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네시나메트정12.5/1000mg Nesina Met Tab. 12.5/1000mg
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
696300330
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2022.11.01)(현재약가)
\518 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
연한 노란색의 양면이 볼록한 장방형의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60정/통, 30정/통, 28정(7정/PTP×4), 60정(10정/PTP×6) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 12.5밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806963003308 |
8806963003322 |
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| 12.5밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806963003308 |
8806963003315 |
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| 12.5밀리그램 |
28 정 |
PTP |
8806963003308 |
8806963003353 |
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| 12.5밀리그램 |
60 정 |
PTP |
8806963003308 |
8806963003346 |
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| 12.5밀리그램 |
30 정 |
PTP |
8806963003308 |
8806963003339 |
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| 주성분코드 |
635700ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 알로글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 알로글립틴 25mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위 내에서 유효성과 내약성에 따라 조절되어야 한다.
이 약의 초기 용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 결정한다.
이 약은 메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 2회 복용하고, 용량 증가가 서서히 진행되어야 한다.
이 약은 통째로 삼켜야 한다.
1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 경우
이 약의 초기 용량으로 이 약 12.5/500mg을 1일 2회, 1회 1정을 복용하며, 이 약 12.5/1000mg으로 1일 2회, 1회 1정까지 증량할 수 있다.
2. 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
이 약의 초기용량은 환자의 현재 치료요법에 따라 알로글립틴 12.5mg 1일 2회 (1일 총량 25mg)와 메트포르민 기존투여 용량을 투여한다.
3. 메트포르민과 피오글리타존 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
이 약의 초기용량은 알로글립틴 12.5mg 1일 2회 (1일 총량 25mg)이며, 메트포르민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다.
4. 메트포르민과 인슐린 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우
이 약의 초기용량은 알로글립틴 12.5mg 1일 2회 (1일 총량 25mg)이며, 메트포르민의 초기용량은 환자의 혈당치와 기존 투여용량이 고려되어야 한다. 이 약을 인슐린과 병용투여할 때, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 인슐린 용량의 감소가 필요할 수 있다.
5. 알로글립틴과 메트포르민의 병용요법의 대체
알로글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 경우, 알로글립틴과 메트포르민 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.
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| 금기 |
1) 이 약의 주성분인 알로글립틴 및/또는 메트포르민염산염, 비구아니드계 약물 또는 이 약의 구성성분에 아나필락시스, 맥관부종 또는 중증의 피부 이상반응과 같은 중대한 과민 반응이 있거나 그 병력이 있는 환자
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2), 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근 경색, 패혈증과 같은 질병으로 나타날 수 있는 신장질환이나 신기능부전 (예, 혈청 크레아티닌치가 남성의 경우 1.5mg/dl 이상, 여성의 경우 1.4mg/dl 이상 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
3) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
4) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민염산염을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
5) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 [제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
7) 중증감염증, 수술전후, 중등도의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
9) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
10) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련이 있기 때문에, 일반적으로 임상적 또는 실험실적으로 간 질환의 증거가 있는 환자에게는 이 약의 투여를 피해야 한다.), 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 및 기타 저산소혈증을 수반하기 쉬운 상태, 과도한 알코올 섭취자, 탈수증, 설사, 구토 등의 위장장애 환자
11) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
|
| 신중투여 |
(유산산증과 저혈당의 가능성이 있다.)
1) 불규칙한 식사, 식사 섭취량 부족
2) 격렬한 근육운동
3) 상호작용이 있는 약물을 투여하는 환자
|
| 이상반응 |
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
(1) 알로글립틴/메트포르민염산염
약 2700명의 제2형 당뇨 환자들이 4개의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 1년 이상 치료받은 1400명 이상의 환자에서 이 약에 대한 노출은 평균 58주이었다.
4개의 대조 임상시험 분석에서, 이 약 투여군과 위약 투여군에서 이상반응의 전체 발생률은 각각 74%, 76% 이었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 투여군에서 6.2%인 반면, 위약 투여군, 메트포르민 투여군, 알로글립틴 투여군에서 각각 1.9%, 6.4%, 5.0% 이었다.
이 약 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약 투여군보다 더 빈번히 보고된 이상반응은 아래 표 1에 정리하였다.
표 1. 이 약 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약 투여군보다 더 빈번하게 보고된 이상반응
| 환자수 (%) |
| |
이 약* |
알로글립틴† |
메트포르민‡ |
위약 |
| N=2794 |
N=222 |
N=1592 |
N=106 |
| 상기도 감염 |
224 (8.0) |
6 (2.7) |
105 (6.6) |
3 (2.8) |
| 비인두염 |
191 (6.8) |
7 (3.2) |
93 (5.8) |
2 (1.9) |
| 설사 |
155 (5.5) |
4 (1.8) |
105 (6.6) |
3 (2.8) |
| 고혈압 |
154 (5.5) |
5 (2.3) |
96 (6.0) |
6 (5.7) |
| 두통 |
149 (5.3) |
11 (5.0) |
74 (4.6) |
3 (2.8) |
| 요통 |
119 (4.3) |
1 (0.5) |
72 (4.5) |
1 (0.9) |
| 요로 감염 |
116 (4.2) |
4 (1.8) |
59 (3.7) |
2 (1.9) |
* 이 약: 알로글립틴 25 또는 12.5 mg을 다양한 용량의 메트포르민과 함께 투여하는 환자에 대한 통합 자료 포함
† 알로글립틴: 알로글립틴 25 또는 12.5 mg을 투여한 환자에 대한 통합 자료 포함
‡ 메트포르민: 다양한 용량의 메트포르민을 투여한 환자에 대한 통합 자료 포함
저혈당
알로글립틴과 메트포르민 병용투여에 대한 26주간 이중 눈가림, 활성 대조 시험에서, 저혈당을 보고한 환자는 알로글립틴 12.5mg과 메트포르민염산염 500mg 1일 2회 병용투여군에서 1.9%, 알로글립틴 12.5mg과 메트포르민염산염1000mg 1일 2회 병용투여군에서 5.3%, 메트포르민염산염 500mg 1일 2회 단독투여 시 1.8%, 메트포르민염산염 1000mg 1일 2회 단독투여시 6.3%로 나타났다.
메트포르민 요법에 대한 추가 요법으로 1일 1회 알로글립틴 25mg을 투여한 26주간 위약 대조 시험에서, 저혈당을 보고한 환자는 알로글립틴과 메트포르민 병용투여군에서 0.9%, 위약 투여군에서 2.9% 였다.
피오글리타존 30mg과 메트포르민 병용요법에 대한 추가 요법으로 1일 1회 알로글립틴을 추가 투여한 군과 피오글리타존을 30mg에서 45mg으로 용량 적정하고 메트포르민과 병용투여한 군과 비교한 활성 대조, 이중 눈가림, 52주간 시험에서, 저혈당을 보고한 환자는 알로글립틴 25mg+피오글리타존 30mg+메트포르민 병용투여한 군에서 4.5%, 피오글리타존 45mg+메트포르민 병용투여군에서 1.5%로 나타났다.
알로글립틴 25mg과 메트포르민을 병용투여한 104주간 이중 눈가림, 활성 대조 시험의 중간 분석에서, 저혈당을 보고한 환자수는 알로글립틴 25mg과 메트포르민 병용투여군에서 1.4%인 반면, 글리피짓과 메트포르민을 병용투여한 군에서는 23.8%로 나타났다.
(2) 알로글립틴
약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 알로글립틴을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명). 1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 알로글립틴의 노출은 평균 40주이었다.
14건의 대조임상시험 분석에서 알로글립틴 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생률을 나타내었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 알로글립틴 25mg 투여군에서 4.7%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%, 6.2%이었다.
알로글립틴 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다 더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표 2에 정리된 것과 같다.
표 2. 알로글립틴 25mg을 투여받은 환자 중 4% 이상에서 보고되고, 위약을 투여받은 환자보다 더 빈번히 발생한 이상반응
| |
환자수(%) |
| |
알로글립틴 25mg N=5902 |
위약 N=2926 |
활성대조약 N=2257 |
| 비인두염 |
257(4.4) |
89(3.0) |
113(5.0) |
| 두통 |
247(4.2) |
72(2.5) |
121(5.4) |
| 상기도감염 |
247(4.2) |
61(2.1) |
113(5.0) |
췌장염
임상시험에서 알로글립틴 25mg을 투여 받은 환자 5902명 중 11명(0.2%)에서 췌장염이 보고되었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자는 5183명 중 5명(<0.1%)이었다.
과민반응
임상시험에서 과민반응에 대한 총 발생률은 알로글립틴 25mg을 투여 받은 환자에서 0.6%이었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자에서는 0.8%이었다. 알로글립틴 25mg을 투여 받은 환자에서 한 건의 혈청병 사례가 보고되었다.
저혈당
저혈당은 혈당치 그리고/또는 저혈당의 임상적 증상과 징후에 의거하여 기록되었다. 단독요법 임상시험에서 알로글립틴을 투여 받은 군에서의 저혈당 발생률은 1.5%이었으며, 위약 투여군에서는 1.6%이었다. 글리부리드 또는 인슐린과의 병용투여는 위약과 비교하였을 때 저혈당의 발생을 증가시키지 않았다. 고령자를 대상으로 한 설포닐우레아와 알로글립틴의 비교 단독요법 임상시험에서 알로글립틴의 저혈당 발생률은 5.4%, 글리피짓은 26%이었다. 인슐린(±메트포르민)에 대한 추가 요법임상시험에서 알로글립틴 투여군의 저혈당 발생률은 27.1%이었으며, 위약 투여군은 24%이었다.
(3) 메트포르민염산염
표 3. 메트포르민 단일요법의 위약 대조 임상시험에서 가장 빈번한 이상반응(≥5%)
| 이상반응 |
메트포르민 단일 요법 (n=141) |
위약 (n=145) |
| 환자비율 % |
| 설사 |
53.2 |
11.7 |
| 구역/구토 |
25.5 |
8.3 |
| 고창 |
12.1 |
5.5 |
| 무력증 |
9.2 |
5.5 |
| 소화불량 |
7.1 |
4.1 |
| 복부 불쾌감 |
6.4 |
4.8 |
| 두통 |
5.7 |
4.8 |
2) 실험실적 검사 이상
(1) 알로글립틴/메트포르민염산염
혈액학, 혈청 화학 또는 뇨분석 결과와 관련하여, 투여군 간의 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않았다.
(2) 알로글립틴
알로글립틴을 투여 받은 환자에서 혈액학, 혈청 화학적 또는 뇨분석 결과 임상적으로 의미 있는 변화는 관찰되지 않았다.
(3) 메트포르민염산염
메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 감소시킬 수 있다. 이 약을 투여하는 환자에 대해 매년 혈액학적 파라미터를 평가할 것을 권장하며, 이상이 나타날 경우 적절히 검사하고 관리해야 한다.
3) 외국에서의 시판 후 조사
알로글립틴
다음의 이상반응들이 미국 외 지역에서 시판 후 사용 중 확인되었다. 이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 항상 그 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 가능한 인과관계를 확립하는 것은 가능하지는 않다.
아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 스티븐스-존슨 증후군을 포함한 심각한 피부 이상반응을 포함하는 과민반응; 유사천포창; 간효소 수치 상승; 전격 간부전; 중증 및 장애를 동반하는 관절통, 급성 췌장염, 장폐색증, 간질성신세뇨관염
4) 국내 시판 후 조사결과
<알로글립틴>
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,131명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.71%(304/3,131명, 총 414건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 1.18%(37/3,131명, 48건) |
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.16%(5/3,131명, 6건) |
| 드물게(0.1%미만) |
근육-골격계 장애 |
건초염, 골절, 늑연골염, 다리골절, 상지골절, 척추골절, 횡문근융해 |
|
| 위장관계 장애 |
급성췌장염, 설사, 위궤양, 위염악화, 출혈성위궤양, 충수돌기염 |
충수돌기염 |
| 대사 및 영양 질환 |
고혈당증, 당뇨병악화, 산증 |
당뇨병악화 |
| 방어기전 장애 |
농양, 감염, 상처결손 |
|
| 신생물 |
갑상샘암종, 폐암, 폐암종 |
폐암 |
| 전신적 질환 |
가슴불편감, 요통, 전신부종, 전신쇠약 |
전신부종 |
| 호흡기계 질환 |
호흡곤란, 천식악화, 폐렴악화, 호흡멈춤 |
|
| 비뇨기계 질환 |
급성신부전, 신결석, 신기능이상 |
|
| 간 및 담도계 질환 |
간경변, 담석증 |
|
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
심근경색증, 협심증 |
|
| 정신질환 |
식욕부진 |
|
| 혈관 질환 |
뇌경색, 일과성허혈발작 |
뇌경색, 일과성허혈발작 |
| 기타 용어 |
열상 |
|
| 심장 박동 장애 |
심방세동악화 |
|
| 중추 및 말초신경계 장애 |
구어장애 |
|
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 8.88%(278/3,131명, 376건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.01%(63/3,131명, 81건) |
| 드물게(0.1%미만) |
위장관계 장애 |
구내염, 복통, 역류성식도염, 위식도역류, 위장장애, 위축성위염, 음식과관계없는명치통증, 장염, 가슴쓰림, 복부불쾌감, 복부팽만, 상복부통, 소화궤양, 위궤양, 위장관통증, 위장염, 입마름, 출혈성위궤양, 충수돌기염, 치주염, 치통, 트림, 항문열창, 혈변, 흑색변 |
변비, 위염악화, 메스꺼움, 오심, 위식도역류, 위장장애, 위축성위염, 음식과관계없는명치통증, 충수돌기염, 항문열창 |
| 호흡기계 질환 |
비염, 천식, 가래증가, 객혈, 기관지연축, 마른기침, 만성폐쇄성기도질환, 목구멍자극, 부비동염, 숨참, 인후통, 천식악화, 편도선염, 폐렴악화, 호흡곤란악화, 호흡멈춤 |
가래질환, 기관지염, 콧물, 천식, 만성폐쇄성기도질환, 편도선염, 호흡곤란악화 |
| 대사 및 영양 질환 |
비타민D결핍, 트리글리세라이드증가, CPK증가, 고중성지방혈증, 고칼륨혈증, 산증, 안구건조증, 통풍, 혈당치증가 |
고혈당증, 고지혈증, 당뇨합병증, 당뇨병악화, 안구건조증, 혈당치증가 |
| 전신적 질환 |
가슴불편감, 다리통증, 발열, 부종, 전신부종, 피로, 가슴불편함, 골반통, 다리부종, 등통증악화, 무력증, 엉치엉덩통증, 옆구리통증, 요통, 전신쇠약, 통증, 팔부기, 흉통악화 |
발열, 부종, 전신부종, 피로, 엉치엉덩통증 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
구어장애, 피부저림, 감각이상, 넙다리감각이상증, 대변실금, 떨림, 무감각, 신경병증통증, 척추관협착, 편마비, 피부감각이상, 현기증 |
어지러움, 현훈(vertigo) |
| 근육-골격계 장애 |
인대장애, 갈비뼈골절, 건초염, 골절, 관절통증, 근섬유통, 근육경련, 근육통, 늑연골염, 다리골절, 다리힘없음증, 몸살, 방아쇠손가락증, 상지골절, 족저근막염, 척추골절, 횡문근융해, 힘줄파열 |
관절증, 다리힘없음증, 몸살 |
| 피부와 부속기관 장애 |
소양증, 접촉성피부염, 가려움, 각화증, 경화, 땀증가, 손발톱질환, 외이염, 장미색잔비늘증, 장미증, 접촉피부염, 종기증, 지루성피부염 |
소양증 |
| 시각장애 |
결막염, 녹내장, 황반변성, 백내장, 각막염, 망막병, 망막장애, 망막질환 |
당뇨병성망막병증, 망막질환 |
| 비뇨기계 질환 |
방광염, 신기능이상, 급성신부전, 방광염악화, 빈뇨, 신결석, 신경인성방광, 신낭종, 요도염, 혈뇨, 혈중크레아티닌증가 |
혈뇨 |
| 간 및 담도계 질환 |
담석증, 상세불명의간기능검사이상, 간경변, 담도경화, 지방간 |
AST증가, ALT증가 |
| 방어기전 장애 |
농양, 대상포진, 감염, 그람음성세균감염, 상처결손, 입술헤르페스, 헤르페스바이러스감염 |
대상포진 |
| 생식기능 장애(남성) |
전립선비대 |
양성전립선비대증 |
| 정신질환 |
식욕부진, 우울증, 과민성, 발기기능장애, 불면증, 수면장애 |
우울증, 수면장애 |
| 일반적 심혈관 질환 |
기립성저혈압, 저혈압 |
|
| 청력 및 전정기관 장애 |
이명, 급성청력상실, 메니에르병, 상세불명의귀질환 |
이명, 메니에르병 |
| 신생물 |
갑상샘암종, 폐암, 폐암종 |
폐암 |
| 심근, 심내막, 심막, 판막 질환 |
관상동맥폐색, 심근경색증, 협심증, 협심증악화 |
|
| 기타 용어 |
백내장적출술, 열상, 찢긴상처 |
|
| 심장 박동 장애 |
서맥, 심계항진, 심방세동악화 |
심계항진 |
| 혈관 질환 |
뇌경색, 일과성허혈발작, 죽상경화증 |
뇌경색, 일과성허혈발작 |
| 내분비 질환 |
갑상선기능저하증, 결절성갑상선 |
갑상선기능저하증 |
| 때때로(0.1~5%미만) |
위장관계 장애 |
설사, 소화불량, 변비, 위염,위염악화, 메스꺼움, 오심, 구토 |
설사, 위염, 구토 |
| 호흡기계 질환 |
기침, 가래질환, 기관지염, 비인두염, 콧물, 폐렴, 호흡곤란 |
|
| 대사 및 영양 질환 |
고혈당증, 고지혈증, 당뇨합병증, 당뇨병악화, 이상지질혈증, 중성지방증가 |
|
| 전신적 질환 |
효과부족, 가슴통증, 허리통증 |
효과부족 |
| 중추 및 말초신경계 장애 |
어지러움, 현훈(vertigo), 뇌장애 |
|
| 근육-골격계 장애 |
관절통, 목/어깨통증, 관절증 |
|
| 피부와 부속기관 장애 |
가려움증 |
가려움증 |
| 시각장애 |
당뇨병성망막병증 |
|
| 간 및 담도계 질환 |
ALT증가, AST 증가 |
|
| 생식기능 장애(남성) |
양성전립선비대증 |
|
| 일반적 심혈관 질환 |
고혈압 |
|
<알로글립팁 및 메트포르민>
국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.49%(40/616명, 총 46건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
| |
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 0.16%(1/616명, 1건) |
| 때때로(0.1～5%미만) |
호흡기계 질환 |
폐렴 |
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
| |
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 4.71%(29/616명, 33건) |
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 2.44%(15/616명, 15건) |
| 때때로(0.1～5%미만) |
전신적 질환 |
효과부족, 전신쇠약, 가슴통증, 다리통증 |
효과부족 |
| 위장관계 장애 |
하복부통, 변비, 위염악화, 위염, 위식도역류, 가슴쓰림 |
변비, 위염악화, 위식도역류, 가슴쓰림 |
| 대사 및 영양 질환 |
이상지질혈증, 혈당증가, 고혈당증, 고지혈증 |
혈당증가, 고혈당증 |
| 호흡기계 질환 |
인두염, 폐렴 |
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| 정신질환 |
식욕부진, 불면증 |
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| 피부와 부속기관 장애 |
가려움, 피부낭종 |
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| 심장 박동 장애 |
심방세동 |
|
| 근육-골격계 장애 |
목/어깨통증 |
|
| 비뇨기계 질환 |
신경인성방광 |
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| 상호작용 |
(1) 알로글립틴/메트포르민염산염
알로글립틴 100mg 1일 1회와 메트포르민 1000mg 1일 2회 6일동안 병용투여한 결과 알로글립틴이나 메트포르민에 대해 유의한 약동학적 변화를 일으키지 않았다.
이 약물에 대한 약동학적 약물상호작용에 대한 연구는 실시되지 않았으나, 알로글립틴과 메트포르민 각각에 대한 연구가 실시되었다.
알로글립틴
1) 알로글립틴은 주로 신장으로 배설되며, CYP-450에 의한 대사는 미미하다. CYP 기질, 억제제 또는 신장으로 배설되는 다른 약물과의 상호작용은 관찰되지 않았다.
2) 약물상호작용의 생체외(In Vitro) 평가
In vitro시험에서 알로글립틴은 임상과 관련된 농도에서 CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19와 CYP3A4의 유도제도 아니고, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4와 CYP2D6의 저해제도 아닌 것으로 확인되었다.
3) 약물상호작용의 생체내(In Vivo) 평가
다른 약물의 약동학에 대한 알로글립틴의 영향
임상시험에서 알로글립틴이 표4의 CYP 효소에 의해 대사되거나 미변화체로서 뇨로 배설되는 약물들의 전신적 노출을 유의하게 증가시키지 않는다.
표4. 다른 약물의 약동학에 대한 알로글립틴의 영향
| 알로글립틴 |
병용투여 약물 |
다른 약물의 노출 비(Ratio) (90% CI) |
| AUC |
Cmax |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 6일투여 |
신배설 메트포르민 1000mg 1일 2회, 6일투여 |
1.189 (1.095, 1.291) |
1.004 (0.919, 1.097) |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 6일투여 |
신배설 시메티딘 400mg 1일 1회, 6일투여 |
1.043 (0.982, 1.107) |
0.993 (0.907, 1.087) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP1A2 기질 (R)-와파린 1일 1회, 7일투여 |
0.988 (0.942, 1.036) |
0.986 (0.920, 1.056) |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP1A2 기질 Caffeine 200mg 단회투여 |
1.049 (0.925, 1.190) |
0.976 (0.918, 1.037) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 12일투여 |
CYP2C8 기질 피오글리타존 45mg 1일 1회, 12일투여 |
1.058 (0.975, 1.148) |
1.051 (0.923, 1.197) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 8일투여 |
CYP2C9 기질 글리부리드 5mg 단회투여 |
0.994 (0.931, 1.061) |
1.154 (1.060, 1.256) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP2C9 기질 (S)-와파린 1일 1회, 7일투여 |
1.011 (0.972, 1.051) |
0.998 (0.921, 1.080) |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP2C9 기질 톨부타미드 500mg 단회투여 |
0.971 (0.931, 1.020) |
0.996 (0.958, 1.035) |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP2D6 기질 덱스트로메토르판 30mg 단회투여 |
1.260 (1.078, 1.472) |
1.320 (1.138, 1.531) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP3A4 기질 아토르바스타틴 80mg 1일 1회, 7일투여 |
1.142 (1.014, 1.286) |
1.127 (0.954, 1.330) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 21일투여 |
CYP3A4 기질 에치닐에스트라디올 35mcg 1일 1회, 21일투여 |
0.986 (0.949, 1.024) |
0.916 (0.868, 0.967) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 21일투여 |
CYP3A4 기질 노르에친드론 1mg 1일 1회, 21일투여 |
1.025 (0.995, 1.056) |
1.031 (0.977, 1.087) |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 7일투여 |
CYP3A4 기질 미다졸람 4mg 단회투여 |
1.076 (0.979, 1.182) |
1.127 (1.017, 1.248) |
| 알로글립틴 25mg 1일 1회, 10일투여 |
P-gp 기질 디곡신 0.2mg 1일 1회, 10일투여 |
0.997 (0.960, 1.036) |
0.942 (0.852, 1.041) |
| 알로글립틴 100mg 1일 1회, 7일투여 |
P-gp 기질 펙소페나딘 80mg 단회투여 |
1.321 (1.108, 1.574) |
1.175 (0.954, 1.447) |
알로글립틴의 약동학에 대한 다른 약물들의 영향
알로글립틴을 표5의 약물들과 병용하였을 때 알로글립틴의 약동학에 있어 임상적으로 유의한 변화는 확인되지 않았다.
표5. 알로글립틴의 약동학에 대한 다른 약물들의 영향
| 병용투여 약물 |
알로글립틴 |
알로글립틴의 노출 비(Ratio) (90% CI) |
| AUC |
Cmax |
| 신배설 메트포르민 1000mg 1일 2회, 6일투여 |
알로글립틴 100mg 1일 1회, 6일투여 |
1.000 (0.972, 1.029) |
0.895 (0.820, 0.977) |
| 신배설 시메티딘 400mg 1일 1회, 6일투여 |
알로글립틴 100mg 1일 1회, 6일투여 |
1.065 (1.032, 1.099) |
1.048 (0.984, 1.116) |
| CYP2C8/9 억제제 겜피브로질 600mg 1일 2회, 7일투여 |
알로글립틴 25mg 단회투여 |
1.129 (1.092, 1.167) |
0.847 (0.733, 0.980) |
| CYP2C8 기질 피오글리타존 45mg 1일 1회, 12일투여 |
알로글립틴 25mg 1일 1회, 12일투여 |
1.102 (1.078, 1.128) |
1.097 (1.026, 1.173) |
| CYP2C9 억제제 플루코나졸200mg 1일 1회, 7일투여 |
알로글립틴 25mg 단회투여 |
0.991 (0.965, 1.019) |
0.804 (0.701, 0.923) |
| CYP3A4 억제제 케토코나졸 400mg 1일 1회, 7일투여 |
알로글립틴 25mg 단회투여 |
1.154 (1.110, 1.200) |
1.220 (1.096, 1.359) |
| CYP3A4 억제제 아토르바스타틴 80mg 1일 1회, 7일투여 |
알로글립틴 25mg 1일 1회, 7일투여 |
1.001 (0.964, 1.039) |
1.087 (0.963, 1.227) |
| P-gp 억제제 사이클로스포린 600mg 단회투여 |
알로글립틴 25mg 단회투여 |
1.132 (1.041, 1.231) |
1.054 (0.951, 1.167) |
| P-gp 기질 디곡신 0.2mg 1일 1회, 10일투여 |
알로글립틴 25mg 1일 1회, 10일투여 |
1.028 (0.995, 1.062) |
1.108 (1.016, 1.208) |
메트포르민염산염
1) 다음 약제와 병용에 의해 혈당강하 작용이 증강 또는 감약될 수 있으므로 병용하는 경우에는 혈당치 및 다른 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 투여한다.
- 혈당강하 작용을 증강시키는 약제
인슐린제제, 설폰아미드계 및 설포닐우레아계 약제, 메글리티나이드계(레파글리니드 등), α-글루코시다제 저해제, 단백동화스테로이드, 구아네티딘, 살리실산염(아스피린 등), β-차단제(프로프라놀롤 등), MAO 저해제, 안지오텐신 전환효소 억제제
- 혈당강하 작용을 감약시키는 약제
에피네프린, 교감신경약, 코르티코스테로이드, 갑상선호르몬, 난포호르몬, 에스트로겐, 경구용 피임약, 치아짓과 기타 이뇨제, 피라진아미드, 이소니아짓, 니코틴산, 페노치아진계 약제, 페니토인, 칼슘채널 길항제
2) 알코올: 특히 다음과 같은 환경에서 급성 알코올 중독기에 유산산증의 위험성이 증가된다.
- 공복 또는 영양실조
- 간장애
음주 및 알코올이 포함되어 있는 약물의 복용을 피해야 한다.
3) 요오드 표지 조영제: 신부전은 요오드가 표지된 조영제를 정맥 투여하는 것과 연관되어 발생할 수 있으며 이로 인해 메트포르민의 축적을 유발할 수 있으며 유산산증의 위험성에 환자를 노출시킬 가능성이 있다. 요오드 표지 조영제를 이용한 검사를 시작하기 전 또는 시작할 때 메트포르민의 투여를 중단해야 하며 최소 48시간 후에 그리고 신장 기능이 정상임을 확인한 후에 투여를 다시 시작해야 한다.
4) 글리부라이드 : 제 2형 당뇨병인 환자에 대한 단회투여 연구에서 메트포르민염산염과 글리부라이드의 병용 투여는 메트포르민염산염의 약물 동력학적 또는 약물 동태학적 특성에 변화를 일으키지 않았다. 글리부라이드의 AUC와 Cmax가 감소하는 것이 관찰되었으나, 편차가 크다. 이 연구에서 단회투여와 메트포르민염산염의 혈중 농도와 약물 동태학적 효과간의 상관관계가 없는 것은 이런 상호 작용의 임상적 유의성이 불명확하다는 것을 나타낸다.
5) 푸로세미드 : 건강한 사람에서 단회투여로 메트포르민염산염과 푸로세미드의 약물상호작용에 대한 연구는, 병용투여에 의해 각 물질의 약물동력학적 수치들이 영향을 받는다는 것을 나타냈다. 푸로세미드는 메트포르민염산염의 신장 청소율의 유의적인 변화 없이 메트포르민염산염의 혈장농도를 증가시키며, 혈중 Cmax를 22%, 혈중 AUC를 15% 상승시킨다. 메트포르민염산염과 함께 투여했을 때, 단일 투여에 비해 푸로세미드의 Cmax와 AUC가 각각 31%와 12% 감소되었으며, 푸로세미드의 신장 청소율의 변화 없이 최종 반감기를 32% 감소시킨다. 만성적으로 메트포르민염산염과 푸로세미드를 병용투여 하였을 때 상호작용에 관한 유용한 정보는 없다.
6) 니페디핀 : 정상인 건강한 지원자에서 단회투여로 메트포르민염산염과 니페디핀의 약물상호작용에 대한 연구는, 니페디핀과의 병용 투여가 혈장 내 메트포르민염산염의 Cmax와 AUC를 각각 20%와 9% 증가시키며, 요중 배설을 증가시킨다. Tmax와 반감기는 영향이 없다. 니페디핀은 메트포르민염산염의 흡수를 촉진시킨다. 메트포르민염산염은 니페디핀에 영향을 크게 미치지 않는다.
7) 신기능에 영향을 미칠 수 있거나 유의한 혈역학적 변화를 야기하거나 신세뇨관 분비로서 배설되는 양이온 약물과 같이 메트포르민염산염에 영향을 미칠 수 있는 약물 : 메트포르민은유기양이온수송체(Organic Cation transporter, OCT) OCT1, OCT2의 기질이다.
- OCT1 억제제(베라파밀 등)와 병용 시 메트포르민의 약효가 저하될수 있음
- OCT1 유도제(리팜피신 등)와 병용 시 메트포르민의 위장관 흡수 및약효가 증가될 수 있음
- OCT2 억제제(시메티딘, 돌루테그라비르, 라놀라진, 트리메토프림, 반데타닙, 이사부코나졸 등)와 병용 시 메트포르민의 신배설을 감소시킬 수 있어 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있음
- OCT2, OCT1 동시 억제제(크리조티닙, 올라파립)와 병용 시 메트포 르민의 신배설 및 약효에 영향을 줄 수 있음
따라서 메트포르민과 이러한 약물을 병용 투여 할 경우 메트포르민의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 이 점에 대하여 특히 신장애 환자의 경우 주의가 필요하다. OCT 억제제/유도제는 메트포르민의 약효를 변화시킬 수 있으므로 필요한 경우 메트포르민의 용량 조절을 고려할 수있다.
또한, 선택적 COX-II(Cyclo-oxygenase) 억제제를 포함한 비스테로이 드성 소염진통제(NSAIDs), 안지오텐신전환효소 억제제(ACE inhibitors), 안지오텐신 II 수용체 길항제(angiotensin II receptor antagonists), 이뇨제(특히 루프 이뇨제) 등은 신기능에 불리한 영향을줄 수 있어 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로, 메트포르민과 병용 투여 할 경우 신기능을 면밀하게 관찰해야 한다.
8) 탄산 무수화효소 억제제: 토피라메이트 또는 기타 탄산 무수화효소 억제제 (예, 조니사미드, 아세타졸라미드, 디클로로페나미드)는 혈중 중탄산염을 감소시키고, 비-음이온 차이, 염소과잉혈 대사성산증을 유도하는 경우가 많아 이러한 약물들과 병용 시, 대사성 산증을 유도할 수 있다. 이러한 약물들은 메트포르민을 투여하는 환자에서 유산산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 주의해서 사용해야 한다.
9) 기타 : 건강한 지원자에 대한 단회 병용 투여 연구에서, 메트포르민염산염과 프로프라놀롤, 메트포르민염산염과 이부프로펜의 약물동력학적 성질은 서로 영향을 받지 않는다.
메트포르민염산염이 혈장 단백질과 결합하는 것은 무시해도 좋을 정도이므로, 혈장 단백질과 광범위하게 결합하는 설포닐우레아와 비교할 때, 살리실산, 설폰아미드, 클로람페니콜과 프로베네시드와 같이 단백질과 다량 결합하는 약물과는 상호작용이 적다.
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