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테몰드캡슐100mg(테모졸로미드)  Temolde Cap. 100mg  
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흰색 내지 연한 노란 분홍색의 분말이 든 상하부 연한 분홍색의 경질캡슐제
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제조회사 신풍제약(주)
판매회사 신풍제약(주)
허가정보 정상 (2015.04.30)
BIT 약효분류 알킬화제(Alkylating agents)
복지부분류 421[항악성종양제 ]
청구코드(KD코드)
   비급여점검코드
648507410
저가약 대체 인센티브 지급 대상  
\48,792 원/1캡슐(2024.07.01)(현재약가)
\50,060 원/1캡슐(2022.01.01) (변경전약가)
ATC코드 Temozolomide / L01AX03
NDC코드 [Proprietary Name Search _ 특허등록명,상표명으로 검색]
[Active Ingredient Search _ 주성분으로 검색]
[NDC Number Search _ NDC코드로 검색]
성분 / 함량 [심평원 주성분코드 기준 성분함량정보 조회]

Temozolomide 100mg  제품 검색
첨가제 미결정셀룰로오스, 상하부 연한 분홍색의 경질캡슐, 스테아르산, 전분글리콜산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 타르타르산
 
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제품별 임부금기 고시
1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
성분명 성분코드 금기등급 고시번호 고시일자 비고
temozolomide 358203ACH 2 20160155 20161230 동물실험에서 기형발생 또는 태아독성 보고.

허가정보 정보요약 코드 및 분류정보 제품정보 복약정보 심사정보 학술정보 사용자컨텐츠 전체
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상한금액		 648507410   저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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요약정보 [효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]
상세정보 [효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]
제품성상 흰색 내지 연한 노란 분홍색의 분말이 든 상하부 연한 분홍색의 경질캡슐제  [제형정보 확인]
포장·유통단위 5캡슐/병
포장·코드단위
약품규격 단위 포장형태 대표코드 표준코드 비고
100밀리그램 5 캡슐 병 8806485074107 8806485074114
주성분코드 358203ACH   [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
허가사항 원문조회 [허가사항 원문조회]
효능효과 [적응증 별 검색]   
1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료 ; 초기에는 방사선 치료와 병용 하며, 이후 단독으로 투여한다.
2) 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료
용법용량 * 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
   
[처방약어]

1) 성인의 새로이 진단된 다형성 교아종의 치료:

새로이 진단된 다형성 교아종의 경우 초기에는 방사선 치료와 병용하여 이 약을 투여하며, 이 후 이 약을 6주기까지 반복 단독 투여할 수 있다.

- 병용 치료 시: 1일 75 mg/m2를 42일간 국소 방사선 치료(총 60 Gy를 30 회로 분할)와 병용하면서 경구 투여한다. 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.

다음 기준을 모두 충족할 경우에 한해 이 약은 병용 치료 기간인 42일(최대 49일까지) 동안 투여를 지속할 수 있다.

① 절대 호중구 수치(Absolute Neutrophil Count ; ANC) ≥ 1.5 x 109/L

② 혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L

③ 일반적 독성 기준(CTC : Common Toxicity Criteria) 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하 (탈모, 오심, 구토는 제외)

투여기간 중 매주 일반혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다. 표1에 제시된 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 따라, 병용 치료 기간 중 이 약 투여를 연기하거나 중단하도록 한다.

표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단

독성

이 약의 투약 연기*

이 약의 투약 중단

절대 호중구 수치(ANC)

≥0.5 이고 <1.5 x 109/L

<0.5 x 109/L

혈소판 수치

≥10 이고 <100 x 109/L

<10 x 109/L

일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외)

CTC grade 2

CTC grade 3 또는 4

*다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 109/L,혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외).

- 단독 투여 시:

이 약과 방사선 치료의 병용기간이 끝나고 4주 경과 후, 이 약을 6주기까지 단독투여 할 수 있다. 1주기 때 투여 용량은 150 mg/m2를 5일간 투여하고, 이 후 23일간 휴약한다. 2주기 시작 시 CTC 중 비혈액학적 독성 수준이 2 이하(탈모, 오심, 구토는 제외)이고, 절대호중구수치≥ 1.5 x 109/L,혈소판 수치 ≥ 100 x 109/L일 경우 투여 용량을 200 mg/m2로 증량한다. 만약 2주기 시작 시 용량이 증량되지 않았다면, 이후 주기에서도 증량시키지 않는다. 200 mg/m2로 증량된 후에는 독성이 나타나지 않는 한, 매 주기의 최초 5일 동안 이 용량을 유지한다. 단독 투여 기간 중 용량 감량 및 중단은 표2 및 표3을 기준으로 결정한다.

투여 시작 22일째(최초 투여한 날로부터 21일 경과) 되는 날 일반혈액수치측정(complete blood count ; CBC)을 실시하고, 표3에 의해 이 약의 감량 또는 투여 중단을 결정한다.

표 2. 단독 투여시 이 약의 용량

용량 수준

용량(mg/m2/일)

설명

-1

100

이전의 독성으로 인해 감량

0

150

1주기에 투약하는 용량

1

200

독성이 없을 경우 2-6주기에 투약하는 용량

표 3. 단독투여시 이 약의 투약 연기 또는 중단

독성

이 약의 용량 수준a을 한 단계 낮춤

이 약의 투약 중단

절대 호중구 수치(ANC)

<1.0 x 109/L

b 참고

혈소판 수치

<50 x 109/L

일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외)

CTC grade 3

CTC grade 4b

a: 이 약의 용량수준은 표 2를 참고한다.

b: 이 약은 아래의 경우에 투약을 중단하여야 한다.

• 용량 수준 -1(100 mg/m2/일)에서도 허용불가한독성이나타날때

• 이 약의 감량 후에도 grade 3의 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토는 제외)이 나타날 때

2) 성인의 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

전치료로 화학요법제 치료를 받지 않은 환자의 경우, 1일 1회 200 mg/m2을 5일간 경구투여하며 그후23일간 휴약, 총 28일을 한 주기로 한다. 전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자의 경우, 초회용량은 1일 1회 150 mg/m2로 하고 혈액학적 독성이 없을 경우 두 번째 주기부터 1일 1회 200 mg/m2로 증량, 5일간 투여한다.(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참고)

* 이 약은 절식상태에서 복용해야 한다.

* 이 약은 물과 함께 복용하고 열거나 씹어서는 안 된다. 처방용량을 복용 시 캡슐 수를 최소한으로 하여 복용해야 한다.

* 항구토제는 이 약의 복용 전, 후에 복용할 수 있다. 이 약의 복용 후 구토가 일어나면, 두 번째 용량을 바로 그 날 복용해서는 안 된다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]
[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]
금기

1) 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 기왕력이 있는 환자

2) 다카바진(dacarbazine, DTIC)에 과민성의 기왕력이 있는 환자

3) 심각한 골수억제가 있는 환자

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
신중투여

수행상태(Performance status)가 나쁘거나 다른 심각한 소모성 질환 또는 감염증이 있는 재발성 다형성 교아종 환자에게는 이 약의 유익성과 유해성을 비교하여 투여여부를 결정한다.
이상반응

1) 새로이 진단된 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme)의 치료

이 약을 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련있는 이상반응은 표 4와 같다.

표 4. 이 약과 방사선 요법: 병용 또는 단독 투여 시 치료약물과 관련 있는 이상반응

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100) (CIOMS III)
 

이 약 투여 + 방사선 치료 병용 (n=288*)

이 약 단독 투여

(n=224)

감염 및 침습

흔하게

구강칸디다증, 단순포진, 감염, 인두염, 상처 감염

구강 칸디다증, 감염

때때로

  

단순포진, 대상포진, 인플루엔자양증상

혈액 및 림프계

흔하게

백혈구감소증, 림프구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증

빈혈, 발열성 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증

때때로

빈혈, 발열성 호중구감소증

림프구감소증, 점상출혈

내분비계

때때로

쿠싱양증상

쿠싱양증상

대사 및 영양

매우 흔하게

식욕부진

식욕부진

흔하게

고혈당증, 체중감소

체중감소

때때로

저칼륨혈증, 알칼리인산분해효소증가, 체중 증가

고혈당증, 체중 증가

정신신경계

흔하게

불안, 감정 불안정성, 불면증

불안, 우울증, 감정 불안정성, 불면증

때때로

초조, 무감동, 행동장애, 우울증, 환각

환각, 기억상실

신경계

매우 흔하게

두통

두통, 경련

흔하게

어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 의식 저하, 경련, 기억장애, 신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림

어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 언어장애, 반부전마비, 기억장애, 신경계 이상, 신경병증, 말초신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림

때때로

운동실조, 인지능력 저하, 언어장애, 추체외로 이상, 보행 이상, 반부전마비, 감각과민, 감각저하, 신경계 이상, 말초신경장애, 간질중첩증

운동실조, 조정능력이상, 보행 이상, 반신마비, 감각과민, 감각장애

눈

흔하게

시야 흐림

시야 흐림, 복시, 시야 이상

때때로

눈의 통증, 반맹, 시각 이상, 시력 저하, 시야 이상

눈의 통증, 눈의 건조감, 시력 저하

귀 및 미로기관

흔하게

청각 이상

청각 이상, 이명

때때로

귀의 통증, 청각과민, 이명, 중이염

난청, 귀의 통증, 현기증

심장

때때로

심계항진

  

혈관계

흔하게

부종, 하지부종, 출혈

하지부종, 출혈, 심부정맥혈전증

때때로

고혈압, 뇌출혈

부종, 말초 부종, 폐색전

호흡기 및 흉부

흔하게

기침, 호흡곤란

기침, 호흡곤란

때때로

폐렴, 상기도감염, 비충혈

폐렴, 부비동염, 상기도감염, 기관지염

소화기계

매우 흔하게

변비, 구역, 구토

변비, 구역, 구토

흔하게

복통, 설사, 소화불량, 연하곤란, 구내염

설사, 소화불량, 연하곤란, 구건

때때로

  

복부팽만, 변실금, 위장관계이상, 위장관염, 치질

피부 및 피하

매우 흔하게

탈모, 발진

탈모, 발진

흔하게

피부염, 피부 건조, 홍반, 소양증

피부 건조, 소양증

때때로

광과민성 반응, 비정상적 피부 착색, 피부 박리

홍반, 비정상적 피부 착색, 발한 증가

근골격계 및 연체조직

흔하게

관절통, 근무력증

관절통, 근골격 통증, 근육통, 근무력증

때때로

등통증, 근골격 통증, 근육통, 근육병증

등통증, 근육병증

신장 및 요로계

흔하게

빈뇨, 요실금

요실금

때때로

  

배뇨곤란

생식기 및 유방

때때로

발기불능

무월경, 유방통, 월경과다, 질출혈, 질염

일반 및 투약부위 이상

매우 흔하게

피로

피로

흔하게

발열, 통증, 알러지 반응, 방사선손상, 안면부종, 미각이상

발열, 통증, 알러지 반응, 방사선손상, 미각이상

때때로

홍조, 안면홍조, 무력증, 증상 악화, 경직, 혀의 착색, 이상후각, 갈증

무력증, 증상 악화, 통증, 경직, 치아 이상, 안면부종, 입맛 변화

실험실적 수치

흔하게

SGPT 증가

SGPT 증가

때때로

감마 GT 증가, 간효소 수치 증가, SGOT 증가

  

* 방사선 단독 치료에 배정되었으나 이 약 투여 + 방사선 치료 병용을 받은 환자 1명 포함

- 실험실적 검사결과 : 이 약을 포함, 대부분의 세포독성을 나타내는 약물의 용량 제한 독성인 골수억제(호중구감소증 및 혈소판감소증)가 관찰되었다. 병용 기간 및 단독 투여 기간 중 발생한 이상반응을 통합했을 때, 약 8%의 환자에서 호중구감소증을 포함하는 3 또는 4등급의 호중구 관련 이상이 관찰되었다. 이 약을 투여 받은 환자의 14%에서 혈소판 감소증을 포함하는 등급 3 또는 4의 혈소판 관련 이상이 관찰되었다.

2) 표준요법에 실패한 재발성, 진행성 다형성 교아종(Glioblastoma multiforme) 및 미분화성상세포종(Anaplastic astrocytoma)의 치료:

임상시험에서 가장 흔하게 관찰된 투여 약물 관련 이상반응은 특히 구역(43%)과 구토(36%)를 포함하는 소화기계 장애였다. 이들 이상반응은 주로 1 또는 2등급(24시간 이내 0-5회의 구토 발생)이었고 자가 조절 혹은 표준 항구토 요법으로 충분히 조절되었다. 중증 구역 및 구토의 빈도는 4%였다.

재발성, 진행성 악성 교종 치료를 위한 임상시험 및 시판 후 이 약과 관련되어 보고된 이상반응은 표 5와 같다.

표 5. 재발성, 진행성 악성 교종 치료 시 치료약물과 관련되어 관찰된 이상반응:

매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100),

드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (CIOMS III)

감염 및 침습

드물게

Pneumocystis jirovecii 폐렴(PCP)을 포함한 기회감염

혈액 및 림프계

매우 흔하게

호중구감소증 또는 림프구감소증(3-4등급), 혈소판감소증(3-4등급)

때때로

범혈구감소증, 빈혈(3-4등급), 백혈구감소증

대사 및 영양

매우 흔하게

식욕부진

흔하게

체중 감소

신경계

매우 흔하게

두통

흔하게

졸음, 어지러움, 감각이상

호흡기계 및 흉부

흔하게

호흡곤란

위장관계

매우 흔하게

구역, 구토, 변비

흔하게

설사, 복통, 소화불량

피부 및 피하 조직

흔하게

발진, 소양증, 탈모

매우 드물게

다형성 홍반, 홍피증, 두드러기, 피진

일반 및 투약부위 이상

매우 흔하게

피로

흔하게

발열, 무력증, 경직, 권태, 통증, 입맛 변화

매우 드물게

아나필락시스를 포함하는 알러지 반응, 혈관부종

- 실험실적 검사결과: 악성 교종 치료 시 3 또는 4등급의 혈소판감소증 또는 호중구감소증이 각각 19% 및 17%의 환자에서 관찰되었다. 이로 인한 긴급 입원 또는 이 약의 사용 중단 빈도는 각각 8% 및 4%였다. 골수억제는 예측 가능했으며(주로 초기 주기들 중 나타나며, 투여 시작 21일째에서 28일째 사이에 가장 빈번하게 발생) 일반적으로 1-2주 내에 신속히 회복되었다. 누적된 골수 억제는 관찰되지 않았다. 혈소판감소증은 출혈 위험을 증가시킬 수 있으며, 호중구감소증 또는 백혈구감소증은 감염 위험을 증가시킬 수 있다.

- 성별: 임상시험의 인구 약동학 분석 결과로부터 여성피험자 101명과 남성피험자 169명의 최저 호중구치와 여성피험자 110명과 남성피험자 174명의 최저혈소판 수치를 확인하였다. 첫 번째 주기 투여 후 4등급 호중구감소증(ANC<500 cells/μL)은 여성 및 남성 피험자에서 각각 12%, 5%이었고, 혈소판감소증(<20,000 cells/μL)은 여성 및 남성 피험자에서 각각 9%, 3% 이었다. 400여명의 피험자를 대상으로 수행한 재발성 신경교종에 대한 임상시험에서 첫 번째 주기 투여 후 4등급 호중구감소증은 여성 및 남성 피험자에서 각각 8%, 4%이었고, 4등급 혈소판감소증은 각각 8%, 3% 이었다. 288명의 피험자를 대상으로 수행한 새로이 진단된 다형성교아종에 대한 임상시험에서 첫 번째 주기 투여 후 4등급 호중구감소증은 여성 및 남성 피험자에서 각각 3%, 0%이었고 4등급 혈소판감소증은 각각 1%, 0%이었다.

3) 국외 시판 후 경험:

항악성종양제, 특히 알킬화제의 경우 MDS(Myelodysplastic Syndrome) 및 백혈병과 같은 이차적 종양의 위험 가능성과 연관되었다. 이 약을 포함한 치료 방법으로 치료받던 환자들 중 매우 드물게 MDS 및 이차적 종양(골수성 백혈병 포함)이 보고된 바 있다. 재생불량성 빈혈을 유발할 수 있는 지속성 범혈구감소증이 보고되었고, 몇몇의 경우는 치명적인 결과를 나타냈다. 그리고 요붕증이 보고되었다. 독성 표피괴사용해와 스티븐스-존슨 증후군 사례가 매우 드물게 보고되었다. 치명적인 결과를 나타낸 사례를 포함한 단순 헤르페스 뇌염이 보고되었다. 간질성 폐렴/폐렴, 폐섬유증 및 치명적인 호흡부전이 매우 드물게 보고되었다. 간 효소의 증가, 고빌리루빈혈증, 담즙정체, 간염을 포함한 간독성이 보고되었다. 치명적인 간기능 상실을 비롯한 간손상이 보고되었다 (사용상 주의사항, 4. 일반적 주의 참조). 거대세포바이러스 감염과 거대세포바이러스와 B형 간염과 같은 감염의 재활성화가 보고되었다. 치명적인 결과를 나타낸 사례를 포함한 패혈증이 보고되었다.

4) 국내 시판 후 조사결과:

국내에서 재심사를 위하여 6년동안 682명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 47.51%(324/682명, 1,000건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 32.40%(221/682명, 635건)로 구역이 12.02%로 가장 많았고, 그 다음은 구토 7.92%, 식욕부진 6.16%, 혈소판감소증 2.93%, 백혈구감소증, 변비 각각 2.49%, 호중구감소증 1.76%, 기침, 어지러움, 발열 각각 1.47%, 기침, ALT 증가, 피로 각각 1.32%, 소화불량, 가래 증가, 무력증 각각 1.17%, 경련, 두통, 폐렴, AST 증가 각각 1.03% 등의 순으로 나타났다.

또한 중대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.10%(103/682명, 167건)로 질환악화 2.49%, 폐렴 1.61%, 발작 1.32%, 발열 1.03%, 두통, 수두증 각각 0.73%, 뇌부종, 호중구감소증, ALT 증가, AST 증가 각각 0.59% 등의 순으로 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.16%(117/682명, 202건)로 가래 증가 2.05%, 뇌부종 1.91%, 요로 감염 1.17%, 국소 발작 1.03%, 수두증 0.88%, 신생물 재발 0.73%, 흡인성폐렴 0.59% 등의 순으로 보고되었다.

[신기능이상 약물 및 주의사항]
[주요 이상반응정보]
상호작용

1) 라니티딘의 병용투여시 이 약의 흡수에 미치는 영향은 없다.

2) 음식물과 함께 투여시 Cmax는 33%, AUC는 9% 감소하였다. 따라서 이 약을 음식물과 함께 투여하지 않는다.

3) 덱사메타손, 프로클로르페라진, 페니토인, 카르바마제핀, 온단세트론, H₂수용체 차단제, 페노바르비탈의 병용은 이 약의 청소율을 변화시키지 않았다. 발프론산과의 병용 시 경미하나 통계학적으로 유의한 청소율의 감소가 나타났다.

4) 다른 약물의 대사 또는 배설에 이 약이 미치는 영향에 대한 다른 연구는 없다. 그러나, 이 약은 간에서 대사되지 않으며 낮은 단백결합을 나타내므로 다른 약물의 약동학에 영향을 미칠 것으로 판단되지 않는다.

5) 골수억제성 약물과의 병용투여는 골수억제를 증가시킬 수 있다.
Off-label Usage [조회]
Related FDA Approved Drug
기준 성분:TEMOZOLOMIDE
TEMODAR (TEMOZOLOMIDE)
  • 최근정보수정일 2024-03-05
  • 본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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