| 이상반응 |
1 펠루비프로펜 일반정 및 서방정의 이상반응
(1) 펠루비프로펜 일반정: 골관절염, 요통, 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 펠루비프로펜 일반정 투여군은 총 846명 (30mg/일 59명, 60mg/일 59명, 90mg/일 339명, 120mg/일 312명)이었다. 이상반응은 이 약 투여군 846명 중 210명(24.9%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계(18.7%, 159명) 및 전신(8.1%, 69명)에서 발현빈도가 높았다. 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 부종(4.6%), 복통, 속쓰림, 소화불량, 구역/구토, 상기도감염이었다.
급성 상기도염으로 인한 발열 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조 임상시험에서 이 약 투여군 89명 중, 3명(3.37%)에서 이상반응이 발현되었다. 발현된 모든 이상반응은 소화불량, 발열, 백혈구감소증(각각 1.12%, 1명)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다.
발생빈도의 정의: 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01%, <0.1%)
| 기관계명 |
발현빈도 |
이상반응 |
| 정신신경계 |
흔하게 |
두통, 어지러움 |
| 흔하지 않게 |
졸음, 혼미, 두중감, 불면증 |
| 감각기계 |
흔하게 |
습진 |
| 흔하지 않게 |
발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조, 두드러기, 시야흐림, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모 |
| 소화기계 |
흔하게 |
복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사, 변비, 위궤양 |
| 흔하지 않게 |
식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진 |
| 순환기계 |
흔하게 |
가슴두근거림 |
| 흔하지 않게 |
가슴통증, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압 |
| 호흡기계 |
흔하지 않게 |
호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조 |
| 비뇨생식기계 |
흔하게 |
빈뇨 |
| 흔하지 않게 |
소변감소, 질염, 질출혈 |
| 근골격계 |
흔하지 않게 |
근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절 |
| 전신 |
흔하게 |
부종, 전신부종, 얼굴부종, 발열 |
| 흔하지 않게 |
피로, 체중증가, 오한, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증 |
| 감염 |
흔하게 |
상기도감염, 방광염, 조갑진균증, 인후염 |
| 흔하지 않게 |
바이러스감염 |
| 실험실검사 |
흔하게 |
혈중 트리글리세라이드 증가, 감마-글루타밀트렌스퍼레이 즈(GGT) 증가, 백혈구 감소증 |
| 흔하지 않게 |
혈액요소질소증가, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승 |
(2) 펠루비프로펜 서방정: 요통, 외상 후 동통, 원발월경통 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 펠루비프로펜 서방정을 투여받은 239 명 중 이상반응은 27명(11.3%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계(3.77%, 9명)에서 발현빈도가 높았으며, 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 소화불량(2.93%)이었다.
요통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(펠루비프로펜 일반정), 평행군 임상시험(n=159)에서 이상반응은 총 28명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 79명 중 14명(17.72%, 17건), 펠루비프로펜 일반정 투여군은 80명 중 14명(17.50%, 20건)에서 발생하였다. 중대한 이상반응은 총 1건(상완골 골절)이 보고되었으나, 이 약과 관련이 없는 것으로 판단되었다. 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 소화불량(4명, 5.06%), 혈중 크레아틴포스포키나제 증가(4명, 5.06%), 부종(3명, 3.8%) 등이었다. 또한, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 10명(12.66%, 12건)이고, 펠루비프로펜 일반정 은 11명(13.75%, 13건)이었다.
외상 후 동통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험(n=94)에서 이상반응은 이 약 투여군에서 4명(8.51%), 위약군에서 4명(8.51%)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량(2명, 4.26%), 비인두염(1명, 2.13%), 호흡곤란(1명, 2.13%)이었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(2명, 4.26%).
원발월경통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 교차 임상시험(n=113)에서 이상반응은 이 약 투여군(113명)에서 9명(7.96%), 위약군(112명)에서 10명(8.93%)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량, 발열, 방광염, 습진, 피부염, 어지러움, 심실성 기외수축, 간염, 근육통, 질출혈이며 각각 1명씩(0.88%) 보고되었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(1명, 0.88%).
펠루비프로펜 일반정 4개, 서방정 3개의 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하여 아래 표로 나타내었다. 이 약과의 인과관계는 고려되지 않았다.
발생빈도의 정의: 매우 흔하게 (≥10%), 흔하게 (≥1%, <10%), 흔하지 않게 (≥0.1%, <1%), 드물게 (≥0.01%, <0.1%)
| 기관계명 |
발현빈도 |
이상반응 |
| 펠루비프로펜 일반정 |
펠루비프로펜 서방정 |
| 정신신경계 |
흔하게 |
두통, 어지러움 |
- |
| 흔하지 않게 |
졸음, 혼미, 두중감, 불면증 |
어지러움 |
| 감각기계 |
흔하게 |
습진 |
- |
| 흔하지 않게 |
발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조, 두드러기, 시야흐림, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모 |
습진, 피부염, 가려움증 |
| 소화기계 |
흔하게 |
복통, 속쓰림, 구역/구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사, 변비, 위궤양 |
소화불량 |
| 흔하지 않게 |
식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진 |
변비, 구역 |
| 순환기계 |
흔하게 |
가슴두근거림 |
- |
| 흔하지 않게 |
가슴통증, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압 |
심실성 기외수축 |
| 호흡기계 |
흔하게 |
- |
- |
| 흔하지 않게 |
호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조 |
기침, 호흡곤란 |
| 비뇨생식기계 |
흔하게 |
빈뇨 |
- |
| 흔하지 않게 |
소변감소, 질염, 질출혈 |
질출혈 |
| 근골격계 |
흔하게 |
- |
- |
| 흔하지 않게 |
근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절 |
근육통, 상완골 골절 |
| 전신 |
흔하게 |
부종, 전신부종, 얼굴부종, 발열 |
전신부종 |
| 흔하지 않게 |
피로, 체중증가, 오한, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증 |
발열 |
| 간장 |
흔하지 않게 |
- |
간염 |
| 감염 |
흔하게 |
상기도감염, 방광염, 조갑진균증, 인후염 |
- |
| 흔하지 않게 |
바이러스감염 |
방광염, 요로감염증, 비인두염 |
| 실험실검사 |
흔하게 |
혈중 트리글리세라이드 증가, 감마-글루타밀트렌스퍼레이즈(GGT) 증가, 백혈구 감소증 |
혈중 크레아틴포스포키나제 증가 |
| 흔하지 않게 |
혈액요소질소증가, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치 상승 |
- |
2 국내 시판 후 조사 결과
(1) 펠루비프로펜 일반정
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.54%(52명, 62건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)로 가장 많았고 그 다음은 부종 0.35%(12명, 12건), 속쓰림 0.24%(8명, 8건), 복통 0.18%(6명, 6건), 구역 0.09%(3명, 3건), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다. 이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘혈변’ 및 ‘피부발진’이 각각 0.03%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 근골격계 : 골격통
(2) 펠루비프로펜 서방정
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.65%(37/655명, 총 42건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.31%(2/655명, 2건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.15%(1/655명, 1건) |
| 흔하지 않게 (0.1∼1%미만) |
근육-골격계 장애 |
근섬유통 |
- |
| 방어기전 장애 |
폐렴 |
폐렴 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계명 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 1.53%(10/655명, 11건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.61%(4/655명, 4건) |
| 흔하지 않게 (0.1∼1%미만) |
위장관계 장애 |
장염 |
장염 |
| 전신적 질환 |
다리부종, 무력증 |
무력증 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
사지떨림 |
사지떨림 |
| 근육-골격계 장애 |
근섬유통, 연축 |
- |
| 방어기전 장애 |
감기, 폐렴 |
폐렴 |
| 비뇨기계 질환 |
소변색변화 |
- |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
협심증 |
- |
② 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계 : 혈관 부종
|
전문/일반
