1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전
2) 터너 증후군으로 인한 성장부전
3) 만성신부전으로 인한 성장부전
4) 프라더-윌리 증후군 소아의 성장 및 체구성 개선
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아에서의 성장장애
6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애
2. 성인: two dynamic test에 의해 확인된 성장호르몬 결핍증을 가진 성인의 성장호르몬 대체요법으로서 환자는 아래의 기준을 충족시켜야 한다:
1) 유년기 개시형 결핍증 (Childhood Onset): 유년기에 성장호르몬 결핍증으로 진단받은 환자는 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 반드시 재평가를 받아 성장호르몬 결핍증임이 확인되어야 한다.
2) 성인기 개시형 결핍증 (Adult Onset): 성장호르몬 대체요법을 시작하기 전에 시상하부 또는 뇌하수체 질환 등에 의한 2차적 성장호르몬 결핍증과 적어도 한가지 이상의 다른 호르몬 결핍증(프로락틴 제외)이 진단되어야 하며, 적절한 대체요법을 받고 있어야 한다.
용법용량
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어] 1. 소아
이 약의 용법 및 용량은 환자마다 개별화 되어야 한다.
1) 뇌하수체 성장호르몬 분비장애로 인한 성장부전 :
보통 1주일에 체중 kg당 0.5~0.6IU(0.17~0.21mg) 또는 체표면적(㎡)당 12IU(4mg)를 3회 또는 6회 분할하여 피하주사한다.
2) 터너증후군으로 인한 성장부전 :
이 약을 1주일에 체중 kg당 1 IU(0.33mg)를 6～7회 분할하여 피하 또는 근육주사한다.
3) 만성신부전으로 인한 성장부전:
이 약을 1일 체중 kg당 0.15IU(0.05mg)를 피하주사한다.
4) 프라더-윌리증후군 환자
이 약을 1주일에 체중 kg당 0.72IU(0.24mg)를 6회 분할하여 피하주사한다. 단, 의사의 판단에 따라 1주일에 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)를 시작용량으로 하여 0.72IU(0.24mg)까지 점차적으로 증량할 수 있다. 1일의 용량은 8.12IU(2.7 mg)를 초과하여서는 안 된다. 성장속도가 연간 1 cm 이하 및 골단이 거의 폐쇄된 소아에는 투여하지 않는다
5) 임신주수에 비해 작게 태어난(SGA) 저신장 소아:
이 약을 1주일에 체중 kg당 1.44IU(0.48mg)를 6~7회 분할하여 피하주사한다.
6) 특발성 저신장증(ISS) 환아에서의 성장장애:
이 약을 1주일에 체중 kg당 1.11IU(0.37mg)를 6회 분할하여 피하주사한다.
2. 성인
성인성장호르몬 결핍증 : 치료 시작시 체중 kg당 0.125 IU(0.04 mg)/주 6～7회 분할하여 피하주사한다. 이 투여량은 환자 필요에 따라 최대 체중 kg당 0.25IU(0.08mg)/주까지 점차적으로 증량할 수 있다. 부작용의 발생 및 혈청 중 insulin-like growth factor(IGF-1)의 측정치를 투여량 증가의 지침으로 하여 연령과 성별에 맞게 투여용량을 적정화한다. 최소 효과 용량(minimum effective dose)이 사용되어야 한다.
지속적인 부종 또는 중증의 이상감각의 경우에는 수근터널증후군(carpal tunnel syndrome)을 피하기 위하여 감량해야 한다.
1) 당뇨병 환자
2) 악성종양 환자
3) 골단폐쇄 환자
4) 뇌하수체 기능 저하성 성장호르몬 분비감소를 일으키는 뇌종양에 의한 소인증 환자
5) 소마트로핀으로 치료받고 있는 만성 신질환 소아가 신장이식을 한 경우
6) 이 약 및 이 약 성분에 대한 과민증 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
8) 심장절개나 복부수술, 다수의 사고성 외상에 수반하는 합병증에 의한 중대한 급성 질환 환자
9) 급성 호흡부전증 환자
10) 프라더-윌리증후군 환자 중 중증의 비만 또는 중증의 호흡기 장애가 있는 환자
신중투여
1) 심·신질환 환자(때때로 일과성의 이상사례가 나타날 수 있다)
2) 당뇨병의 가족력이 있는 환자
3) 성장호르몬 결핍증을 포함한 내분비 장애 환자(두부 골단 분리증의 위험이 증가한다. 성장호르몬 요법 중 절뚝거림, 고관절부 또는 무릎 통증을 호소하는 소아는 모두 검사하여야 한다)
4) 프라더-윌리증후군 환자에 성장호르몬 투여 시 다음 사항에 주의해야 한다.
① 반드시 상기도 폐색이 있는지 평가해야 한다. 만약 성장호르몬을 투여받는 중에 코고는 증상이 새로 발현하거나 증가하는 등 상기도 폐색 증상이 나타나면 치료를 중단해야 한다.
② 모든 프라더-윌리증후군 환자에 대해서 수면무호흡증이 있는지 평가해야 하며 수면무호흡증이 의심된다면 충분히 조사해야 한다.
③ 모든 프라더-윌리증후군 환자는 반드시 효과적으로 체중을 조절해야 하며 호흡기 감염의 증상이 있는지 조사하여 가능한 빨리 진단하고 적극적으로 치료해야 한다.
이상반응
1) 소아
① 과민증 : 때때로 발진(두드러기, 홍반 등), 전신가려움, 주사부위의 발적, 열감, 동통 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우 투여를 중지한다.
② 내분비계 : 갑상선기능저하증이 나타나거나 악화되어 소마트로핀의 치료효과가 떨어질 수 있으므로 갑상선 기능을 정기적으로 검사하고 적절한 치료를 하는 것이 바람직하다.
③ 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
④ 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 복통이 나타날 수 있다.
⑤ 근·골격계 : 때때로 성장에 수반하는 견관절통, 유통성 이경골, 외골증(外骨症), 대퇴골골두활증, 대퇴골골두괴사, 종골골기염, 측만증 등의 척추 변형 진행, 주기성 사지마비가 나타날 수 있다.
⑥ 혈액계 : 백혈구 수 증가, 유리지방산의 상승, 혈청 인 상승이 나타날 수 있다.
⑦ 기타 : 때때로 부종, 두통, 피하지방의 손실, 현미경적 혈뇨, 드물게 단백뇨, CPK상승, 미오글로빈 상승이 나타날 수 있다. 또 두개내압 항진에 수반하는 유두부종, 시각이상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 소마트로핀 투여를 중지하거나 감량한다.
⑧ 터너증후군 환자 : 무작위, 동시투여시험에서 비투여 대조군과 비교시 소마트로핀을 투여 받은 환자에서 중이염(43% vs 26%), 외과 수술처치(45% vs 27%)의 증가가 통계학적으로 유의성있게 나타났다.
⑨ 프라더-윌리증후군 소아 환자를 대상으로 한 무작위, 공개 임상시험에서 이 약과 연관된 약물이상반응이 다음과 같이 보고되었다 : 갑상선기능저하증, 울혈성심근병증, 발열, 요로감염, 비인두염, 모세기관지염, 알레르기비염
2) 성인
① 임상연구에서 건강한 성인에게 소마트로핀의 고용량 투여시 다음 반응이 드물게 발생하였다.
: 두통, 국소화된 근육통, 허약, 경미한 과혈당증, 당뇨
② 생물학적 활성 또는 성장호르몬의 투여량과 연관성이 있을 수 있는 이상사례는 다음과 같다.
: 부종(국소화 또는 일반화), 사지경직, 관절통 및 질환, 근육통, 감각이상, 고혈압
③ 성장호르몬 결핍증을 가진 성인 환자에서 일시적인 부종, 근육통, 관절통 등이 치료 초기에 보고되었다.
④ 유년기 때 성장호르몬으로 치료받은 성인들은 성인기에 생긴 결핍증 환자보다 약물이상반응 발현이 적다.
⑤ 113명의 성인 개시형 환자 중 2명이 소마트로핀 제제로 저용량 도입기 없이 유지요법을 시작한 후 팔목터널증후군으로 진행되었다. 투여량 감량 후 증상은 경감되었다.
3) 기타
① 대사계 : 드물게 미약하고 일시적인 말초부종 또는 일반화된 부종이 나타날 수 있다.
② 근골격계 : 드물게 팔목터널증후군이 나타날 수 있다.
③ 피부 : 드물게 이미 존재하는 모반의 성장증가, 악성으로의 형질전환이 나타날 수 있으므로 주의깊게 검사한다.
④ 내분비계 : 드물게 여성형유방 및 췌장염이 나타날 수 있다.
4) 면역원성
이 약을 투여받은 터너증후군 소아 환자의 약 3.3%(2/60명)에서 성장호르몬에 대한 항체가 발생하였다.
5) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018.12)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
⦁전신 및 투여 부위 이상 : 주사부위멍듦, 주사부위출혈, 주사부위가려움, 주사부위두드러기
⦁신경계 : 경련
⦁피부 및 피하조직계 : 여드름
상호작용
1) 당질코르티코이드 과량투여에 의한 소마트로핀의 성장촉진 작용이 억제될 수 있으므로 부신피질자극호르몬(ACTH) 결핍이 병존하는 환자에 소마트로핀을 투여하는 경우 당질코르티코이드 투여량을 주의깊게 조절한다. 또한, 당질코르티코이드를 투여받는 환자는 당질코르티코이드가 성장에 영향을 미치는지 평가하기 위해 성장을 주의 깊게 모니터링해야 한다.
성장호르몬은 코티손에서 코티솔로의 전환을 감소시키고, 이전에 발견되지 않은 중추성 부신저하증을 나타나게 하거나, 저용량 당질코르티코이드 대체요법의 효과를 무효화시킬 수 있다.
2) 소마트로핀의 투여가 사이토크롬 P450 매개성 항피린 청소율을 증가시켰다는 보고가 있으므로 사이토크롬 P450 간효소에 의하여 대사되는 약물(예 : 코르티코이드, 성호르몬, 항전간제, 사이클로스포린)과 병용투여시 주의한다.
3) 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Type 1(11βHSD-1)의 억제
소마트로핀의 투여는 지방세포 및 간세포에서 11β-hydroxysteroid dehydrogenase type 1(11βHSD-1)의 억제 및 혈청 코티솔 농도의 감소를 초래할 수 있다. 결과적으로 소마트로핀을 투여받는 환자의 경우, 이전에 진단되지 않은 중추성(이차적) 부신저하증이 나타날 수 있으며 당질코르티코이드 대체요법이 필요할 수 있다.
또한 이전에 부신저하증으로 진단되어 당질코르티코이드 대체요법을 투여받고 있는 환자는 소마트로핀 투여시작 후, 당질코르티코이드의 유지 용량 또는 스트레스 용량 (stress doses)을 증량시켜야 할 수 있다.
4) 경구용 에스트로겐
경구용 에스트로겐 대체요법을 받는 여성의 경우, 치료 목표에 도달하기 위해 과량의 성장호르몬이 필요할 수 있다.
소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 시작하는 경우, 혈청 IGF-1 수치를 연령-정상범위로 유지하기 위해 소마트로핀을 증량시켜야 할 수 있다. 반대로, 소마트로핀을 투여 중인 여성이 경구용 에스트로겐 요법을 중단하는 경우, 성장호르몬 과다 및/또는 부작용을 피하기 위해 소마트로핀을 감량시켜야 할 수 있다.
5) 인슐린 및/혹은 경구 혈당 강하제
약물 투여가 필요한 당뇨 환자에서 소마트로핀 투여 시작 시 인슐린 및/혹은 경구용 혈당 강하제의 용량 조절이 필요할 수 있다.
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