 반드시 파브리병 또는 다른 유전성 대사 질환을 가진 환자의 관리에 숙련된 의사의 감독 하에 투여되어야 한다.
사용방법
1) 필요한 용량 및 바이알의 수를 계산한다.
2) 0.9 % 염화나트륨용액 100 mL에 필요한 양의 약을 넣고 희석한다. 이 약은 보존제 또는 세균발육저해제를 전혀 포함하지 않고 있으므로 무균절차를 준수해야 한다. 희석한 용액은 흔들지 말고 부드럽게 혼합해야 한다.
3) 투여 전에 입자성 물질 및 변색에 대해 육안검사를 실시한다.
4) 희석한 주사액을 40분 이상 정맥 주입한다. 주입 시에는 0.2 μm in-line 필터를 사용한다. 보존제가 포함되어 있지 않기 때문에 가능한 빨리 투여한다. 그러나 무균상태를 유지한다면, 희석된 주사액은 2∼8 ℃에서 24시간 저장 가능하다.
5) 동일한 주입선에 다른 약물을 동시투여하지 않는다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
아갈시다제 알파 또는 이 약의 첨가제 성분에 과민증이 있는 환자
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| 이상반응 |
가장 일반적으로 보고된 약물유해반응은 임상시험에서 이 약을 투여 받은 성인 환자의 13.7 %에서 발생했던 주입관련 이상반응이었다. 대부분의 약물유해반응은 경미 내지 중등도였다. 표 1에 말기 신장질환 이력이 있는 환자 21명, 소아 환자(7~17세) 24명, 여성환자 17명을 포함한 임상시험과 시판 후 조사보고로부터 이 약을 투여 받은 177명의 환자에 대해 보고된 약물유해반응이 요약되어 있다. 시스템 조직등급, 빈도(매우 흔함>1/10, 흔함>1/100, 드묾>1/1000, <1/100)에 따라 자료를 나타냈다. ‘불명’으로 분류된 약물유해반응이 시판 후 조사보고에서 얻어져 이탤릭체로 표기하였다. 각 빈도군 내에서는 약물유해반응 심각성이 줄어드는 순서로 정리되어 있다. 투여된 환자 수에 대비하여 한 명의 환자에서 나타나는 약물유해반응은 ‘흔하지 않음’의 빈도로 나타났다. 한 명의 환자는 몇 가지 약물유해반응이 나타날 수 있다.
이 약에서 나타난 약물유해반응은 아래와 같다.
표1
시판 후 조사에서 보고된 주입관련 약물유해반응(1. 경고 참조)은 파브리병 환자에서 심장구조를 포함한 심장 부정맥(심방세동, 심실주기외수축, 부정빈맥), 심근허혈, 심부전 등의 심장 이상반응을 포함할 수 있다. 주입관련 증상은 어지러움, 고혈압, 저혈압을 포함할 수 있다. 가장 빈번한 것은 주로 오한, 발열, 홍조, 두통, 메스꺼움이 포함된 경미한 주입관련 이상반응이었다. 주입관련 이상반응에는 현기증, 다한증, 저혈압, 기침, 구토, 피로감도 포함되어 있으며, 아나필락시스를 포함한 과민반응도 보고되었다.
1) 신장손상 환자
말기 신장병 이력이 있는 환자에서 보고된 약물유해반응은 일반 환자 군에서 보고된 것과 유사했다.
2) 소아 환자
소아 환자(어린이, 청소년)에서 보고된 약물유해반응은 일반적으로 성인에서 보고된 것과 유사했다. 그러나 주입관련 이상반응(발열, 호흡곤란, 흉통)과 통증 악화는 더 빈번하게 발생했다.
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| 상호작용 |
클로로퀴닌, 아미오다론, 베노퀸 또는 겐타마이신은 세포내 알파-갈락토시다제 활성을 저해할 가능성이 있으므로 이 약과 병용투여해서는 안 된다.
알파-갈락토시다제 에이는 그 자체가 효소이므로 약물-약물 상호작용 매개 사이토크롬 P450에 대한 영향을 미칠 가능성이 거의 없을 것이다. 임상시험에서 카바마제핀, 페니토인, 가바펜틴 등의 신경병증 통증 약물이 병용투여 되었고, 상호작용의 증거는 없었다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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내용 |
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신기능장애환자에서의
약물요법 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
