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젬플라주2㎍(앰플)(파리칼시톨)
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전문의약품 | 삭제
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알림: |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
624900200
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1ml/앰플(2016.10.01)(현재약가)
\11,662 원/1ml/앰플(2016.03.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 주사액이 든 앰플 [제형정보 확인] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1밀리리터 |
5 앰플 |
앰플 |
8806249002001 |
8806249002025 |
2mcg/mLx1mL |
| 1밀리리터 |
1 앰플 |
앰플 |
8806249002001 |
8806249002018 |
2mcg/mL x 1mL |
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| 주성분코드 |
430703BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
효능효과
만성신부전과관련된 이차적 부갑상선기능항진증의 치료 및 예방
업데이트일:2009-04-03/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
용법용량
본제제의적절한 용량은 각 환자에 따라 주의 깊게 결정되어야 한다.
만성신부전 환자에서 현재 인정되는 완전한 부갑상선호르몬(intactPTH) 수치의 목표 범위는 요독증이 없는 정상치 상한의 1.5에서 3배일뿐이다. 이 약의 권장 초기량은 2일 1회 또는 이보다 빈번하지 않은 빈도로 투석시 0.04～0.1㎍/kg(2.8～7㎍)을 bolus 투여한다. 0.24㎍/kg(16.8㎍)의 고용량도 안전하게 투여되었다. 만족할 만한 반응이 관찰되지 않으면 투여용량을 2～4주 간격으로 2～4㎍씩증량하나 용량증가는 각 환자에 따라 결정되어야 한다. 용량조절 기간에는 혈청 칼슘치 및 인치를 좀더자주 모니터링해야 하며 만일 칼슘치 상승(11.5mg/dL 이상이 1회라도발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75 이상이 관찰되면 이들이 정상화될 때까지 즉시 약물 용량을줄이거나 투여를 중지해야 한다. 이 후 저용량부터 재투여를 시작해야 한다. 치료에 반응하여 부갑상선호르몬치가 감소함에 따라 이 약의 용량 감소가 필요할 수 있다.
제시된 용량 가이드라인
| 부갑상선호르몬치
| 이 약의 용량
| 동일 또는 증가
| 증가
| 30% 이하 감소
| 증가
| 30～60% 감소
| 유지
| 60% 이상 감소
| 감소
| 정상치 상한의 1.5배～3배
| 유지
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투여전 육안으로 불용성 이물과 변색을 검사하고, 사용하고 남은 약은 버린다.
업데이트일:2009-04-03/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 금기 |
1) 이약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 비타민D 독성의 증거가 있는 환자
3) 과칼슘혈증환자
업데이트일:2009-04-03/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 이상반응 |
1) 454명의만성 신부전환자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약에 대한 안전성을 평가하였다. 4개의 위약-대조군, 이중맹검, 다기관임상시험에서 1～3개월 동안 이상반응으로 인해 약물투여를중지한 환자는 이 약 투여군은 62명 중 6.5%이고, 위약 투여군은 51명 중 2.0%이었다. 다음 표는 이 약 투여군에서 원인에 관계없이2%이상 발현된 이상반응이다.
모든 위약대조군 임상시험에서 나타난 이상반응 발생율
| 이상반응
| 이약투여군
(n=62) %
| 위약투여군
(n=51) %
| 전체
| 71
| 78
| 전신
| 오한
불편감
발열
감기
패혈증
| 5
3
5
5
5
| 0
0
2
4
2
| 심혈관계
| 동계
| 3
| 0
| 소화기계
| 구갈
위장관 출혈
구역
구토
| 3
5
13
8
| 2
2
8
4
| 대사성 및 영양 이상
| 부종
| 7
| 0
| 신경계
| 현기증
| 5
| 2
| 호흡기계
| 폐렴
| 5
| 0
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최대 13개월간 공개 안전성시험에서안전성 인자들(칼슘, 인,칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 평균 변화)은 이 환자군에서 이 약의 장기간 안전성을 나타냈다.
2) 이 약의 만성 투여는 과칼슘혈증, 칼슘과 인산의 곱(Ca×P) 상승및 전이성 석회화의 위험을 유발할 수 있다. 칼슘치 상승(11.5mg/dL이상이 1회라도 발생) 또는 칼슘과 인의 곱(Ca×P)이 75를 초과하지않도록 한다.
3) 4상 임상시험으로부터의 이상반응: 1개의 4상 용량 결정시험에서 두통(2%)과 미각 도착(2%)이 보고되었다.
4) 시판후경험으로부터의 이상반응: 이 약을 투여한 시판후 경험에서 다음의 이상반응이 드물게 보고되었다. 신체기관별 이상반응은 다음과 같다.
면역계 이상: 알레르기 반응, 두드러기, 얼굴 및 구강 부종
신경계 이상: 미각 도착(금속성 맛)
피부 및 피하조직 이상: 발진, 가려움증
5) 국내 시판후 조사
국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 4.06%(25례/616례)로보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은2.44%(15례/616례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 고인산혈증 0.81%(5/616명, 5건), 과칼슘혈증, 상기도감염각 0.65%(4/616명, 4건)로 나타났다. 이중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로착후각 0.49%(3/616명, 3건), 실신, 감각감퇴증, 치은염, 신기능 이상, 골절(병리적) 각 0.16%(1/616명, 1건)씩 보고되었다. 자발적보고에서 주사부위 동통 5례, 혈관질환 2례가보고되었다.
업데이트일:2009-04-03/ 업데이트종류:수시업데이트
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| 상호작용 |
1) 이 약은 cytochrome P450효소인 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6,CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 또는 CYP3A에의해 대사되는 약물의 클리어런스를 저해하거나 CYP2B6, CYP2C9 또는 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 클리어런스를 유도할 것으로 예상되지 않는다.
특정 상호작용에 대한 연구는 행해지지 않았다.
2) 모든 원인에 기인한 과칼슘혈증은디기탈리스의 독성을 강화시키므로 이 약과 병용투여시 주의하여야 한다.
3) 이 약과 인산염 또는 비타민 D 관련 화합물을 병용투여하지 않는다.
4) 케토코나졸과 파리칼시톨 캡슐제제의다용량 약물상호작용 연구에서 케토코나졸은 파리칼시톨의 AUC0- ∞를약 두배 증가시켰다. 파리칼시톨은 CYP3A에 의해 부분적으로대사되고 케토코나졸은 cytochrome P450 3A 효소의 강력한 저해제로 알려져 있으므로 파리칼시톨은케토코나졸이나 다른 강력한 P450 3A 저해제(아타자나비어, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비르, 텔리스로마이신, 보리코나졸) 와 병용투여시 주의를 기울여야 한다.
5) 알루미늄 함유제제(예, 제산제, 인산염-결합물)는 비타민D 제제와 장기 병용투여시 혈중 알루미늄 수치 및 알루미늄 골독성이 발생하므로 병용투여하지 않는다.
6) 고용량의 칼슘함유제제 또는 치아지드 이뇨제는 과칼슘혈증의 위험을 증가시킨다.
7) 마그네슘 함유제제(예, 제산제)는 비타민 D제제와 병용투여시 고마그네슘혈증을 유발하므로 병용투여하지않는다.
업데이트일:2009-04-03/ 업데이트종류:수시업데이트
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| Related FDA Approved Drug |
기준 성분: PARICALCITOLZEMPLAR (PARICALCITOL)
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 이미지 |
복약설명 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-09-06
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
