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황갈색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]

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30정(10정/블리스터×3)

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약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
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허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

심혈관계질환 고위험 성인 환자에서 심바스타틴 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]
이 약을 투여하기 전에 크레아틴키나아제(CK) 수치를 측정해야 한다. 기저치는 이 약의 투여 동안에 CK 수치가 증가되었는지 여부를 판단하기 위해 참고치로 사용될 수 있다. 격렬한 운동 후 또는 CK 상승을 일으킬 수 있는 다른 잠재요인이 있는 경우에는 CK 수치 해석이 어려우므로 CK를 측정하지 않는다. CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 결과 확인을 위해 5~7일 후에 이를 다시 측정해야 한다. 5~7일 후에도 CK 수치가 기저치에서 정상상한치의 5배를 초과하여 유의하게 증가하였다면, 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.

이 약 투여 후 처음 12개월간은 3개월마다 CK 수치의 정기적인 모니터링을 실시할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 이 약으로 치료를 시작하는 환자 또는 스타틴 용량을 증량하는 환자에게 근육병증의 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 정확히 설명할 수 없는 근육 통증, 압통, 근력 약화 또는 근경련 등이 있을 경우에는 즉시 의사와 상의할 것을 환자들에게 권고해야 한다. 또한 이러한 경우에는 CK 수치를 측정해야 하며 CK 수치가 현저하게 증가한다면(정상상한치의 5배 초과) 이 약의 투여를 중단해야 한다. 투여 중단은 CK 수치와 상관없이 근육 증상의 중증 여부와 일상의 불편함이 초래되었는지를 고려하여 결정해야 한다. 만약 유전적인 근질환이 의심되는 환자라면 이 약의 재투여는 권장되지 않는다.

이 약을 투여하기 전에 트랜스아미나제(AST, ALT)의 수치를 모니터링 해야 하며 이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들에게 주의를 기울여야하며 AST, SGOT, ALT 또는 SGPT의 수치가 정상상한치의 3배를 초과하여 증가한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

이 약 투여 후 처음 12개월간은 매 3개월 마다 크레아티닌 청소율을 측정하여 체계적으로 평가할 것을 권장하며, 그 이후에는 주기적으로 모니터링 한다. 크레아티닌 수치가 정상상한치의 50%를 초과하는 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.

조절되지 않는 제 2형 당뇨환자, 갑상선기능저하증, 신증후군, 이상단백혈증, 폐쇄성간질환, 경구용 에스토로겐 제제 등의 약물 치료, 알코올 중독 등과 같은 고지혈증의 이차적 요인을 이 약 투여 전에 적절히 치료해야 한다. 환자는 치료를 시작하기 전에 표준콜레스테롤 저하식을 해야하며 치료 중에도 이를 지속하여야 한다.

권장용량으로서 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 저녁에 복용한다. 이 약을 부수거나 씹지 않고 정제 전체를 물과 함께 삼킨다. 이 약은 자몽주스와 함께 복용하지 않는다.

치료에 대한 반응으로 혈청 지질수치(총 콜레스테롤(TC), LDL-C, 트리글리세라이드(TG))를 관찰해야 한다.

신장애 환자: 이 약은 추정사구체여과율이 60mL/min/1.73m² 미만인 중등증 내지 중증의 신장애 환자에게는 투여하지 않는다.
추정사구체여과율이 60 ~ 89mL/min/1.73m² 인 경증의 신장애 환자에게 이 약 투여 시 주의해야 한다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

[피해야 할 음식]

금기

1) 이 약의 주성분, 땅콩, 대두 또는 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 피브레이트계 또는 케토프로펜으로 치료를 받는 동안 광알레르기 또는 광독성반응을 경험한 환자
3) 활성 간질환 또는 원인이 밝혀지지 않는 혈청 트랜스아미나제의 지속적 상승이 있는 환자
4) 담낭질환이 있는 환자
5) 중증의 고트리글리세라이드혈증으로 인한 급성 췌장염을 제외한 만성 또는 급성 췌장염 환자
6) 중등도 ~ 중증의 신장애 환자(추정사구체여과율 < 60mL/min/1.73m2)
7) 피브레이트계, 스타틴계, 다나졸, 사이클로스포린 또는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 저해제와의 병용투여
8) 이 약 145mg/40mg과 아미오다론, 베라파밀, 암로디핀, 또는 딜티아젬과의 병용투여
9) 소아
10) 임부 및 수유부
11) 담관간경화증 환자
12) 근병증 환자, 스타틴 또는 피브레이트계 약물로 횡문근융해증 또는 근병증의 병력이 있는 환자, 이전의 스타틴계열 약물 치료 중 CK 수치가 정상상한치의 5배 이상 증가한 환자
13) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.
14) 이 약은 백당(sucrose)을 함유하고 있으므로, 과당 불내성(fructose intolerance), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-glalactose malabsorption) 또는 수크라제-이소말타아제 결핍증 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여해서는 안된다.

신중투여

1) 근육병증/횡문근융해증에 취약한 환자(경고 참조)
2) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자
3) 경증의 신장애 환자(추정사구체여과율 60 ~ 89mL/min/1.73m2)
4) 간질성 폐질환 환자
5) 당뇨환자
6) 저알부민혈증(신증후군) 환자
7) 혈액응고저지제를 투여중인 환자
8) 갑상선기능저하증 환자
9) 고령자
10) 여성
11) 정맥혈전색전증의 병력이 있는 환자
FIELD 연구에서, 폐색전증의 발생에 대해 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7% vs 페노피브레이트 투여군 1.1%; p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0%(48명/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.4%(67명/4895명); p=0.074)가 보고되었다. 정맥혈전증의 발생 위험성의 증가는 증가된 호모시스테인의 농도, 혈전에 대한 위험 인자와 다른 정의되지 않은 인자들과 관련이 있을 수 있다. 이에 대한 임상적 유의성은 명확하지 않다. 그러므로 폐색전증의 병력이 있는 환자에서는 주의하도록 한다.
12) 이 약 145/20mg은 황색 5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에게 신중히 투여한다.

이상반응

1) 안전성 결과 요약
이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 혈중 크레아티닌 상승, 상기도감염, 혈소판 수 증가, 위장염, 알라닌-아미노트랜스페라제 증가이다.

2) 이상반응 요약표
24주 동안 실시한 4편의 이중맹검 임상시험에서 1,237명의 환자가 페노피브레이트와 심바스타틴을 병용투여하였다. 4편의 임상시험을 통합 분석한 결과, 이 약으로 인한 이상반응으로 투여를 중단한 비율은 12주간 페노피브레이트와 심바스타틴을 1일 145mg/20mg 투여한 후에는 5.0%(51명/1012명)였으며, 12주간 페노피브레이트와 심바스타틴을 1일 145mg/40mg 투여한 후에는 1.8%(4명/225명)였다.

페노피브레이트와 심바스타틴을 병용투여한 환자에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관 및 빈도별로 나타냈다.

이 약의 이상반응은 2가지 주성분인 페노피브레이트와 심바스타틴에서 알려진 이상반응과 동일한 범주 이내에 있다.

이상반응의 빈도는 다음과 같다.
: 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000), 알 수 없음(사용 가능한 자료로부터 추정 불가)

페노피브레이트와 심바스타틴 병용투여 시 나타난 이상반응

3) 특정 이상반응
혈중 크레아티닌 상승 : 스타틴 단독요법을 받은 환자 중 혈증 크레아티닌이 기저치보다 30 umol/L 이상 상승한 환자는 4.4%였으나 페노피브레이트와 심바스타틴을 병용 투여한 환자에서는 10%였다. 병용 투여한 환자 중 0.3%는 임상적으로 관련 있는 크레아틴 상승(> 200 umol/L)이 나타났다.

4) 고정용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적인 정보
심바스타틴 또는 페노피브레이트를 포함하는 의약품의 사용과 관련된 추가적인 이상반응은 임상시험 및 시판 후 임상에서 관찰되었으며, 아래에 나열된 이상반응은 이 약 복용 시에도 발생할 가능성이 있다. 발생빈도는 심바스타틴과 페노피브레이트 각각의 이상반응 빈도를 토대로 하였다.

췌장염
* 제 2형 당뇨 환자 9795명을 대상으로 실시한 무작위배정, 위약 대조 임상시험인 FIELD 연구에서 위약군보다 페노피브레이트군에서 췌장염 발생이 통계적으로 유의하게 증가하였다(0.5% vs 0.8%; P=0.031).

혈전색전증
* FIELD 연구에서 폐색전증의 발생에 대해 통계적으로 유의한 증가(위약 투여군 0.7%(32/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.1%(53/4895명); p=0.022)가 보고되었으며, 심부정맥혈전증에 대해서는 통계적으로 유의하지 않은 증가(위약 투여군 1.0%(48명/4900명) vs 페노피브레이트 투여군 1.4% (67명/4895명); p=0.074)가 보고되었다.

근육병증
** 임상시험에서 심바스타틴을 1일 20mg 투여한 환자보다 1일 80mg 투여한 환자에서 근육병증이 흔하게 나타났다. (각각 0.02 % vs 1.0 %)

과민성 증후군
*** 다음과 같은 증상을 포함하는 명확한 과민성 증후군이 드물게 나타났다; 혈관부종, 루프스양 증후군, 류마티스성 다발성근육통, 피부근염, 혈관염, 혈소판 감소, 호산구 증가, 적혈구 침강률(ESR) 증가, 관절염, 관절통, 두드러기, 광과민성, 발열, 홍조, 호흡곤란, 권태감

당뇨
**** 당뇨에 대한 위험요인(공복혈당 5.6 ~ 6.9mmol/L, BMI > 30kg/m2, 트리글리세이드의 상승, 고혈압)이 있는 환자들은 치료지침에 따라 임상적으로 그리고 생화학적으로 모니터링 해야한다.

혈중 호모시스테인 수치 증가
***** FIELD 연구에서 페노피브레이트를 투여한 환자의 혈중 호모시스테인 수치가 평균 6.5 μmol/L 상승하였고 이는 페노피브레이트 중단 후에 회복되었다.

[즉시 알려야 하는 이상반응]

상호작용

이 약에 대한 공식적인 상호작용 연구는 없다.

1) 개별성분에 대한 상호작용
① CYP 3A4 저해제
심바스타틴은 cytochrome P450 3A4의 기질이다.
Cytochrome P450 3A4의 강력한 저해제는 심바스타틴을 투여하는 동안 혈장 내 HMG-CoA 환원효소 저해제의 농도를 증가시켜 근육병증 및 횡문근융해증의 위험을 증가시킨다.
이와 같은 저해제로는 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 단백분해효소 저해제(예, 넬피나비어), 네파조돈 등이 포함된다.
이 약은 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, HIV 단백분해효소 저해제(예. 넬피나비어), 에리트로마이신, 클래리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파자돈과는 병용금기이다. 만약 이트라코나졸, 케토코나졸, 포사코나졸, 에리트로마이신, 클래리트로마이신 또는 텔리트로마이신의 투여가 불가피하다면 치료 기간 동안 반드시 이 약의 투여를 중단해야 한다. 이 약과 덜 강력한 CYP 3A4 저해제(플루코나졸, 베라파밀 또는 딜티아젬) 병용투여 시 주의를 기울여야 한다.

② 다나졸
심바스타틴과 다나졸 병용투여 시 근육병증 및 횡문근융해증의 위험이 증가한다. 다나졸을 투여하는 환자에서 심바스타틴 용량은 1일 10mg을 초과해서는 안된다. 따라서 이 약과 다나졸은 병용 금기이다.

③ 사이클로스포린
심바스타틴과 사이클로스포린 병용투여 시 근육병증/횡문근융해증의 위험이 증가한다. 비록 작용기전이 전부 밝혀지지 않았으나 사이클로스포린은 아마도 CYP 3A4 및 OATP-1B1 수송체 저해를 통해 심바스타틴산의 혈장 노출(AUC)을 상승시키는 것으로 보여진다. 사이클로스포린을 투여하는 환자에서 심바스타틴 용량은 1일 10mg을 초과해서는 안된다. 그러므로 이 약과 사이클로스포린은 병용 금기이다.

④ 아미오다론, 암로디핀, 딜티아젬, 베라파밀
심바스타틴 40mg/일과 아미오다론, 암로디핀, 딜티아젬 또는 베라파밀 병용투여 시 근육병증 및 횡문근융해증의 위험이 증가한다.
임상시험에서, 심바스타틴 80mg 단독투여군에서는 근육병증이 0.4% 보고되었으나 심바스타틴 80mg과 아미오다론 병용투여군에서는 근육병증이 6% 보고되었다.
암로디핀과 심바스타틴 병용투여 시 심바스타틴산의 노출이 1.6배 증가하였다.
딜티아젬과 심바스타틴 병용투여 시 CYP 3A4 저해로 인해 심바스타틴산의 노출이 2.7배 증가하였다.
베라파밀과 심바스타틴 병용투여 시 CYP 3A4 저해로 인해 혈장에서 심바스타틴산의 노출이 2.3배 증가하였다.
그러므로 아미오다론, 암로디핀, 딜티아젬 또는 베라파밀을 투여하는 환자에게 이 약의 용량은 1일 145mg/20mg을 초과해서는 안된다.

⑤ 기타 스타틴계 및 피브레이트계
겜피브로질은 글루크론산화 경로를 차단함으로써 심바스타틴산의 AUC를 1.9배 증가시킨다.
심바스타틴과 겜피브로질 병용투여 시 근육병증 및 횡문근융해증의 위험이 현저하게 증가한다.
횡문근융해증의 위험은 다른 피브레이트계 또는 스타틴계 약물과 병용투여하는 환자들에서도 증가한다. 그러므로 이 약과 겜피브로질, 다른 피브레이트계 또는 스타틴계 약물은 병용 금기이다.

⑥ 니아신(니코틴산)
근육병증/횡문근융해증의 사례들은 스타틴과 지질조절 용량(≥ 1g/일)의 니아신(니코틴산) 병용투여와 관련 있으며, 니아신과 스타틴은 단독투여 시에도 근육병증을 일으킬 수 있는 것으로 알려졌다.
니아신(니코틴산) 또는 니아신을 함유하는 의약품의 지질조절 용량(≥ 1g/일)과 이 약의 병용요법을 고려하는 경우, 잠재적인 유익성 및 위험성을 주의깊게 평가해야한다. 특히, 치료 초기 수개월간 그리고 용량 증량 시 환자들의 근육통증, 압통 또는 쇠약의 징후와 증상을 면밀히 관찰해야 한다.

⑦ 푸시딕산
스타틴과 전신작용 푸시딕산 병용투여는 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험을 증가시킬 수 있다. 이들의 병용투여는 두 제제 모두의 혈장 농도를 증가시킬 수 있다. 이러한 상호작용의 작용기전(약력학적 또는 약동학적 또는 두 가지 모두)은 아직 알려지지 않았다. 이 조합으로 병용투여한 환자들에서 횡문근융해증(사망 포함)이 보고되었다. 전신작용 푸시딕산의 투여가 필요한 환자들은 그 기간 동안 스타틴 투여를 중단해야 한다. 근육 쇠약, 통증 또는 압통의 증상을 경험한 환자들은 즉시 의료진과 상담해야 한다.
스타틴 요법은 푸시딕산 마지막 용량 투여 후 7일이 지나면 다시 시작할 수 있다.
이 약은 푸시딕산과 병용투여해서는 안된다. 푸시딕산의 투여가 필요한 경우에는 그 기간 동안 이 약을 중단해야 한다. 중증 감염증의 치료와 같이 전신작용 푸시딕산의 장기 투여가 필요한 예외적인 경우, 이 약과 푸시딕산 병용투여의 필요성을 면밀한 의학적 감독 하에 개별적으로 고려해야 한다.

⑧ 답토마이신
답토마이신과 HMG-CoA 환원효소 억제제를 병용 투여 시 근육병증 및/또는 횡문근융해의 위험이 증가될 수 있다(1. 경고 참조).

⑨ 자몽주스
자몽주스는 CYP3A4를 저해한다. 많은 양의 자몽주스(매일 1L 이상)와 심바스타틴 병용투여 시 혈장에서 심바스타틴산의 노출이 7배 증가하였다. 오전에 자몽주스 240mL를 섭취하고 저녁에 심바스타틴을 투여하는 경우에도 혈장에서 심바스타틴산의 노출이 1.9배 증가하였다. 그러므로 이 약을 투여하는 동안에는 자몽주스 섭취를 피해야 한다.

⑩ 콜치신
신장애 환자에서 콜치신과 심바스타틴 병용투여 시 근육병증 및 횡문근융해증이 보고되었다. 그러므로 콜치신과 이 약을 병용투여하는 환자들에게는 면밀한 임상적 모니터링이 필요하다.

⑪ 비타민 K 길항제
페노피브레이트와 심바스타틴은 비타민 K 길항제의 효능을 향상시키고 출혈 위험을 증가시킬 수 있다. 경구 항응고제의 용량은 치료 시작 용량의 약 1/3로 줄이고 INR(International Normalized Ratio) 모니터링에 따라 필요시 점차적으로 조절하는 것이 권장된다. INR 수치의 유의한 변화가 발생하지 않는다는 것을 확인하기 위해서 이 약을 투여하기 전에 INR을 확인해야 하며 치료 초기에는 충분히 자주 확인해야 한다. 이러한 경구 항응고제를 투여하는 환자들은 안정적인 INR 수치가 얻어지면 주기적으로 모니터링 할 수 있다. 이 약의 용량이 변하거나 중단되는 경우에는 동일한 절차가 반복되어야 한다. 항응고제를 투여하지 않는 환자들에서 이 약은 출혈과 관련이 없다.

⑫ 글리타존
페노피브레이트와 글리타존을 병용투여하는 동안 HDL-C의 가역적이고 역설적인 감소가 일부 보고되었다. 그러므로 이 약과 글리타존 병용투여 시 HDL-C를 모니터링 하는 것이 권장되며 HDL-C가 너무 낮은 경우에는 페노피브레이트 또는 글리타존의 투여를 중지한다.

⑬ 리팜피신
리팜피신은 심바스타틴 대사를 저해하는 강력한 CYP 3A4 유도제이므로, 장기간 리팜피신을 투여하는 환자(예. 결핵 치료)들은 심바스타틴의 유효성 감소를 경험할 수 있다. 건강한 자원자에서 심바스타틴과 리팜피신 병용투여 시 혈장에서 심바스타틴산의 노출이 93% 감소하였다.

2) 다른 의약품들의 약동학에 대한 영향
페노피브레이트와 심바스타틴은 CYP 3A4 저해제나 유도제가 아니다. 그러므로 이 약은 CYP 3A4에 의해 대사되는 물질의 혈장 농도에 영향을 주지 않을 것으로 예상된다.
페노피브레이트와 심바스타틴은 CYP 2D6, CYP 2E1 또는 CYP 1A2의 저해제가 아니다. 페노피브레이트는 CYP 2C9의 경도 ~ 중등도 저해제이고 CYP 2C19 및 CYP 2A6의 약한 저해제이다.
이 약과 CYP 2C19, CYP 2A6에 의해 대사되는 약물 또는 CYP 2C9에 의해 대사되면서 치료영역이 좁은 약물을 병용투여하는 환자들을 주의깊게 모니터링 해야 하고, 필요 시 이들 약물의 용량 조절이 권장된다.

3) 심바스타틴과 페노피브레이트 간의 상호작용
페노피브레이트 반복투여가 심바스타틴을 단회 또는 반복투여 할 때의 약동학에 미치는 영향을 건강한 시험대상자들을 대상으로 두 편의 소규모 임상연구(n=12)와 한 편의 대규모 임상연구(n=85)에서 조사하였다.

한 연구에서 심바스타틴 40mg을 단회투여하고 페노피브레이트 160mg을 반복투여했을 때 심바스타틴의 주요 활성 대사체인 심바스타틴산의 AUC가 42% 감소하였다(90% CI 24%-56%). 다른 연구[Bergman et al, 2004]에서는 심바스타틴 80mg과 페노피브레이트 160mg 병용투여를 반복했을 때 심바스타틴산의 AUC가 36% 감소하였다(90% CI 30%-42%). 대규모 연구에서 심바스타틴 40mg과 페노피브레이트 145mg을 저녁에 병용투여하고 이를 반복했을 때 심바스타틴산의 AUC가 21% 감소하였다(90% CI 14%-27%). 이는 심바스타틴과 페노피브레이트를 12시간 간격으로 병용투여(심바스타틴 40mg을 저녁에 복용하고 페노피브레이트 145mg을 아침에 투여) 했을 때 심바스타틴산의 AUC가 29% 감소한 것(90% CI 22%-35%)과 유의하게 다르지 않았다.
페노피브레이트가 심바스타틴의 다른 활성 대사체에 영향을 주는지 여부는 연구되지 않았다.

상호작용의 정확한 작용기전은 알려지지 않았다. 사용가능한 임상자료에 따르면 치료 시작 시점에 LDL-C가 조절되는 경우, LDL-C 감소에 대한 효과는 심바스타틴 단독요법과 유의적으로 다르지 않다고 고려된다.
심바스타틴 40mg 또는 허가된 최대 용량인 80mg의 반복투여는 항정상태에서의 페노피브릭산의 혈장 농도에 영향을 주지 않았다.

상호작용 약물에 대한 처방 시 권장사항은 다음 표와 같다.

상호작용 약물	처방 시 권장사항
강력한 CYP 3A4 저해제; 이트라코나졸 케토코나졸 플루코나졸 포사코나졸 에리트로마이신 클래리트로마이신 텔리트로마이신 HIV 단백분해효소 저해제(예. 넬피나비어) 네파조돈	이 약과의 병용은 금기이다.
다나졸 사이클로스포린	이 약과의 병용은 금기이다.
겜피브로질 다른 스타틴류 및 피브레이트류	이 약과의 병용은 금기이다.
아미오다론 베라파밀 딜티아젬 암로디핀	임상적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한, 이 약 145mg/20mg 1일 1정을 초과하여 투여하지 않는다. 이 약 145mg/40mg과의 병용은 금기이다.
니아신(니코틴산) ≥ 1g/일	임상적 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한, 이 약과의 병용을 피한다. 환자에게 근육통증, 압통 또는 쇠약의 징후와 증상이 있는지 모니터링 한다.
푸시딕산	환자들을 면밀히 모니터링 해야 한다. 이 약의 일시적인 투여중단을 고려할 수 있다.
답토마이신	일시적으로 이 약의 투여를 중단한다.
자몽주스	이 약을 투여할 때는 섭취를 피한다.
비타민 K 길항제	INR 모니터링에 따라 경구용 항응고제의 용량을 조절한다.
글리타존	HDL-C를 모니터링하고 HDL-C가 너무 낮다면 글리타존 또는 이 약의 투여를 중단한다.

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드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	631400ATB [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806442063502
BIT 약효분류	고지혈증 치료제 (Antilipidemic Agents)
ATC 코드	simvastatin and fenofibrate / C10BA04 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	218 (동맥경화용제 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	644206350 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \0 원/1정(2022.02.01)(최신약가) \876 원/1정(2021.12.24)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	황갈색의 타원형 필름코팅정 [제형정보 확인]
포장·유통단위	30정(10정/블리스터×3)
보관방법	기밀용기, 실온(1~30℃) 보관

복약정보

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축약복약지도

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임부에대한투여

*	전체임신 기간별로 여러등급이 존재할 수 있으며 가장 위험도가 높은 정보만 보여집니다. 단, 복합제의 경우 모든 복합제성분에 대한 임부투여등급이 표시된것은 절대 아니며 표시된것중에 가장 위험도가 높은 정보만 나타납니다.

FDA : X등급

*	상기 임부투여에 대한 정보는 전산처리 되면서 입력 오류 가능성이 존재합니다. 오류 가능성을 최소화하기 위하여 많은 노력을 기울이고 있으나, 그 정확성에 대하여 확신을 드릴 수 없습니다. 이에 대해 회사는 책임을 지지 않습니다.
*	반드시 공신력 있는 문헌을 다시 한번 참고 하시기 바라며 의사 또는 약사의 판단에 따라 투여여부가 결정되어야 합니다.

보관상 주의

조제시 주의

심사정보

항목	내용
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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