| 이상반응 |
1) 전이성 유방암
① 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1871명의 전이성 유방암 환자에 대해 평가했다.
ᆞ 가장 흔한 심각한 약물이상반응은 발열, 혈소판감소증, 구토, 복통, 구역, 변비, 설사, 호흡곤란과 폐장염이었다.
ᆞ 가장 흔한 약물이상반응(ADRs)(25% 이상)은 출혈(비출혈 포함), 아미노전이효소 증가, 피로, 근골격통, 두통이 있었다. 보고된 약물이상반응의 대다수는 1 등급과 2 등급이었다.
ᆞ 가장 흔한 NCI-CTCAE 3 등급 또는 4 등급의 약물이상반응(2% 초과)은 혈소판감소증, 피로, 아미노전이효소 증가, 빈혈, 저칼륨혈증, 근골격통과 호중구감소증이었다.
② 약물이상반응
이 약으로 치료한 884명 환자의 약물이상반응을 표3에 나타내었다. 약물이상반응은 MedDRA system organ class(SOC)와 빈도 카테고리에 의해 분류하였다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만)과 알려지지 않음(추정할 수 없음)으로 정의된다. 각각의 빈도 그룹과 SOC 내에서, 약물이상반응은 심각성이 감소하는 순서로 표시하였다. 독성을 평가하기 위해 NCI-CTCAE을 이용하여 약물이상반응을 보고하였다.
표 3. 이 약을 투여한 환자에서 발생한 약물이상반응 목록
| 신체 기관 |
매우 흔함 |
흔함 |
흔하지 않음 |
| 감염 |
요로감염 |
|
|
| 혈액 및 림프계 이상 |
혈소판감소증, 빈혈 |
호중구감소증, 백혈구감소증 |
|
| 면역계 이상 |
|
약물 과민반응 |
|
| 대사 및 영양 이상 |
저칼륨혈증 |
|
|
| 정신계 이상 |
불면증 |
|
|
| 신경계 이상 |
말초신경병증, 두통, 현기증 |
미각이상, 기억력 장애 |
|
| 눈의 이상 |
|
안구건조, 결막염, 시력저하, 눈물분비 증가 |
|
| 심장 이상 |
|
좌심실 기능부전 |
|
| 혈관 이상 |
출혈 |
고혈압 |
|
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 이상 |
비출혈, 기침, 호흡곤란 |
|
폐장염(간질성 폐질환) |
| 위장관 이상 |
구내염, 설사, 구토, 구역, 변비, 구강건조, 복통 |
소화불량, 잇몸출혈 |
|
| 간담도 이상 |
|
|
간독성, 간부전, 결절재생과다형성, 문맥고혈압 |
| 피부, 피하 조직 이상 |
발진 |
가려움, 탈모, 손발톱 질환, 수족증후군, 두드러기 |
|
| 근골격계, 결합조직 이상 |
근골격통, 관절통, 근육통 |
|
|
| 전신 및 투여부위 이상 |
피로, 발열, 무력증, 오한 |
말초성 부종 |
주사부위 혈관밖유출 |
| 조사(Investigations) |
아미노전이효소 증가 |
혈중알칼리인산분해효소 증가 |
|
| 상해, 중독 및 처치와 관련된 합병증 |
|
주입관련 반응 |
|
2) 조기 유방암
① 안전성 프로파일 요약
이 약의 임상시험 BO27938에서 조기 유방암 환자 740명에 대해 이 약의 안전성이 평가되었다.
• 가장 흔한 약물이상반응 (25% 이상)은 피로, 오심, 아미노전이효소 증가, 근골격통, 출혈, 혈소판감소증, 두통, 말초 신경병증, 관절통이었다.
② 약물이상반응
임상시험에서 발생한 약물이상반응을 MedDRA 신체기관 분류(SOC)에 따라 아래 표 4에 나열하였다. 각 약물이상반응에 해당하는 빈도 분류는 다음에 근거한다: 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만).
표 4. 임상시험 BO27938에서 이 약을 투여받은 환자에서 발생한 약물이상반응1
| 약물이상반응 (MedDRA) 신체기관계 |
모든 등급 (%) n = 740 |
3- 5 등급 (%) n = 740 |
빈도 분류 |
| 혈액 및 림프계 이상 |
| 혈소판감소증 |
28.5 |
5.7 |
매우 흔함 |
| 빈혈 |
10.1 |
1.1 |
매우 흔함 |
| 호중구감소증 |
8.2 |
1.2 |
흔함 |
| 심장 이상 |
| 좌심실 기능부전 |
3.0 |
0.5 |
흔함 |
| 눈의 이상 |
| 눈물분비 증가 |
5.5 |
0 |
흔함 |
| 안구 건조 |
4.5 |
0 |
흔함 |
| 시력 저하 |
3.9 |
0 |
흔함 |
| 결막염 |
3.5 |
0 |
흔함 |
| 위장관 이상 |
| 오심 |
41.6 |
0.5 |
매우 흔함 |
| 변비 |
17.0 |
0.1 |
매우 흔함 |
| 구내염 |
15.1 |
0.1 |
매우 흔함 |
| 구토 |
14.6 |
0.5 |
매우 흔함 |
| 구강 건조 |
13.5 |
0.1 |
매우 흔함 |
| 설사 |
12.3 |
0.8 |
매우 흔함 |
| 복통 |
10.7 |
0.4 |
매우 흔함 |
| 소화불량 |
4.3 |
0 |
흔함 |
| 전신 및 투여부위 이상 |
| 피로 |
49.5 |
1.1 |
매우 흔함 |
| 발열 |
10.4 |
0 |
매우 흔함 |
| 오한 |
5.3 |
0 |
흔함 |
| 말초부종 |
3.9 |
0 |
흔함 |
| 무력증 |
0.4 |
0 |
흔하지 않음 |
| 간담도 이상 |
| 결절재생과다형성 |
0.3 |
0.3 |
흔하지 않음 |
| 면역계 이상 |
| 약물 과민반응 |
2.7 |
0.4 |
흔함 |
| 상해, 중독 및 처치와 관련된 합병증 |
| 주입 관련 반응 |
1.6 |
0 |
흔함 |
| 방사선 폐렴 |
1.5 |
0.3 |
흔함 |
| 감염 |
| 요로감염 |
10.4 |
0.3 |
매우 흔함 |
| 조사(Investigations) |
| 아미노전이효소 증가 |
32.4 |
1.5 |
매우 흔함 |
| 혈중알칼리인산분해효소 증가 |
8.2 |
0.1 |
흔함 |
| 혈중빌리루빈 증가 |
6.6 |
0 |
흔함 |
| 대사 및 영양 이상 |
| 저칼륨혈증 |
6.8 |
1.2 |
흔함 |
| 근골격계 및 결합조직 이상 |
| 근골격통 |
30.4 |
0.7 |
매우 흔함 |
| 관절통 |
25.9 |
0.1 |
매우 흔함 |
| 근육통 |
15.4 |
0.4 |
매우 흔함 |
| 신경계 이상 |
| 두통 |
28.4 |
0 |
매우 흔함 |
| 말초신경병증 |
28.0 |
1.6 |
매우 흔함 |
| 어지러움 |
9.5 |
0.1 |
흔함 |
| 미각이상 |
8.1 |
0 |
흔함 |
| 정신계 이상 |
| 불면증 |
13.6 |
0 |
매우 흔함 |
| 호흡기, 흉곽 및 종격동 이상 |
| 비출혈 |
21.5 |
0 |
매우 흔함 |
| 기침 |
13.5 |
0.1 |
매우 흔함 |
| 호흡곤란 |
8.4 |
0.1 |
흔함 |
| 폐렴 |
1.1 |
0.1 |
흔함 |
| 피부 및 피하조직 이상 |
| 가려움 |
6.9 |
0 |
흔함 |
| 발진 |
1.1 |
0 |
흔함 |
| 혈관 이상 |
| 출혈 |
29.2 |
0.4* |
매우 흔함 |
| 고혈압 |
5.7 |
2.0 |
흔함 |
1 대조군(트라스투주맙)에 비해 약물이상반응(모든 등급)의 발생 빈도가 5% 이상 높거나, 의학적 중요성이 있는 약물이상반응을 표시하였다.
* 5 등급 출혈 증례 1건을 포함
3) 일부 선택된 이상사례
아미노전이효소 증가(AST/ALT)
이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에서 혈청 아미노전이효소(1∼4 등급) 증가가 보고되었다. 아미노전이효소 증가는 대체로 일시적이었다. 아미노전이효소에 대한 이 약의 누적 효과는 보고되었지만, 일반적으로 이 약 투여를 중단하면, 회복되었다. 아미노전이효소 증가는 이 약의 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자의 28%에서 보고되었다. 3 등급 또는 4 등급인 AST와 ALT 증가가 임상시험에 등록된 환자에서 각각 4.1%와 2.8%로 보고되었고 대체로 초기 투여 주기(1∼6주기)에서 발생했다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 32.4%에서 아미노전이효소 증가가 보고되었으며, 3 등급 또는 4 등급의 아미노전이효소 증가가 참여한 환자의 1.5%에서 보고되었다. 일반적으로, 3 등급 이상의 간 이상사례는 나쁜 임상적 예후와 관련성이 없었다(이후 추적 조사에서 환자는 해당 시험에 남아서 같은 용량이나 또는 감소된 용량으로 치료를 계속 받을 수 있도록 하는 수치 범위까지로 향상을 보여주었다). 이 약(트라스투주맙엠탄신) 노출(AUC), 이 약 최대 혈청농도(Cmax), 총 트라스투주맙 노출(AUC) 또는 이 약의 세포독성 구성성분인 DM1의 Cmax와 아미노전이효소 증가 사이에 어떠한 연관성도 관찰되지 않았다. 용량 조절시, 아미노전이효소가 증가한 사례가 있었다.
좌심실 기능부전
이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 2.0%에서 좌심실 기능부전이 보고되었다. 대부분의 경우는 무증상의 1 등급 또는 2 등급의 좌심실 박출 계수 감소였다. 3 등급 또는 4 등급의 경우는 0.3% 환자에게 보고되었다. 때때로 일어나는 3 등급 또는 4 등급의 경우 초기 투여 주기(1∼2주기)에서 주로 발생했다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 3.0%에서 좌심실 기능부전이 보고되었으며, 3 등급 또는 4 등급의 경우 0.5% 환자에서 보고되었다. 좌심실 박출 계수가 45% 미만인 환자는 추가적인 좌심실 박출 계수 모니터링이 권장된다.
주입관련 반응
주입관련 반응은 하나 이상의 다음 증상을 특징으로 한다; 홍조, 오한, 발열, 호흡곤란, 저혈압, 천명, 기관지연축 그리고 빈맥. 이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 4.5%에서 주입관련 반응이 보고되었고, 3 등급은 1건 보고되었고, 4 등급은 보고되지 않았다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 1.6% 에서 주입관련 반응이 보고되었으며, 3 등급 또는 4 등급은 보고되지 않았다. 주입관련 반응은 주입 종료 후, 수 시간에서 하루가 지나면 회복되었다. 임상시험에서 용량 상관관계는 보이지 않았다.
과민반응
이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 2.6%에서 과민반응이 보고되었고, 3 등급과 4 등급의 반응은 보고되지 않았다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 2.7%에서 과민반응이 보고되었고, 3 등급 또는 4 등급 경우 0.4%의 환자에서 보고되었다. 전반적으로 대다수의 과민반응은 경증이거나 중등도였고 치료 시 회복하였다.
혈소판감소증
이 약 투여 전이성 유방암 임상시험에 참여한 환자 중 31.4%에서 혈소판감소증 또는 혈소판수 감소가 보고되었고, 이 약 치료 중지(1.4%)로 연결된 가장 흔한 이상사례였다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자의 28.5%에서 혈소판감소증이 보고되었다. 대부분은 1 등급 또는 2 등급(50,000/mm3 이상)의 환자였고, 8일째에 제일 좋지 않았으며, 일반적으로 다음 투약 예정일까지 0 등급 또는 1 등급(75,000/mm3 이상)으로 개선되었다. 임상시험에서, 혈소판감소증의 발생과 중증도는 아시아인에서 더 높았다. 인종과 상관없이, 이 약을 투여한 전이성 유방암 환자에서 3 등급 또는 4 등급(50,000/mm3 미만) 반응의 발병률은 11.3%이었다.
출혈
전이성 유방암 임상시험에서 심각한 출혈반응의 발생률(3 등급 이상)은 전체 이 약을 투여한 환자에서 1.7%였고 이 약을 투여한 아시아 환자에서 1%였다. 조기 유방암 임상시험에 참여한 환자에서 심각한 출혈반응의 발생률(3 등급 이상)은 0.4%로 보고되었으며, 5 등급 출혈 증례 1 건을 포함했다. 몇몇은 환자가 항응고제를 같이 투여 받고 있었다. 치명적인 결과와 연결된 출혈의 발생이 있었다.
면역원성
다른 치료용 단백질과 마찬가지로, 이 약에 대한 면역 반응의 가능성이 있다. 7개의 임상시험으로부터 총 1243명 환자를 여러 시점에서 항-약물 항체(anti-drug antibody) 반응 검사를 하였다. 이 약 투여 후, 5.1% (63/1243)의 환자가 투여 후 1회 이상 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었다. 임상 1상 및 2상에서는 6.4% (24/376)의 환자가 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었다. EMILA 연구(TDM4370g/BO21977)에서는 5.2% (24/466)의 환자가 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었으며 이 중 13명은 중화 항체에도 양성이었다. KATHERINE (BO27938) 연구에서는 3.7% (15/401)의 환자가 항-약물 항체 반응에 대해 양성이었으며 이 중 5명은 중화 항체에도 양성이었다. 항-약물 항체 반응의 발생률이 낮기 때문에 항-약물 항체가 이 약의 약동학, 안전성 및 유효성에 미치는 영향에 대한 결론은 내려지지 않았다.
혈관밖유출
이 약의 임상시험에서, 혈관밖유출로 인한 이차 반응이 관찰되었고, 보통 경미하고 주사 부위에 홍반, 압통, 피부자극, 통증, 또는 부종이 있었다. 이러한 반응은 주입 후 24시간 내에 더 자주 관찰되었다. 시판 후 조사에서, 매우 드물게 표피 손상 또는 괴사가 관찰되었다. 아직 이 약의 혈관밖유출에 대한 구체적인 치료법은 알려지지 않았다.
4) 실험실적 이상
① 전이성 유방암
임상시험 TDM4370g/BO21977에서 이 약을 투여 받은 환자에서 관찰된 실험실적 이상을 표 5에 표시하였다.
표 5. 이 약의 임상시험 TDM4370g/BO21977에서 관찰된 실험실적 이상
| Parameter |
모든 등급 (%) |
3 등급 (%) |
4 등급 (%) |
| 간 |
| 빌리루빈 증가 |
21 |
< 1 |
0 |
| AST 증가 |
98 |
8 |
< 1 |
| ALT 증가 |
82 |
5 |
< 1 |
| 혈액학 |
| 혈소판 감소 |
85 |
14 |
3 |
| 헤모글로빈 감소 |
63 |
5 |
1 |
| 호중구 감소 |
41 |
4 |
< 1 |
| 칼륨 |
| 칼륨 감소 |
35 |
3 |
< 1 |
② 조기 유방암
임상시험 BO27938에서 이 약을 투여받은 환자에서 관찰된 실험실적 이상을 표 6에 표시하였다.
표 6. 이 약의 임상시험 BO27938에서 발생한 실험실적 이상
| Parameter |
모든 등급 (%) |
3 등급 (%) |
4 등급 (%) |
| 간 |
| 빌리루빈 증가 |
12 |
0 |
0 |
| AST 증가 |
79 |
< 1 |
0 |
| ALT 증가 |
55 |
< 1 |
0 |
| 혈액학 |
| 혈소판 감소 |
51 |
4 |
2 |
| 헤모글로빈 감소 |
31 |
1 |
0 |
| 호중구 감소 |
24 |
1 |
0 |
| 칼륨 |
| 칼륨 감소 |
26 |
2 |
< 1 |
5) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 8년 동안 520명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 74.62%(338/520명, 총 1,590건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
|
|
중대한 이상사례
12.69%(66/520명, 90건)
|
중대한 약물이상반응
4.23%(22/520명, 31건)
|
|
흔하게
(1~10% 미만)
|
전신 장애 및 투여 부위 상태
|
발열
|
|
|
흔하지 않게
(0.1~1%미만)
|
전신 장애 및 투여 부위 상태
|
피로, 무력증, 전신 부종*, 카테터 부위 통증*, 카테터 부위 홍반*
|
발열, 무력증
|
|
감염 및 기생충 감염
|
요로 감염, 연조직염*, 충수염*, 거대세포바이러스 결장염*, 림프관염*, 기기 관련 감염*, 폐렴, 카테터 부위 감염*, 세균성 관절염*, COVID-19*, 감염성 척추염*, 유선염*
|
연조직염*, 거대세포바이러스 결장염*, 림프관염*, 카테터 부위 감염*
|
|
위장관 장애
|
구토, 복통, 상복부 통증, 흑색변*, 위궤양 출혈*, 위궤양*, 오심, 설사
|
구토
|
|
근골격 및 결합조직 장애
|
등허리 통증, 골절 불유합*, 경부 통증
|
|
|
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
|
호흡 곤란, 객혈*, 흉막 삼출*, 폐울혈*, 폐부종*
|
객혈*, 호흡 곤란, 흉막 삼출*, 폐부종*
|
|
대사 및 영양계 장애
|
고칼슘 혈증*
|
|
|
임상 검사
|
혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*
|
혈소판수 감소, C-반응 단백질 증가*
|
|
신경계 장애
|
두개 내 출혈*, 뇌출혈*, 두통
|
뇌출혈*, 두통
|
|
혈액 및 림프계 장애
|
혈소판 감소증
|
혈소판 감소증
|
|
피부 및 피하조직 장애
|
두드러기성 혈관염*, 피부 분비물*
|
두드러기성 혈관염*
|
|
눈 장애
|
망막 출혈*
|
|
|
손상, 중독 및 시술 합병증
|
유방 절제술 후 림프 부종 증후군*, 고관절 골절*, 슬개골 골절*, 척추 압박 골절*, 방사선 폐염증, 장액종*
|
|
|
양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
|
종양 출혈*
|
|
|
심장 장애
|
독성 심근병증*, 부정맥*, 심정지*, 심실 위 빈맥*, 빈맥*
|
독성 심근병증*
|
|
생식계 및 유방 장애
|
질 출혈*
|
질 출혈*
|
|
간담도 장애
|
간염*
|
간염*
|
* 예상하지 못한 중대한 이상사례 또는 예상하지 못한 중대한 약물이상반응
또한, 예상하지 못한 이상사례와 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
|
|
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
44.42%(231/520명, 496건)
|
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
19.23%(100/520명, 163건)
|
|
흔하게
(1~10% 미만)
|
전신 장애 및 투여 부위 상태
|
흉통, 통증
|
통증
|
|
감염 및 기생충 감염
|
상기도 감염, 비인두염, 방광염
|
|
|
근골격 및 결합 조직 장애
|
사지 통증
|
|
|
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
|
콧물, 흉막 삼출, 습성 기침
|
콧물
|
|
대사 및 영양 장애
|
식욕 감소
|
식욕 감소
|
|
임상 검사
|
체중 감소
|
|
|
신경계 장애
|
지각 이상, 감각 저하
|
지각 이상
|
|
신장 및 요로 장애
|
배뇨 곤란
|
|
|
생식계 및 유방 장애
|
질 출혈
|
|
|
정신 장애
|
우울증
|
|
|
혈관 장애
|
림프 부종
|
|
|
흔하지 않게
(0.1~1%미만)
|
전신 장애 및 투여 부위 상태
|
전신 부종, 카테터 부위 통증, 흉부 불편감, 액와 통증, 카테터 부위 분비물, 염증, 카테터 부위 홍반, 전신 건강 상태 악화, 말초 종창, 카테터 부위 염증, 삽입물 부위 벌어짐, 안면 부종, 점막 부종, 부종
|
전신 부종, 흉부 불편감, 흉통, 전신 건강 상태 악화, 안면 부종
|
|
감염 및 기생충 감염
|
대상포진, 연조직염, 인플루엔자, 충수염, 세균 감염, 거대세포바이러스 결장염, 모낭염, 치은 농양, 치은염, 추간판염, 림프관염, 기기 관련 감염, 고막염, 만성 중이염, 피부 감염, 족 백선, 질 감염, 카테터 부위 감염, 치주염, 부비동염, 세균성 관절염, COVID-19, 감염성 척추염, 입술 감염, 유선염, 구강 칸디다증, 인두염, 비염
|
상기도 감염, 방광염, 대상포진, 연조직염, 거대세포바이러스 결장염, 치은염, 림프관염, 인플루엔자, 카테터 부위 감염, 입술 감염, 구강 칸디다증, 비염
|
|
위장관 장애
|
치핵, 흑색변, 위궤양 출혈, 위궤양, 위염, 위 식도 역류 질환, 설통, 혈변 배설, 입 출혈, 입궤양 형성, 치아 결손, 복부 팽창, 결장염, 충치, 십이지장 궤양, 치은 장애, 잇몸 홍반, 잇몸 통증, 타액 변화
|
복부 팽창, 흑색변, 위 식도 역류 질환, 설통, 입 출혈, 입 궤양 형성, 치은 장애, 타액 변화
|
|
근골격 및 결합 조직 장애
|
근골격성 흉부 통증, 골다공증, 골절 불유합, 관절 종창, 사지 불편감, 사지 종괴, 근육 쇠약, 골관절염, 건염, 근육 연축, 관절 주위염, 관절염, 윤활낭염, 관절 운동 범위 감소, 골 감소증, 회전 근개 증후군
|
사지 통증, 근골격성 흉부 통증, 근육 연축, 윤활낭염
|
|
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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객혈, 구인두 통증, 알레르기성 비염, 가래 변색, 만성 폐쇄성 폐질환, 인두 염증, 흉막 통증, 폐울혈, 폐부종
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습성 기침, 객혈, 구인두 통증, 흉막 삼출, 폐부종
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대사 및 영양 장애
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당뇨병, 고칼슘 혈증, 고칼륨 혈증, 고지혈증, 저칼슘 혈증, 섭식 저하, 저인산 혈증
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고칼륨 혈증, 섭식 저하
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임상 검사
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C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 박출률 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 백혈구 수 증가
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체중 감소, C-반응 단백질 증가, 혈액 알부민 감소, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 젖산 탈수소 효소 증가, 백혈구 수 증가
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신경계 장애
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진전, 두개 내 출혈, 뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 척수병증, 신경통, 다발 신경병증, 발작, 실신, 성대 마비, 미각 소실, 작열감, 인지 장애, 반신 불완전 마비, 운동 말초 신경 병증
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뇌출혈, 과다 수면, 기억 이상, 신경통, 다발 신경병증, 감각 저하, 진전, 미각 소실, 반신 불완전 마비
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혈액 및 림프계 장애
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림프절염, 범혈구 감소증
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범혈구 감소증
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피부 및 피하 조직 장애
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피부염, 여드름양 피부염, 혈관 부종, 수포성 피부염, 건성 피부, 반상 출혈, 결절 홍반, 홍반, 점상 출혈, 구진, 두드러기성 혈관염, 피부 반응, 수포, 다한증, 눈썹 탈락증, 피부 분비물, 황색판종
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피부염, 여드름양 피부염, 반상 출혈, 점상 출혈, 구진, 두드러기성 혈관염, 수포, 눈썹 탈락증
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신장 및 요로 장애
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혈뇨, 절박뇨, 급성 신 손상, 소변 감소증, 다뇨, 요실금, 소변 정체, 늑골 척추 각 압통, 실금
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배뇨 곤란, 소변 정체, 혈뇨, 늑골 척추 각 압통, 실금
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생식계 및 유방 장애
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유방 통증, 과다 월경 출혈, 이상 자궁 출혈, 골반 통증, 유방 출혈, 자궁 내막 장애, 질 분비물
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질 출혈
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눈 장애
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안검염, 백내장, 결막 출혈, 눈 부종, 눈 통증, 각막염, 안 불편감, 안 충혈, 망막 출혈, 유리체 부유물, 산립종, 사시
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안검염, 결막 출혈, 안 충혈, 눈 통증, 각막염
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정신 장애
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불안, 망상, 수면 장애, 적응 장애, 공황 장애
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우울증, 수면 장애, 적응 장애
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손상, 중독 및 시술 합병증
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유방 절제술 후 림프 부종 증후군, 고관절 골절, 슬개골 골절, 피부 찰과상, 척추 압박 골절, 상처 분비, 타박상, 압박골절, 뇌진탕, 사지손상, 하지 골절, 시술 후 종창, 시술 관련 출혈, 방사선 피부 손상, 장액종, 외음질 손상
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타박상
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귀 및 미로 장애
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이명, 귀 통증, 중이 삼출
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양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
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암성 통증, 중추 신경계에 전이, 폐에 전이, 파라 단백질 혈증, 종양 출혈, 직장암, 자궁 평활근종
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폐에 전이
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심장 장애
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심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, 부정맥, 심정지, 심독성, 심실 위 빈맥, 빈맥
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심부전, 좌심실 기능 이상, 두근거림, 독성 심근 병증, 심독성
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간담도 장애
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담관염, 간의 경화, 황달, 간의 장애, 간염
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간의 경화, 황달, 간의 장애, 간염
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면역계 장애
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과민성
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과민성
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혈관 장애
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안면의 홍조, 혈종, 저혈압
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안면의 홍조
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제품 문제
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기기 오작동
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전문/일반
