드러그인포 약품요약정보 - 아노로62.5엘립타 30회

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650002960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\45,563 원/30회/통(2024.07.01)(현재약가)
\45,578 원/30회/통(2022.01.01)(변경전약가)
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요약정보	[효능] [용법] [금기] [신중투여] [이상반응]

상세정보	[효능] [용법] [경고] [금기] [신중투여] [이상반응] [일반주의] [상호작용] [임산부] [수유부] [소아] [고령자] [신장애환자] [간장애환자] [적용주의] [과량투여] [임상검사치] [보관] [기타]

제품성상

흰색 가루가 충진된 2개의 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량분무용 흡입제 [제형정보 확인]

포장·유통단위

30회/통

포장·코드단위

약품규격	단위	포장형태	대표코드	표준코드	비고
30Dose	1 통	통	8806500029600	8806500029617

주성분코드

631200CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]

허가사항 원문조회

[허가사항 원문조회]

효능효과

[적응증 별 검색]

기관지확장제로서 성인의 만성폐쇄성폐질환의 증상 완화를 위한 유지요법제

용법용량

* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.

[처방약어]

이 약은 1일 1회, 매일 같은 시간에 경구로 흡입한다. 1일 1회를 초과하여 투여해서는 안된다.

1. 성인

유메클리디늄 62.5㎍ 및 빌란테롤 25㎍ 1일 1회 흡입한다.

2. 고령자(65세 초과)

고령자 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다.

3. 신장애 환자

신장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다.

4. 간장애 환자

경증 또는 중등증 간장애 환자에게 투여시 용량 조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대한 안전성유효성은 확립되지 않았다.

5. 소아

소아(18세 미만)의 만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 이 약의 적절한 사용경험은 없다.

[BMI지수 계산] [Body Surface Area 계산] [Cockcroft-Gault GFR 계산] [MDRD GFR 계산]

금기

1) 천식환자(1. 경고 3)항 참조)

2) 속효성 기관지 확장제가 필요한 만성폐쇄성폐질환의 급성악화(5. 일반적 주의 1)항 참고)

3) 이 약 또는 이 약의 성분에 대하여 과민반응이 있는 환자

4) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자

5) 갈락토오스 불내인성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코오스-갈락토오스 흡수장애와 같은 유전적 문제가 있는 환자

신중투여

1) 심혈관계 질환 환자(관상동맥질환, 급성심근경색, 심부정맥 및 고혈압환자 등)(5. 일반적주의 2)항 참조)

2) 경련성 장애 환자

3) 갑상선 중독증 환자

4) 베타2-효능약에 비정상적으로 반응하는 환자

5) 저칼륨혈증 환자(5. 일반적주의 3)항 참조)

6) 당뇨병 환자(5. 일반적주의 4)항 참조)

7) 협우각 녹내장 환자

8) 뇨정체 환자

이상반응

1) 임상시험

가장 빈번하게 보고된 이 약의 이상반응은 비인두염(9%)이다.

이 약의 안전성 프로파일은 6,855명의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 한 임상 개발 프로그램에서 유메클리디늄/빌란테롤 및 개별 성분의 안전성 경험을 근거로 한다. 2,354명의 환자들은 3상 임상 시험에서 24주 혹은 그 이상의 기간 동안 이 약을 1일 1회 투여받았다.이 중 1,296명은 24주 임상시험에서 권장 용량(유메클리디늄 62.5μg, 빌란테롤 25μg)을 투여받았고, 832명의 환자는 24주 임상시험에서 고용량(유메클리디늄 125μg, 빌란테롤 25μg)을 24주간 투여받았으며, 226명의 환자는 12개월 임상시험에서 고용량(유메클리디늄 125μg, 빌란테롤 25μg)을 투여받았다.

이상반응의 빈도수가 아래의 표에 정리되었다. 이는 4건의 24주 임상시험 통합 및 12개월 안전성 임상시험에서 관찰된 대략적인 발생 비율을 포함한다.

이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다. : 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음(평가 불가능)

기관계	이상반응	빈도
감염 및 감염증	요로감염 부비동염 비인두염 인두염 상기도 감염	흔하게
신경계 장애	두통 떨림 미각이상	흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게
심장 장애	심방세동 심실상빈맥 심실고유리듬 빈맥 심실상주기외수축 두근거림	흔하지 않게
호흡기, 흉부 및 종격 장애	기침 구강인두의 통증	흔하게
위장 장애	변비 구강건조	흔하게
피부 및 피하조직	발진	흔하지 않게
면역계 장애	아래 사항을 포함한 과민반응: 발진, 아나필락시스, 혈관 부종, 두드러기	흔하지 않게 드물게

2) 외국의 시판 후 조사

기관계	이상반응	빈도
시각 장애	시야흐림 녹내장 안압증가 눈 통증	드물게 드물게 드물게 드물게
호흡기, 흉부 및 종격 장애	역설기관지연축 발성장애	드물게 흔하지 않게
신장 및 비뇨 장애	소변정체 배뇨곤란	드물게 드물게

3) 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,086명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 28.84%(890/3,086명, 총 1,463건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.

	기관계	인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 0.10%(3/3,086명, 3건)	인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 0.81%(25/3,086명, 27건)
흔하지 않게 (0.1～1%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	-	만성 폐쇄성 폐 질환 악화
흔하지 않게 (0.1～1%미만)	각종 위장관 장애	-	오심
드물게 (0.01～0.1%미만)	호흡기, 흉곽 및 종격 장애	만성 폐쇄성 폐 질환 악화	호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란, 천명
	감염 및 기생충 감염	폐렴	폐렴
	각종 위장관 장애	-	복부 불편감, 구내염, 설통, 구강 불편감
	각종 신경계 장애	-	어지러움, 성대 마비
	전신 장애 및 투여 부위 병태	-	흉통, 흉부 불편감, 안면 부종
	임상 검사	-	소변 배출량 감소
	각종 눈 장애	녹내장	시각 장애, 시력 저하
	생식계 및 유방 장애	-	양성 전립선 과형성

상호작용

1) 베타 차단제: 베타 차단제는 이 약의 성분인 빌란테롤과 같은 베타-2-효능약의 효과를 감소시키거나 상쇄 시킬 수 있다. 부득이한 경우를 제외하고 비선택성 또는 선택성 베타-차단제와의 병용투여는 피해야 한다.

2) CYP3A4　억제제

① 빌란테롤은 CYP3A4에 의해 대사된다. 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸, 리토나비르)와 함께 투여할 경우, 빌란테롤의 대사가 억제되고 전신 노출이 증가할 수 있다.

② 케토코나졸(400mg)과의 병용 투여는 빌란테롤의 평균 AUC(0-t)와 Cmax를 각각 65%, 22% 증가시켰다. 빌란테롤의 노출 증가는 심박수, 혈중 칼륨 또는 QT 간격(Fridericia 방법으로 보정)에서의 베타-효능약과 관련된 전신 효과 증가와 관련이 없었다. 이 약을 케토코나졸 및 다른 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여할 때, 빌란테롤의 전신 노출 증가로 인해 이상 반응이 증가될 수 있으므로 주의를 기울여야 한다.

③ 중등도 CYP3A4 억제제인 베라파밀은 빌란테롤의 약동학에 유의성 있는 영향을 미치지 않았다.

3) CYP2D6 억제제 : 유메클리디늄은 CYP2D6에 의해 대사된다. 건강한 지원자 중 CYP2D6의 느린대사군(PM, poor metabolizer)에서 유메클리디늄의 정상상태 약동학이 평가되었다. 8배 높은 용량에서 유메클리디늄 AUC 또는 Cmax에 미치는 영향은 없었다. 16배 높은 용량에서 유메클리디늄 Cmax에 미치는 영향은 없었고, AUC는 1.3배 증가하였다. 이러한 변화 정도를 근거로, 이 약과 CYP2D6 억제제를 병용투여 하거나 CYP2D6 활성이 유전적으로 결핍된 환자들(느린대사군)에게 투여시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다.

4) P-당단백 억제제 : 유메클리디늄과 빌란테롤은 P-당단백질(P-gp)에 의해 대사된다. 건강한 지원자를 대상으로 중등도의 P-gp 억제제인 베라파밀 240mg을 1일 1회 투여시 유메클리디늄과 빌란테롤의 정상상태 약동학에 미치는 영향이 평가되었다. 유메클리디늄 또는 빌란테롤 Cmax에 미치는 베라파밀의 영향은 관찰되지 않았다. 빌란테롤 AUC에 영향을 미치지 않았고 유메클리디늄 AUC는 약 1.4배 증가되었다. 이러한 변화 정도를 근거로, 이 약을 P-gp 억제제와 병용 투여시 임상적으로 관련된 약물 상호작용은 없을 것으로 예상된다

5) 다른 항무스카린제제 및 교감신경작용제: 이 약을 다른 지속성 무스카린 길항제 및 지속성 베타2-효능약 또는 두 성분이 모두 포함된 약물과의 병용투여는 연구되지 않았다. 무스카린 길항제 또는 베타2-효능약 흡입제제의 알려진 이상반응이 강화될 수 있으므로 병용투여는 권장되지 않는다.

6) MAO억제제 및 삼환계 항우울제: MAO억제제, 삼환계 항우울제, QTc 간격을 연장시키는 약물을 복용 중인 환자 또는 이러한 약물의 투여를 중단한지 2주 이내인 환자에게 빌란테롤 투여 시 이러한 약물들에 의해 아드레날린 작용제의 심혈관계에 미치는 영향이 증가할 수 있으므로 다른 베타2-효능약과 마찬가지로 주의해야 한다.

7) 비-칼륨보존성이뇨제: 비-칼륨보존성이뇨제(예를 들면 루프 또는 티아자이드 이뇨제) 투여 시 발생하는 심전도 변화 및/또는 저칼륨혈증은 베타 효능약이 권장 용량을 초과한 경우에 급성으로 악화될 수 있다. 비록 이러한 효과의 임상적 유의성은 알려지지 않았으나 베타 효능약과 비-칼륨보존성이뇨제 병용 투여 시 주의가 필요하다.

정보요약

드럭인포 의약품 요약/상세정보

코드 및 분류정보

항목	내용
주성분코드	631200CSI [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
대표코드	8806500029600
BIT 약효분류	기관지확장제 (Respiratory Relaxants)
ATC 코드	vilanterol and umeclidinium bromide / R03AL03 [코드분류상세설명] [ATC코드예측]
복지부분류코드	229 (기타의 호흡기관용약 )
Drugs By Indication	[전체보기]
Drugs By Classification	[전체보기]

제품정보

항목	내용
청구코드(KD코드) 비급여점검코드 상한금액	650002960 [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회] \45,563 원/30회/통(2024.07.01)(최신약가) \45,578 원/30회/통(2022.01.01)(변경전약가) [상병코드조회] [질병코드집 다운로드]
제품성상	흰색 가루가 충진된 2개의 블리스터 스트립이 플라스틱 용기에 장착된 정량분무용 흡입제 [제형정보 확인]
대체관련	대조약
포장·유통단위	30회/통
보관방법	기밀용기, 실온(30℃ 이하) 보관

복약정보

항목	내용
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축약복약지도	유료정보입니다.
복약지도	유료정보입니다.
신장애, 간장애시 용량조절	유료정보입니다.
보관상 주의
조제시 주의

심사정보

항목	내용
심사지침검색	[심평원 심사지침열람]
DUR 관련 고시	[병용연령금기 의약품 / 임부금기 의약품 / 비용효과적 함량 의약품 / 안전성 관련 급여중지 의약품]

학술정보

항목	내용
DUR (의약품사용평가)	병용금기 : 고시된 병용금기 내용은 없습니다. [상호작용/병용금기검색] 연령대금기 : 고시된 연령금기 내용은 없습니다. [연령대금기상세검색]

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