| 이상반응 |
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
3) 다른 이상반응
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때때로(0.1~5%미만) |
드물게(0.1%미만) |
빈도불명 |
| 간장1) |
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ALT, AST, ALP 상승 |
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| 신장1) |
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단백뇨, BUN의 상승 |
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| 혈액1) |
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빈혈 |
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| 과민증2) |
발진 |
가려움 |
다형삼출성 홍반 |
| 정신신경계 |
불면, 졸음, 두통, 사지마비 |
몸의 굳어짐, 사지떨림 |
|
| 소화기계 |
구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통 |
복부팽만감, 구내염 |
|
| 비뇨기계 |
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요폐, 요실금, 잔뇨감 |
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| 전신증상 |
무력감, 비틀거림, 전신권태감 |
어지러움, 근긴장저하 |
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| 기타 |
안면홍조 |
발한, 부종, 가슴두근거림 |
딸꾹질 |
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다. 시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
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시험군(n=114) 에페리손염산염 서방정 |
대조군(n=124) 에페리손염산염 일반정 |
| |
발현율 |
발현건수 |
발현율 |
발현건수 |
| |
n |
(%) |
n |
n |
(%) |
n |
| 신경계 장애 |
3 |
(2.63) |
3 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 어지러움 |
3 |
(2.63) |
3 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 두통 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 졸음 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화기계 |
2 |
(1.75) |
2 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 소화불량 |
1 |
(0.88) |
1 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 설사 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 감염 및 침입 |
0 |
(0.00) |
0 |
2 |
(1.61) |
2 |
| 비인두염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 상기도 감염 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 일반장애 및 투여부위 상태 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 국소부종 |
1 |
(0.88) |
1 |
0 |
(0.00) |
0 |
| 손상, 중독, 절차상 합병증 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
| 인대 염좌 |
0 |
(0.00) |
0 |
1 |
(0.81) |
1 |
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.09%(3/3,247명, 3건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0%(0/3,247명, 0건) |
| 드물게 (0.01%이상～0.1% 미만) |
중추 및 말초신경계 장애 |
두통 |
- |
| 근육-골격계 장애 |
관절통 |
- |
| 기타 용어 |
추간판탈출증 |
- |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| 발현빈도 |
기관계 |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 3.17%(103/3,247명, 총 129건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 1.05%(34/3,247례, 36건) |
| 흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만) |
위장관계 장애 |
가슴쓰림, 위장장애 |
가슴쓰림 |
| 전신적 질환 |
가슴불편함 |
- |
| 근육-골격계 장애 |
목/어깨통증 |
- |
| 호흡기계 질환 |
인후통, 기침 |
|
| 드물게 (0.01%이상~0.1% 미만) |
위장관계 장애 |
상복부통, 구강건조증, 대장염, 배변횟수증가, 복부불쾌감, 위장염 |
위장장애, 상복부통, 구강건조증, 대장염, 위장염 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
무감각, 감각이상, 피부따끔거림, 감각저하, 두통악화, 반응느림 |
감각이상, 감각저하, 두통악화, 반응느림 |
| 전신적 질환 |
가슴통증, 다리통증, 말초부종, 사지통증, 상처배농증가, 얼굴부종, 골반통증, 찬느낌, 통증 |
가슴불편함, 다리통증 |
| 정신질환 |
섬망, 수면장애 |
수면장애 |
| 피부와 부속기관 장애 |
땀샘질환, 습진성피부염, 홍반성발진 |
습진성피부염, 홍반성발진 |
| 근육-골격계 장애 |
관절통, 등통증, 건초염, 근경련, 근육통, 요통악화 |
관절통 |
| 호흡기계 질환 |
가래질환, 코막힘, 콧물, 코피 |
- |
| 기타 용어 |
낙상, 수술후통증, 관절탈구, 상세불명의찰과상, 추간판탈출증 |
- |
| 대사 및 영양 질환 |
고혈당증, 당뇨병, 당부하이상, 저혈당증 |
- |
| 방어기전 장애 |
방광염 |
- |
| 비뇨기계 질환 |
배뇨곤란 |
배뇨곤란 |
| 일반적 심혈관 질환 |
혈압상승, 고혈압 |
- |
| 시각장애 |
눈통증, 안구이상 |
- |
| 생식기능 장애(남성) |
사정감소 |
- |
| 특수기관 장애 |
쓴맛 |
쓴맛 |
| 혈관 질환 |
홍조 |
- |
3.3 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
3.4 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계-혈관부종
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전문/일반
