드러그인포 약품요약정보 - 알지크주사300mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물)

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[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

흉막 중피종

- 화학 요법을 받은 적이 없는 수술 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에게 시스플라틴과 병용하여 사용

비소세포폐암

- 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로서 시스플라틴과 병용하여 사용

- 이전 화학요법 실시 후, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용

- 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법

- EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자에서의 1차 치료로서 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법과의 병용 요법

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 항암 화학 요법에 대한 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 투여되어야 한다. 이 약은 사용상의 주의사항의 8.적용상의 주의 항에 따라 준비하여야 한다.

1. 시스플라틴과 병용요법

비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종 : 이 약의 권장 용량은 500mg/m²(체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다. 시스플라틴의 권장 용량은 75mg/m²(체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 이 약의 주입을 완료하고, 약 30분 후 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여한다. 환자들은 시스플라틴 투여 전 및/또는 후에 적절한 항구토 치료와 수액 보충(hydration)을 받아야 한다.

2. 단독요법

비소세포폐암 : 이 약의 권장 용량은 500mg/m²(체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여한다.

3. 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법제와의 병용요법

병용요법으로 투여하기 위해서는 해당 병용 약제의 허가사항을 참고한다. 이 약을 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법제와 병용하여 투여하는 경우 펨브롤리주맙이 먼저 투여되어야 한다.

4. 투여전 주의사항 (premedication regimen)

1) 피부 반응의 발생과 중증도를 줄이기 위해, 이 약 투여 전일, 당일, 다음 날 코르티코스테로이드를 투여한다. 코르티코스테로이드는 1일 2회 경구투여 하는 덱사메타손 4 mg과 동등해야 한다.

2) 독성을 줄이기 위해, 이 약으로 치료를 받는 환자는 비타민 보충제도 투여 받아야 한다. 경구용 엽산 또는 엽산(350∼1000마이크로그램)을 함유한 종합 비타민을 매일 투여해야 한다. 이 약 초회 투여 전 7일 동안 최소한 5회 엽산을 복용해야 하며, 치료 전체 기간과 이 약 최종 투여 후 21일 동안 복용을 지속해야 한다.

3) 이 약 초회 투여 전 1주 이내에 1회, 그 후로는 매 3주기마다 1회씩, 비타민B₁₂(1000 마이크로그램) 근육주사를 맞아야 한다. 3주기마다 맞는 비타민B₁₂ 주사는 이 약 투여와 같은 날 주사할 수 있다.

5. 모니터링

이 약을 투여하는 환자는 투여 전에 differential white cell count(WCC)와 혈소판 수치를 포함하여 전혈구 수(complete blood count)를 모니터링해야 한다. 각각의 화학요법을 투여하기 전에 혈액 화학 검사를 수집하여 신기능과 간 기능을 평가해야 한다. 어떤 화학 요법 주기든지 시작하기 전에는 환자는 다음 조건을 만족해야 한다.

절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count (ANC))	≥ 1500 cells/mm³
혈소판	≥ 100,000 cells/mm³
크레아티닌 클리어런스	≥ 45 ml/min
총빌리루빈	≤ 정상 상한의 1.5배
Alkaline phosphatase(AP), aspartate transaminase(AST 혹은 SGOT), alanine transaminase(ALT 혹은 SGPT)	≤ 정상 상한의 3배 ≤정상 상한의 5배* (* 간종양이 있는 경우)

6. 용량 조절

그 다음 주기를 시작할 때, 용량 조절은 이전 주기의 최저 혈액학 수치 또는 최대 비혈액학 독성에 기초해야 한다. 충분한 회복 시간을 갖기 위해 치료를 연장할 수 있다. 환자가 회복되면 이 약 단독 요법 혹은 시스플라틴과 병용요법에 적용할 수 있는 표 1, 2, 3 지침을 사용하여 치료를 다시 시작한다.

표 1 – 이 약(단독 요법 혹은 병용요법)와 시스플라틴을 위한 용량 조절표 – 혈액 독성
최저 ANC < 500 /mm³ 및 최저 혈소판 ≥ 50,000 /mm³	이전 용량의 75 % (이 약과 시스플라틴 모두)
최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm³	이전 용량의 75 % (이 약과 시스플라틴 모두)
최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm³ 및 출혈^a	이전 용량의 50 % (이 약과 시스플라틴 모두)

^a 이러한 기준은 CTC 2등급 이상의 출혈에 대한 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0을 만족하는 것이다

환자가 3등급 이상의 비혈액학 독성(신경 독성 제외)을 나타낼 경우 해당 환자의 치료 전 수치 또는 그 이하로 떨어져 회복될 때까지 이 약 투여를 보류해야 한다. 치료는 표 2 지침에 따라 재개해야 한다.

표 2 – 이 약(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴 용량 조절표– 비혈액학 독성 ^{a, b}
	이 약 용량 (mg/m²)	시스플라틴 용량(mg/ m²)
점막염을 제외한 모든 3, 4등급 독성	이전 용량의 75 %	이전 용량의 75 %
(등급과 상관 없이) 입원을 요하는 모든 설사 또는 3, 4 등급의 설사	이전 용량의 75 %	이전 용량의 75 %
3, 4 등급 점막염	이전 용량의 50 %	이전 용량의 100 %

a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC)

b 신경 독성 제외

신경 독성의 경우, 이 약과 시스플라틴의 권장 용량 조절 방법이 표3에 나와 있다. 3, 4 등급 신경 독성이 관찰된 경우 환자는 치료를 중단해야 한다.

표 3 – 이 약(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴의 용량 조절 – 신경 독성
CTC^* 등급	이 약 용량 (mg/m²)	시스플라틴 용량 (mg/m²)
0-1	이전 용량의 100%	이전 용량의 100%
2	이전 용량의 100%	이전 용량의 50%

* Common Toxicity Criteria (CTC)

2회 감량 후 3, 4등급의 혈액학 또는 비혈액학 독성을 경험하거나 3, 4등급 신경 독성이 관찰될 경우 즉시 이 약 치료를 중단해야 한다.

고령자에 대한 투여 : 임상 시험에서 65세 이상 환자가 65세 미만 환자에 비해 이상 반응 위험이 증가하지는 않았다. 전체 환자에 대해 권장되는 감량 이외의 용량조절은 필요하지 않다.

소아와 청소년에 대한 투여 : 이 약은 18세 미만 환자에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 해당 환자군에 대해서는 권장되지 않는다.

신장애 환자에 대한 투여 (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method) : 이 약은 주로 신배설에 의해 대사되지 않은 채 배설된다. 임상 시험에서 크레아티닌 클리어런스가 45 ml/min 이상인 환자는 전체 환자에 대해 권장되는 감량 이외의 용량 조절이 필요하지 않았다. 크레아티닌 클리어런스가 45mL/min 미만인 환자에서의 사용자료는 충분하지 않으므로 사용이 권장되지 않는다.

간장애 환자에 대한 투여 : AST(SGOT), ALT(SGPT), 총빌리루빈과 이 약의 약동학 사이에는 어떠한 관계도 없는 것으로 확인되었다. 그러나 빌리루빈치가 정상 상한의 1.5배 이상 및/또는 transaminase치가 정상 상한의 3.0배 이상(간 전이 없음) 또는 정상 상한의 5.0배 이상(간 전이 있음)인 간장애 환자에 대해서는 특별히 연구된 적이 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 이 약 또는 부형제 성분에 대해 과민증 환자

2) 황열병(yellow fever) 백신의 동시 접종

신중투여

1) 이 약은 호중구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 등에서 입증되듯이 골수기능을 억제할 수 있다. 골수 억제는 일반적으로 용량 제한적인 독성(dose-limiting toxicity)이다. 치료기간 동안 환자에게 골수 억제에 대하여 모니터링해야 하고, 절대 호중구수가 (absolute neutrophil count(ANC))가 1500cells/mm³이상으로 돌아가고 혈소판 수치가 100,000cells/mm³이상으로 회복될 때까지 이 약을 투여해서는 안된다. 다음 주기에서, 감량은 이전 주기에 나타난 최저 ANC와 혈소판 수치, 그리고 최대 비혈액 학 독성을 바탕으로 한다.

2）3상 중피종 시험에서 엽산과 비타민 B₁₂를 전투여했을 경우 전반적으로 독성이 감소했고, 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 3/4 등급 호중구 감소증으로 인한 감염과 같은 3/4등급 혈액학, 비혈액학 독성이 감소했다. 따라서, 치료 관련 독성을 줄이기 위한 예방 조치로서 엽산과 비타민 B₁₂ 를 복용하도록 지도해야 한다.

3) 코르티코스테로이드를 전투여하지 않은 환자에서 피부 반응이 보고되었다. 덱사메 타손(혹은 그와 동등한)으로 전투여할 경우 피부 반응의 발생과 중증도가 감소될 수 있다.

4) 크레아티닌 클리어런스가 45mL/min 미만인 환자에 대하여 충분한 환자수로 연구 가 되지 않았다. 따라서 크레아티닌 클리어런스가 45mL/min 미만인 환자에게는 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

5) 경증에서 중등도의 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스가 45 ∼ 79mL/min)는 이부프로펜과 같은 비스테로이드성 항염증제(non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs))와 아스피린(매일 1.3g 이상) 투여를 이 약의 투여 2일 전부터 투여 후 2일 동안 피해야 한다. 경증에서 중등도의 신부전 환자는, 이 약을 투여하기 최소한 5일 전부터 투여 후 최소한 2일 동안은 반감기가 긴 NSAIDs의 투여를 중단해야 한다.

6) 페메트렉시드 단독 요법 또는 다른 화학 요법 제제와 함께 사용시 급성 신부전을 포함하여, 중증의 신장애 발생이 보고되었다. 이러한 증상이 발생한 환자는 대부분 이전에 탈수 또는 기존에 존재하는 고혈압 또는 당뇨병 등 신장애 발생에 대한 위험 요인을 갖고 있었다. 신성 요붕증과 세뇨관 괴사는 페메트렉시드 단독 요법 또는 다른 화학 요법 제제와 사용 시 시판 후 설정에서도 보고되었다. 이러한 반응 대부분은 페메트렉시드 투여 중단 후 해결되었다. 이 약을 투여 받는 환자에 대해 급성 세뇨관 괴사, 신장 기능 저하 및 신성 요붕증의 징후 및 증상(예 : 고나트륨 혈증)을 정기적으로 모니터링 해야 한다.

7) 흉막 삼출이나 또는 복수와 같은 3차 공간 체액(third space fluid)이 이 약에 미치는 영향에 대해 완전히 밝혀지지 않았다. 안정된 3차 공간 체액 저류가 있는 31명의 고형암 환자를 대상으로 한 페메트렉시드의 제2상 시험에서 3차 공간의 체액 저류가 없는 환자와 비교할 때 이 약의 용량-정상화 혈장 농도 또는 청소율에서 차이가 없는 것으로 나타났다. 따라서 이 약 투여 전에 3차 공간 체액을 배액하는 것을 고려해야 하지만, 필수적은 아니다.

8) 시스플라틴과 병용 투여로 인해 위장관계 독성이 나타나 심각한 탈수가 관찰되었다. 따라서 치료 전 및/혹은 치료 후 적당한 항구토 치료와 적절한 수분 공급을 실시해야한다.

9) 심근 경색과 뇌혈관 증상을 포함한 심각한 심혈관계 증상이 이 약 임상시험 기간동안 드물게 보고되었으며, 주로 다른 세포 독성 제제와 병용투여하였을 때 나타났다. 이러한 증상이 관찰된 환자는 대부분 이전에 이미 심혈관계 위험 요인을 갖고 있었다.

10) 암 환자는 면역 억제 상태가 되기 쉽다. 따라서 약독화 생균 백신(황열병 제외)을 동시에 사용하는 것은 권장되지 않는다.

11) 이 약은 유전적 손상을 입힐 수 있다.

성적으로 성숙한 남성은 치료 기간과 치료 후 6개월까지 아이를 만들지 않도록 권장된다. 피임 조치 혹은 절제가 권장된다. 이 약의 치료는 비가역적 불임을 유발할 수 있으므로 남성은 치료를 시작하기 전 정자 저장에 대한 상담을 구하도록 권장된다.

가임 여성은 이 약을 투여하기 전에 임신 진단 검사를 통해 임신 여부를 확인한다.

가임 여성은 이 약 치료 기간과 치료 종료 후 6개월 까지의 기간 동안 효과적으로 피임해야 한다.

12) 페메트렉시드 치료 전, 치료 동안 또는 치료 후에 방사선 치료를 받은 환자에서 방사선 폐렴 (radiation pneumonitis)의 증례들이 보고되었다. 이러한 환자들에게 특별히 주의를 기울여야 하며 다른 방사선 민감 제제들을 이용할 때 주의를 기울여야 한다. 수 주 또는 몇 년 전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자에서 방사선 리콜(radiation recall)이 보고되었다.

13) 이 약은 건조아황산나트륨이 함유되어 있어 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

이상반응

<흉막 중피종>

아래 표는 시스플라틴과 이 약을 투여하도록 무작위 배정된 중피종 환자 168명과 시스플라틴 단독 요법을 받도록 무작위 배정된 중피종 환자 163명 중 5% 초과에서 보고된 이상 반응의 빈도와 중증도를 나타낸 것이다. 두 군 모두, 이전에 화학 요법을 받은 적이 없는 환자들이었고 엽산과 비타민B₁₂를 충분히 공급하였다.

기관조직 분류	빈도	이상 반응*	Pemetrexed/cisplatin (N=168)		Cisplatin (N=163)
기관조직 분류	빈도	이상 반응*	모든 등급의 독성(%)	Grade 3-4의 독성(%)	모든 등급의 독성(%)	Grade 3-4의 독성(%)
혈액 및 림프계 이상	매우 흔함	호중구/과립구 감소	56.0	23.2	13.5	3.1
		백혈구 감소	53.0	14.9	16.6	0.6
		헤모글로빈 감소	26.2	4.2	10.4	0.0
		혈소판 감소	23.2	5.4	8.6	0.0
눈의 이상	흔함	결막염	5.4	0.0	0.6	0.0
위장관계 이상	매우 흔함	오심	82.1	11.9	76.7	5.5
		구토	56.5	10.7	49.7	4.3
		구내염/인두염	23.2	3.0	6.1	0.0
		식욕부진	20.2	1.2	14.1	0.6
		설사	16.7	3.6	8.0	0.0
		변비	11.9	0.6	7.4	0.6
	흔함	소화 불량	5.4	0.6	0.6	0.0
전신 이상	매우 흔함	피로	47.6	10.1	42.3	9.2
대사 및 영양 이상	흔함	탈수	6.5	4.2	0.6	0.6
신경계 이상	매우 흔함	감각 신경장애	10.1	0.0	9.8	0.6
신경계 이상	흔함	미각 장애	7.7	0.0***	6.1	0.0***
신장 및 뇨 이상	매우 흔함	크레아티닌 상승	10.7	0.6	9.8	1.2
신장 및 뇨 이상	매우 흔함	크레아티닌 클리어런스 감소^**	16.1	0.6	17.8	1.8
피부 및 피하 조직이상	매우 흔함	발진	16.1	0.6	4.9	0.0
피부 및 피하 조직이상	매우 흔함	탈모	11.3	0.0***	5.5	0.0***

* 각 독성 등급은 National Cancer Institute CTC version 2를 참고함 (‘크레아티닌 클리어런스 감소’ 라는 용어는 제외)

** 이 용어는 ‘신장/비뇨생식기 기타’에서 나온 용어임.

*** National Cancer Institute CTC v2.0에 따르면, 미각 장애 및 탈모는 1 또는 2등급으로만 보고되어야 한다.

‘매우 흔함’은 10 % 이상; ‘흔함’은 1 % 이상, 10 % 미만으로 정의됨. 이 표에서는 이 약 및 시스플라틴과 관련이 있을 것으로 생각되는 모든 증상의 포함 기준을 5%로 하였다.

무작위 배정되어 시스플라틴과 이 약을 투여받은 환자의 1 % 이상, 5 % 이하 (흔한 이상반응) 에서 보고된 임상적으로 관련있는 CTC 독성으로는 AST, ALT, GGT의 증가, 감염, 발열, 발열성 호중구감소증, 신부전, 흉통, 담마진이 있다.

무작위 배정되어 시스플라틴과 이 약을 투여받은 환자의 1% 미만(흔하지 않은 이상반응)에서 보고된 임상적으로 관련있는 CTC 독성으로는 부정맥과 운동 신경 장애가 있다.

<이전 화학요법 실시 후, 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암>

아래 표는 무작위 배정되어 이 약 단독 제제와 엽산 및 비타민 B₁₂ 보충제를 투여 받은 환자 265명과 무작위 배정되어 도세탁셀 단독 요법으로 치료한 환자 276명의 5% 초과에서 보고된 이상 반응의 빈도와 중증도를 나타낸 것이다. 모든 환자는 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암으로 진단되었고 이전에 화학 요법을 받은 적이 있다.

기관조직 분류	빈도	이상 반응*	Pemetrexed (N=265)		Docetaxel (N=276)
기관조직 분류	빈도	이상 반응*	모든 등급의 독성 (%)	Grade 3-4의 독성 (%)	모든 등급의 독성 (%)	Grade 3-4의 독성 (%)
혈액 및 림프계 이상	매우 흔함	헤모글로빈 감소	19.2	4.2	22.1	4.3
		백혈구 감소	12.1	4.2	34.1	27.2
		호중구/과립구 감소	10.9	5.3	45.3	40.2
	흔함	혈소판 감소	8.3	1.9	1.1	0.4
위장관계 이상	매우 흔함	오심	30.9	2.6	16.7	1.8
		식욕 부진	21.9	1.9	23.9	2.5
		구토	16.2	1.5	12.0	1.1
		구내염/인두염	14.7	1.1	17.4	1.1
		설사	12.8	0.4	24.3	2.5
	흔함	변비	5.7	0.0	4.0	0.0
전신 이상	매우 흔함	피로	34.0	5.3	35.9	5.4
전신 이상	흔함	발열	8.3	0.0	7.6	0.0
간담관계 이상	흔함	SGPT(ALT) 상승	7.9	1.9	1.4	0.0
간담관계 이상	흔함	SGOT(AST) 상승	6.8	1.1	0.7	0.0
피부 및 피하 조직 이상	매우 흔함	발진/표피탈락	14.0	0.0	6.2	0.0
피부 및 피하 조직 이상	흔함	소양증 탈모	6.8 6.4	0.4 0.4**	1.8 37.7	0.0 2.2**

* 각 독성 등급은 National Cancer Institute CTC version 2를 참고함.

** National Cancer Institute CTC v2.0에 따르면, 탈모는 1 또는 2등급으로만 보고되어야 한다.

‘매우 흔함’은 10% 이상; ‘흔함’은 1% 이상, 10% 미만으로 정의됨. 이 표에서는 이 약과 관련이 있을 것으로 생각되는 모든 증상의 포함 기준을 5%로 하였다.

이 약군에 무작위 배정된 환자의 1% 이상, 5% 이하 (흔한 이상반응)에서 보고된 임상적으로 관련있는 CTC 독성으로는 감각 신경 장애, 운동 신경 장애, 복통, 크레아티닌 증가, 발열성 호중구감소증, 호중구감소증을 동반하지 않은 감염, 알러지 반응/과민 반응, 다형 홍반이 있다. 이 약군에 무작위 배정된 환자의 1% 미만(흔하지 않은 이상반응)에서 보고된 임상적으로 관련있는 CTC 독성으로는 심실상(supraventricular) 부정맥이 있다.

임상적으로 관련있는 3, 4 등급의 실험실적 독성은, 3개의 이 약 단독 투여군 시험(n = 164)에서 얻은 통합 2상 시험결과와 위에서 설명한 이 약의 단독 투여 3상 시험 사이에서 유사했다. 단, 호중구감소증(각각 12.8 % 대 5.3 %)과 알라닌 트랜스아미나제 상승(각각 15.2% 대 1.9%)은 예외였다. 이러한 차이는 환자군의 차이에 기인할 가능성이 크며, 이는 2상 시험에는 화학 요법을 받은 적이 없는 환자와 기존 간 전이 및/또는 간 기능 검사 결과 비정상이었으며 이전에 많은 치료를 받았던 유방암 환자가 모두 포함되었기 때문이다.

<국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암>

아래의 표에서는 시스플라틴과 이 약을 투여하도록 무작위배정된 비소세포폐암 환자 839명 및 시스플라틴과 젬시타빈을 투여하도록 무작위배정된 비소세포폐암 환자 830명 중 5% 초과에서 보고된, 시험약과 관련되어 있을 가능성이 있는 것으로 사료되는 이상반응의 빈도 및 중증도를 보여주고 있다. 모든 환자들은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 초기 치료로서 시험 치료를 받았으며, 두 치료 집단 모두의 환자들은 엽산 및 비타민 B₁₂보충을 충분히 받았다.

기관조직 분류	빈도	이상반응**	Pemetrexed/Cisplatin (N=839)		Gemcitabine/Cisplatin (N=830)
기관조직 분류	빈도	이상반응**	모든 등급의 독성(%)	Grade 3-4의 독성 (%)	모든 등급의 독성(%)	Grade 3-4의 독성 (%)
혈액 및 림프계 이상	매우 흔함	헤모글로빈 감소	33.0*	5.6*	45.7*	9.9*
		백혈구 감소	17.8	4.8*	20.6	7.6*
		혈소판 감소	10.1*	4.1*	26.6*	12.7*
		호중구/과립구 감소	29.0*	15.1*	38.4*	26.7*
위장관계 이상	매우 흔함	오심	56.1	7.2*	53.4	3.9*
		구토	39.7	6.1	35.5	6.1
		식욕부진	26.6	2.4*	24.2	0.7
		변비	21.0	0.8	19.5	0.4
		구내염/인두염	13.5	0.8	12.4	0.1
		결장루가 없는 설사	12.4	1.3	12.8	1.6
	흔함	소화불량/ 속쓰림	5.2	0.1	5.9	0.0
전신 및 투여부위 이상	매우 흔함	피로	42.7	6.7	44.9	4.9
신경계 이상	흔함	감각신경장애	8.5*	0.0*	12.4*	0.6*
신경계 이상	흔함	미각 장애	8.1	0.0***	8.9	0.0***
신장 및 뇨 이상	매우 흔함	크레아티닌 증가	10.1*	0.8	6.9*	0.5
피부 및 피하 조직 이상	매우 흔함	탈모	11.9*	0.0***	21.4*	0.5***
피부 및 피하 조직 이상	흔함	발진/표피 탈락	6.6	0.1	8.0	0.5

* Fisher의 정확도 검정을 이용하여 페메트렉시드/시스플라틴을 젬시타빈/시스플라틴과 비교하였을

때 P 값 < 0.05.

** 독성의 각 등급에 대해서는 National Cancer Institute CTC v2.0을 참조한다

*** National Cancer Institute CTC v2.0에 따르면, 미각 장애 및 탈모는 1 또는 2등급으로만 보고 되어야 한다.

‘매우 흔함’은 10 % 이상; ‘흔함’은 1% 이상, 10%미만으로 정의됨. 이 표에서는 이 약 및 시스플라틴과 관련이 있을 것으로 생각되는 모든 증상의 포함 기준을 5%로 하였다.

무작위 배정되어 시스플라틴과 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상, 5% 이하 (흔한 이상반응)에서 보고된 임상적으로 관련있는 CTC 독성으로는 AST 증가, ALT 증가, 감염, 열성 호중구 감소증, 신부전, 발열, 탈수, 결막염, 및 크레아티닌 청소율 감소가 있다.

무작위 배정되어 시스플라틴과 이 약을 투여받은 환자의 1% 미만(흔하지 않은 이상반응)에서 보고된 임상적으로 관련있는 CTC 독성으로는 GGT 증가, 흉통, 부정맥, 및 운동 신경병증이 있다.

성별에 대한 임상적으로 의미 있는 독성은 여성(16%)과 비교해서 남성(24%)에게 발현되는 발진을 제외하고는, 이 약과 시스플라틴을 투여하는 환자에서 전반적 집단과 비교하여 유사하였다.

아래의 표는 임상시험 189에 참여해 이 약과 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법제와의 병용 요법으로 치료받은 환자 중 10% 이상에서 보고된 이상사례를 정리한 것이다.

	이 약+펨브롤리주맙+백금 화학요법제 n=405		이 약 +위약 +백금 화학요법제 n=202
이상사례	모든 등급*(%)	3-4등급(%)	모든 등급(%)	3-4등급(%)
위장관 장애
오심	56	3.5	52	3.5
변비	35	1.0	32	0.5
설사	31	5	21	3.0
구토	24	3.7	23	3.0
전신 장애
피로†	56	12	58	6
발열	20	0.2	15	0
전신 부종	19	0.2	13	0
대사 및 영양장애
식욕감퇴	28	1.5	30	0.5
피부 및 피하조직 장애
발진‡	25	2.0	17	2.5
소양증	11	0	10	0
호흡기, 흉부 및 종격동 장애
기침	21	0	28	0
호흡 곤란	21	3.7	26	5
눈 장애
눈물분비 증가	17	0	11	0
근골격계 및 결합조직 장애
등 통증	13	1.2	11	1.5
신경계 장애
어지러움	12	0.7	9	0
두통	12	0	9	0
미각 이상	11	0.2	9	0
감염 및 감염증
상기도감염	10	1.2	7	1.0
*NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다. †무력증 및 피로를 포함한다. ‡생식기 발진, 발진, 전신발진, 황반성 발진, 반구진성 발진, 구진성 발진, 소양성 발진, 농포성 발진을 포함한다. ※ 이 약과 펨브롤리주맙 200 mg 및 백금 화학요법제를 병용하여 투여받은 비편평 비소세포폐암 환자(n=405)에서 신장염의 발생률은 1.7%(모든 등급)였으며, 3등급의 발생률은 1.0%, 4등급의 발생률은 0.5%였다.

아래의 표는 임상시험 189에 참여해 이 약과 펨브롤리주맙 및 백금 화학요법제와의 병용 요법으로 치료받은 환자 중 20% 이상에서 발생한 기저치보다 악화된 임상검사치 이상을 정리한 것이다.

	이 약 +펨브롤리주맙+백금 화학요법제		이 약 +백금 화학요법제
임상검사*	모든 등급 (%)†	3-4 등급 (%)	모든 등급 (%)	3-4 등급 (%)
화학적 검사
고혈당증	63	9	60	7
ALT 증가	47	3.8	42	2.6
AST 증가	47	2.8	40	1.0
저알부민혈증	39	2.8	39	1.1
크레아티닌 증가	37	4.2	25	1.0
저나트륨혈증	32	7	23	6
저인산혈증	30	10	28	14
ALP 증가	26	1.8	29	2.1
저칼슘혈증	24	2.8	17	0.5
고칼륨혈증	24	2.8	19	3.1
저칼륨혈증	21	5	20	5
혈액학적 검사
빈혈	85	17	81	18
림프구 감소	64	22	64	25
호중구 감소	48	20	41	19
혈소판 감소	30	12	29	8
*시험 기저치가 확인되고 최소 1회 이상 임상검사치 측정이 가능했던 환자에 대해 각 시험별 발생률을 계산하였다: 이 약+펨브롤리주맙+백금 화학요법제(381-401명) 및 이 약+백금 화학요법제(184-197명). †NCI CTCAE v4.03에 따라 등급을 매겼다.

<백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법 4주기 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 유지요법>

아래 표는 단일 성분 페메트렉시드 유지 시험(JMEN:N=663) 및 연속 페메트렉시드 유지 시험(PARAMOUNT: N=539)에서 단일 성분 페메트렉시드를 투여하도록 무작위 배정된 800명의 환자와 위약을 투여하도록 무작위 배정된 402명의 환자들의 >5%에서 보고된 시험약과 관련 가능성이 있는 것으로 판단된 유해 사례의 빈도 및 중증도를 나타낸 것이다. 모든 환자들은 Stage IIIB 또는 IV NSCLC로 진단을 받았고, 이전에 백금에 기반한 항암화학요법을 받은 적이 있었다. 이 두 시험군에 속한 환자들은 엽산과 비타민 B12 를 충분히 보충하였다.

신체계통기관	빈도*	이상반응**	페메트렉시드*** (N =800)		위약*** (N =402)
신체계통기관	빈도*	이상반응**	전체 등급 독성 (%)	Grade 3 - 4 독성 (%)	전체 등급 독성 (%)	Grade 3 - 4 독성 (%)
혈액 및 림프계 이상	매우 흔함	헤모글로빈 감소	18.0	4.5	5.2	0.5
	흔함	백혈구 감소	5.8	1.9	0.7	0.2
	흔함	호중구 감소	8.4	4.4	0.2	0.0
신경계 이상	흔함	신경병증-감각	7.4	0.6	5.0	0.2
위장관 이상	매우 흔함	오심	17.3	0.8	4.0	0.2
	매우 흔함	식욕부진	12.8	1.1	3.2	0.0
	흔함	구토	8.4	0.3	1.5	0.0
	흔함	점막염/ 구내염	6.8	0.8	1.7	0.0
간담도계 이상	흔함	ALT (SGPT) 상승	6.5	0.1	2.2	0.0
간담도계 이상	흔함	AST (SGOT) 상승	5.9	0.0	1.7	0.0
피부 및 피하 조직 이상	흔함	발진/피부낙설	8.1	0.1	3.7	0.0
전신 이상 및 투여 부위 이상	매우 흔함	피로	24.1	5.3	10.9	0.7
	흔함	통증	7.6	0.9	4.5	0.0
	흔함	부종	5.6	0.0	1.5	0.0
신장애	흔함	신장애****	7.6	0.9	1.7	0.0

약어: ALT = alanine transaminase; AST = aspartate transaminase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacectic transaminase; SGPT = serum glutamic pyruvic transaminase.

* 빈도 용어의 정의: 매우 흔함 - ≥ 10%; 흔함 - > 5% 내지 < 10%. 이 표에서, 보고자가 페메트렉시드와의 관련 가능성을 고려하는 모든 이상 반응을 포함시킬 때 5%의 기준을 사용하였다.

** 각 등급의 독성에 대해서는 NCI CTCAE 기준 참고 (Version 3.0; NCI 2003). 이 표에 보고된 비율은 CTCAE version 3.0에 따름.

*** 통합된 이상 반응 표는 JMEN 페메트렉시드 유지 시험 (N=663) 및 PARAMOUNT 연속 페메트렉시드 유지(N=539) 시험의 결과를 합한 것이다.

**** 통칭하는 용어는 혈청/혈액 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 감소, 신부전, 신장/비뇨 생식기-기타를 포함한다.

이 약에 무작위 배정된 환자의 1% 이상 5% 이하에서 보고된 전체 등급의 임상적으로 관련된 CTC 독성은 다음을 포함한다: 열성 호중구 감소증, 감염, 혈소판 감소, 설사, 변비, 탈모, 가려움증, 발열(호중구 감소증 없음), 안구 표면 이상(결막염 포함), 눈물분비 증가, 현기증 및 운동 신경병증.

이 약에 무작위 배정된 환자의 1% 미만에서 보고된 임상적으로 관련된 CTC 독성은 다음을 포함한다: 알러지 반응/과민증, 다형 홍반, 상심실성 부정맥 및 폐색전증.

이 약을 투여하도록 무작위 배정된 환자에 대하여 안전성을 평가하였다(N=800). 6 주기 이하의 페메트렉시드 유지 요법을 받은 환자에 대하여 이상 반응의 발생을 평가하고(N=519), 6주기 넘게 페메트렉시드를 투여한 환자와(N=281) 비교하였다. 더 장기간 노출하였을 때 이상 반응 증가(전체 등급)가 관찰되었다; 약물 관련 Grade 3/4 호중구 감소증의 발생률의 현저한 증가가 관찰되었다(6 주기 이하: 3.3 %, 6 주기 초과: 6.4 %: p = 0.046). 하지만, 개별적인 Grade 3/4/5 이상 반응에서 통계적으로 유의한 차이는 없었다.

<기타 이상반응>

심근 경색, 협심증, 뇌혈관 증상, 일시적 허혈성 발작을 포함한 심각한 심혈관과 뇌혈관 증상이 이 약의 임상 시험 기간에 드물게 보고되었고, 보통은 다른 세포 독성 제제와 복합 투여한 경우였다. 이러한 증상이 관찰된 환자는 대부분 기존 심혈관계 위험 인자가 있었다. 이 약의 임상 시험에서 심각할 가능성이 있는 간염이 드물게 보고되었다.

이 약의 임상 시험에서 동안 범혈구 감소증이 흔하지 않게 보고되었다.

이 약의 임상 시험에서 대장염의 증례들이 (가끔은 치명적이기도 한 장 및 직장 출혈, 장 천공, 장 괴사 및 맹장염 포함) 흔하지 않게 보고되었다.

이 약의 임상 시험에서 가끔은 치명적이기도 한 호흡 부전이 나타나는 간질성 폐렴이 페메트렉시드 치료를 받은 환자에서 흔하지 않게 보고되었다.

이 약 치료를 받은 환자에서 부종의 증례가 흔하지 않게 보고되었다.

이 약을 사용한 임상시험 도중 식도염은 흔하지 않게 보고되었다.

이 약의 임상시험에서 몇몇에서 치명적인 패혈증이 약 1% 환자에게서 보고되었다.

<국외 시판 후 조사>

시판후 조사 기간 동안, 다음의 이상반응이 페메트렉시드 치료를 받은 환자에서 보고되었다.

-과다색소침착이 흔하게 보고되었다.

- 페메트렉시드 단독 또는 다른 화학요법 제제와 병용하였을 때 급성 신부전이 보고되었다.

- 페메트렉시드 치료 전, 중 또는 이후에 방사선 치료를 받은 환자에서 방사선 폐렴(radiation pneumonitis)의 증례가 보고되었다.

- 이전에 방사선 요법을 받은 적이 있는 환자에서 방사선 리콜(radiation recall)의 증례가 보고되었다.

- 때때로 사지 괴사에 이르게 되는 말초성 허혈의 증례가 보고되었다.

- 스티븐슨 존슨 증후군(Stevens-Johnson syndrome)과 독성표피 괴사 융해증(Toxic epidermal necrolysis)과 같은 몇몇 예에서 치명적인 수포성 상태가 드물게 보고되었다.

- 페메트렉시드 치료 환자에서 면역 매개성 용혈성 빈혈(Immune-mediated haemolytic anaemia)이 드물게 보고되었다.

- 아나필락시스성 쇼크(anaphylactic shock)가 드물게 보고되었다.

-주로 하지의 홍반 부종이 빈도불명으로 보고되었다.

-진피, 피하 조직의 감염성 및 비감염성 질환이 빈도불명으로 보고되었다.(예, 급성 박테리아 피부-피하염, 가성 봉와직염 및 피부염)

<국내 시판 후 조사>

1) 악성흉막중피종

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 56명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 64.29%(36/56명, 117건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 51.79%(29/56명, 75건)로 빈혈이 16.07%로 가장 많았고, 그 다음은 오심 12.50%, 식욕부진 10.71%, 구토 8.93%, 백혈구감소증, 무력증 각 7.14%, 혈소판감소증, 호중구감소증 각 5.36%, 설사, 피로, 점막염, 헤모글로빈 감소, 근육통 각 3.57%, 변비, 상복부통, 발열, 부종, 백혈구증가증, 미각이상, 혈중크레아티닌증가, 탈모, 요통, 불면증, 신증후군 각 1.79%로 보고되었다.

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.71%(6/56명, 11건)로 폐렴 3.57%, 복통, 혈변, 호흡곤란, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 백혈구증가증, 뇌출혈, 신증후군 각 1.79%로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.21%(13/56명, 15건)로 호흡곤란 5.36%, 백혈구증가증, 불면증 각 3.57%, 혈변, 콧물, 저산소증, 다한증, 불안, 신증후군, 시술통증 각 1.79%로 보고되었다.

2) 비소세포폐암

가. 일차요법

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 194명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 45.88%(89/194명, 303건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 31.44%(61/194명, 169건)로 오심이 8.76%로 가장 많았고, 그 다음은 호중구감소증, 빈혈 각 6.70%, 식욕부진 4.64%, 무력증 4.12%, 피로 3.09%, 설사, 헤모글로빈 감소 각 3.09%, 혈소판감소증 2.06%, 구토, 복통, 호흡곤란, 상기도감염 각 1.55%, 변비, 점막염, 가래증가, 콧물, 저나트륨혈증, 저알부민혈증, 두통, 구강칸디다증, ALT 상승 각 1.03% 등의 순으로 나타났다.

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.15%(10/194명, 15건)로 폐렴 1.03%, 구토, 복통, 무력증. 발열, 다발기관부전, 호중구감소증, 혈소판감소증, 뇌경색, 운동이상, 대상포진, 구강칸디다증, 폐농양, 말초동맥폐쇄성질환 각 0.52%로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.43%(28/194명, 60건)로 호흡곤란 3.09%, 기침, 가래증가, 단핵구증가증 각 2.06%, 딸꾹질, 불면증 각 1.55%, 콧물, 혈소판증가증, 저나트륨혈증‘, 저알부민혈증, 혈중마그네슘감소 각 1.03% 등의 순으로 보고되었다.

나. 이차요법

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,243명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 47.49%(1,540/3,243명, 3,961건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 36.26%(1,176/3,243명, 2,761건)로 식욕부진이 6.97%로 가장 많았고, 그 다음은 오심 4.81%, 무력증 4.04%, 호중구감소증 3.95%, 빈혈 3.24%, 백혈구감소증 2.81%, 기침 2.41%, 피로 2.19%, 헤모글로빈 감소 2.07%, 구토 1.91%, 발진 1.79%, 소양증 1.76%, 변비 1.73%, ALT 상승 1.67%, 혈소판감소증 1.63%, AST 상승 1.39%, 설사 1.30%, 근육통 1.11%, 호흡곤란 1.02% 등의 순으로 나타났다.

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 4.63%(150/3,243명, 245건)로 폐렴 1.23%, 무력증 0.31%, 혈소판감소증 0.28%, 호중구감소증 0.25%, 오심 0.22% 등의 순으로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.28%(528/3,243명, 880건)로 기침 5.40%, 호흡곤란 3.18%, 가래 증가 1.88%, 불면증 1.30%, 객혈 0.99% 등의 순으로 보고되었다.

상호작용

1) 이 약은 주로 세뇨관 분비와 일부는 사구체 여과에 의해 대사되지 않은 형태로 배설된다. In vitro 시험에서 이 약은 OAT3(유기음이온 운반체 3)에 의해 활발히 배설되었다. 신독성 약물(예. 아미노글라이코사이드, loop 이뇨제, platinum compounds, 사이클로스포린)의 병용 투여로 이 약의 클리어런스 지연이 나타날 수 있다. 이러한 병용요법은 주의하여 사용되어야 한다. 필요하다면 크레아티닌 클리어런스를 주의 깊게 모니터링한다.

2) 세뇨관으로 배설되는 물질(예. 프로베네시드, 페니실린)의 병용 투여로 이 약의 클리어런스 지연이 나타날 수 있다. 이러한 약물을 이 약과 함께 사용할 때는 주의해야 한다. 필요하다면 크레아티닌 클리어런스를 주의 깊게 모니터링한다.

3) 신기능이 정상인 환자(크레아티닌 클리어런스 80mL/min 이상)에게는 고용량의 비스테로이드성 항염증제(non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs, 예를 들면 이부프로펜 1일 1600 mg 이상)와 고용량의 아스피린(매일 1.3 g 이상)이 이 약의 배설을 감소시켜 결과적으로 이 약의 이상 반응을 증가시킬 수 있다. 따라서 신기능이 정상인 환자(크레아티닌 클리어런스 80mL/min 이상)에게 고용량의 NSAIDs 또는 고용량의 아스피린을 이 약과 동시에 투여할 때는 주의해야 한다.

4) 경증에서 중등도의 신부전 환자(크레아티닌 클리어런스가 45 - 79 ml/min)는 비스테로이드성 항염증제(예. 이부프로펜) 또는 고용량의 아스피린과 병용 투여를 이 약 투여 2일 전부터 투여 후 2일 동안 피해야 한다.

5) 피록시캄이나 로페콕시브와 같은 반감기가 긴 NSAIDs와의 상호 작용에 대한 자료가 없으므로, 경증에서 중등도의 신부전 환자에게 이 약을 투여하기 최소한 5일 전부터 투여 후 최소한 2일 동안은 이러한 NSAIDs와 이 약의 병용 투여를 중단해야 한다.

만약, NSAID 제제와의 병용투여가 필요한 경우, 특히 골수억제, 신독성, 위장관 독성을 포함하여, 환자의 독성을 면밀히 모니터링 해야 한다.

6) 이 약은 제한적인 간 대사를 거친다. 인체 간의 마이크로솜을 이용한 In vitro 시험 결과, 이 약은 CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2에 의해 대사되는 약물의 대사 클리어런스를 임상적으로 유의하게 저해하지 않는 것으로 나타났다.

7) 모든 세포독성 제제에 공통적인 상호작용 : 암 환자는 혈액 응고 위험이 증가하므 로, 항응고제 치료의 사용이 빈번하다. 질병 기간 동안 응고 상태가 한 환자에게서 도 다양하게 변화하고, 경구 항응고제와 항암 화학 요법 사이에 상호 작용의 가능 성이 있으므로, 환자에게 경구 항응고 제제를 투여하기로 결정했다면 INR (International Normalised Ratio) 모니터링의 빈도를 높여야 한다.

8) 병용 금기 제제 : 황열 백신 - 치명적인 전신 백신성 질환의 위험

9) 권장되지 않는 병용 제제 : 약독화 생균 백신 (황열 제외) - 치명적일 수도 있는 전신 질환의 위험. 기존 질환으로 인해 이미 면역 억제 상태인 환자의 경우에는 위험이 증가한다. 비활성화 백신이 존재하면(척수성 소아마비) 해당 백신을 사용하도록 한다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	481203BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806429054004
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Pemetrexed / L01BA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	642905400 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \409,097 원/1병(2016.05.11)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 내지 연황색 또는 황록색의 주사용 동결건조 분말이 무색투명한 바이알에 충전된 주사제 [제형정보 확인]
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