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뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) NEULAPEG PREFILLED SYRINGE INJ.
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전문의약품 | 삭제 | 분업예외의약품(51) 
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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 | 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
643605060
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/0.6mL/관(2016.10.01)(현재약가)
\594,993 원/0.6mL/관(2016.09.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색 투명한 용액이 충전된 무색 투명한 유리프리필드시린지 주사제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
0.6ml/1PFS |
| 주성분코드 |
633101BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
이 약 6 mg을 세포독성 화학요법 완료 후 약 24시간 후에 피하주사한다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약, 대장균으로부터 유래된 단백질, 페그필그라스팀, 필그라스팀 등에 과민증이 알려진 환자
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 약물 과민증의 병력이 있는 환자
2) 알레르기 소인이 있는 환자
3) 간, 심장, 심폐기능에 심각한 장애가 있는 환자(안전성이 확립되어 있지 않음)
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| 이상반응 |
1) 이 약과 관련성이 의심되는 중대한 이상약물반응이 건강인 1상 임상시험에서 1건(복강내 출혈, 300ug/kg 투여군), 2상 임상시험에서 1건(근육통), 3상 임상시험에서 1건(백혈구증가증)이 보고되었다.
2) 이 약과 관련성이 의심되는 이상약물반응이 3상 임상시험에서 5.3%의 환자에서 총 5건 보고되었으며(백혈구증가증, 흐려보임, 어지러움, 두통, 주사부위 통증 각 1건), 전체 임상시험에서는 오심, 변비, 근육통 등이 가장 빈번하게 보고되었고 그 이외에 발열성 호중구감소증, 상복부 통증, 설사, 소화불량, 구내염, 구토, 무력증, 전신부종, 점막감염, 발열, 상기도감염, 식욕저하, 두통, 말초신경병증, 말초감각신경병증, 불면증, 기침 등이 보고되었다.
3) 3상 임상시험에서 가장 빈번히 보고된 이 약의 이상반응은 오심(61.4%, 81건)이었으며, 근육통(56.1%, 64건), 변비(42.1%, 37건), 식욕저하(35.1%, 27건), 설사(33.3%, 32건)가 높은 빈도로 보고되었다. 이들 이상반응은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법과의 관련성을 배제할 수 없다.
4) 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 61.4%가 근골격계 및 결합조직 질환을 이상반응으로 보고하였다. 근육통(56.1%, 64건) 및 사지통(3.5%, 2건)이 주로 보고되었으며, 요통, 골 통증, 경부통, 관절통, 관절 부종, 골관절염, 근위약, 상지 종괴가 각각 1.7%의 대상자에서 1건씩 발생하였다.
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| 상호작용 |
급격히 분열하는 골수세포는 세포독성 화학요법제에 대한 잠재적인 감수성이 있으므로 이 약은 세포독성 화학요법제 투여 후 약 24시간 후에 투여하고, 다음 화학요법제 투여 전 14일 이내에 투여해서는 안된다. 임상시험에서 이 약은 다음 화학요법제 투여와 14일 이상의 간격을 유지하며 안전하게 투여되었다. 환자 대상으로 다른 화학요법제와 이 약의 동시투여는 평가되지 않았다.
페그필그라스팀의 동물시험에서, 페그필그라스팀과 5-FU 또는 다른 대사길항제와의 동시투여로 인해 잠재적인 골수억제가 나타났다.
다른 조혈성장인자와 사이토카인류와의 잠재적 상호작용은 임상시험에서 명확하게 연구되지 않았다.
호중구 유래를 촉진하는 리튬과의 상호작용에 대한 가능성은 명확하게 연구되지 않았다. 이러한 상호작용이 유해하다는 증거는 없다.
니트로소요소(nitrosourea)와 같은 지연형 골수억제제와 관련된 화학요법제를 투여하는 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 평가되지 않았다.
명확한 상호작용 또는 대사 연구는 수행되지 않았다. 임상시험에서 다른 약물과 이 약의 상호작용은 평가되지 않았다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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최근정보수정일 2024-07-27
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