드러그인포 약품요약정보 - 삼오플루다라빈주(플루다라빈포스페이트)

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659700940 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
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제품성상

케이크로 압축된 흰색의 분말 또는 다공성의 물질 [제형정보 확인]

포장·유통단위

바이알 x 1

주성분코드

160101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 골수 보유가 충분한 환자로서 B-세포 만성 임파구성 백혈병의 일차적인 치료나 이차적인 치료법으로 사용된다.

일차적인 치료법으로 사용시에는 다음과 같은 경우에 한한다.

진전된 질병, 즉 Rai stage Ⅲ/Ⅳ(Binet stage C) 환자나 다음과 같은 증상을 나타내는 Rai stage Ⅰ/Ⅱ(Binet stage A/B) 환자

- 골수 부전의 악화

- 체중 감소, 극도의 피곤함, 야간 발한이나 발열 등과 같은 증상을 나타내는 환자

- 거대 또는 진행성 간비종대 또는 림프절증 환자

- 2개월 동안 말초 혈액 림프구가 50%이상 증가하거나 12개월 이내에 말초 혈액 림프구가 2배로 증가되는 환자

이 약은 다른 전통적인 치료법에 실패한 저등급 비호치킨 림프종(Lg-NHL)의 이차적인 치료법으로 사용된다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

성인:

이 약은 항종양요법제의 사용에 경험이 있고 자격을 갖춘 의사의 감독하에 투여되어야 한다.

이 약은 정맥내로만 투여되어야 한다. 이 약을 정맥외로 투여시 심각한 국소 부작용을 일으킨다는 보고는 없었다. 그러나, 의도하지 않은 정맥외 투여는 피해야 한다.

권장되는 용량은 25mg/m2(체표면적)/day 의 플루다라빈포스페이트를 정맥내로 28일마다 5일 연속으로 투여한다.

이 약 바이알 1개를 주사용매 2 mL에 용해시켜 주사용 용액을 조제한다.

조제된 용액은 mL당 25mg의 플루다라빈포스페이트를 포함하고 있다.

조제 용액은 항균 보존제를 포함하지 않으므로 조제 후 8시간 이내에 사용하여야 하며 무균상태를 유지하여야 한다.

환자의 체표면적에 기초하여 필요한 용량을 주사기에 취한 후 0.9% 염화나트륨 10mL에 희석하여 1회 정맥내 일시주사한다.

또 다른 방법으로는 주사기에 취해진 필요한 용량을 0.9% 염화나트륨 100mL에 희석하여 약 30분 동안 점적주입할 수 있다.

용량은 혈액학적 또는 비혈액학적 독성에 근거하여 감소될 수 있다.

신장애 환자:

신기능이 감소한 환자(크레아티닌 클리어런스 30-70 mL/min)의 경우 용량을 50 % 까지 감소하여야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30 mL/min 미만인 경우는 이 약을 금기한다.

치료의 적정기간은 확립되어 있지 않지만 치료기간은 치료의 성공여부와 내약성에 따라 다르다.

만성 임파구성 백혈병 환자에서는 치료 효과(보통 6회 치료주기)를 볼 때까지 투여한 후 투약을 중지한다.

저등급 비호치킨 림프종 환자의 경우에는 최대효과(완전한 또는 부분적인 회복) 이후에 이 약을 부가적으로 2회 치료주기 동안 더 치료한 후 투약을 중단한다. 저등급 비호치킨 림프종의 임상시험에서 대부분의 환자들은 최대 8회 치료주기 동안 투약을 받았다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식] [복용을 잊은 경우 대처법]

금기

1) 이 약의 구성성분에 과민(알러지)한 사람

2) 임부 및 수유부

3) creatinine clearance가 30 mL/min이하의 신기능 장애 환자

4) 대상부전 용혈성 빈혈

신중투여

1) 이 약은 건강하지 않은 환자에게 주의깊게 투여되어야 하며, 이익이 위험성을 상회할 때에만 투여하여야 한다. 특히 이는 골수기능이 심각하게 손상된 환자(혈소판 감소증, 빈혈, 그리고/또는 과립구 감소증), 면역결핍이나 기회감염의 병력이 있는 환자에게 적용된다. 기회감염을 유발하는 위험성이 증가된 환자의 경우, 예방적 치료가 고려되어야 한다.

2) 간이 손상된 환자에게 이 약을 사용한 자료는 없다. 이러한 환자에게, 이 약은 주의깊게 사용되어야 하며, 예상되는 이익이 잠재적 위험성을 상회한다고 판단될 경우에만 투여한다.

3) 주된 혈장 대사체인 2-F-ara-A의 총 신체 클리어런스는 크레아티닌 클리어런스와 상관관계를 보이는데, 이는 이 물질이 주로 신장을 통하여 배설된다는 것을 나타낸다. 신기능이 감소한 환자는 총 신체노출(2-F-ara-A의 AUC)이 증가하였다. 신기능이 저하된 환자(70mL/min 이하의 크레아티닌 클리어런스)에 대한 자료는 한정적이다. 따라서 신기능감소가 임상적으로 의심되거나 70세 이상의 환자인 경우, 크레아티닌 클리어런스를 검사하여야 한다. 크레아티닌 클리어런스가 30-70 mL/min인 경우 용량을 50 % 까지 감소하여야 하고 면밀한 혈액학적 모니터링을 통해 독성을 평가하여야 한다.

4) 다른 세포독성물질과 마찬가지로, 추가적인 조혈 줄기 세포 추출이 고려될 경우 이 약에 주의를 기울여야 한다.

5) 이 약 정맥투여와 관련된 종양용해증후군이 큰 종양조직을 가진 환자에게서 보고된 바 있다. 이 약은 치료 첫 주에도 반응을 보일 수 있기 때문에 이러한 문제점이 발생될 위험성이 있는 환자의 경우 주의해야 하며 이러한 환자들에게 치료 첫 주기 동안 입원할 것을 권장할 수 있다.

6) 이 약으로 치료중이거나 치료한 후에, 자가면역이상이나 쿰스시험 상태와 상관없이 질환이 완화되거나 되지 않은 환자들에서 생명을 위협하거나 때때로 치명적인 자가면역 현상(예. 자가면역 용혈성 빈혈, 자가면역 혈소판 감소증, 혈소판 감소성 자반, 천포창, 에반스 증후군)이 발생하는 것이 보고되었다. 스테로이드는 이러한 용혈성 증상을 조절하는 데 효과적일 수 있으나 효과적이지 않을 수도 있다.

이 약 투여와 관련된 용혈성 빈혈 환자 31명에 대한 한 시험이 실시되었다. 이 환자들 중 이 약을 투여한 환자의 대부분(90%)에서 용혈성 과정이 재발하였기 때문에, 이 약의 투여를 피해야 한다. 이 합병증의 발달을 예견할 수 있는 기전은 밝혀지지 않았다. 이 약으로 치료를 받고 있은 환자들은 자가 면역 용혈성 빈혈의 증상에 대해서 평가되어야 하고 면밀히 관찰되어야 한다(용혈에 의한 헤모글로빈 감소와 쿰스반응 양성). 용혈이 발생할 경우에는 이약의 치료를 중단하여야 한다. 방사선 조사된 혈액의 수혈과 부신 피질 호르몬제의 전처치는 자가면역 용혈성 빈혈에 대한 가장 일반적인 치료방법이다.

7) 점상 피부출혈, 비정상적 타박, 상처후 과도한 출혈이나 감염성 질환이 자주 발생한다면 의사에게 알린다.

8) 중증의 만성 임파구성 백혈병 환자는 이 약에 의해 파괴된 세포분해 산물을 제거할 수 없기 때문에(종양 용해 증상), 탈수, 신장애, 심장애를 일으킬 수 있다. 의사는 이러한 증상을 숙지하고 증상의 회복을 위해 다른 약제를 투여하여야 한다.

이상반응

1) 이 약의 사용경험에 근거하였을 때 가장 빈번한 이상반응은 골수억제(빈혈, 백혈구 감소증, 중성구 감소증과 혈소판 감소증), 폐렴을 포함한 감염, 발열, 오심, 구역, 구토 및 설사이다. 때때로 보고된 기타 반응은 피로, 쇠약, 구내염, 권태, 식욕부진, 부종, 오한, 말초 신경증, 시각 장애, 피부발진을 포함한다. 중대한 기회감염이 이 약으로 치료받은 환자에게서 일어난다. 중대한 이상반응으로 인한 사망예가 보고되었다.

2) 아래의 표는 이 약과의 인과관계에 관계없이 임상시험에 기초하여 빈도(매우 흔하게 10%이상, 흔하게 1%~10%, 흔하지 않게 0.1%~1% 또는 드물게 0.01%~0.1%로 구분)를 나타내었다. 드물게 일어나는 반응은 주로 시판 후 자료에 의해 정립되었다.

신체기관	매우 흔하게 10%이상	흔하게 1%~10%	흔하지 않게 0.1%~1%	드물게 0.01%~0.1%
감염 및 외부기생충감염	감염/기회감염(잠복성 바이러스의 재활성화, 예: 대상포진, Epstein-Barr-Virus(EBV), 진행성 다병소 백질뇌증), 폐렴			림프세포증식성 질환(EBV 관련)
신생물 양성, 악성 및 미분류(낭종 및 폴립 포함)		골수이형성증 및 급성골수성백혈병(이 약을 투여하기 전 또는 투여 중, 투여 후에 알킬화제나 topoisomerase 억제제 또는 방사선 요법을 투여받은 것과 주로 관련)
혈액계 및 림프계 질환	호중구 감소증, 빈혈, 혈소판 감소증	골수억제
면역계 질환			자가면역질환(자가면역 용혈성 빈혈, 혈소판 감소성 자반, 천포창, 에반스 증후군, 후천혈우병 포함)
대사와 영양 질환		식욕부진	종양용해증후군(신부전, 과칼륨혈증, 대사성 산증, 혈뇨, 요산결정뇨, 과요산혈증, 고인산혈증, 저칼슘혈증을 포함)
신경계 질환		말초 신경증	혼란	동요, 발작, 혼수
안질환		시각 장애		시신경염, 시신경병증, 실명
심장질환				심부전, 부정맥
혈관 장애			위장관 출혈
호흡기, 흉곽 및 종격 질환	기침		폐독성(호흡곤란, 폐섬유증, 폐렴 포함)
소화기계 질환	오심, 구토, 설사	구내염	췌장 효소의 비정상
간담도계 질환			간효소의 비정상
피부 및 피하조직 질환		발진		피부암, Stevens-Johnson 증후군, 독성 피부괴사(Lyell's 증후군)
일반적인 질환및 투여부위증상	발열, 피로, 쇠약	오한, 권태, 부종, 점막염

3) 조혈 및 림프계 : 용혈성 빈혈을 경험한 환자의 대부분이 이 약의 재투여 후에 용혈성 과정이 재발되었다.

4) 대사와 영양장애 : 종양 용해 증상의 발현은 옆구리 통증과 혈뇨에 의해 미리 예측할 수 있다.

5) 신경계 : 만성 임파구성 백혈병(CLL) 환자 133명에게 이 약 20-30 mg/m2/day 의 용량을 투여시 쇠약, 시각장애, 청각소실, 불감, 동요, 혼동과 혼수를 경험하였다. 한 사례에서 수근하수증이 보고되었다.

6) 심혈관계 : 이 약의 치료와 관련하여 한 환자에서 심장주위 삼출이 나타났다.

7) 림프종과 다른 백혈병, 고형암에 대한 연구에서 이 약을 투여받는 환자(300명)에서 보고된 이상반응의 범위는 위의 자료와 일치한다.

8) 시판 후 경험(빈도불명)

- 신경계 : 백질뇌병증, 급성 독성 백질뇌병증, 가역적 후백질 뇌병증 증후군 (5. 일반적 주의 참고)

- 혈관장애 : 출혈(뇌출혈, 폐출혈, 출혈성 방광염 포함)

[Human Liver Adverse Effects Database]

[신기능이상 약물 및 주의사항]

[주요 이상반응정보]

상호작용

1) 불응성 만성 임파구성 백혈병에 이 약 주사제를 Pentostatin(deoxycoformycin)과 병용한 임상 조사에서 치명적 폐독성이 매우 높은 빈도로 발생하였다. 따라서 이 약과 pentostatin을 병용투여는 권장되지 않는다.

2) Dipyridamole이나 다른 아데노신 흡수 억제제에 의해 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다.

3) 일차적으로 이 약에 반응을 보인 환자는 이 약의 단독요법에 다시 반응을 보일 수 있다. 이 약에 내성인 환자의 대부분이 클로람부실에도 내성을 보이므로 일차적으로 이 약을 투여 후 반응을 보이지 않는 환자에게 클로람부실을 투여하는 것은 피해야 한다.

4) 임상연구 및 in vitro 실험에서 시타라빈과 이 약의 병용투여는 백혈구 세포에서 Ara-CTP(시타라빈의 활성 대사체)의 세포내 농도 및 노출을 증가시킬 수 있다. Ara-C의 혈장 농도 및 Ara-C의 제거율에는 영향을 미치지 않는다.

Related FDA Approved Drug

기준 성분:FLUDARABINE PHOSPHATE
FLUDARA (FLUDARABINE PHOSPHATE)
FLUDARABINE PHOSPHATE (FLUDARABINE PHOSPHATE)
OFORTA (FLUDARABINE PHOSPHATE)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	160101BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806597009400
BIT 약효분류	대사길항제(Antimetabolite)
ATC 코드	Fludarabine / L01BB05 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	421 (항악성종양제 ) [항암화학요법 등 공고내용 전문] [암질환 사용약제관련 심평원 공고조회]
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	659700940 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1병(2016.10.01)(최신약가) \170,500 원/1병(2016.09.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	케이크로 압축된 흰색의 분말 또는 다공성의 물질 [제형정보 확인]
포장·유통단위	바이알 x 1
보관방법	실온보관(1~30도), 밀봉용기
특수관리의약품 부가정보	유료정보입니다.

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약리작용

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : D등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

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Pharmacokinetics

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임산부 또는 임신계획중 복용금지

*	복약이미지는 모든 복약지도 사항을 표시한것은 아니며, 추가적으로 업데이트되거나 수정될 수 있습니다.
*	복약이미지의 표시여부는 실제 약물복용시 중요도에 따른것은 아니며 단순히 허가정보상 키워드를 기준으로 등록되었습니다.
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심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Fludarabine에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Fludarabine phosphate is rapidly dephosphorylated to 2-fluoro-ara-A and then phosphorylated intracellularly by deoxycytidine kinase to the active triphosphate, 2-fluoro-ara-ATP. This metabolite appears to act by inhibiting DNA polymerase alpha, ribonucleotide reductase and DNA primase, thus inhibiting DNA synthesis. The mechanism of action of this antimetabolite is not completely characterized and may be multi-faceted.
Pharmacology	Fludarabine에 대한 Pharmacology 정보 Fludarabine is a chemotherapy drug used in the treatment of chronic lymphocytic leukemia. It acts at DNA polymerase alpha, ribonucleotide reductase and DNA primase, results in the inhibition of DNA synthesis, and destroys the cancer cells.
Metabolism	Fludarabine에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Deoxycytidine kinase
Protein Binding	Fludarabine에 대한 단백결합 정보 19-29%
Half-life	Fludarabine에 대한 반감기 정보 20 hours
Absorption	Fludarabine에 대한 Absorption 정보 Bioavailability is 55% following oral administration.
Pharmacokinetics	Fludarabine phosphate의 약물동력학자료 onset 만성 임파구 백혈병 : 7-21주 duration 만성 임파구 백혈병 : 65-91주 약물 농도 최고 혈중 농도 : 경구투여시 1.1-1.2시간. AUC : PO ; 1760 - 3016 ng x h/mL IV ; 3060 ng x h/mL SC ; 4.65 mg x h/L ADME 흡수 : 생물학적 이용률(BA) ; PO ; 54% - 56% SC : iv의 105% 분포 : 분포 반감기 ; 57분 분포용적 ; 98 L/square meter 대사 : 대사체 ; 2-fluoro-ara-A(활성형) 2-fluoroadenine-5-triphosphate 배설 : 신장에서 40% 배설. CL ; 8.9 L/square meter/hr 배설 반감기 : 모약물 ; 10.3 – 20 시간. 대사체(2-fluoro-ara-A) ; 시간
Biotransformation	Fludarabine에 대한 Biotransformation 정보 Not Available
Drug Interactions	Fludarabine에 대한 Drug_Interactions 정보 Dipyridamole Dipyridamole decreases the effect of fludarabinePentostatin Unacceptable pulmonary toxicity
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Food Interaction	Fludarabine에 대한 Food Interaction 정보 Take without regard to meals.Food slightly increases product bioavailability.
Drug Target	[Drug Target]
Description	Fludarabine에 대한 Description 정보 Fludarabine (marketed as fludarabine phosphate under the trade name Fludara) is a chemotherapy drug used in the treatment of hematological malignancies. [Wikipedia]
Dosage Form	Fludarabine에 대한 Dosage_Form 정보 Powder, for solution IntravenousTablet Oral
Drug Category	Fludarabine에 대한 Drug_Category 정보 AntimetabolitesAntimetabolites, AntineoplasticAntineoplastic AgentsImmunosuppressive Agents
Smiles String Canonical	Fludarabine에 대한 Smiles_String_canonical 정보 NC1=C2N=CN(C3OC(COP(O)(O)=O)C(O)C3O)C2=NC(F)=N1
Smiles String Isomeric	Fludarabine에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 NC1=C2N=CN([C@@H]3O[C@H](COP(O)(O)=O)[C@@H](O)[C@@H]3O)C2=NC(F)=N1
InChI Identifier	Fludarabine에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C10H13FN5O7P/c11-10-14-7(12)4-8(15-10)16(2-13-4)9-6(18)5(17)3(23-9)1-22-24(19,20)21/h2-3,5-6,9,17-18H,1H2,(H2,12,14,15)(H2,19,20,21)/t3-,5-,6+,9-/m1/s1/f/h19-20H,12H2
Chemical IUPAC Name	Fludarabine에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 [(2R,3S,4S,5R)-5-(6-amino-2-fluoropurin-9-yl)-3,4-dihydroxyoxolan-2-yl]methyl dihydrogen phosphate

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