| 이상반응 |
약물이상반응의 빈도에 대한 정의는 다음과 같다.
매우 자주: ≥10%
자주: ≥1% 및 <10%
때때로: ≥0.1% 및 <1%
드물게: ≥0.01% 및 <0.1%
매우 드물게: <0.01%
1) 국내 임상시험
이 백신을 3회 기초접종 받은 만 12~23개월의 소아 102명을 대상으로 실시한 3상 임상시험과 이 백신을 1회 추가접종 받은 만 6세 이상의 소아 94명을 대상으로 실시한 4상 임상시험에서 백신 투여와 관계있다고 평가된 약물이상반응은 다음과 같다.
| 발현부위 |
발현빈도 |
약물이상반응 |
| 만 12~23개월 소아 (102명) |
만 6세 이상 소아 (94명) |
| 전신 및 투여부위 |
매우 자주 |
울음이상, 발열, 주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 부기 |
주사부위 통증, 주사부위 홍반, 주사부위 가려움, 주사부위 경화 |
| 자주 |
- |
주사부위 부종, 주사부위 두드러기, 피로 |
| 정신계 |
매우 자주 |
과민성 |
- |
| 자주 |
- |
과민성, 보챔 |
| 신경계 |
매우 자주 |
졸림 |
졸림 |
| 자주 |
- |
두통 |
| 대사 및 영양계 |
매우 자주 |
식욕감소 |
- |
| 자주 |
- |
식욕감소 |
| 소화기계 |
매우 자주 |
설사 |
- |
| 자주 |
구토 |
구토, 복통, 변비, 설사 |
| 감염 |
자주 |
상기도감염, 비인두염 |
- |
| 피부 및 피하조직 |
자주 |
두드러기 |
- |
| 때때로 |
발진 |
- |
2) 국외 임상시험
일본에서 생후 6개월 이상 90개월 미만의 소아 163명을 대상으로 실시한 임상시험에서 보고된 주요 약물이상반응은 발열, 주사부위 홍반, 기침, 주사부위 부기, 콧물, 발진이었다.
또한 생후 6~90개월에 본 백신으로 3회 기초접종 한 소아 22명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물이상반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 콧물이었으며, 생후 6~90개월에 마우스 뇌-유래 백신으로 기초접종 한 소아 35명에게 9~12세에 본 백신으로 4차 추가접종을 실시한 임상연구에서 보고된 주요 약물이상반응은 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 통증, 주사부위 가려움증이었다.
① 전신 및 투여부위 이상
- 매우 자주: 발열, 주사부위 홍반
- 자주: 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 멍듦, 주사부위 통증,
나쁜기분
- 때때로: 주사부위 가려움증
- 빈도불명: 권태감
② 호흡기계
- 매우 자주: 기침, 콧물
- 자주: 코출혈, 비충혈, 인후통, 인두질환
- 때때로: 발성장애, 재채기 과다, 천명
③ 피부 및 피하조직계
- 자주: 발진, 홍반, 가려움증, 두드러기
④ 소화기계
- 자주: 설사, 구토
- 때때로: 복통
⑤ 신경계
- 자주: 두통
⑥ 대사 및 영양계
- 때때로: 식욕 감소
⑦ 정신계
- 때때로: 기분변화
또한, 본 백신의 임상시험에서 나타나지는 않았으나, 일본뇌염백신의 사용으로 발생 가능성이 있는 중대한 약물이상반응은 다음과 같다.
① 면역계
- 드물게: 쇼크, 아나필락시스 증상 (두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등)
② 신경계
- 드물게: 급성산재성뇌척수염(ADEM)
- 빈도불명: 뇌염·뇌병증, 경련
③ 혈액 및 림프계
- 빈도불명: 혈소판감소성자반증
3) 국외 시판 후 조사
일본에서 본 백신으로 1차 및 2차 기초접종 한 2,693명, 본 백신으로 3회 기초접종 한 466명, 마우스 뇌-유래 백신으로 1차 및 2차 기초접종 후 본 백신으로 3차 기초접종 한 283명, 마우스 뇌-유래 백신으로 3회 기초접종 후 본 백신으로 4차 기초접종 한 380명을 대상으로 시판 후 조사를 실시하였다. 본 시판 후 조사에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다.
① 전신 및 투여부위 이상
- 자주: 발열, 주사부위 홍반, 주사부위 부기, 주사부위 경화, 주사부위 통증,
주사부위 가려움증
② 호흡기계
- 자주: 기침, 콧물
③ 신경계
- 자주: 두통
4) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 4년 동안 1274명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 27.79%(354명/1274명, 562건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 11.62%(148명/1274명, 186건)이며, 열 5.42%(69명/1274명, 71건), 인두염 2.83%(36명/1274명, 37건), 기관지염 0.94%(12명/1274명, 12건), 주사부위 부기 0.71%(9명/1274명, 9건), 주사부위 발진 0.63%(8명/1274명, 8건), 장염 0.47%(6명/1274명, 6건), 상기도감염 0.39%(5명/1274명, 6건), 주사부위 통증 0.39%(5명/1274명, 5건), 위장염, 두드러기가 각각 0.31%(4명/1274명, 4건), 부비동염, 습진이 각각 0.24%(3명/1274명, 3건), 소화불량, 접촉성피부염, 가려움증, 중이염, 빈혈이 각각 0.16%(2명/1274명, 2건), 비염, 세기관지염, 구내염, 구토, 물집발진, 홍반성발진, 주사부위온감, 상세불명의 찰과상이 각각 0.08%(1명/1274명, 1건)가 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 0.08%(1/1274명, 1건)(열)이 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 9.65%(123명/1274명, 143건)이었고, 기관지염 2.67%(34명/1274명, 36건), 장염 1.81%(23명/1274명, 23건), 중이염 1.02%(13명/1274명, 13건), 결막염 0.63%(8명/1274명, 8건), 부비동염, 폐렴, 위장염이 각각 0.47%(6명/1274명, 6건), 구내염, 습진, 접촉성피부염이 각각 0.39%(5명/1274명, 5건), 세기관지염 0.31%(4명/1274명, 4건), 모닐리아증 0.24%(3명/1274명, 4건), 물집발진 0.24%(3명/1274명, 3건), 가래증가, 소화불량, 단순헤르페스, 빈혈이 각각 0.47%(2명/1274명, 2건), 감염, 농포성발진, 땀샘질환, 모낭염, 피부염, 피부질환, 홍반성발진, 상세불명의 찰과상, 수두, 화상, 주사부위 온감이 각각 0.08%(1명/1274명, 1건)가 보고되었다. 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 2.75%(35명/1274명, 42건) 이었고, 이 중 기관지염 0.94%(12명/1274명, 12건), 장염 0.47%(6명/1274명, 6건), 위장염 0.31%(4명/1274명, 4건), 부비동염, 습진이 각각 0.24%(3명/1274명, 3건), 소화불량, 중이염, 접촉성피부염, 빈혈이 각각 0.16%(2명/1274명, 2건), 세기관지염, 구내염, 물집발진, 홍반성발진, 상세불명의 찰과상, 주사부위 온감이 각각 0.08%(1명/1274명, 1건)가 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.
- 이 백신에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고 자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 백신에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
혈액 및 림프계: 림프절병증
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