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튜비스투정150/300mg Tubes2 Tab. 150/300mg
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전문의약품 | 급여
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알림: |
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 | 병용금기 |
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제품별 임부금기 고시 |
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1등급: 원칙적 사용금기 / 2등급: 명확한 임상적 근거 또는 사유가 있는 경우 부득이하게 사용 / M등급: 임상적상황에 따라 1등급 또는 2등급으로 분류되는 성분
| 성분명 |
성분코드 |
금기등급 |
고시번호 |
고시일자 |
비고 |
| isoniazid, rifampicin |
380200ATB |
2 |
20190131 |
20191217 |
rifampicin: 동물실험에서 기형발생 보고/isoniazid: 동물실험(마우스)에서 태자발육 장애가 보고 |
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| 허가정보 |
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| 항목 |
내용 |
청구코드(KD코드)
비급여점검코드
상한금액 |
653102850
[보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\314 원/1정(2018.11.01)(현재약가)
\185 원/1정(2017.02.01)(변경전약가)
[상병코드조회]
[질병코드조회]
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| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
타원형의 양쪽이 볼록한 갈색의 필름코팅정 [제형정보 확인] |
| 포장·유통단위 |
60정(10정/PTP×6) |
| 포장·코드단위 |
| 약품규격 |
단위 |
포장형태 |
대표코드 |
표준코드 |
비고 |
| 150밀리그램 |
60 정 |
PTP |
8806531028504 |
8806531028511 |
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| 주성분코드 |
380200ATB
[동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회]
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| 허가사항 원문조회 |
[허가사항 원문조회]
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| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
유효균종 : 본제에 감수성인 결핵균
적응증 : 폐결핵(고정용량 복합제는 초기요법이나 예방요법으로는 적당하지 않음)
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다.
[처방약어]
성인 : 1일 1회 2정 복용(식전 1시간 혹은 식후 2시간에 복용)
영양결핍장, 신경병(neuropathy) 소질이 있는 자(당뇨병 환자 등) 및 청년기 환자에게는 피리독신을 병용 투여하여야 한다.
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| 금기 |
1) 리팜피신, 이소니아지드 성분에 과민증의 병력이 있는 환자
2) 심각한(중증) 간장애가 있는 환자(급성 간질환, 황달, 담도 폐쇄증 등)
3) 중증과민반응(이소니아지드에 의해 발생했던 약물유발간염, 이소니아지드 관련 간손상, 약물열, 오한, 관절염과 같은 이소니아지드에 의한 중증이상반응, 급성간질환병력)을 보이는 환자
4) 사퀴나비르/리토나비어(상호 작용 참조)와 함께 사용하지 말 것
5) 프라지콴텔의 치료적 유효 혈중농도에 도달하지 못할 수도 있으므로 프라지콴텔 투여 환자에게 이 약은 금지됨. 프라지콴텔로 즉각 치료가 필요한 이 약 투여 환자에 대해 대체 약제가 고려되어야 한다. 그러나 프라지콴텔 치료가 필요한 경우 이 약은 프라지콴텔 투여 4주 전에 중단되어야 한다. 그 후 이 약 치료는 프라지콴텔 치료 완료 1일 후에 개시될 수 있다.
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| 신중투여 |
1) 당뇨 환자 또는 당뇨병 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자 또는 신장애의 의심이 있는 환자
3) 정신장애의 기왕력 환자 또는 알콜 중독증 환자
4) 전간 등의 경련성 환자 또는 이들의 기왕력이 있는 환자
5) 혈액장애, 출혈 경향이 있는 환자
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| 이상반응 |
각각의 성분에 대하여 보고된 이상반응
1) Rifampicin
① 위장관계: 가슴앓이, 상복부 통증, 식욕감퇴, 메스꺼움, 구토, 황달, 헛배부름, 심한 복통, 설사가 몇몇 환자들에게서 보고되었다. 그러므로, 항생제의 사용으로 설사를 동반하는 환자의 경우 이러한 진단을 고려하는 것이 중요하다. 드물게, 간염 또는 간 질환과 관련한 쇼크 및 비정상적인 간기능 증상이 보고되었다. 치아 변색은 영구적일 수 있다.
② 혈액: 고용량의 간헐적 치료에서 혈소판감소증이 주로 발병하였으나, 복용을 중단한 후 회복되었다. 잘 통제된 치료기간 동안에는 거의 나타나지 않았다. 이러한 효과는 자반병이 발생하자마자 약물을 중단하면 가역적이지만 자반병이 나타난 이후 리팜핀 복용을 계속하거나 재복용했던 경우 대뇌 출혈과 사망이 보고된 바 있다. 파종성혈관내 응고와 과립구감소증이 드물게 나타나며 백혈구감소와 용혈성빈혈 그리고 적혈구 감소증, 비타민 K 의존성 응고 장애(프로트롬빈 시간의 비정상적인 연장이나 비타민 K 의존성 응고 인자 감소)이 나타난다.
③ 중추신경계 : 두통, 발열, 졸음, 피로, 기능장애, 현기증, 집중력 장애, 정신 착란, 행동 변화, 근육 약화, 팔다리 통증, 일반적 마비증상이 보고되었다. 드물게 근질환도 관찰되었다. 정신병과 근육통이 드물게 보고되었다.
④ 시각 : 시각 장애가 보고되었다.
⑤ 내분비계 : 월경 장애가 보고되었다.
⑥ 신장 : BUN과 혈청 요산의 증가가 관찰되었다. 드물게 용혈, 헤모글로빈뇨, 혈뇨, 간질성 신장염, 신부전증, 급성 신부전증이 보고되었다. 이는 일반적으로 약에 대한 과민반응으로 평가된다. 이러한 증상들은 간헐적으로 치료하거나, 일일복용을 계획적이든 우발적이든 중단한 뒤 다시 치료를 실시할 때 발생할 수 있으며, 리팜핀 복용을 중단하고 적절한 치료를 시행하면 회복될 수 있다.
⑦ 피부 : 피부 반응은 경미하고 자가 제거력이 있으며 과민반응은 나타나지 않는다. 대체로 발진을 수반하거나 또는 수반하지 않는 홍조 및 가려움증을 보인다. 과민증에 기인한 더 심각한 피부이상반응이 보고되었으나, 일반적 증상은 아니다.
⑧ 과민반응 : 경우에 따라 가려움증, 두드러기, 발진, 수포, 호산구 증가증, 구강염, 설염, 결막염, DRESS증후군(호산구증가와 전신증상을 동반한 약물 반응), 급성전신성발진성농포증(AGEP)이 보고되었다.
⑨ 호흡계 : 간질성폐질환, 폐염증, 과민성폐염증, 호산구성폐렴, 폐침습, 기질성폐렴, 호흡부전, 폐섬유증, 급성호흡곤란증후군을 포함하나 이에 국한되지 않는 폐독성이 보고되었다.
⑩ 기타: 안면, 담 변색, 사지 부종 및 기이한 약물 반응(Paradoxical drug reaction)이 보고되었다. 간헐적으로 약을 복용할 때 나타나는 기타 이상반응으로는 감기증상(발열, 오한, 두통, 현기증, 골 통증), 짧은 호흡, 천식, 혈압감소 및 쇼크 등이 있다. 감기증상은 리팜핀을 환자가 비정기적으로 복용하거나, 단약한 후 재복용할 때 나타날 수 있다
2) Isoniazid
가장 빈발하는 이상반응은 신경계 및 간질환에 영향을 미치는 것들이다. (‘1. 경고’항 참조.)
① 신경계 : 말초신경염은 가장 흔히 발생하는 독성작용이다. 이는 복용량과 관련되고 영양실조환자나 신경염의 소인을 가지는 환자(예, 알코올중독자, 당뇨환자)에서 자주 발생하며, 대개의 전조 증상으로 손과 발의 감각이상증이 나타난다.
정해진 복용량에서는 잘 발생하지 않는 신경독성 작용으로는 경련, 독성 뇌병증, 시신경염, 시신경위축, 기억력손상, 독성 정신병 등이 있다.
드물게 평행장애, 운동실조, 기도진전, 언어장애, 안구운동장애, 연하장애 등의 소뇌장애가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지한다.
② 소화기계: 오심, 구토, 상복부통증, 췌장염
③ 간: 혈청 아미노기전이효소(SGOT, SGPT)의 상승, 고빌리루빈혈증, 빌리루빈뇨증, 황달 및 때때로 심각하거나 치명적인 간염증상. 일반적인 전구 증상으로 식욕부진, 오심, 구토, 피로, 불안, 무력감 등이 있다. 이소니아지드을 복용하는 환자의 10~20%에서 가볍고 일시적인 혈청 아미노기전이효소 수치의 상승이 나타난다. 대개의 이상반응은 치료 후 4~6개월 내에 일어나지만 치료기간 중 어느 때에든 발현할 수 있다. 대개의 경우 약물 복용을 중단할 필요 없이 효소 수치는 정상으로 돌아온다. 간혹, 증상의 수반과 함께 진행성 간 손상이 발생하기도 하며 이 때는 약물의 복용을 즉각 중단해야 한다. 진행성 간 손상의 발현도는 연령에 비례하여 증가한다. 20세 이하에서는 발현이 드물지만 50세 이상에서는 2.3%까지 증가한다.
④ 혈액: 무과립구증, 용혈성빈혈, 철적모구성 빈혈이나 재생불량성 빈혈, 혈소판 감소증, 호산구증가증 등.
⑤ 과민반응: 발열, (홍역모양, 반점구진성, 자반성 또는 박탈성)피부발진, 림프선병증, 맥관염, 독성표피괴사용해, 드레스증후군
⑥ 대사와 내분비: 피리독신 결핍, 펠라그라, 고혈당증, 대사성 산증, 여성형 유방
⑦ 기타: 가벼운 관절통과 근육통이 종종 보고되었다. 발진, 두드러기, 소양증 등 과민반응도 보고되었다. 발열, 여드름, 감광성, 포르피린증, 배뇨곤란, 사이질신장염 등도 드물게 보고되었다.
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| 상호작용 |
1) 음식물 상호작용
① 환자에게 식전 1시간 또는 식후 2시간에 이 약을 복용하도록 지도해야 하며, 다음의 증상이 나타나면 즉시 의사에게 알리도록 해야 한다 : 발열, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운 뇨, 피부와 눈의 황변, 관절의 통증이나 부종.
② 이소니아지드는 단일아민산화효소 저해작용이 있으므로, 티라민 함유 음식(치즈, 적포도주)과 상호작용을 일으킬 수 있다. 디아민산화효소 또한 저해되어 음식물에 함유된 히스타민 (예를 들어 연어, 참치, 그 외 열대 물고기)의 작용 (예를 들어 두통, 발한, 심계항진, 홍조, 저혈압)을 증가시킬 수 있다. 이 약을 복용하는 환자는 티라민과 히스타민을 함유한 음식은 피해야 한다.
2) 약물상호작용(Drug Interaction)
(1) Rifampicin
① 이 약이 영향을 미치는 약물대사효소 및 전달체로는 Cytochromes P450(CYP) 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 3A4, UDP-글루쿠론산전이효소(UDP-glucuronosyl transferases, UGT), 황산전달효소(sulfotransferases), 카르복실에스테라제(carboxyesterases)와 P-당단백(P-glycoprotein, P-gp) 및 다제 내성-관련 단백질 2(multidrug resistance-associated protein 2, MRP2)을 포함한 전달체가 있다. 대부분의 약물은 이러한 효소 또는 전달체 경로 한 개 이상에 대한 기질이며 해당 경로는 이 약으로 동시에 유발될 수 있다. 따라서 이 약은 대사를 활성화하고, 병용 투여한 특정 약물의 작용을 감소시킬 수 있으며 많은 약물 및 약물 계열에서 임상적으로 중요한 약물상호작용을 지속시킬 가능성이 있다. 최대 치료효과를 나타내는 혈중 수준을 유지하기 위해서는 이 효소들에 의해 대사되는 약물들은 리팜피신과 병용투여 시 용량 조절이 필요하다. 리팜피신은 - 다음 약물들의 대사를 촉진하는 것으로 보고되었다. : 항경련제(예, 페니토인), 항부정맥약 (예, 디소피라미드, 멕실레틴, 퀴니딘, 토카이니드), 항혈액응고제, 항진균제 (예, 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸), 바르비탈계 약물, 베타 차단제, 칼슘채널 길항제(예, 딜티아젬, 니페디핀, 베라파밀), 클로람페니콜, 시프로플록사신, 코르티코스테로이드제, 사이클로스포린, 강심배당체, 클로피브레이트, 경구용 피임약, 답손, 디아제팜, 할로페리돌, 경구용 혈당강하제 (설포닐우레아계), 메타돈, 마약성 진통제, 노르트립틸린, 프로게스틴, 테오필린. 이러한 약들은 이 약과 병용투여시 용량 조절이 필요하다.
② 리팜피신은 쿠마린계 항응고제의 필요량을 증가시키는 것으로 관찰되었다. 항혈액응고제와 이 약을 병용투여하는 환자는 항혈액응고제의 필요량을 맞추거나 유지하기 위해 매일 또는 필요시마다 프로트롬빈 시간을 측정하는 것이 좋다.
③ 케토코나졸과 리팜핀의 병용은 두 약물 모두의 혈장내 농도를 감소시키는 결과를 나타낸다. 리팜피신과 에날라프릴의 병용은 에날라프릴의 활성 대사체인 에날라프릴랏의 농도를 감소시킨다. 이 약을 케토코나졸이나 에날라프릴과 병용투여할 때 환자의 임상적 증후에 따라 용량을 조절해야 한다.
④ 제산제와 병용하면 리팜피신의 흡수가 낮아질 수 있다. 이 약은 리팜피신을 함유하고 있으므로 이 약의 1일 용량은 제산제 복용 최소한 1시간 전에 투약해야 한다. 프로베네시드와 코트리목사졸은 리팜피신의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 보고되었다.
⑤ 리팜피신을 할로탄이나 이소니아지드와 병용하면 간독성 가능성이 커진다. 이 약은 리팜피신과 이소니아지드을 함유하고 있으므로 이 약과 할로탄의 병용은 피해야 한다. 이 약과 같이 리팜피신과 이소니아지드을 함께 복용하는 환자는 간독성을 면밀히 관찰해야 한다. (‘1. 경고’항 참조.)
⑥ 설파살라진과 이 약의 병용투여시 설파피리딘의 혈장 농도가 감소할 수 있다. 이러한 사실은 설파살라진을 설파피리딘과 메살라민으로 환원시키는 장내세균의 변화에 의한 결과이다.
⑦ 아토바쿠온을 이 약과 병용하면 아토바쿠온 농도는 감소하고, 이 약의 농도는 증가하며 독성 위험성을 증가시킬 수 있다. 이 약과 아토바쿠온의 병용 투여는 권고되지 않는다.
⑧ 리팜피신은 답손의 제거율을 증가시켜 답손의 노출을 감소시킨다. 또한, 리팜피신은 메트헤모글로빈혈증의 위험성을 증가시키는 답손의 히드록시아민 대사체 생성을 증가시킨다.
(2) Isoniazid
① 효소 저해 : 이소니아지드는 cytochrome P-450 효소를 저해하는 것으로 알려졌다. 이 대사경로를 통해 생체 내 변화되는 약물은 이소니아지드와 병용투여하게 되면 배설이 감소될 수 있다. 따라서 이 효소에 의해 대사되는 약물은 이 약과 병용을 시작하거나 중단할 때, 치료적 혈중 수준을 최적화하기 위해 용량 조절이 필요하다.
- 다음 약물들의 대사를 저해하는 것으로 보고되었다. : 항경련제 (예, 카바마제핀, 페니토인, 프리미돈, 발프론산), 벤조디아제핀계 약물 (예, 디아제팜), 할로페리돌, 케토코나졸, 테오필린, 와파린. 이 약은 이소니아지드를 포함하므로 이러한 약물들은 이 약과 병용투여 시 용량을 조절할 필요가 있다. 리팜피신과 이소니아지드의 이러한 약물들의 대사에 대한 경쟁효과는 알려지지 않았다.
③ 제산제와의 병용은 이소니아지드의 흡수를 낮출 수 있다. 음식물을 함께 복용하는 것도 이소니아지드의 흡수를 낮출 수 있다. 이 약은 이소니아지드를 함유하고 있으므로 1일 용량은 제산제 복용 또는 음식물 섭취 최소한 1시간 전 공복에 투약되어야 한다.
④ 코르티코스테로이드(예, 프레드니솔론)는 아세틸화 속도의 증가나 또는 이와 함께 신장 배설률을 증가시켜 이소니아지드의 혈청 중 농도를 감소시킬 수 있다. 파라-아미노살리실산은 아세틸화 효소의 경쟁으로 이소니아지드의 혈장 중 농도와 소실 반감기를 증가시킬 수 있다.
⑤ 약물동력학적 상호작용(Pharmacodynamic Interactions) : 매일하는 알코올 섭취는 이소니아지드에 의한 간염의 높은 유발률과 관련이 있을 수 있다. 이소니아지드는 리팜피신과 함께 복용 시 두 약물 모두의 간독성을 증가시키는 것으로 보고되었다. 이 약과 같이 리팜피신과 이소니아지드 두 약물을 모두 복용하는 환자의 경우, 간독성을 면밀히 관찰해야 한다.
⑥ 메페리딘, 시클로세린, 디설피람의 중추신경계 영향 - 메페리딘(졸음), 시클로세린(현기, 졸음), 디설피람(급성 행동 및 조절 변화)-은 이 약과 병용시 이 약이 이소니아지드를 함유하고 있으므로 증가될 수 있다. 이 약은 이소니아지드를 함유하므로 레보도파 병용시 카테콜아민 자극 과다(흥분, 홍조, 심계항진) 또는 레보도파의 효과 감소가 나타날 수 있다.
⑦ 경구혈당 강하제의 당 조절력을 떨어뜨릴수 있고 과혈당을 유발할 수 있다.
⑧ 이소니아지드의 빠른 아세틸화는 히드라진의 높은 농도를 유발하게 하여 엔플루란의 탈플루오르화를 촉진하며, 엔플루란과 본 제제를 함께 투여받는 환자는 신기능이 모니터링되어야 한다.
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