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삼오팜프리딘서방정10mg(팜프리딘) SAMOH FAMPRIDINE SR TAB.10mg
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전문의약품 | 비급여 | 희귀의약품
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수입의약품
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알림: |
드럭인포에서는 의약품 인터넷 판매를 하지 않습니다. |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| Fampridine |
621101ATR |
2 |
20190131 |
20191217 |
동물실험에서 생식독성이 확인됨. 모체 독성용량에서 태자와 차산자의 체중 및 생존 감소가 관찰됨. |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
659700950
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\0 원/1정(2015.04.01)(현재약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
흰색 또는 거의 흰색의 양면이 볼록한 타원형 정제 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
30정/병, 60정/병 |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 10밀리그램 |
60 정 |
병 |
8806597009509 |
8806597009523 |
실온(25℃ 이하), 건소보관 |
| 10밀리그램 |
30 정 |
병 |
8806597009509 |
8806597009516 |
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| 주성분코드 |
621101ATR
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
보행장애를 동반한 다발성 경화증 성인환자(확장장애상태척도(Expanded Disability Status Scale, EDSS) 4-7)에서의 보행능력 개선
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 1일 2회, 12시간 간격(아침 1정, 저녁 1정)으로, 1회 1정을 경구 투여한다.
이 약을 권장된 것보다 잦은 빈도 내지 높은 용량으로 투여해서는 안 된다. 이약은 공복 상태에서 복용해야 한다. 이 약을 쪼개거나 부수거나 용해시키거나 빨거나 씹지 말고 전체를 삼켜서 경구 투여한다.
이 약의 치료는 다발성경화증의 관리경험이 풍부한 의사에 의해서만 처방되고 감독되어야 한다.
이 약 치료의 시작 및 평가
● 초기 처방은 2주로 제한되어야 한다. 이는 복용후 일반적으로 2주 이내에 임상적 유익성을 확인해야 하기 때문이다.
● 2주 후에는 Timed 25 Foot Walk (T25FW)와 같은 보행능력 검사를 통하여 평가할 것을 권장한다. 보행능력의 개선이 관찰되지 않은 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다.
● 환자들에 의해 유익성이 보고되지 않은 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다.
이 약 치료의 재평가
보행능력 감소가 관찰된 경우, 이 약의 유익성을 재평가하기 위해 치료 중단을 고려해야 한다. 이약의 치료를 중단하고, 보행검사를 실시하여 재평가 한다. 환자가 더 이상의 보행능력에 유익성이 없다면 치료를 중단해야 한다.
투여를 놓친 경우
일상적인 투여계획을 항상 준수해야 한다. 투여를 놓친 경우 2회 분량을 복용해서는 안 된다.
신장애 환자
이 약은 경증, 중등도, 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <80 ml/min)에게 투여해서는 안 된다.
간장애 환자
간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
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| 금기 |
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민한 환자
2) 팜프리딘 (4-아미노피리딘)이 포함된 다른 약물과의 병용하여 사용하지 말 것
3) 발작에 대한 이전의 병력 또는 현재 발현이 있는 환자
4) 경증, 중등도 또는 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 <80 ml/min)환자
5) 시메티딘과 같은 유기양이온운반체 2( Organic Cation Transporter 2; OCT2) 저해제와 병용하여 사용하지 말 것
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| 신중투여 |
발작 위험
이 약의 치료는 발작 위험을 증가 시킨다 (‘ 4.이상반응’ 항 참조).
이 약은 발작 역치를 낮출 수 있는 다른 요인들이 존재하는 경우 주의해서 투여해야 한다.
치료를 받는 동안 발작을 경험한 환자들의 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다.
신장애
이약은 주로 신장을 통해 미변화체로 배설된다. 신장애 환자는 혈장 농도가 더 높으며, 이는 특히 신경학적 영향과 같은 이상반응 증가와 관련된다. 모든 환자(특히, 신장기능이 저하될 수 있는 고령자)에서 치료 전에 신장기능을 확인하며, 치료 중에도 신장기능을 정기적으로 모니터링 하는 것이 권장된다. 크레아티닌 청소율은 Cockroft-Gault 공식을 사용하여 추정이 가능하다. 이약은 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 <80 ml/min)에게 투여해서는 안 된다.
이 약은 OCT2의 기질인 약제 (예: 카르베딜롤, 프로파놀올 및 메트포르민)와 병용 처방 시 주의해야 한다.
과민반응
시판 후 경험에서 중증의 과민반응 (아나필락시스 반응 포함)이 보고되었으며 대부분이 투약 첫 주 이내에 발생하였다. 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 특별히 주의해야 한다. 아나필락시스 또는 기타 중증의 알레르기 반응이 발생하면 이 약의 투약을 중단하고 재투약하지 않는다.
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| 이상반응 |
이 약의 안전성은 무작위배정 대조 임상시험, 장기 공개라벨 시험 및 시판후 조사에서 평가되었다.
확인된 이상반응은 대부분 신경학적 이상반응으로, 발작, 불면증, 불안, 균형 장애, 어지러움, 감각이상, 떨림, 두통, 무력증을 포함한다. 이는 팜프리딘의 약리학적 작용과 일치한다. 이 약의 권장용량을 사용하여 수행된 다발성 경화증 환자들에 대한 위약대조 시험에서 확인된 이상반응 가운데 발생률이 가장 높은 것은 요로감염으로 보고되었다. (환자의 약 12%에서 보고됨).
이상반응은 기관계통분류(SOC) 및 절대 발생빈도에 따라 다음과 같이 분류하였다. : 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명 (사용 가능한 데이터로 추정이 불가능함).
다음의 이상반응은 동일한 빈도에서는 중증도가 감소하는 순으로 기재되었다.
| 기관계통분류(SOC) |
이상반응 |
발생빈도 |
| 감염 및 침습 |
요로감염 |
매우 흔하게 |
| 면역계 이상 |
아나필락시스 혈관부종 과민증 |
흔하지 않게 흔하지 않게 흔하지 않게 |
| 정신이상 |
불면증 불안 |
흔하게 흔하게 |
| 신경계 이상 |
어지러움 두통 균형장애 감각이상 떨림 발작 삼차신경통 악화 |
흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 흔하지 않게 흔하지 않게 |
| 혈관 장애 |
저혈압* |
흔하지 않게 |
| 호흡, 흉부 및 종격 장애 |
호흡곤란 인후통 |
흔하게 흔하게 |
| 소화기계 이상 |
구역 구토 변비 소화불량 |
흔하게 흔하게 흔하게 흔하게 |
| 피부 및 피하조직 장애 |
발진 두드러기 |
흔하지 않게 흔하지 않게 |
| 근골격 및 결합조직 이상 |
요통 |
흔하게 |
| 전신이상 및 투여부위 상태 |
무력증 가슴불편함* |
흔하게 흔하지 않게 |
*이러한 증상은 과민반응에서 관찰됨.
선택적 이상반응
발작: 시판후 조사에서, 발작에 대한 보고가 있었고 발생빈도는 알 수 없다(사용 가능한 데이터에서 추정이 불가능함).
과민반응: 시판후 경험에서 과민반응(아나필락시스 포함)이 보고되었으며 이는 다음의 하나 혹은 그 이상의 이상반응으로 나타났다 : 호흡곤란, 가슴불편함, 저혈압, 혈관부종, 발진, 두드러기(‘3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
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| 상호작용 |
팜프리딘(4-아미노피리딘)을 포함하는 다른 의약품과 병용하여 사용하지 않는다.
1) 이 약은 주로 신장을 통해 배설되며 능동적 신장 분비는 약 60%를 차지한다. OCT2는 이 약의 능동적 분비를 담당하는 수송체이므로 이 약을 시메티딘과 같은 OCT2 억제제와 병용하는 것은 금지되며 OCT2의 기질의약품 (예: 카르베딜롤, 프로파놀올 및 메트포르민과 병용하는 경우, 주의가 요구 된다.
2) 인터페론: 이 약을 인터페론-베타와 병용투여 시 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
3) 바클로펜: 이 약을 바클로펜과 병용투여 시 약동학적 상호작용은 관찰되지 않았다.
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| 정보요약 |
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| 코드 및 분류정보 |
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| 제품정보 |
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| 학술정보 |
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최근정보수정일 2025-04-02
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전문/일반
