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루미간점안액0.03%(비마토프로스트) Lumigan Eye Drops 0.03%
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전문의약품 | 삭제 | 신약
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
679400150
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL(2016.10.01)(현재약가)
\7,228 원/1mL(2015.04.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
[다회용] 무색의 맑은 수용성 점안액
[일회용] 1회용 투명한 용기에 든 무색의 맑은 점안액 [제형정보 확인] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 3밀리리터 |
1 점안액 |
병 |
8806794001504 |
8806794001511 |
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| 주성분코드 |
461301COS
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
다음 질환의 안압하강 : 개방각 녹내장, 고안압증
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
1회 1방울, 1일 1회 해당하는 눈에 투여한다. 저녁 투여를 권장한다. 자주 투여하면 오히려 효과가 저하될 수 있으므로 1일 1회씩만 투여한다. 첫 투여 후 약 4시간 후에 안압의 감소가 나타나기 시작하여 약 8-12시간에 최대효과가 나타난다. 이 약과 함께 다른 점안제를 병용투여 할 경우에는 최소 5분 이상의 간격을 두고 투여한다.
(1회용 제품에 한함) 1개의 일회용 제품의 양으로 양쪽 눈에 투여할 수 있다. 또한 일회 사용 후 재사용하지 말고 남은 용액은 즉시 폐기한다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 다른 성분에 대해 과민증이 있는 환자
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 염증성 안질환, 염증성, 신생혈관성, 폐쇄각, 선천성 및 협우각 녹내장이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.
2) 활동성 안내염을 가진 환자(예: 포도막염, 홍채염 또는 유의한 안 바이러스 감염)
3) 이 약의 투여 후 낭포성 황반 부종이 보고되었으므로, 무수정체증 환자와 수정체 후낭이 찢어진 가성무수정체증 환자 및 황반부종 위험인자를 가진 환자(예; 안구 내 수술, 망막정맥폐쇄, 안구 내 염증 질환 및 당뇨성 망막병증)에게 신중히 투여한다.
4) 신장애, 간장애 및 호흡기능이 저하된 환자(이들에 대해서는 연구된 바가 없다.)
5) 서맥 또는 낮은 혈압의 소인이 있는 환자
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| 이상반응 |
1) (1회용 제품에 한함) 루미간 점안액 0.03% 무보존제 1회용 제품의 3개월간의 제 3상 임상시험에서, 이 약을 투여받은 환자의 약 29%의 환자가 이상반응을 경험하였다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 결막충혈(대부분 경증, 비염증성)이었으며 24%의 환자에서 발생하였다. 그리고 약 4%의 환자에서 안구가려움증이 나타났다. 이 약 투여군의 약 0.7%가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였다.
대부분의 이상반응은 경증의 안과관련 반응이었고 중대하지 않았다.
이 약과 관련하여 임상시험에서 보고된 이상반응은 다음과 같다
* 이상반응 발생빈도 : 매우 흔하게(≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
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기관계
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발생빈도
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이상반응
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눈 이상
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매우 흔하게
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결막충혈
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흔하게
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점상각막염, 안구자극, 이물감, 안구건조, 안구통증, 안구 가려움증, 속눈썹 성장, 눈꺼풀 홍반
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흔하지 않게
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안정피로, 결막부종, 눈부심, 눈물분비증가, 홍채 과색소침착, 시야흐림, 눈꺼풀 가려움증, 눈꺼풀부종
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피부 및 피하조직이상
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흔하게
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피부 과색소침착 (눈주위)
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흔하지 않게
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모발성장이상
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신경계 이상
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흔하지않게
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두통
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2) 루미간 점안액 0.03% 다회용 제품의 이상반응으로 결막충혈, 속눈썹의 성장, 눈 가려움증이 주로 나타났다.(≥1/10)
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기관계
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발생빈도
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이상반응
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신경계 이상
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흔하게
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두통
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흔하지 않게
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어지럼증
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눈 이상
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매우 흔하게
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결막충혈, 눈 가려움증, 속눈썹 성장
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흔하게
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각막 미란, 안구 작열감, 알레르기성 결막염, 안검염, 시력악화, 안정피로, 결막부종, 이물감, 안구건조, 안구통증, 눈부심, 눈물, 눈 분비물 증가, 시각장애, 홍채 색소침착 증가, 속눈썹이 검게됨
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흔하지 않게
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망막출혈, 포도막염, 낭포성 황반 부종, 홍채염, 안검경련, 안검수축
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빈도불명
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안구함몰
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혈관 이상
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흔하게
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고혈압
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피부 및 피하조직 이상
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흔하게
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안구 주위 피부의 색소침착
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흔하지 않게
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다모증
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전신 이상 및 투여 부위 상태
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흔하지 않게
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무력증
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임상검사치 이상
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흔하게
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간기능 검사치 이상
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3) 국내 시판 후 조사결과(비마토프로스트 점안제 0.03% 다회용 제품)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 615명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.77%(97명/615명, 111건)로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 15.45%(95명/615명, 115건)로 결막충혈 10.41%(64명/615명, 65건), 적용부위가려움, 안구 주위의 색소침착 각각 0.98% (6명/615명, 6건), 적용부위작열감, 눈꺼풀처짐 각각 0.81%(5명/615명, 5건), 눈 통증, 속눈썹 성장 각각 0.65%(4명/615명, 4건), 시력변경 0.49%(3명/615명, 3건), 눈자극, 안구건조(눈마름증), 시각장애, 눈의 이상감각, 안검함몰(움푹꺼진눈), 두통 각각 0.33%(2명/615명, 2건), 각막 궤양형성, 결막출혈, 홍채염, 안검부종(눈꺼풀부기), 눈꺼풀가려움증 각각 0.16%(1명/615명, 1건)로 조사되었다. 국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례로 시력변경 0.33%(2명/615명, 2건), 결막충혈, 눈 통증, 시각장애, 결막출혈, 홍채염 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었으며, 모두 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다.국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례로 눈꺼풀처짐 0.81%(5명/615명, 5건), 눈의 이상감각 각각 0.33%(2명/615명, 2건), 각막 궤양형성, 결막출혈, 시각흐림 각각 0.16%(1명/615명, 1건)가 보고되었으며, 이 중 시각흐림을 제외한 유해사례는 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 조사되었다.
4) 외국에서 보고된 루미간 점안액 0.01% 및 0.03% 다회용 및 1회용 제품의 시판 후 이상반응은 다음과 같다.
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기관계
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이상반응
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루미간 0.01%
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눈 이상
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안구 통증, 시야혼탁, 눈꺼풀 색소침착, 홍채색소침착, 눈꺼풀 고랑 깊어짐을 포함한 눈주위 및 눈꺼풀의 변화, 황반부종, 안구건조
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면역계 이상
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눈 알레르기 및 알레르기성 피부염의 징후와 증상을 포함한 과민반응
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신경계 이상
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두통
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호흡기계 이상
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천식, 천식의 악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화
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루미간 0.03% (다회용)
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눈 이상
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눈꺼풀 고랑 깊어짐을 포함한 눈주위 및 눈꺼풀의 변화, 홍반(안주위), 안검 부종, 황반 부종
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피부 및 피하조직 이상
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비정상적 체모 성장
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소화기계 이상
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구역
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면역계 이상
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눈 알레르기 및 알레르기성 피부염의 징후와 증상을 포함한 과민반응
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신경계 이상
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어지러움, 두통
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혈관계 이상
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고혈압
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호흡기계 이상
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천식, 천식의 악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화
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루미간 0.03% (1회용)
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호흡기계 이상
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천식, 천식의 악화, 호흡곤란, 만성폐쇄성폐질환(Chronic obstructive pulmonary disease, COPD) 악화
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면역계 이상
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눈 알레르기 및 알레르기성 피부염의 징후와 증상을 포함한 과민반응
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5) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포함하고 있다.
상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다.
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| 상호작용 |
1) 안구 용량에서 비마토프로스트의 전신 농도가 매우 낮기 때문에(0.2ng/mL이하), 사람에서 약물상호작용이 예상되지 않는다. 비임상시험에서 비마토프로스트는 다양한 종류의 효소와 경로에 의해 대사되며 간의 약물대사 효소계에 영향이 없었다. 그러므로 다른 약물과의 상호작용은 연구되지 않았다.
2) 임상시험에서 루미간점안액 0.03% 는 다른 점안용 베타 차단제와 함께 사용되었으며 상호작용은 관찰되지 않았다.
3) 녹내장 치료 시 베타차단제를 제외한 다른 녹내장 치료제와 이 약의 병용 사용에 대해서는 아직 평가되지 않았다.
4) 녹내장 또는 고안압증 환자에게 이 약과 다른 프로스타글란딘 유도체와 병용투여 시 프로스타글란딘 유도체의 안압저하 효과가 감소할 가능성이 있다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
679400150
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1mL(2016.10.01)(최신약가)
\7,228 원/1mL(2015.04.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드집 다운로드]
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| 제품성상 |
[다회용] 무색의 맑은 수용성 점안액
[일회용] 1회용 투명한 용기에 든 무색의 맑은 점안액
[제형정보 확인]
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| 대체관련 |
대조약 |
| 보관방법 |
[다회용] 차광기밀용기, 상온(15-25℃)보관, [일회용] 기밀용기, 15-30℃ 보관 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
| LACTmed 바로가기 |
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| 축약복약지도 |
유료정보입니다.
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| 복약지도 |
유료정보입니다.
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2021-12-09
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본 수정일 정보는 허가정보 이외의 기타정보 수정일을 의미하므로, 허가정보수정일은 본문에 표기된 날짜를 참조하시기 바랍니다.
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| 알림 |
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| 경고 |
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
