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에프피씨아이티주사(플루오로프로필씨아이티(18F)) FPCIT INJ.
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전문의약품 | 비급여 | 신약
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| fluoropropyl-CIT |
572402BIJ |
2 |
20160155 |
20161230 |
임부에 대한 안전성 미확립. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
684100070
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
[비급여]
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
무색투명한 유리 바이알에 든 무색의 맑은 액 [제형정보 확인] |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 1밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000931 |
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| 100밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000924 |
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| 95밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000917 |
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| 90밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000894 |
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| 85밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000887 |
|
| 80밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000870 |
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| 75밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000863 |
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| 70밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000856 |
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| 65밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000849 |
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| 60밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000832 |
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| 55밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000825 |
|
| 50밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000818 |
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| 45밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000795 |
|
| 40밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000788 |
|
| 35밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000771 |
|
| 30밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000764 |
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| 25밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000757 |
|
| 20밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000740 |
|
| 15밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000733 |
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| 10밀리퀴리 |
1 바이알 |
Vial |
8806841000702 |
8806841000726 |
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| 주성분코드 |
572402BIJ
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
이 약은 다른 검사방법에 의해 이상소견이 밝혀졌거나 혹은 이상소견이 의심되는 파킨슨병 환자에서 뇌의 선조체의 도파민운반체 밀도 상태를 평가하기 위해 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용한다.
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
파킨슨씨병이 의심되는 성인 환자 1 인당 185 MBq (5 mCi)에 해당하는 양을 정맥 주사한다. 주사후 배뇨한 다음 90분 후에 선조체가 있는 두부에 대해 양전자방출단층촬영(PET)한다.
이 약은 일반적으로 환자에게 약 4-6시간 금식시킨 후 투여하여야 한다.
이 약에 대한 최적 투여 속도와 안전한 상한 투여량 및 반복투여에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
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| 금기 |
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 첨가제에 과민증이 있는 환자
2) 임부
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| 신중투여 |
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 이 약은 10%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.
2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
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| 이상반응 |
1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다. 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.
2) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,160명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 총 14건)로 보고되었다.
중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 담관염 0.03%(1/3,160명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 아닌 것으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 14건)로 보고되었으며 두통 0.06%(2/3,160명, 2건), 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 소화불량, 어지러움, 열, 기흉, 담관염, 골격통, 요로감염, 낙상 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.19%(6/3,160명, 9건)로 두통 0.06%(2/3,160명, 2건) 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 어지러움, 열, 기흉 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
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| 상호작용 |
이 약에 대한 약물 상호작용은 평가된 바 없다.
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| 정보요약 |
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드럭인포 의약품 요약/상세정보
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 복약정보 |
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| 항목 |
내용 |
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| 보관상 주의 |
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| 조제시 주의 |
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| 심사정보 |
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| 학술정보 |
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| 사용자컨텐츠 |
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최근정보수정일 2024-08-13
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병용금기 및 특정연령대 금기 성분
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전문/일반
