드러그인포 약품요약정보 - 폼스티엔에이페리주 1206mL

허가정보

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안전성 서한

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비급여점검코드
상한금액

668600400 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1206mL/백(2020.02.01)(현재약가)
\26,843 원/1206mL/백(2020.01.09)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]

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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

이 약은 3개의 소실(chamber)로 나누어진 수액용 플라스틱재질의 내부 백과 외부 포장으로 구성되어 있으며 그 사이에 산소 흡수제가 들어있다. 각각의 내부백 소실에는 포도당 용액, 아미노산 및 전해질 용액, 그리고 지방유제가 들어 있다. 포도당 용액과 아미노산 용액 및 전해질 용액은 투명하며 무색 또는 미황색이고, 지방유제는 백색의 균질한 유탁액이다. [제형정보 확인]

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
1206밀리리터	1 주사	백	8806686004002	8806686004019

주성분코드

598900BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

경구 또는 위장관 영양공급이 불가능, 불충분하거나 제한되어 경정맥 영양공급을 실시해야 하는 2세 이상의 소아 및 성인에게 칼로리, 아미노산, 필수지방산 및 오메가-3 지방산의 보급

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
환자의 지방 제거 능력, 질소 및 당 대사 능력, 영양 요구상태에 따라 용량과 주입 속도를 결정한다. 용량은 환자의 상태, 체중, 영양 및 에너지 요구량, 추가적인 경구/경장 투여량을 고려하여 개별화되어야한다. 환자의 상태에 따라 미량원소, 비타민, 전해질 등이 첨가될 수 있다.

체단백량의 유지를 위한 질소의 요구량은 환자의 상태에 근거한다. (예: 영양상태 및 이화작용 스트레스 또는 동화작용)

12세 이상 소아 및 성인

- 정상 영양상태 또는 경증의 대사적 스트레스 상태의 환자 : 1일 아미노산으로서 0.6-0.9 g/kg(질소로서 0.10-0.15 g/kg)
- 영양 불균형에 관계없이 중등도내지 고도의 대사적 스트레스를 받는 환자 : 1일 아미노산으로서 0.9-1.6 g/kg(질소로서 0.15-0.25 g/kg)
매우 특별한 경우 (예, 화상 혹은 두드러진 동화 상태) 질소필요량은 더 높을 수 있다.

용량
이 약 1일 20-40 mL/kg은 아미노산 0.6-1.3 g/kg (질소로서 0.10-0.20 g/kg)과 총 열량 14-28 kcal/kg (비-단백 열량 11-22 kcal/kg))에 해당한다. 이것은 대부분 환자의 요구량을 만족시킨다. 비만환자의 경우 용량은 예측 정상 몸무게에 근거하여야 한다.

투여속도
투여 속도는 시간당 3.0 mL/kg(아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.21 g/kg, 지방 0.08 g/kg에 해당)을 초과해서는 안된다. 권장 투여 기간은 14-24시간에 걸쳐서 투여하는 것이 바람직하다.

1일 최대 용량
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며, 날마다 바뀔 수도 있다. 권장 1일 최대 용량은 40mL/kg이다.

권장 1일 최대 용량 40mL/kg은 아미노산1.3 g/kg(질소로서 0.20 g/kg), 포도당 2.8g/kg, 지방 1.1g/kg, 총열량 28 kcal/kg (비-단백질 열량으로서 24 kcal/kg에 해당)을 제공한다.

2-11세 소아

용량
소아환자는 성인환자보다 가변성이 크므로, 필요량에 따라 이 약 1일 40 mL/kg까지의 용량을 정기적으로 조절하여 투여한다.

투여속도
투여 속도는 시간당 3.0 mL/kg (아미노산 0.10 g/kg, 포도당 0.21 g/kg, 지방 0.08 g/kg에 해당)을 초과해서는 안 된다.
권장 투여 기간은 12-24시간이다.

권장 1일 최대 용량을 투여하는 경우, 특수한 상황을 제외하고는 최소 13시간 동안 투여되어야 한다.

1일 최대 용량
1일 최대 용량은 환자의 임상적 상태에 따라 달라지며 날마다 바뀔 수도 있다. 권장 1일 최대 용량은 40mL/kg이다.

권장 1일 최대 용량 40 mL/kg은 아미노산 1.3 g/kg(질소로서 0.2 g/kg), 포도당 2.8 g/kg, 지방 1.1 g/kg, 총 열량 28 kcal/kg (비-단백 열량으로서 22 kcal/kg에 해당)을 제공한다.

용법
말초 또는 중심정맥으로 정맥내 점적주입한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 어류, 계란, 콩 또는 땅콩 단백질 또는 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중증 고지혈증 환자
3) 중증 간기능 부전 환자
4) 중증 혈액 응집 장애 환자
5) 아미노산 대사의 선천적 이상 환자
6) 혈액 여과나 투석을 실시하지 않는 중증의 신부전 환자
7) 급성 쇼크 환자
8) 조절되지 않은 고혈당증 환자
9) 이 약에 함유된 전해질의 혈청학적 수치가 병적으로 높은 경우
10) 수액 요법의 일반적 금기: 급성 폐부종, 수분 과다 공급, 대상부전성 심부전
11) 혈구포식세포 증후군 환자
12) 불안정한 상태: 심한 외상후 상태, 대상부전성 당뇨, 급성 심근 경색증, 뇌졸증, 색전증, 대사성 산증, 중증의 패혈증, 저장성 탈수, 고장성 혼수 등
13) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
14) 2세 미만의 소아

신중투여

1) 신부전, 당뇨병, 췌장염, 간기능 장애, 갑상선기능부전, 패혈증으로 인한 지방대사 이상
2) 젖산 산증, 세포 산소 공급 부족, 혈청 삼투압 증가, 체액소생 (fluid resuscitation)의 필요가 있는 환자.
3) 전해질 저류 경향이 있는 환자.

이상반응

1) 다음의 이상 반응이 나타나거나 투여 기간 중 4 mmol/L 이상의 트리글리세라이드 레벨 증가가 있을 경우, 이 약의 투여를 중단하거나 감량하여 투여를 지속한다.

	흔하게 ≥1/100 이고, <1/10	흔하지 않게 ≥1/1,000 이고, <1/100	드물게 ≥1/10,000 이고, <1/1,000
심혈관계이상			빈맥
호흡기, 흉부, 종격 이상			호흡곤란
위장관계이상		식욕부진, 구역, 구토
대사영양이상		혈장 간효소 수치증가
혈관이상	혈전성 정맥염		저혈압, 고혈압
일반적 이상, 투여부위 이상	체온의 경미한 상승	오한, 두통, 어지러움	과민성반응(아나필락시성 또는 아나필락시양 반응, 피부 발진, 두드러기, 홍조, 두통), 열감 혹은 냉감, 청색증, 창백증, 통증(목, 등, 뼈, 흉부, 허리)

2) 지방과다증후군 : 과다투여로 야기되는 트리글리세라이드 배설능 손상은 “지방과다증후군”을 초래할 수 있다. 대사적 과다의 증상이 관찰되어야 한다. 원인은 유전적 (개인별로 서로 다른 대사)일 수 있거나, 지방 대사는 현재 진행 중이거나 이전의 질병에 의해 영향 받을 수 있다. 이 증후군은 중증 고트리글리세라이드 혈증에서는 권장 투여 속도로도 나타날 수 있으며, 신기능 장애 혹은 감염과 같은 환자의 임상적 상태의 급격한 변화와 관련하여 나타날 수 있다. 지방과다증후군은 고지혈증, 발열, 지방 침윤, 황달이 수반되거나 그렇지 않은 간비대증, 비장비대, 빈혈, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 혈액응고장애, 용혈 및 망상적혈구증가증, 비정상적 간기능 검사 수치, 혼수 등의 특징이 있다. 증상은 일반적으로 지방유제의 주입을 중단하면 회복된다.

3) 아미노산 주입 과다 : 타 아미노산 제제와 마찬가지로 이 약의 아미노산 함량은 권장 투여 속도를 초과하였을 때 부작용을 일으킬 수 있다; 구역, 구토, 오한, 발한. 아미노산 주입은 또한 체온 상승을 일으킬 수도 있다. 신기능 장애가 있는 경우 대사체(예, 크레아티닌, 요소)를 포함한 질소 레벨 증가가 나타날 수 있다.

4) 포도당 주입 과다 : 환자의 포도당 제거능력을 초과한 경우, 고혈당증이 발생할 수 있다.

5) 이 약은 드물게 알레르기 반응을 일으키는 대두유, 어유 및 난황인지질을 포함하고 있으며, 대두와 견과류간에 교차 알레르기 반응이 보고되었다.

6) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 1,261명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.99%(189/1,261명, 총 360건)로 보고되었다. 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.55%(133/1,261명, 총 1건)로, 변비 2.3%(29/1,261명, 총 29건), 설사 1.35%(17/1,261명, 총 19건), 폐렴 0.95%(12/1,261명, 총 12건), 구내염 0.56%(7/1,261명, 총 8건), 섬망 0.56%(7/1,261명, 총 7건), 소화불량, 복통 각 0.48%(6/1,261명, 총 6건), 저알부민혈증, 불면증, 발열성호중구감소증 각 0.40%(5/1,261명, 총 5건), 전신쇠약, 부종, 배뇨장애 각 0.32%(4/1,261명, 총 4건), 혈뇨, 체중감소, 저혈당증, 저칼슘혈증, 가슴쓰림 각 0.24%(3/1,261명, 총 3건), 흡인성폐렴, 토혈, 콧물, 주입부위 혈관밖 유출, 정맥염, 시술부위반응, 배뇨곤란, 기침, 감염 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 혈전색전증, 혈변, 혈관염, 피부감염, 폐부종, 패혈증, 클로스트리듐감염, 칸디다증, 치아질환, 췌장염, 체중증가, 체액과다, 척수압박, 질출혈, 조직내수분저류, 저나트륨혈증, 장폐쇄, 자궁경부암, 잇몸출혈, 인두질환, 우울증, 욕창, 요실금, 요로감염, 영양실조, 열상, 역류성식도염, 아스페르길루스증, 아구창, 신경병증통증, 신경병증, 식도염, 수포, 상처감염, 상복부통, 빈뇨, 불안, 복수, 복부불쾌감, 무기폐, 말초신경염, 딸꾹질, 대장염, 다리부종, 뇌허혈, 급성신부전, 근육통, 과민성, 고혈압악화, 결막출혈, 객혈, 가래질환 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.87%(11/1,261명, 총 11건)로 변비, 설사 각 0.16%(2/1,261명, 총 2건), 소화불량, 부종, 전신쇠약, 저혈당증, 빈뇨, 정맥염, 주입부위 혈관밖 유출 각 0.08%(1/1,261명, 총 1건)이 보고되었다.

(2) 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
<중심정맥용 주사>
● 위장관계 장애 : 복통, 설사
● 비뇨기계 질환 : 배뇨질환
<말초정맥용 주사>
● 중추 및 말초신경계 장애 : 발성장애
● 위장관계 장애 : 변비
● 비뇨기계 질환 : 배뇨질환
● 대사 및 영양질환 : 저칼슘혈증.

상호작용

1) 인슐린과 같은 약물은 체내 지방 분해 체계를 간섭할 수도 있으나 임상적으로 유의하지 않았다.
2) 임상에서 병용되는 헤파린은 지단백 분해 효소가 일시적으로 순환계로 유리되도록 한다. 이것은 투여 초기에 혈장 지방 분해를 증가시켜 트리글리세라이드 제거율의 일시적 감소를 초래할 수 있다.
3) 대두유는 비타민 K1를 포함하고 있지만 이 약에 함유된 양은 극히 적으므로, 쿠마린 유도체를 투여 받는 환자들의 혈액응고기전에 유의한 영향을 줄 것으로 기대되지 않는다.

4) 신생아(≤28일)에서는 다른 칼슘 함유 제품과 마찬가지로 별도의 주입선을 사용하는 경우라도, 세프트리악손과 이 약을 병용하여 사용하지 말 것 (신생아의 혈액에 치명적인 세프트리악손 칼슘 염의 침전 위험)

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	598900BIJ [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806686004002
BIT 약효분류	비경구영양제(Parenteral Nutritional Products)
ATC 코드	combinations / B05BA10 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	325 (단백아미노산제제 )
주성분코드 분석 및 중복처방 검토	[주성분코드 분석 및 중복처방 검토]
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	668600400 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1206mL/백(2020.02.01)(최신약가) \26,843 원/1206mL/백(2020.01.09)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	이 약은 3개의 소실(chamber)로 나누어진 수액용 플라스틱재질의 내부 백과 외부 포장으로 구성되어 있으며 그 사이에 산소 흡수제가 들어있다. 각각의 내부백 소실에는 포도당 용액, 아미노산 및 전해질 용액, 그리고 지방유제가 들어 있다. 포도당 용액과 아미노산 용액 및 전해질 용액은 투명하며 무색 또는 미황색이고, 지방유제는 백색의 균질한 유탁액이다. [제형정보 확인]
보관방법	밀봉용기, 25℃이하에서 얼리지 않고 보관

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조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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