드러그인포 약품요약정보 - 솔리페노실정(솔리페나신숙신산염)

허가정보

항목

내용

청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액

622802350 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2020.10.01)(현재약가)
\534 원/1정(2018.07.14)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

빠른조회


요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

밝은 분홍색 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

100정

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
10밀리그램	100 정	PTP	8806228023508	8806228023515

주성분코드

493802ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광 증상의 치료

1일 최대 투여량

유료정보입니다.

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

통상 성인(고령자 포함)에서는 권장용량으로서 5mg을 1일 1회 투여한다. 필요한 경우 1일 1회 최대 10mg까지 증량할 수 있다. 이 약은 식사와 무관하게 복용할 수 있으며 물과 함께 한번에 삼키도록 한다.

다음의 환자에게는 용법·용량의 조절이 필요하다.

1. 신장애환자

: 경증 및 중등도 신장애환자(creatinine clearance>30ml/min)의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다

2. 간장애환자

: 경증의 간장애환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중등도 간장애환자(Child-Pugh 등급B)의 경우 신중한 투여가 필요하며 1일 1회 5mg을 초과하지 않도록 한다.

3. 강력한 cytochrome P450 3A4(CYP3A4) 저해제를 투약하고 있는 환자

: 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예: 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 투약하고 있는 환자의 경우 1일 최대용량을 5mg으로 제한한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 요저류 증상이 있는 환자

2) 중독성 거대결장을 포함한 중증의 위장관 상태를 가진 환자

3) 중증근무력증 환자

4) 협우각 녹내장 환자

5) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 과민성이 있는 환자

6) 혈액투석중인 환자

7) 중증의 간장애환자(Child-Pugh 등급C)

8) 중증의 신장애환자이거나 중등도의 간장애 환자이면서 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 투약하고 있는 환자

9) 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적인 문제를 가진 환자

신중투여

1) 요저류의 위험이 있는 현저한 방광출구폐색 환자

2) 위장관 폐쇄성 질환자

3) 위장관 운동성 감소의 위험성이 있는 환자

4) 중증의 신장애환자(creatinine clearance≤30ml/min) : 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.

5) 중등도의 간장애환자(Child-Pugh 등급B): 1일 최대용량 5mg을 초과해서는 안된다.

6) 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 케토코나졸)를 병용투여중인 환자

7) 열공허니아(틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류 환자 및 식도염을 일으키거나 악화시킬 수 있는 비스포스포네이트와 같은 약을 현재 투여중인 환자

8) 자율신경병증 환자

이상반응

1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
무작위, 위약대조 시험을 통해 1,811명의 환자에 대한 이 약의 안전성을 평가하였다. 항무스카린 제제의 예상되는 이상반응은 구강건조, 변비, 시야흐림(조절이상), 요저류, 안구건조이다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조와 변비였으며 이 두 가지 이상반응의 발현율은 5mg 투여군에 비해 10mg 투여군에서 더 높았다. 4건의 12주 이중맹검 임상시험에서 3건의 위장관련 중대한 이상반응이 있었으며, 모두 이 약 10mg을 투여받은 환자에서 나타났다(대변막힘 1건, 결장폐쇄, 1건, 장폐쇄 1건). 이중맹검시험에서 중대한 이상반응의 전체비율은 2%였다. 이 약 5mg을 투여받은 환자에서 혈관신경성부종 1건이 보고되었다. 이 약을 12개월 동안 투여받은 환자에 대한 이상반응의 발현율과 중증도는 이 약을 12주 동안 투여받은 환자와 비교하여 유사하였다. 이상반응으로 인해 이 약을 중단하게 된 가장 흔한 원인은 구강건조로 1.5%였다. 12주, 무작위, 위약대조 임상시험에서 이 약 5mg 또는 10mg을 1일 1회 투여받은 환자에서 인과관게와 상관없이 위약군에 비해 발현율이 더 높고 1% 이상 발생한 이상반응은 [표1]과 같다.

[표 1] 외국임상시험에서 위약보다 높은 1% 이상 발생한 이상반응

* NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)

2) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응
국내에서 실시된 무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘 대조, 임상시험을 통해 354명의 환자에 대한 안전성을 평가하였다. 이 약을 투여받은 환자들에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구강건조, 시야흐림, 변비였다. 인과관계와 상관없이 2%이상 발생한 이상반응은 [표 2]와 같다.

[표 2] 국내임상시험에서 2%이상 발생한 이상반응

* NOS : not otherwise specified(따로 분류되지 않는)

3) 외국에서의 시판 후 경험
다음의 이상반응은 전세계에서 시판 후 자발적으로 보고되었기 때문에 이들 이상반응의 빈도를 평가할 자료는 없다.
① 위장관계 : 구토
② 전신 및 투여부위 : 말초부종
③ 정신신경계 : 두통, 환각, 어지러움, 졸림
④ 신장 및 비뇨기계 : 요폐
⑤ 피부 및 피하조직 : 가려움, 발진, 두드러기, 혈관부종

상호작용

1) 약리학적 상호작용

① 항콜린성 약물과 병용 투여할 경우 이 약의 치료 효과를 증대시키거나 바람직하지 않은 효과가 나타날 수 있다. 이 약의 치료를 중단한 후 다른 항콜린성 약물로 치료를 할 경우 약 1주일 정도의 휴약기가 필요하다. 콜린 수용체 효능약을 병용 투여할 경우 이 약의 치료효과가 감소될 수 있다.

② 이 약은 메토클로프라미드, 시사프라이드와 같은 위장관 운동성을 증가시키는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다.

2) 약물동력학적 상호작용

시험관내(in vitro) 실험 결과, 이 약은 치료 농도에서 사람 간 마이크로솜에서 추출된 CYP1A1/2, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4를 저해하지 않았다. 따라서, 이 약은 이러한 CYP 효소에 의해 대사되는 약물의 청소율(clearance)을 변화시키지 않을 것 같다.

3) 이 약의 약물동력학에 대한 다른 약물들의 영향

① 이 약은 CYP3A4에 의해 대사된다. 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸 200mg/day을 병용 투여한 경우 이 약의 AUC는 2배 증가되었고, 케토코나졸 400mg/day를 투여한 경우에는 이 약의 AUC가 3배 증가되었다. 따라서, 케토코나졸 또는 다른 강력한 CYP3A4 저해제(예 : 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸)를 이 약과 병용 투여하는 경우에는 이 약의 1일 최대용량을 5mg으로 제한해야 한다.

② 중증의 신장애 환자 또는 중등도 간장애 환자에게는 이 약을 강력한 CYP3A4 저해제와 병용투여하지 말아야 한다.

③ 친화성이 더 높은 CYP3A4 기질이 이 약에 미치는 영향과 효소유도가 이 약과 그 대사체의 약물동력학에 미치는 영향에 대한 시험은 수행되지 않았다. 그러나, 이 약은 CYP3A4에 의해 대사가 이루어지기 때문에, 친화성이 더 높은 CYP3A4 기질(예 : 베라파밀, 딜티아젬) 및 CYP3A4 유도제(예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀)와 약물동력학적 상호작용이 일어날 가능성이 있다.

4) 다른 약물들의 약물동력학에 대한 이 약의 영향

① 경구피임약 : 이 약은 복합 경구피임약(에치닐에스트라디올/레보놀게스트렐)과 약물동력학적 상호작용을 나타내지 않았다.

② 와파린 : 이 약은 R-와파린 또는 S-와파린의 약물동력학에 변화를 주지 않았다. 또한 와파린에 의한 프로트롬빈 시간(prothrombin time)에 대해서도 이 약은 영향을 미치지 않았다.

③ 디곡신 : 이 약은 건강한 피험자를 대상으로 한 디곡신의 약물동력학에 대해 영향을 미치지 않았다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

항목	내용
성분/함량/제형	Solifenacin succinate 5 mg, 10 mg/Tablet
약효분류	Antimuscarinics / Antispasmodics
약리작용	· A selective oral muscarinic type 3 antagonist under investigation for the treatment of overactive bladder with symptoms of frequency, urgency and urge incontinence · Tissue selectivity for the bladder over the salivary glands
효능효과	성인의 절박성 뇨실금, 빈뇨, 요절박과 같은 과민성방광의 치료
용법용량	성인(고령자 포함) : 1일 1회 5 mg, 필요한 경우 1일 1회 최대 10 mg까지 증량 가능
이상반응	· 심혈관계 : QT연장 · 피부 : 땀분비 증가 · 소화기계 : 변비(13~16%), 구역, 구강건조증(27~38%), 소화불량(1.4~3.9%) · 신경계 : 두통(3.3%) · 눈 : 시야혼탁(5~16%) · 신장 : 배뇨통, 뇨저류(5%), 요로감염(4.8%) · 호흡기계 : 비건조
약동학	· 흡수 : 생체이용률 90%, 최고혈중농도 도달시간 3~8시간 · 분포 : 단백결합률 약 98%, 분포용적 600 L · 대사 : 간대사(CYP3A4, N-oxydation, 4R-hydroxylation), 활성대사체 4R-hydroxy solifenacin · 배설 : 변 22.5%, 신장 69.2%
임부	FDA pregnancy category C
참고문헌	CCIS/Drugdex, 제약회사 자료 삼성서울병원 약제부 약물정보실제공, NEWS LETTER

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	493802ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806228023508
BIT 약효분류	비뇨생식기계 평활근 이완제 (Genito-Urinary Smooth Muscle Relaxants)
ATC 코드	Solifenacin / G04BD08 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	259 (기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	622802350 저가약 대체 인센티브 지급 대상 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2020.10.01)(최신약가) \534 원/1정(2018.07.14)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	밝은 분홍색 원형 필름코팅정제 [제형정보 확인]
대체관련	생동성 시험 완료
포장·유통단위	100정
보관방법	기밀용기, 실온보관(1∼30℃)

복약정보

항목

내용

LACTmed 바로가기

[바로가기]

약리작용

유료정보입니다.

축약복약지도

유료정보입니다.

복약지도

유료정보입니다.

임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : C등급
(solifenacin; )

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

신장애, 간장애시
용량조절

유료정보입니다.

Pharmacokinetics

유료정보입니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]
Mechanism of Action	Solifenacin에 대한 Mechanism_Of_Action 정보 Solifenacin is a competitive muscarinic acetylcholine receptor antagonist. The binding of acetylcholine to these receptors, particularly the M3 receptor subtype, plays a critical role in the contraction of smooth muscle. By preventing the binding of acetylcholine to these receptors, solifenacin reduces smooth muscle tone in the bladder, allowing the bladder to retain larger volumes of urine and reducing the number of incontinence episodes.
Pharmacology	Solifenacin에 대한 Pharmacology 정보 Solifenacin is a competitive muscarinic receptor antagonist. Muscarinic receptors play an important role in several major cholinergically mediated functions, including contractions of urinary bladder smooth muscle and stimulation of salivary secretion.
Metabolism	Solifenacin에 대한 Metabolism 정보 # Phase_1_Metabolizing_Enzyme:Cytochrome P450 3A4 (CYP3A4)
Absorption	Solifenacin에 대한 Absorption 정보 The absolute bioavailability of solifenacin is approximately 90%, and plasma concentrations of solifenacin are proportional to the dose administered.
Pharmacokinetics	· 흡수 : 생체이용률 90%, 최고혈중농도 도달시간 3~8시간 · 분포 : 단백결합률 약 98%, 분포용적 600 L · 대사 : 간대사(CYP3A4, N-oxydation, 4R-hydroxylation), 활성대사체 4R-hydroxy solifenacin · 배설 : 변 22.5%, 신장 69.2%
Toxicity	Solifenacin에 대한 Toxicity 정보 Overdosage with solifenacin can potentially result in severe anticholinergic effects and should be treated accordingly. The highest solifenacin dose given to human volunteers was a single 100 mg dose. Intolerable anticholinergic side effects (fixed and dilated pupils, blurred vision, failure of heel-to-toe exam, tremors and dry skin) occurred on day 3 in normal volunteers taking 50 mg daily (5 times the maximum recommended therapeutic dose).
Drug Interactions	Solifenacin에 대한 Drug_Interactions 정보 Not Available
CYP450 Drug Interaction	[CYP450 Table직접조회]
Drug Target	[Drug Target]
Description	Solifenacin에 대한 Description 정보 Solifenacin (rINN), marketed as solifenacin succinate under the trade name Vesicare, is a urinary antispasmodic of the anticholinergic class. It is used in the treatment of overactive bladder with urge incontinence. [Wikipedia]
Dosage Form	Solifenacin에 대한 Dosage_Form 정보 Tablet Oral
Drug Category	Solifenacin에 대한 Drug_Category 정보 Anti-Incontinence AgentsAntispasmodicsMuscarinic Antagonists
Smiles String Canonical	Solifenacin에 대한 Smiles_String_canonical 정보 OC(=O)CCC(O)=O.O=C(OC1CN2CCC1CC2)N1CCC2=CC=CC=C2C1C1=CC=CC=C1
Smiles String Isomeric	Solifenacin에 대한 Smiles_String_isomeric 정보 OC(=O)CCC(O)=O.O=C(O[C@H]1C[N@@]2CC[C@H]1CC2)N1CCC2=CC=CC=C2[C@@H]1C1=CC=CC=C1
InChI Identifier	Solifenacin에 대한 InChI_Identifier 정보 InChI=1/C23H26N2O2.C4H6O4/c26-23(27-21-16-24-13-10-18(21)11-14-24)25-15-12-17-6-4-5-9-20(17)22(25)19-7-2-1-3-8-19;5-3(6)1-2-4(7)8/h1-9,18,21-22H,10-16H2;1-2H2,(H,5,6)(H,7,8)/t21-,22-;/m0./s1/f/h;5,7H
Chemical IUPAC Name	Solifenacin에 대한 Chemical_IUPAC_Name 정보 [(8R)-1-azabicyclo[2.2.2]octan-8-yl] (1S)-1-phenyl-3,4-dihydro-1H-isoquinoline-2-carboxylate; butanedioic acid

사용자컨텐츠

항목

내용

핵심 요약 정보