드러그인포 약품요약정보 - 인보카나정100mg(카나글리플로진반수화물)

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30정

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효능효과

[적응증 별 검색]

이 약은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이 약은 단독요법으로 투여한다.
2. 설포닐우레아 또는 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약을 병용투여한다.
3. 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법, 또는 피오글리타존 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여한다.
4. 인슐린 (인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약을 병용투여한다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약은 1일 1회 100mg을 시작용량으로 투여하는 것이 권장된다. 이 약을 1일 1회 100mg으로 투여받는 중에 추가적인 혈당 조절이 요구되는 경우, 사구체 여과율 (eGFR)이 60 mL/min/1.73 ㎡ 이상인 환자 [또는 CrCl≥60 mL/min]는 1일 1회 300mg으로 증량할 수 있다.
체액량이 감소되어 있는 환자는 이 약의 투여 전에 이러한 상태를 교정하는 것이 고려되어야 한다.

인슐린 또는 인슐린분비촉진제(예, 설포닐우레아)와의 병용 투여 시, 저혈당의 위험을 최소화하기 위하여 인슐린 또는 인슐린분비촉진제의 용량감소가 필요할 수 있다.

이 약은 경구 투여하며 식사와 관계없이 복용할 수 있다. 그러나 가급적 첫 번째 식사 전에 복용하는 것이 권장되고, 정제를 삼켜서 복용한다.

복용을 잊었을 경우, 환자가 기억하는 즉시 복용해야 하나 하루에 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다.

신장애 환자
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
사구체 여과율 (eGFR)이 45 이상 60 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자 [또는 45≤CrCl＜60 mL/min]는 용량이 1일 1회 100 mg으로 제한된다. 사구체 여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자 [또는 CrCl＜45 mL/min]는 이 약으로 치료를 시작해서는 안 된다. 이 약 투여를 시작하기 전 및 투여 이후 정기적으로 신기능 모티터링이 권장된다. 사구체 여과율이 계속적으로 45 mL/min/1.73 ㎡ 미만일 경우에는 이 약을 중단해야 한다.
사구체 여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자 [CrCl＜45 mL/min]는 효과가 기대되지 않으므로 이 약을 사용해서는 안 된다.

간장애 환자
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용이 권장되지 않는다.

UGT효소 유도제와 동시 투여하는 경우
UGTs 유도제(예, 리팜피신, 페니토인, 페노바르비탈, 리토나비르)가 이 약과 동시에 투여되어야 한다면, 이 약을 1일 1회 100mg으로 투여받으며 내약성이 있는 환자에서 추가적인 혈당 조절이 요구되는 경우, 사구체 여과율 (eGFR)이 60 mL/min/1.73 ㎡ 이상인 환자 [또는 CrCl≥60 mL/min]는 1일 1회 300mg으로 증량을 고려할 수 있다. UGT 효소 유도제를 복용하고 있는 eGFR 45이상 60 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자라면, 다른 혈당 강하제 치료가 고려되어야 한다. (사용상의 주의사항 중 ‘5. 상호작용’ 항 참조)

고령자
75세 이상의 환자는 신장 기능과 체약량 감소 위험을 고려해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민반응을 보이는 환자
2) 제1형 당뇨병환자 또는 당뇨병성 케톤산증 환자
3) 사구체 여과율 (eGFR)이 30 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자, 말기 신질환 (end stage renal disease) 또는 투석 중인 환자
4) 이 약은 유당 무수물을 함유한다. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.

신중투여

다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 저혈압
이 약은 체액량 감소를 유발할 수 있다. 이 약을 복용하기 시작한 후, 특히 신장애 환자 (eGFR이 60 mL/min/1.73 ㎡ 미만), 고령자, 이뇨제 또는 레닌-안지오텐신-알도스테론 계를 저해하는 약 (예, 안지오텐신변환효소 [ACE] 저해제, 안지오텐신 수용체 길항제 [ARBs])을 복용하는 환자 또는 낮은 수축기 혈압을 가진 환자에게 증상성 저혈압이 일어날 수 있다. 하나 이상의 이러한 특징이 있는 환자들은 이 약 복용을 시작하기 전에 체액량이 평가되고 교정되어야 한다. 치료를 시작한 이후 징후와 증상이 관찰되어야 한다.

2) 급성신장손상 및 신기능 장애
이 약은 혈관내 유효혈액량 감소와 신기능 장애를 유발할 수 있다. 외국의 시판 후 조사에서 급성신장손상이 보고되었으며, 일부는 입원과 투석을 필요로 하였고, 일부는 65세 이하 환자에서 발생하였다.
이 약을 투여하기 전에 혈액량 감소, 만성신부전, 울혈성심부전 및 병용약물(예: 이뇨제, 안지오텐신전환효소(ACE)저해제, 안지오텐신수용체차단제(ARBs), 비스테로이드성소염제(NSAIDs))과 같이 환자에게 급성신장손상을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다. 급성신장손상을 일으키기 쉬운 경구 섭취 감소(예: 급성 질환, 금식) 또는 체액손실(예: 위장질환, 과도한 열노출)이 일어날 경우 일시적 투약 중단을 고려하고, 급성신장손상이 발생하는지 모니터링한다. 만약 급성신장손상이 발생되는 경우, 이 약의 치료를 즉시 중단하고 조치해야 한다.
이 약은 혈청 크레아티닌을 증가시키고 eGFR을 감소시킨다. 저혈량증을 가진 환자는 이러한 변화에 더 민감할 것이다. 신장 기능 이상은 이 약을 시작한 후 일어 날 수 있다. eGFR이 60 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자는 더 자주 신장 기능 관찰이 권장된다.

3) 고칼륨혈증
이 약은 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다. 칼륨보존이뇨제와 같은 칼륨 배설을 저해하는 약 또는 레닌-안지오텐신-알도스테론 계를 저해하는 약을 복용하는 중등도의 신장애를 가진 환자는 고칼륨혈증을 일으키기 쉽다. 신장애 환자와 고칼륨혈증을 일으킬 것으로 예상되는 약물을 함께 복용하는 경우 이 약 투여 후 혈청 칼륨 수치를 주기적으로 모니터링한다.

4) 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제 병용에 따른 저혈당
인슐린 및 인슐린 분비촉진제는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있다. 이 약을 인슐린 또는 인슐린 분비촉진제(예, 설포닐우레아)와 병용 투여 시 저혈당 위험을 증가시킨다 (3. 이상반응 항 참조). 따라서 저혈당의 위험을 줄이기 위하여 이 약과 병용될 경우 인슐린 또는 인슐린 분비촉진체의 용량 감소가 고려될 수 있다.

5) 생식기 진균감염
이 약은 생식기 진균감염의 위험을 증가시킨다. 생식기 진균감염 병력이 있거나 포경하지 않은 남자 환자들은 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉽다. 적절히 관찰하고 치료한다.

이상반응

1) 임상연구경험

위약대조연구
표 1의 결과는 4개의 26주 위약대조 연구에서 기인한다. 이 약은 1개의 연구에서 단독요법으로 사용되었고, 3개의 연구에서 병용요법으로 사용되었다. 이 결과는 1667명의 환자가 이 약에 노출된 결과이며 평균 노출기간은 24주였다. 이 약을 1일 1회 투여받은 환자는 100mg을 투여받은 환자 833명과 300mg을 투여받은 환자 834명이고 위약을 투여받은 환자는 646명이다. 평균 연령은 56세였으며 2%는 75세 이상이었다. 50%는 남자였고 72%가 코카시안, 12%가 아시안, 5%가 흑인 또는 아프리카계 미국인이었다. 베이스라인에서 평균 7.3년의 당뇨기간과 8.0%의 평균 HbA1C를 보였고, 20%는 당뇨에 의한 미세혈관 합병증을 가졌다. 베이스라인 신기능은 정상이거나 경미하게 저하된 상태였다 (평균 eGFR 88 mL/min/1.73 ㎡).
표1은 이 약의 사용과 관련된 일반적인 이상반응을 보여준다. 이러한 이상반응은 베이스라인에서 보여지지 않았고, 위약보다는 이 약에 대하여 더 흔하게 나타났고, 적어도 이 약 100mg 또는 300mg을 투여받은 환자의 2% 이상에서 나타났다.

복부 통증 또한 위약 (0.8%)을 복용한, 환자에서보다 이 약 100mg (1.8%), 300mg (1.7%)을 투여받은 환자에서 더 흔하게 보고되었다.

위약 및 활성대조연구
이상반응의 발생은 위약대조연구 및 활성대조연구에 참여한 더 큰 환자들의 집단을 대상으로도 평가되었다.
8개의 임상연구에 대한 결과는 6177명의 환자가 이 약에 노출된 결과를 포함한다. 평균 노출 기간은 38주였고, 1832명은 50주 이상 이 약에 노출되었다. 이 약 100mg (N=3092), 300mg (N=3085) 또는 대조약 (N=3262)을 1일 1회 투여받았다. 평균 연령은 60세였으며 5%는 75세 이상이었다. 58%는 남자였고 73%가 코카시안, 16%가 아시안, 4%가 흑인 또는 아프리카계 미국인이었다. 베이스라인에서 평균 11년의 당뇨기간과 8.0%의 평균 HbA1C를 보였고, 33%는 당뇨에 의한 미세혈관 합병증을 가졌다. 베이스라인 신기능은 정상이거나 경미하게 저하된 상태였다 (평균 eGFR 81 mL/min/1.73 ㎡).
8개의 임상연구에서 관찰된 흔한 이상반응의 유형과 빈도는 표1에 나열된 사항과 일치하였다. 이 분석에서 이 약은 피로 (대조약: 1.8%, 이 약 100mg: 2.2%, 이 약 300mg: 2.0%) 및 기력 감소 (예, 무기력) (대조약: 0.6%, 이 약 100mg: 0.7%, 이 약 300mg: 1.1%)과도 관련이 있었다. 8개의 임상연구에서 췌장염 (급성 또는 만성)의 발생률은 대조약, 이 약 100mg, 이 약 300mg에서 각각 100환자-년 당 0.1, 0.3, 0.1이었다.
더 긴 이 약에 대한 노출 기간 (68주)을 가진 8개의 임상연구에서 뼈골절 발생률은 대조약, 이 약 100mg, 이 약 300mg에서 각각 100환자-년 당 1.4, 1.9, 1.8이었다. 상지골절은 대조약보다 이 약에서 더 흔하게 발생하였다.
8개의 임상연구에서 과민반응 관련 이상반응 (홍반, 발진, 소양증, 두드러기 및 혈관신경부종)이 대조약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 환자에게서 각각 3.0%, 3.8%, 4.2% 나타났다. 5명의 환자는 이 약과 관련하여 과민반응의 심각한 이상반응을 경험하였고 여기에는 이 약에 노출된 몇 시간이내에 두드러기를 보인 4명의 환자와 넓은 범위의 발진과 두드러기를 보인 1명의 환자가 포함된다. 이러한 환자 가운데, 2명의 환자는 이 약을 중단하였다. 두드러기를 보인 1명의 환자는 이 약을 재투여하였을 때 재발을 경험하였다.

대조약보다 이 약에서 더 빈번하게 나타난 다른 이상반응은 다음과 같다.

체액량 감소 관련 이상반응
이 약은 삼투성 이뇨로 체액량 감소를 일으킬 수 있다. 임상연구에서 이 약은 체액량 감소 관련 이상반응 (예, 저혈압, 체위성어지러움증, 기립성저혈압, 실신 및 탈수) 발생률의 용량비례적 증가와 관련이 있었다. 증가된 발생률은 300mg 용량을 투여받은 환자에게서 관찰되었다. 체액량 감소 관련 이상반응의 가장 큰 증가를 가져온 3가지 요인은 루프계 이뇨제의 사용, 중등도의 신장애 (eGFR 30 이상 60 mL/min/1.73 m2 미만) 및 75세 이상의 연령이었다 (표2).

신기능 장애
이 약은 혈청 크레아티닌의 용량의존적 증가 및 eGFR의 동시적 감소와 관련이 있다 (표3). 베이스라인에서 중등도 신장애를 가진 환자는 더 큰 평균값 변화를 보였다.

4개의 위약대조연구에서 환자들은 정상 또는 경미하게 손상된 베이스라인 신기능을 가졌고, 적어도 한 번의 유의한 신기능저하 (eGFR 80 mL/min/1.73 m2 아래 또는 베이스라인 대비 30% 저하)를 경험한 환자의 비율은 위약군에서 2.1%, 이 약 100mg군에서 2.0%, 이 약 300mg군에서 4.1%이었다. 투여 종료 시, 위약군에서 0.5%, 이 약 100mg군에서 0.7%, 이 약 300mg군에서 1.4%가 유의한 신기능저하를 보였다.
베이스라인 eGFR 30 이상 50 mL/min/1.73 m2 미만 (평균 eGFR 39 mL/min/1.73 m2)인 중등도 신장애 환자를 대상으로 수행한 연구에서 적어도 한 번의 유의한 신기능저하 (eGFR 베이스라인 대비 30% 저하)를 경험한 환자의 비율은 위약군에서 6.9%, 이 약 100mg군에서 18%, 이 약 300mg군에서 22.5%이었다. 투여 종료 시, 위약군에서 4.6%, 이 약 100mg군에서 3.4%, 이 약 300mg군에서 3.4%가 유의한 신기능저하를 보였다.
베이스라인 eGFR 30 이상 60 mL/min/1.73 m2 미만 (평균 eGFR 48 mL/min/1.73 m2)인 중등도 신장애 환자군 (N=1085) 분석에서 발생률은 특정연구에서보다 낮았으나 위약군과 비교하였을 때 유의한 신기능저하의 발생에 있어 용량의존적증가가 관찰되었다.
이 약의 사용은 특별히 중등도 신장애 환자군에서 신장관련 이상반응 (예, 혈중 크레아티닌 증가, 사구체 여과율 감소, 신장애, 급성 신부전)과 관련이 있었다.
중등도 신장애 환자군 분석에서 신장관련 이상반응 발생률은 위약군에서 3.7%, 이 약 100mg군에서 8.9%, 이 약 300mg군에서 9.3%이었다. 신장관련 이상반응으로 인한 중단은 위약군에서 1.0%, 이 약 100mg군에서 1.2%, 이 약 300mg군에서 1.6%이었다.

생식기 진균감염
4개의 위약대조 임상연구에서 여성 생식기 진균감염 (예, 외음질진균감염, 외음질칸디다증, 외음질염)은 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 여성 환자에게서 각각 3.2%, 10.4%, 11.4% 나타났다. 생식기 진균감염 병력이 있는 환자들은 생식기 진균 감염을 잘 일으켰다. 이 약으로 인해 생식기 진균감염을 일으킨 여성 환자들은 재발을 일으키기 쉬웠고, 경구 또는 국소 항진균제 및 항생제 치료가 필요하였다.
4개의 위약대조 임상연구에서 남성 생식기 진균감염 (예, 칸디다성귀두염 및 귀두포피염)은 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 남성 환자에게서 각각 0.6%, 4.2%, 3.7% 나타났다. 남성 생식기 진균감염은 포경을 하지 않은 남성 및 귀두염 또는 귀두포피염 병력이 있는 남성들에게서 더 흔하게 발생되었다. 이 약으로 인해 생식기 진균 감염을 일으킨 남성 환자들은 재발성 감염을 경험하기 쉬었고 (이 약군: 22%, 위약군: 0%) 대조군 보다 경구 또는 국소 항진균제 및 항생제 치료가 필요하였다. 8개 대조연구 분석 결과, 이 약 투여군의 포피를 잘라내지 않은 남자 0.3%에서 포경이 보고되었고, 0.2%에서 포경을 치료하기 위하여 포경수술이 요구되었다.

저혈당
단독요법으로 사용되거나 저혈당과 관련 없는 혈당저하제와 병용투여 시 저혈당 발생은 낮았다 (＜ 6%). 이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 병용투여로 사용 시, 저혈당은 더 빈번하게 보고되었다. 이 약을 인슐린과 병용한 18주 하위연구에서 저혈당 발생은 이 약 100mg, 300mg 및 위약 투여 시 각각 49.3%, 48.2% 및 36.8%로 나타났으며, 중증의 저혈당은 이 약 100mg, 300mg 및 위약 투여 시 각각 1.8%, 2.7% 및 2.5%로 나타났다. 이 약을 설포닐우레아와 병용했을 때 저혈당은 이 약 100mg, 300mg 및 위약 투여 시 각각 4.1%, 12.5%, 5.8%로 나타났다.

뼈 골절
심혈관계 질환을 앓고 있거나 고위험군인 환자 4327명을 대상으로 한 심혈관계 연구에서, 뼈 골절의 발생률은 이 약 100mg, 이 약 300mg및 위약에서 각각 100환자-년 당 1.6, 1.6, 1.1 이었으며, 골절 발생빈도의 차이는 치료 초기 26주 이내에 나타났다. 약 5800명의 일반 당뇨 환자를 대상으로 실시된 이 약에 대한 다른 제 2형 당뇨 연구에서는 대조군 대비 골절 위험의 차이는 발견되지 않았다. 104주간의 투여 후, 카나글리플로진은 골밀도에 불리한 영향을 끼치지 않았다.

실험실적 검사

혈청 칼륨 증가
중등도 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 이 약을 시작한 초기 (예, 3주 이내)에 혈청 칼륨의 용량반응적, 일시적 평균 증가가 관찰되었다. 이 연구에서, 5.4 mEq/L 초과 및 베이스라인 대비 15% 초과의 혈청 칼륨 증가는 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 환자에게서 각각 16.1%, 12.4%, 27.0% 나타났다. 더 심각한 상승 (예, 6.5 mEq/L 이상)은 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 환자에게서 각각 1.1%, 2.2%, 2.2% 나타났다. 중등도 신장애 환자 중 베이스라인 칼륨이 상승된 환자 및 칼륨보존이뇨제, 안지오텐신전환효소 저해제, 안지오텐신수용체 길항제와 같은 칼륨 배출을 감소시키는 약물을 사용하는 환자에게서 칼륨 증가가 더 흔하게 관찰되었다.

혈청 마그네슘 증가
이 약을 시작한 초기 (6주 이내)에 혈청 마그네슘의 용량반응적 증가가 관찰되었고, 투여기간 동안 상승된 채로 남아있었다. 4개의 위약대조연구 분석에서 혈청 마그네슘 레벨의 평균 변화는 위약 투여군(-0.6%)에 비하여 이 약 100mg, 이 약 300mg 투여군에서 각각 8.1%, 9.3%이었다. 중등도 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 혈청 마그네슘 레벨은 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 군에서 각각 0.2%, 9.2%, 14.8% 증가하였다.

혈청 인산염 증가
이 약 투여 시 혈청 인산염의 용량반응적 증가가 관찰되었다. 4개의 위약대조연구 분석에서 혈청 인산염의 평균 변화는 위약 투여군(1.5%)에 비하여 이 약 100mg, 이 약 300mg 투여군에서 각각 3.6%, 5.1%였다. 중등도 신장애 환자를 대상으로 한 연구에서 혈청 인산염 레벨은 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여받는 군에서 각각 1.2%, 5.0%, 9.3% 증가하였다.

저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 및 비고밀도 지질단백질 콜레스테롤(non-HDL-C) 증가
4개의 위약대조연구 분석에서 이 약과 관련한 LDL-C의 용량반응적 증가가 관찰되었다. LDL-C의 베이스라인으로부터의 평균 변화 (백분율 변화)는 위약 대비 100mg 및 300mg에서 각각 4.4 mg/dL (4.5%), 8.2 mg/dL (8.0%)로 나타났다. 평균 베이스라인 LDL-C 레벨은 모든 투여군에 있어 104-110 mg/dL이었다.
이 약과 관련한 non-HDL-C의 용량반응적 증가가 관찰되었다. non-HDL-C의 베이스라인으로부터의 평균 변화 (백분율 변화)는 위약 대비 100mg 및 300mg에서 각각 2.1 mg/dL (1.5%), 5.1 mg/dL (3.6%)로 나타났다. 평균 베이스라인 non-HDL-C 레벨은 모든 투여군에 있어 140-147 mg/dL이었다.

헤모글로빈의 증가
4개의 위약대조연구 분석에서 헤모글로빈의 베이스라인으로부터의 평균 변화 (백분율 변화)는 위약 투여군에서 -0.18 g/dL (-1.1%), 이 약 100mg 및 300mg에서 각각 0.47 g/dL (3.5%) 및 0.51 g/dL (3.8%) 로 나타났다. 평균 베이스라인 헤모글로빈 수치는 모든 투여군에 있어 대략 14.1 g/dL이었다. 투여 종료시점에서는 위약, 이 약 100mg, 이 약 300mg을 투여 받은 환자의 0.8%, 4.0%, 2.7%가 정상 상한치보다 높은 헤모글로빈 수준을 보였다.

케토산증
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 임상시험에서, 당뇨병성 케톤산증, 케토산증, 대사성 산증, 산증의 중대한 이상반응 발생률은 이 약 100 mg, 300 mg 및 대조군에서 각각 100환자-년 당 0.0522 (0.07%, 4/5337), 0.0763 (0.11%, 6/5350), 0.0238 (0.03%, 2/6909)로 나타났다. 케토산증을 나타낸 환자 중 이 약으로 치료한 10명의 환자들 중 6명의 환자(이 약 100 mg을 복용한 환자 3명, 300 mg을 복용한 환자 3명)에게서 자가면역성 당뇨병(성인의 잠재되어 있는 자가면역성 당뇨병[LADA] 또는 제 1형 당뇨병) 또는 GAD65 항체에 양성 반응을 나타냄이 있는 것으로 보고되었던 반면, 대조군에서는 자가면역성 당뇨병 환자는 없었다. 이 약으로 치료한 10명의 환자들 중 8명의 환자들이 인슐린 치료를 받았고, 이 약을 복용한 9명의 환자들에게서 입원 무렵 혈당 수치는 347 mg/dL ~ 571 mg/dL를 나타냈고, 한 명의 환자는 혈당 수치의 범위가 148 mg/dL ~ 320 mg/dL를 나타냈다.

2) 시판 후 조사
다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이상약물반응이다. 이 이상약물반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하는 것은 가능하지 않다.
- 케토산증 (당뇨병성 케톤산증 포함)
- 아나필락시스 반응
- 혈관부종
- 신부전(체액량 감소 관련)
- 급성신장손상 및 신기능 장애

상호작용

1) 다른 약물의 카나글리플로진에 대한 영향
임상 연구에서 다른 약물의 카나글리플로진에 대한 영향이 평가되었다. 사이클로스포린, 하이드로클로티아자이드, 경구 피임제 (에티닐 에스트라디올 및 레보노게스트렐), 메트포르민, 프로베네시드는 카나글리플로진의 약물동력학에 임상적으로 유의한 영향을 보이지 않았다.

리팜피신:
리팜피신, 즉 여러 UGT효소 및 UGT2B4, P-gp, 및 MRP2을 포함하는 약물 수송체의 비특이성 유도제를 동시 투여하는 것은 카나글리플로진의 노출을 감소시킨다. 이 카나글리플로진의 노출 감소는 효과를 감소시킬 수 있다. 이러한 UGTs 및 약물전달시스템의 결합된 유도제(예, 리팜피신, 페니토인, 바비튜레이트, 페노바르비탈, 리토나비르, 카바마제핀, 에파비렌즈, St. John's wort [하이페리쿰 페르포라툼])가 이 약과 반드시 동시에 투여되어야 한다면, 이 약 100mg를 투여 받고 있는 환자의 HbA1c를 모니터링하고 추가적인 혈당조절이 필요한 경우 300mg로의 증량을 고려할 수 있다. UGT 효소 유도제를 복용하고 있는 eGFR 45이상 60 mL/min/1.73 ㎡ 미만인 환자가 이 약 100mg을 복용하던 중 추가적인 혈당 조절이 요구된다면, 다른 혈당 강하제 치료가 고려되어야 한다.

2) 카나글리플로진의 다른 약물에 대한 영향
건강한 피험자를 대상으로 수행된 상호작용 연구에서 정상상태 (steady-state)의 카나글리플로진은 메트포르민, 경구용 피임제 (에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트롤), 글리부라이드, 심바스타틴, 파라세타몰 하이드로클로로티아자이드 또는 와파린의 약물동력학에 임상적으로 유의한 영향을 나타내지 않았다.

디곡신: 카나글리플로진 300mg을 1일 1회 7일간 복용하면서 첫날 1일 1회 디곡신 0.5mg을 복용 이후 6일간 디곡신 0.25mg을 병용하는 것은 AUC의 20% 증가와 Cmax의 36% 증가를 일으켰다. 이것은 아마도 P-gp와 관련된 상호작용 때문일 것이다. 디곡신 또는 다른 심장 글리코사이드 (예. 디기톡신)을 투여하는 환자는 적절히 모니터 되어야 한다.

3) 약물/실험실적 검사 에 대한 방해요소
① 1,5-AG assay
이 약으로 인한 뇨 중 당 배출의 증가는 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)의 농도를 거짓으로 낮출 수 있으므로 당조절 평가의 지표로서 1,5-AG의 측정값을 신뢰할 수 없게 한다. 따라서 이 약을 복용하는 환자의 당 조절 평가에 1,5-AG 농도는 사용되어서는 안된다.

② 뇨 중 당 검사
이 약의 작용기전으로 인하여, 이 약을 복용하는 환자는 뇨 중 당 검사 결과 양성을 나타낼 수 있다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	646001ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806469019001
BIT 약효분류	SGLT-2 억제제(SGLT-2 (Sodium Glucose Cotransporter-2) Inhibitors)
ATC 코드	canagliflozin / A10BK02 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	396 (당뇨병용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	646901900 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] [비급여] [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	노란색의 장방형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정
보관방법	기밀용기, 실온보관(1-30℃)

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DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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